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Glaucome Drop Aids Partie 2

26 juillet 2026 mis à jour par: Boston Medical Center
Les médicaments sur le glaucome sont vitaux pour la gestion des maladies et la prévention de la perte de vision supplémentaire, car au fil du temps, le glaucome conduira à une cécité irréversible. La taille moyenne d'une bouteille de médicaments glaucome est d'environ 10 cm3 et ces médicaments lorsqu'ils sont utilisés 2 à 3 fois par jour devraient durer des patients un mois entier. Les enquêteurs ont constaté que, au Boston Medical Center (BMC), la majorité des patients de la clinique Yawkey Eye ne sont pas en mesure de livrer les gouttes dans leurs yeux en raison d'une mauvaise vision ou d'une difficulté à presser des bouteilles de gouttes. Ces patients offrent également souvent plus qu'un montant nécessaire conduisant à l'achèvement prématuré de la bouteille. Cependant, parce que le rapport de prestations de coûts de ces chères n'est pas claire, ils ne sont pas systématiquement offerts aux patients. Bien que l'efficacité de ces chutes n'a pas été bien étudiée, si elle est efficace, le coût de ces chutes se rapprocherait de se payer plus que de se payer en améliorant la conformité des médicaments et la fonction visuelle des patients. Cette étude vise à déterminer l'efficacité du nanodropper dans la population de patients BMC Yawkey Eye Clinic.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une conception randomisée de l'étude croisée sera utilisée pour déterminer l'efficacité du nanodropper dans la population de patients BMC Yawkey Eye Clinic. Tous les participants recevront le nanodropper, mais seront assignés au hasard aux groupes d'étude définis par l'ordre dans lequel ils utilisent le nanodropper. Le premier groupe sera affecté à l'utilisation du dispositif d'aide à Drop au cours des 4 à 6 premières semaines, puis sans dispositif d'aide à Drop au cours des 4 à 6 prochaines semaines. Le deuxième groupe sera affecté pour utiliser aucun dispositif d'aide à DROP au cours des 4 à 6 premières semaines, puis le dispositif d'aide à la chute au cours des 4 à 6 prochaines semaines. Par conséquent, chaque participant subira deux périodes d'étude (en utilisant l'aide de drop et n'utilisera pas l'aide de Drop).

Avant l'utilisation du nanodropper, les participants seront informés de la façon d'utiliser l'aide de Drop par un membre de l'équipe de recherche et une vérification de la pression intraoculaire de pré-intervention sera effectuée à l'aide d'un applanateur qui fait partie de la norme de soins du patient. La pression intraoculaire est le seul facteur de risque réglable de glaucome; Ainsi, les traitements du glaucome ralentissent la progression du glaucome en réduisant la pression intraoculaire.

Après 3 semaines et après au moins 6 semaines par période d'étude, les participants comporteront une enquête de satisfaction pour le groupe de traitement d'aide à Drop ou le groupe témoin. L'enquête de satisfaction de 3 semaines aura lieu par téléphone. Dans le cadre des soins oculaires de routine, les participants devront retourner à la clinique au moins 6 semaines après l'inscription. Au cours de cette visite, une enquête de satisfaction sera terminée, le journal d'étude du participant sera collecté et des vérifications de pression intraoculaires de routine seront documentées. Si le participant ne termine pas le journal d'étude à domicile ou n'oublie pas de le mettre en nomination, un membre de l'équipe d'étude les aidera à le remplir lors d'un rendez-vous de clinique de suivi. La durée de participation pour chaque sujet sera de 8 à 12 semaines.

L'efficacité du nanodropper sera comparée au contrôle et mesurée avec tout changement dans les lectures de pression intraoculaire, la durée de l'achèvement des médicaments et la satisfaction des patients selon les enquêtes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Yawkey Eye Clinic, Boston Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Actuellement sur les mêmes médicaments ophtalmiques topiques pour le traitement du glaucome pendant au moins deux mois
  • Patient des associés oculaires de l'Université de Boston

Critères d'exclusion:

  • Modification des médicaments sur le glaucome au cours des 2 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide à la chute utilisée puis pas d'aide à Drop
Les participants randomisés dans ce groupe seront chargés d'utiliser le nanodropper au cours des 4 à 6 premières semaines, puis pas de dispositif d'aide à la chute au cours des 4 à 6 prochaines semaines.
Dispositif: Nanodropper
Le nanodropper est le seul adaptateur réduisant en volume de la FDA pour les bouteilles de piqûre. En tordant le nanodropper sur une bouteille compatible, la taille de la taille de goutte peut être réduite de plus de 60%. Il a été démontré que des gouttes plus petites réduisent les déchets, les coûts et les effets secondaires.
Autres noms:
  • Casse-aide
Expérimental: Pas d'aide à la chute puis de l'aide
Les participants randomisés dans ce groupe seront affectés à aucune aide à l'absence de chute au cours des 4 à 6 premières semaines, puis à utiliser le nanodropper au cours des 4 à 6 prochaines semaines.
Dispositif: Nanodropper
Le nanodropper est le seul adaptateur réduisant en volume de la FDA pour les bouteilles de piqûre. En tordant le nanodropper sur une bouteille compatible, la taille de la taille de goutte peut être réduite de plus de 60%. Il a été démontré que des gouttes plus petites réduisent les déchets, les coûts et les effets secondaires.
Autres noms:
  • Casse-aide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de la bouteille de drogue ophtalmique topique
Délai: 12 semaines
Ce résultat sera mesuré en jours par le patient depuis le début d'une bouteille jusqu'à ce que tous les médicaments aient été utilisés.
12 semaines
Satisfaction à l'égard de la distribution des médicaments opthalmiques
Délai: 12 semaines
Une enquête a développé un enquêteur réalisée par les participants sera utilisée pour évaluer la satisfaction des participants envers les gouttes oculaires avec et sans l'aide à la chute.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de pression intraoculaire avec une aide à la chute
Délai: Avant de commencer l'aide à la chute, après 6 semaines d'utilisation de l'aide à la chute
Un applanatrice sera utilisé pour mesurer la pression intraoculaire lors des rendez-vous sur les normes de soins.
Avant de commencer l'aide à la chute, après 6 semaines d'utilisation de l'aide à la chute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Collaborateurs

Boston Medical Center Patient Safety Grant

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manishi Desai, MD, BostonMedical Center, Ophthalmology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Première publication (Réel)

4 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-45629

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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