- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06806332
Glaucoma Drop Aids Parte 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un diseño aleatorizado de estudio cruzado para determinar la eficacia del nanodropper en la población de pacientes con la clínica de ojos de Yawkey BMC. Todos los participantes recibirán el nanodropper, pero serán asignados aleatoriamente a grupos de estudio definidos por el orden en que usan el nanodropper. El primer grupo se asignará para usar el dispositivo de ayuda de caída durante las primeras 4-6 semanas, y luego ningún dispositivo de ayuda de caída durante las próximas 4-6 semanas. Se asignará al segundo grupo para usar un dispositivo de ayuda no de caída durante las primeras 4-6 semanas, y luego el dispositivo de ayuda de caída durante las próximas 4-6 semanas. Por lo tanto, cada participante se someterá a dos períodos de estudio (usando la ayuda de caída y no utilizando la ayuda de caída).
Antes del uso del nanodropper, los participantes recibirán instrucciones sobre cómo usar la ayuda de caída por parte de un miembro del equipo de investigación y se realizará una verificación de presión intraocular previa a la intervención utilizando un aplanador que forma parte del estándar de atención del paciente. La presión intraocular es el único factor de riesgo ajustable para el glaucoma; Por lo tanto, los tratamientos de glaucoma ralentizan la progresión del glaucoma al reducir la presión intraocular.
Después de 3 semanas y después de al menos 6 semanas por período de estudio, los participantes completarán una encuesta de satisfacción para el grupo de tratamiento de ayuda o grupo de control. La encuesta de satisfacción de 3 semanas tendrá lugar por teléfono. Como parte del cuidado de la vista de rutina, los participantes deberán regresar a la clínica al menos 6 semanas después de la inscripción. Durante esta visita, se completará una encuesta de satisfacción, se recopilará el diario de estudio del participante y se documentarán los controles de presión intraoculares de rutina. Si el participante no completa el diario del estudio en el hogar o se olvida de llevarlo a su cita, un miembro del equipo de estudio los ayudará a llenarlo en una cita de la clínica de seguimiento. La duración de la participación para cada sujeto será de 8 a 12 semanas.
La eficacia del nanodropper se comparará con el control y se medirá con cualquier cambio en las lecturas de presión intraocular, el tiempo de finalización de los medicamentos y la satisfacción del paciente según las encuestas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manishi Desai, MD
- Número de teléfono: 617 414 2020
- Correo electrónico: manishi.desai@bmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sreevardhan Alluri, MPH
- Número de teléfono: 617 414 8848
- Correo electrónico: sreevardhan.alluri@bmc.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Yawkey Eye Clinic, Boston Medical Center
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Contacto:
- Sreevardhan Alluri, MPH
- Número de teléfono: 617 414 8848
- Correo electrónico: sreevardhan.alluri@bmc.org
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Contacto:
- Manishi Desai, MD
- Número de teléfono: 617-414-2020
- Correo electrónico: manishi.desai@bmc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente en los mismos medicamentos oftálmicos tópicos para el tratamiento del glaucoma durante un mínimo de dos meses
- Paciente de Boston University Eye Associates
Criterios de exclusión:
- Cambiado de medicamentos de glaucoma en los últimos 2 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuda de caída utilizada y luego sin ayuda de caída
Los participantes aleatorizados en este grupo serán asignados para usar el nanodropper durante las primeras 4-6 semanas, y luego ningún dispositivo de ayuda de caída en las próximas 4-6 semanas.
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El nanodropper es el único adaptador de reducción de volumen que cotiza en la FDA para botellas Eyedrop.
Al torcer el nanodropper en una botella compatible, el tamaño de gota se puede reducir en más del 60%.
Se ha demostrado que las gotas más pequeñas reducen el desperdicio, el costo y los efectos secundarios.
Otros nombres:
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Experimental: Sin ayuda de caída y luego la ayuda de caída
Los participantes aleatorizados en este grupo serán asignados para usar Ayuda de No Drop durante las primeras 4-6 semanas, y luego para usar el nanodropper en las próximas 4-6 semanas.
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El nanodropper es el único adaptador de reducción de volumen que cotiza en la FDA para botellas Eyedrop.
Al torcer el nanodropper en una botella compatible, el tamaño de gota se puede reducir en más del 60%.
Se ha demostrado que las gotas más pequeñas reducen el desperdicio, el costo y los efectos secundarios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización de la droga oftálmica tópica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El paciente medirá este resultado en los días de cuando se inicia una botella hasta que se haya utilizado todos los medicamentos.
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12 semanas
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Satisfacción con la dispensación de medicamentos oftálmicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una encuesta desarrollada por investigador completada por los participantes se utilizará para evaluar la satisfacción de los participantes de las gotas para los ojos con y sin la ayuda.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión intraocular con ayuda de caída
Periodo de tiempo: Antes de comenzar la ayuda de caída, después de 6 semanas de usar la ayuda de caída
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Se utilizará un aplanador para medir la presión intraocular durante las citas estándar de atención.
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Antes de comenzar la ayuda de caída, después de 6 semanas de usar la ayuda de caída
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manishi Desai, MD, BostonMedical Center, Ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-45629
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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