Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Glaucoma Drop Aids Parte 2

26 de julio de 2026 actualizado por: Boston Medical Center
Los medicamentos para el glaucoma son vitales para el manejo de enfermedades y la prevención de una mayor pérdida de visión, ya que con el tiempo el glaucoma conducirá a ceguera irreversible. El tamaño promedio de una botella de medicamentos de glaucoma es de alrededor de 10 cc y se espera que estos medicamentos cuando se usen 2-3 veces al día dure a los pacientes todo un mes. Los investigadores encontraron que en el Boston Medical Center (BMC) la mayoría de los pacientes de la clínica de los ojos de Yawkey no pueden entregar las gotas en sus ojos debido a una visión deficiente o dificultad para exprimir botellas de caída. Estos pacientes también a menudo entregan más de una cantidad necesaria que conduce a la finalización prematura de la botella. Sin embargo, debido a que la relación de beneficio de costo de estas ayudas de caída no está clara, no se ofrecen rutinariamente a los pacientes. Aunque la eficacia de estas ayudas de caída no se ha estudiada bien, si es efectiva, el costo de estas ayudas de caída se pagaría con creces mejor al mejorar el cumplimiento de los medicamentos y la función visual de los pacientes. Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia del nanodropper en la población de pacientes con la clínica ocular de Yawkey BMC.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utilizará un diseño aleatorizado de estudio cruzado para determinar la eficacia del nanodropper en la población de pacientes con la clínica de ojos de Yawkey BMC. Todos los participantes recibirán el nanodropper, pero serán asignados aleatoriamente a grupos de estudio definidos por el orden en que usan el nanodropper. El primer grupo se asignará para usar el dispositivo de ayuda de caída durante las primeras 4-6 semanas, y luego ningún dispositivo de ayuda de caída durante las próximas 4-6 semanas. Se asignará al segundo grupo para usar un dispositivo de ayuda no de caída durante las primeras 4-6 semanas, y luego el dispositivo de ayuda de caída durante las próximas 4-6 semanas. Por lo tanto, cada participante se someterá a dos períodos de estudio (usando la ayuda de caída y no utilizando la ayuda de caída).

Antes del uso del nanodropper, los participantes recibirán instrucciones sobre cómo usar la ayuda de caída por parte de un miembro del equipo de investigación y se realizará una verificación de presión intraocular previa a la intervención utilizando un aplanador que forma parte del estándar de atención del paciente. La presión intraocular es el único factor de riesgo ajustable para el glaucoma; Por lo tanto, los tratamientos de glaucoma ralentizan la progresión del glaucoma al reducir la presión intraocular.

Después de 3 semanas y después de al menos 6 semanas por período de estudio, los participantes completarán una encuesta de satisfacción para el grupo de tratamiento de ayuda o grupo de control. La encuesta de satisfacción de 3 semanas tendrá lugar por teléfono. Como parte del cuidado de la vista de rutina, los participantes deberán regresar a la clínica al menos 6 semanas después de la inscripción. Durante esta visita, se completará una encuesta de satisfacción, se recopilará el diario de estudio del participante y se documentarán los controles de presión intraoculares de rutina. Si el participante no completa el diario del estudio en el hogar o se olvida de llevarlo a su cita, un miembro del equipo de estudio los ayudará a llenarlo en una cita de la clínica de seguimiento. La duración de la participación para cada sujeto será de 8 a 12 semanas.

La eficacia del nanodropper se comparará con el control y se medirá con cualquier cambio en las lecturas de presión intraocular, el tiempo de finalización de los medicamentos y la satisfacción del paciente según las encuestas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Manishi Desai, MD
  • Número de teléfono: 617 414 2020
  • Correo electrónico: manishi.desai@bmc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Yawkey Eye Clinic, Boston Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente en los mismos medicamentos oftálmicos tópicos para el tratamiento del glaucoma durante un mínimo de dos meses
  • Paciente de Boston University Eye Associates

Criterios de exclusión:

  • Cambiado de medicamentos de glaucoma en los últimos 2 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayuda de caída utilizada y luego sin ayuda de caída
Los participantes aleatorizados en este grupo serán asignados para usar el nanodropper durante las primeras 4-6 semanas, y luego ningún dispositivo de ayuda de caída en las próximas 4-6 semanas.
El nanodropper es el único adaptador de reducción de volumen que cotiza en la FDA para botellas Eyedrop. Al torcer el nanodropper en una botella compatible, el tamaño de gota se puede reducir en más del 60%. Se ha demostrado que las gotas más pequeñas reducen el desperdicio, el costo y los efectos secundarios.
Otros nombres:
  • Ayuda
Experimental: Sin ayuda de caída y luego la ayuda de caída
Los participantes aleatorizados en este grupo serán asignados para usar Ayuda de No Drop durante las primeras 4-6 semanas, y luego para usar el nanodropper en las próximas 4-6 semanas.
El nanodropper es el único adaptador de reducción de volumen que cotiza en la FDA para botellas Eyedrop. Al torcer el nanodropper en una botella compatible, el tamaño de gota se puede reducir en más del 60%. Se ha demostrado que las gotas más pequeñas reducen el desperdicio, el costo y los efectos secundarios.
Otros nombres:
  • Ayuda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la droga oftálmica tópica
Periodo de tiempo: 12 semanas
El paciente medirá este resultado en los días de cuando se inicia una botella hasta que se haya utilizado todos los medicamentos.
12 semanas
Satisfacción con la dispensación de medicamentos oftálmicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una encuesta desarrollada por investigador completada por los participantes se utilizará para evaluar la satisfacción de los participantes de las gotas para los ojos con y sin la ayuda.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intraocular con ayuda de caída
Periodo de tiempo: Antes de comenzar la ayuda de caída, después de 6 semanas de usar la ayuda de caída
Se utilizará un aplanador para medir la presión intraocular durante las citas estándar de atención.
Antes de comenzar la ayuda de caída, después de 6 semanas de usar la ayuda de caída

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Manishi Desai, MD, BostonMedical Center, Ophthalmology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-45629

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir