Glaukoomapisaran apuvälineet osa 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettua, ristikkäisen tutkimuksen suunnittelua käytetään nanodropperin tehokkuuden määrittämiseen BMC Yawkey Eye Clinic -potilaspopulaatiossa. Kaikki osallistujat saavat Nanodropperin, mutta ne määritetään satunnaisesti tutkimusryhmille, jotka on määritelty nanodropper -järjestyksessä. Ensimmäinen ryhmä määritetään käyttämään pudotustuki-laitetta ensimmäisen 4-6 viikon aikana, eikä sitten pudotustuki-laitetta seuraavan 4-6 viikon aikana. Toinen ryhmä määritetään käyttämään Drop Aid -laitetta ensimmäisen 4-6 viikon aikana, ja sitten pudotustuki-laite seuraavan 4-6 viikon aikana. Siksi jokaiselle osallistujalle tehdään kaksi opintojaksoa (käyttämällä pudotustukea eikä käyttämällä pudotustukea).
Ennen Nanodropperin käyttöä osallistujia ohjataan tutkimusryhmän jäsenen pudotustuen käyttämiseen, ja suoritetaan preintervention sisäinen painetarkastus käyttämällä applanaattoria, joka on osa potilaan hoidon standardia. Silmänsisäinen paine on ainoa säädettävä glaukooman riskitekijä; Siten glaukoomahoidot glaukooman hidas eteneminen vähentämällä silmänsisäistä painetta.
Kolmen viikon kuluttua ja vähintään 6 viikon kuluttua tutkimusjaksosta osallistujat suorittavat tyytyväisyyskyselyn pudotustuen hoitoryhmälle tai kontrolliryhmälle. Kolmen viikon tyytyväisyyskysely tapahtuu puhelimitse. Osana rutiininomaista silmähoitoa osallistujien on palattava klinikalle vähintään 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen. Tämän vierailun aikana tyytyväisyyskysely saadaan päätökseen, osallistujan tutkimuspäiväkirja kerätään ja rutiininomaiset silmänsisäiset painetarkastukset dokumentoidaan. Jos osallistuja ei täytä kotitutkimuspäiväkirjaa tai unohtaa saada sen tapaamiseen, tutkimusryhmän jäsen auttaa heitä täyttämään sen seurantaklinikan tapaamisessa. Kunkin koehenkilölle osallistumisen kesto on 8-12 viikkoa.
Nanodropperin tehokkuutta verrataan kontrolliin ja mitataan mahdollisten silmänsisäisten paineen lukemien muutoksilla, lääkityksen loppuun saattamiseen ja potilaiden tyytyväisyyteen kyselyjen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manishi Desai, MD
- Puhelinnumero: 617 414 2020
- Sähköposti: manishi.desai@bmc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sreevardhan Alluri, MPH
- Puhelinnumero: 617 414 8848
- Sähköposti: sreevardhan.alluri@bmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Yawkey Eye Clinic, Boston Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sreevardhan Alluri, MPH
- Puhelinnumero: 617 414 8848
- Sähköposti: sreevardhan.alluri@bmc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Manishi Desai, MD
- Puhelinnumero: 617-414-2020
- Sähköposti: manishi.desai@bmc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä samoilla ajankohtaisilla silmälääkkeillä glaukooman hoitoon vähintään kahden kuukauden ajan
- Boston University Eye Associates -potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Muutti glaukoomalääkkeitä viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pudotustuki ei silloin pudota
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat määritetään käyttämään Nanodropperia ensimmäisen 4-6 viikon aikana, eikä sitten pudotustuki-laitetta seuraavan 4-6 viikon aikana.
|
Nanodropper on ainoa FDA-luettelo, äänenvoimakkuuden vähentävä sovitin silmäpulloissa.
Kiertämällä nanodropperia yhteensopivaan pulloon, pudotuskoko voidaan pienentää yli 60%.
Pienempien tippojen on osoitettu vähentävän jätteitä, kustannuksia ja sivuvaikutuksia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei pudotustukea, sitten pudota apua
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat määritetään käyttämään pudotustukea ensimmäisen 4-6 viikon aikana ja käyttämään sitten Nanodropperia seuraavan 4-6 viikon aikana.
|
Nanodropper on ainoa FDA-luettelo, äänenvoimakkuuden vähentävä sovitin silmäpulloissa.
Kiertämällä nanodropperia yhteensopivaan pulloon, pudotuskoko voidaan pienentää yli 60%.
Pienempien tippojen on osoitettu vähentävän jätteitä, kustannuksia ja sivuvaikutuksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajankohtaisen silmälääkepullon valmistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas mittaa tämän lopputuloksen päivinä pullon aloittamisen jälkeen, kunnes kaikki lääkkeet on käytetty.
|
12 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys loukkauslääkkeisiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien suorittamaa tutkijaa kehitettyä tutkimusta käytetään arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä silmätippeihin pudotustuen kanssa ja ilman.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäisen paineen muutos pudotustuella
Aikaikkuna: Ennen pudotustuen aloittamista 6 viikon kuluttua pudotustuesta
|
Applanaattoria käytetään mittaamaan silmänpaine hoito -tapaamisten aikana.
|
Ennen pudotustuen aloittamista 6 viikon kuluttua pudotustuesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manishi Desai, MD, BostonMedical Center, Ophthalmology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-45629
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .