- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06806332
Glaucoma Drop СПИД. Часть 2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированный, кроссоверский дизайн исследования будет использоваться для определения эффективности нанороппера в популяции пациентов с клиникой BMC Eye Clinic. Все участники получат нанороппер, но будут случайным образом распределены для изучения групп, определяемых приказом, в котором они используют нанороппер. Первой группе будет назначено использовать устройство помощи Drop в течение первых 4-6 недель, а затем без устройства помощи Drop в течение следующих 4-6 недель. Второй группе будет назначено использовать устройство без падения в течение первых 4-6 недель, а затем устройство помощи Drop в течение следующих 4-6 недель. Следовательно, каждый участник пройдет два периода исследования (используя помощь Drop и не использует помощь Drop).
Перед использованием нанороппера участникам будет проинструктировано, как использовать помощь в Drop, члену исследовательской группы, и проведенная интраокулярная проверка давления в предварительном вмешательстве будет выполняться с использованием аппликатора, который является частью стандарта ухода пациента. Внутреннее давление является единственным регулируемым фактором риска для глаукомы; Таким образом, лечение глаукомы медленно прогрессирование глаукомы путем снижения внутриглазного давления.
Через 3 недели и после не менее 6 недель в течение периода исследования участники проведут обследование удовлетворенности для группы лечения помощи или контрольной группы. 3 -недельный опрос удовлетворенности будет проходить по телефону. В рамках обычного ухода за глазами участники должны будут вернуться в клинику не менее 6 недель после зачисления. Во время этого визита будет завершено обследование удовлетворенности, будет собираться дневник обучения участника, а обычные проверки внутриглазного давления будут задокументированы. Если участник не заполнит дневник домашнего изучения и не забудет привести его на прием, член учебной группы поможет им заполнить его на назначении в клинике. Продолжительность участия для каждого субъекта составит 8-12 недель.
Эффективность нанороппера будет сравниваться с контролем и измерена с любыми изменениями в показаниях внутриглазного давления, продолжительностью времени до завершения лекарств и удовлетворенностью пациента в соответствии с обследованиями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manishi Desai, MD
- Номер телефона: 617 414 2020
- Электронная почта: manishi.desai@bmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sreevardhan Alluri, MPH
- Номер телефона: 617 414 8848
- Электронная почта: sreevardhan.alluri@bmc.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Yawkey Eye Clinic, Boston Medical Center
-
Контакт:
- Sreevardhan Alluri, MPH
- Номер телефона: 617 414 8848
- Электронная почта: sreevardhan.alluri@bmc.org
-
Контакт:
- Manishi Desai, MD
- Номер телефона: 617-414-2020
- Электронная почта: manishi.desai@bmc.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время в тех же местных офтальмологических препаратах от лечения глаукомы в течение как минимум двух месяцев
- Пациент бостонского университета Ase Associates
Критерии исключения:
- Изменены лекарства от глаукомы в течение последних 2 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Drop Aid используется, а затем без помощи.
Участникам, рандомизированным в этой группе, будет назначено использовать нанороппер в течение первых 4-6 недель, а затем без устройства помощи Drop в течение следующих 4-6 недель.
|
Нанодроппер-единственный адаптер, содержащий объем для бутылок, содержащий объем для бутылок с экраном.
Скручивая нанороппер на совместимую бутылку, размер капель может быть уменьшен более чем на 60%.
Было показано, что меньшие капли снижают отходы, стоимость и побочные эффекты.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Без помощи в падении, а затем бросайте помощь
Участникам, рандомизированным в этой группе, будет назначено использовать помощь без падения в течение первых 4-6 недель, а затем использовать нанороппер в течение следующих 4-6 недель.
|
Нанодроппер-единственный адаптер, содержащий объем для бутылок, содержащий объем для бутылок с экраном.
Скручивая нанороппер на совместимую бутылку, размер капель может быть уменьшен более чем на 60%.
Было показано, что меньшие капли снижают отходы, стоимость и побочные эффекты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение актуальной офтальмологической бутылки с лекарственными средствами
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот результат будет измерен в несколько дней пациентом с момента запуска бутылки до тех пор, пока не будет использовано все лекарства.
|
12 недель
|
|
Удовлетворение дозированием опталомических лекарств
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователь, разработанный исследователем, завершенным участниками, будет использоваться для оценки удовлетворения участников глазными каплями с помощью и без помощи.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления с помощью Drop Aid
Временное ограничение: Перед началом помощи в падении после 6 недель использования помощи в падении
|
Дополнитель будет использоваться для измерения внутриглазного давления во время стандартных назначений по уходу.
|
Перед началом помощи в падении после 6 недель использования помощи в падении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manishi Desai, MD, BostonMedical Center, Ophthalmology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-45629
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .