Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glaucoom Drop Aids Deel 2

26 juli 2026 bijgewerkt door: Boston Medical Center
Glaucoommedicijnen zijn van vitaal belang voor ziektebeheer en preventie van verder verlies van het gezichtsvermogen, aangezien glaucoom in de loop van de tijd zal leiden tot onomkeerbare blindheid. De gemiddelde grootte van een fles voor glaucoommedicatie is ongeveer 10cc en deze medicijnen wanneer ze 2-3 keer per dag worden gebruikt, worden verwacht dat ze de patiënten een hele maand duren. De onderzoekers ontdekten dat bij het Boston Medical Center (BMC) een meerderheid van de Yawkey Eye Clinic -patiënten niet in staat is om de druppels in hun ogen te leveren vanwege een slecht zicht of moeite met dropflessen. Deze patiënten leveren ook vaak meer dan een noodzakelijk bedrag dat leidt tot vroegtijdige voltooiing van de fles. Omdat de kostenuitkeringsverhouding van deze druppelhulpmiddelen echter onduidelijk is, worden ze niet routinematig aangeboden aan de patiënten. Hoewel de werkzaamheid van deze druppelhulpmiddelen niet goed is bestudeerd, zouden de kosten van deze druppelhulpmiddelen zichzelf meer dan betalen door de naleving van de medicatie en de visuele functie van de patiënten te verbeteren. Deze studie beoogt de werkzaamheid van de nanodropper te bepalen in de Patiëntpopulatie van de BMC Yawkey -oogkliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerd, crossover -onderzoeksontwerp zal worden gebruikt om de werkzaamheid van de nanodropper te bepalen in de Patiëntenpopulatie van de BMC Yawkey -kliniek. Alle deelnemers ontvangen de nanodropper, maar worden willekeurig toegewezen aan studiegroepen die zijn gedefinieerd door de volgorde waarin ze de nanodropper gebruiken. De eerste groep wordt toegewezen om het drop-aidapparaat gedurende de eerste 4-6 weken te gebruiken en vervolgens geen drop-aidapparaat in de komende 4-6 weken. De tweede groep wordt toegewezen om geen drop-aidapparaat te gebruiken gedurende de eerste 4-6 weken, en vervolgens het drop-aidapparaat in de komende 4-6 weken. Daarom zal elke deelnemer twee onderzoeksperioden ondergaan (met behulp van de drop -aid en het gebruik van de drop -hulp niet).

Voorafgaand aan het gebruik van de nanodropper zullen deelnemers worden geïnstrueerd over het gebruik van de druppelhulp door een lid van het onderzoeksteam en een pre -interventie intraoculaire drukcontrole wordt uitgevoerd met behulp van een applanator die deel uitmaakt van de zorgstandaard van de patiënt. Intraoculaire druk is de enige instelbare risicofactor voor glaucoom; Aldus vertragen glaucoombehandelingen de progressie van glaucoom door de intraoculaire druk te verminderen.

Na 3 weken en na ten minste 6 weken per studieperiode zullen de deelnemers een tevredenheidsonderzoek voltooien voor de drop -aids -behandelingsgroep of controlegroep. Het 3 weken durende tevredenheidsonderzoek vindt plaats telefonisch. Als onderdeel van routinematige oogzorg moeten deelnemers ten minste 6 weken na de inschrijving terugkeren naar de kliniek. Tijdens dit bezoek zal een tevredenheidsonderzoek worden ingevuld, zal het studiedagboek van de deelnemer worden verzameld en worden routinematige intraoculaire drukcontroles gedocumenteerd. Als de deelnemer het thuisstudiedagboek niet voltooit of vergeet om het in hun afspraak te brengen, zal een lid van het studieteam hen helpen het in te vullen bij een follow-up kliniekafspraak. De duur van de participatie voor elk onderwerp is 8-12 weken.

De werkzaamheid van de nanodropper zal worden vergeleken met de controle en gemeten met eventuele veranderingen in intraoculaire drukwaarden, duur van de voltooiing van de medicatie en de tevredenheid van de patiënt volgens de enquêtes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel op dezelfde topische oftalmische medicijnen voor de behandeling van glaucoom gedurende minimaal twee maanden
  • Patiënt van Boston University Eye Associates

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderde glaucoommedicijnen in de afgelopen 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drop -hulp gebruikt dan geen drop -hulp
Deelnemers gerandomiseerd in deze groep worden toegewezen om de nanodropper gedurende de eerste 4-6 weken te gebruiken en vervolgens geen druppelapparaat in de komende 4-6 weken.
Apparaat: Nanodropper
De nanodropper is de enige door de FDA genoteerde, volume-reducerende adapter voor oogedrop-flessen. Door de nanodropper op een compatibele fles te draaien, kan de druppelgrootte worden verminderd met meer dan 60%. Van kleinere druppels is aangetoond dat ze afval, kosten en bijwerkingen verminderen.
Andere namen:
  • AID laten vallen
Experimenteel: Geen drophulp en laat dan hulp laten vallen
Deelnemers gerandomiseerd in deze groep worden toegewezen om geen druppelhulp te gebruiken gedurende de eerste 4-6 weken en vervolgens om de nanodropper de komende 4-6 weken te gebruiken.
Apparaat: Nanodropper
De nanodropper is de enige door de FDA genoteerde, volume-reducerende adapter voor oogedrop-flessen. Door de nanodropper op een compatibele fles te draaien, kan de druppelgrootte worden verminderd met meer dan 60%. Van kleinere druppels is aangetoond dat ze afval, kosten en bijwerkingen verminderen.
Andere namen:
  • AID laten vallen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van actuele oogheelkundige medicijnfles
Tijdsspanne: 12 weken
Deze uitkomst zal in dagen door de patiënt worden gemeten vanaf het moment dat een fles wordt gestart totdat alle medicatie is gebruikt.
12 weken
Tevredenheid met het verstrekken van opthalmische medicatie
Tijdsspanne: 12 weken
Een onderzoeker ontwikkelde enquête die door deelnemers is ingevuld, zal worden gebruikt om de tevredenheid van de deelnemers van oogdruppels met en zonder de drophulp te beoordelen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intraoculaire druk met druppelhulp
Tijdsspanne: Voordat u begint met de druppelhulp, na 6 weken gebruik van de druppelhulp
Een applanator zal worden gebruikt om de intraoculaire druk te meten tijdens standaard van zorgafspraken.
Voordat u begint met de druppelhulp, na 6 weken gebruik van de druppelhulp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

Boston Medical Center Patient Safety Grant

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manishi Desai, MD, BostonMedical Center, Ophthalmology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-45629

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren