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青光眼滴剂辅助第2部分

2026年7月26日 更新者：Boston Medical Center
青光眼药物对疾病的管理至关重要，预防进一步的视力丧失，因为随着时间的流逝，青光眼将导致不可逆转的失明。 青光眼药物瓶的平均尺寸约为10cc，这些药物每天使用2-3次，预计将持续整个月。 调查人员发现，在波士顿医疗中心（BMC），大多数Yawkey Eye Clinic患者由于视力差或挤压滴水瓶而无法将滴水输送到眼睛中。 这些患者通常还提供超过必要的数量，从而导致瓶子过早完成。 但是，由于这些下降辅助工具的成本收益率尚不清楚，因此未通常向患者提供它们。 尽管这些下降辅助工具的功效尚未得到很好的研究，但如果有效，这些下降辅助工具的成本将通过改善患者的药物依从性和视觉功能来付出更多。 这项研究旨在确定纳米果在BMC Yawkey Eye Clinic患者人群中的功效。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

随机的跨界研究设计将用于确定纳米果在BMC Yawkey Eye Clinic患者人群中的功效。 所有参与者都将收到纳米螺旋体，但将随机分配到由使用纳米螺旋体的顺序定义的研究组。 第一组将在最初的4-6周内分配用于使用Drop Aid设备，然后在接下来的4-6周内没有Drop Aid设备。 第二组将在最初的4-6周内使用无滴辅助设备，然后在接下来的4-6周内使用Drop Aid设备。 因此，每个参与者将经历两个研究期（使用Drop Aid，而不是使用掉落辅助工具）。

在使用纳米果之前，将指示参与者研究团队成员如何使用降落援助，并将使用Applanator进行干预前的眼内压力检查，这是患者护理标准的一部分。 眼内压是青光眼的唯一可调危险因素。因此，青光眼治疗通过减少眼内压力而缓慢地进展。

3周后，每个研究期至少6周后，参与者将对Drop Aid治疗组或对照组进行满意调查。 3周的满意度调查将通过电话进行。 作为常规眼保健的一部分，参与者需要在入学后至少6周返回诊所。 在这次访问期间，将完成满意度调查，将收集参与者的研究日记，并记录常规的眼内压力检查。 如果参与者没有完成家庭学习日记或忘记将其带入他们的任命，则研究团队的成员将帮助他们在后续诊所任命中填写。 每个受试者的参与时间为8-12周。

纳米螺旋体的功效将与对照组进行比较，并根据眼内压力读数的任何变化，用药完成的时间以及根据调查的患者满意度进行测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 目前正在服用相同的局部眼科药物治疗青光眼的治疗至少两个月
  • 波士顿大学眼睛同事的病人

排除标准：

  • 在过去的两个月内改变了青光眼药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用的下降辅助
将分配到该组中的参与者将在最初的4-6周内使用纳米螺旋体，然后在接下来的4-6周内没有掉落辅助设备。
设备：纳米果
纳米螺旋体是唯一用于Eyedrop瓶的FDA上清单的，还原量的适配器。 通过将纳米果e旋转到兼容的瓶子上，可以将滴剂大小降低60％以上。 较小的滴剂已被证明可以减少浪费，成本和副作用。
其他名称：
  • 下降援助
实验性的：没有下降援助，然后放弃援助
随机将参与者分配为在前4-6周内不使用掉落援助，然后在接下来的4-6周内使用纳米螺旋体。
设备：纳米果
纳米螺旋体是唯一用于Eyedrop瓶的FDA上清单的，还原量的适配器。 通过将纳米果e旋转到兼容的瓶子上，可以将滴剂大小降低60％以上。 较小的滴剂已被证明可以减少浪费，成本和副作用。
其他名称：
  • 下降援助

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部眼科药瓶的完成
大体时间：12周
从瓶子开始使用所有药物之前，患者将在几天内通过几天来测量这种结果。
12周
对分配眼科药物的满意
大体时间：12周
参与者完成的调查人员将用于评估参与者在有或没有下降援助的情况下对眼滴的满意。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着滴剂的降水而变化眼内压
大体时间：在开始滴水辅助之前，使用了6周后
在护理标准预约标准期间，应用程序将用于测量眼内压。
在开始滴水辅助之前，使用了6周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Medical Center

合作者

Boston Medical Center Patient Safety Grant

调查人员

  • 首席研究员：Manishi Desai, MD、BostonMedical Center, Ophthalmology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月29日

首次发布 (实际的)

2025年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月26日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-45629

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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