Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glaukomdråpe hjelper del 2

26. juli 2026 oppdatert av: Boston Medical Center
Glaukommedisiner er avgjørende for sykdomshåndtering og forebygging av ytterligere synstap da glaukom over tid vil føre til irreversibel blindhet. Gjennomsnittlig størrelse på en glaukommedisineringsflaske er rundt 10cc, og disse medisinene når de brukes 2-3 ganger daglig forventes å vare pasienter en hel måned. Etterforskerne fant at ved Boston Medical Center (BMC) er et flertall av Yawkey Eye Clinic -pasienter ikke i stand til å levere dråpene i øynene på grunn av dårlig syn eller vanskeligheter med å presse slippflasker. Disse pasientene leverer ofte mer enn et nødvendig beløp som fører til for tidlig fullføring av flasken. Fordi kostnadsytelsesgraden for disse drop -hjelpemidlene er uklart, tilbys de imidlertid ikke rutinemessig til pasientene. Selv om effekten av disse drop -hjelpemidlene ikke har blitt studert godt, hvis effektiv, ville kostnadene for disse drop -hjelpemidlene mer enn betale seg selv ved å forbedre medisinerens samsvar og visuelle funksjoner til pasientene. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av nanodropperen i BMC Yawkey Eye Clinic pasientpopulasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert crossover -studieutforming vil bli brukt for å bestemme effektiviteten til nanodropperen i BMC Yawkey Eye Clinic -pasientpopulasjonen. Alle deltakerne vil motta nanodropper, men vil bli tilfeldig tildelt studiegrupper definert av rekkefølgen de bruker nanodropper. Den første gruppen får tildelt å bruke drop-hjelpemidler de første 4-6 ukene, og deretter ingen drop bistandenhet de neste 4-6 ukene. Den andre gruppen vil bli tildelt å bruke NO Drop Aid-enhet de første 4-6 ukene, og deretter Drop Aid-enheten de neste 4-6 ukene. Derfor vil hver deltaker gjennomgå to studieperioder (ved hjelp av drophjelpen og ikke bruke slipphjelpen).

Før bruk av nanodropper, vil deltakerne bli instruert om hvordan de skal bruke drophjelpen av et medlem av forskerteamet og en preintervensjon intraokulært trykksjekk vil bli utført ved hjelp av en applanator som er en del av pasientens omsorgsstandard. Intraokulært trykk er den eneste justerbare risikofaktoren for glaukom; Dermed bremser glaukombehandlinger av glaukom ved å redusere intraokulært trykk.

Etter 3 uker og etter minst 6 uker per studieperiode, vil deltakerne fullføre en tilfredshetsundersøkelse for Drop Aid -behandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Den 3 ukers tilfredshetsundersøkelsen vil finne sted over telefonen. Som en del av rutinemessig øyepleie vil deltakerne måtte returnere til klinikken minst 6 uker etter påmelding. Under dette besøket vil en tilfredshetsundersøkelse bli fullført, deltakerens studiedagbok vil bli samlet inn, og rutinemessige intraokulære trykkkontroller vil bli dokumentert. Hvis deltakeren ikke fullfører hjemmestudiedagboken eller glemmer å bringe den inn til deres utnevnelse, vil et medlem av studieteamet hjelpe dem med å fylle det ut ved en oppfølging av klinikk. Varigheten av deltakelsen for hvert fag vil være 8-12 uker.

Effekten av nanodropper vil bli sammenlignet med kontrollen og målt med eventuelle endringer i intraokulært trykkavlesning, lengre tid til medisiner og fullføring og pasienttilfredshet i henhold til undersøkelsene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Yawkey Eye Clinic, Boston Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For tiden på samme aktuelle oftalmiske medisiner for behandling av glaukom i minimum to måneder
  • Pasient av Boston University Eye Associates

Eksklusjonskriterier:

  • Endret glaukommedisiner i løpet av de siste to månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Slipphjelp brukt da ingen drop bistand
Deltakere som er randomisert i denne gruppen vil bli tildelt å bruke nanodropper de første 4-6 ukene, og deretter ingen drop-hjelpemål de neste 4-6 ukene.
Enhet: Nanodropper
Nanodropper er den eneste FDA-listede, volumreduserende adapteren for Eyedrop-flasker. Ved å vri nanodropperen på en kompatibel flaske, kan dråpe-størrelsen reduseres med over 60%. Mindre dråper har vist seg å redusere avfall, kostnader og bivirkninger.
Andre navn:
  • Slipp hjelp
Eksperimentell: Ingen drop bistand deretter drop bistand
Deltakerne som er randomisert i denne gruppen vil bli tildelt å bruke NO Drop Aid de første 4-6 ukene, og deretter bruke nanodropper de neste 4-6 ukene.
Enhet: Nanodropper
Nanodropper er den eneste FDA-listede, volumreduserende adapteren for Eyedrop-flasker. Ved å vri nanodropperen på en kompatibel flaske, kan dråpe-størrelsen reduseres med over 60%. Mindre dråper har vist seg å redusere avfall, kostnader og bivirkninger.
Andre navn:
  • Slipp hjelp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av aktuell oftalmisk medikamentflaske
Tidsramme: 12 uker
Dette utfallet vil bli målt i dager av pasienten fra når en flaske startes til all medisinen er brukt.
12 uker
Tilfredshet med å dele ut opthalmisk medisinering
Tidsramme: 12 uker
En etterforsker utviklet undersøkelse fullført av deltakerne vil bli brukt til å vurdere deltakernes tilfredshet med øyedråper med og uten drop bistand.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intraokulært trykk med dråpehjelp
Tidsramme: Før du starter drophjelpen, etter 6 uker med bruk av drophjelp
En applanator vil bli brukt til å måle det intraokulære trykket under standard for omsorgsavtaler.
Før du starter drophjelpen, etter 6 uker med bruk av drophjelp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

Boston Medical Center Patient Safety Grant

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manishi Desai, MD, BostonMedical Center, Ophthalmology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-45629

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere