- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06806332
Glaukom drop aids del 2
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, crossover -studiedesign kommer att användas för att bestämma effekten av nanodroppen i BMC Yawkey Eye Clinic Patientpopulation. Alla deltagare kommer att få nanodroppen, men kommer slumpmässigt tilldelas studiegrupper definierade i den ordning de använder nanodroppen. Den första gruppen kommer att tilldelas att använda Drop Aid-enheten under de första 4-6 veckorna och sedan ingen Drop Aid-enhet under de kommande 4-6 veckorna. Den andra gruppen kommer att tilldelas att använda ingen Drop Aid-enhet under de första 4-6 veckorna och sedan Drop Aid-enheten under de kommande 4-6 veckorna. Därför kommer varje deltagare att genomgå två studieperioder (med hjälp av Drop Aid och inte använda Drop Aid).
Innan nanodören använder kommer deltagarna att instrueras om hur man använder dropphjälpmedel av en medlem av forskarteamet och en intraokulär tryckkontroll för preintervention kommer att utföras med hjälp av en applanator som är en del av patientens vårdstandard. Intraokulärt tryck är den enda justerbara riskfaktorn för glaukom; Således, glaukombehandlingar långsam progression av glaukom genom att minska intraokulärt tryck.
Efter 3 veckor och efter minst 6 veckor per studieperiod kommer deltagarna att genomföra en tillfredsställelsesundersökning för Drop Aid -behandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Den 3 veckors tillfredsställelseundersökningen kommer att äga rum via telefon. Som en del av rutinmässig ögonvård kommer deltagarna att behöva återvända till kliniken minst 6 veckor efter registreringen. Under detta besök kommer en tillfredsställelsesundersökning att genomföras, deltagarens studiedagbok kommer att samlas in och rutinmässiga intraokulära tryckkontroller kommer att dokumenteras. Om deltagaren inte slutför hemstudiedagboken eller glömmer att ta med den till sin möte, kommer en medlem av studieteamet att hjälpa dem att fylla i det vid en uppföljningsklinik. Varaktigheten för deltagande för varje ämne kommer att vara 8-12 veckor.
Effekten av nanodroppen kommer att jämföras med kontrollen och mäts med eventuella förändringar i intraokulära tryckavläsningar, längd av tid till medicinering av medicinering och patienttillfredsställelse enligt undersökningarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manishi Desai, MD
- Telefonnummer: 617 414 2020
- E-post: manishi.desai@bmc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sreevardhan Alluri, MPH
- Telefonnummer: 617 414 8848
- E-post: sreevardhan.alluri@bmc.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Yawkey Eye Clinic, Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Sreevardhan Alluri, MPH
- Telefonnummer: 617 414 8848
- E-post: sreevardhan.alluri@bmc.org
-
Kontakt:
- Manishi Desai, MD
- Telefonnummer: 617-414-2020
- E-post: manishi.desai@bmc.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- För närvarande på samma aktuella oftalmiska mediciner för behandling av glaukom i minst två månader
- Patient av Boston University Eye Associates
Uteslutningskriterier:
- Ändrade glaukomläkemedel under de senaste 2 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Drop Aid används då inget släpphjälpmedel
Deltagarna randomiseras i denna grupp kommer att tilldelas att använda nanodroppen under de första 4-6 veckorna och sedan ingen Drop Aid-enhet under de kommande 4-6 veckorna.
|
Nanodroppen är den enda FDA-listade, volymreducerande adaptern för ögonflaskor.
Genom att vrida nanodören på en kompatibel flaska kan droppstorleken minskas med över 60%.
Mindre droppar har visat sig minska avfall, kostnad och biverkningar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Inget släpphjälpmedel sedan släpp
Deltagarna randomiserade i denna grupp kommer att tilldelas att inte använda No Drop Aid under de första 4-6 veckorna och sedan använda nanodroppen under de kommande 4-6 veckorna.
|
Nanodroppen är den enda FDA-listade, volymreducerande adaptern för ögonflaskor.
Genom att vrida nanodören på en kompatibel flaska kan droppstorleken minskas med över 60%.
Mindre droppar har visat sig minska avfall, kostnad och biverkningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avslutande av topisk oftalmisk läkemedelsflaska
Tidsram: 12 veckor
|
Detta resultat kommer att mätas i dagar av patienten från när en flaska startas tills all medicinering har använts.
|
12 veckor
|
|
Tillfredsställelse med dispensering av oftalmisk medicinering
Tidsram: 12 veckor
|
En utredare utvecklad undersökning som genomförts av deltagarna kommer att användas för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse av ögondroppar med och utan dropphjälpmedel.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intraokulärt tryck med dropphjälpmedel
Tidsram: Innan du startar Drop Aid, efter 6 veckor med att använda Drop Aid
|
En applanator kommer att användas för att mäta det intraokulära trycket under standard för vårdmöten.
|
Innan du startar Drop Aid, efter 6 veckor med att använda Drop Aid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manishi Desai, MD, BostonMedical Center, Ophthalmology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-45629
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .