Glaukom drop aids del 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, crossover -undersøgelsesdesign vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af nanodropperen i BMC Yawkey Eye -klinikpatientpopulation. Alle deltagere vil modtage nanodropperen, men tildeles tilfældigt til studiegrupper defineret af den rækkefølge, de bruger nanodropperen. Den første gruppe får tildelt at bruge drop aid-enheden i løbet af de første 4-6 uger og derefter ingen drop aid-enhed i løbet af de næste 4-6 uger. Den anden gruppe får til opgave at bruge ingen drop aid-enhed i løbet af de første 4-6 uger og derefter drop aid-enheden i løbet af de næste 4-6 uger. Derfor vil hver deltager gennemgå to undersøgelsesperioder (ved hjælp af drophjælpen og ikke bruge drophjælpen).
Før brugen af nanodropperen vil deltagerne blive instrueret om, hvordan man bruger drop -hjælp fra et medlem af forskerteamet, og en intraokulær trykkontrol, der er preintervention, vil blive udført ved hjælp af en applanator, der er en del af patientens plejestandard. Intraokulært tryk er den eneste justerbare risikofaktor for glaukom; Glaukombehandlinger langsom progression af glaukom ved at reducere det intraokulære tryk.
Efter 3 uger og efter mindst 6 uger pr. Undersøgelsesperiode gennemfører deltagerne en tilfredshedsundersøgelse for drop aid -behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Undersøgelsen på 3 ugers tilfredshed finder sted over telefonen. Som en del af rutinemæssig øjenpleje skal deltagerne vende tilbage til klinikken mindst 6 uger efter tilmelding. Under dette besøg vil der blive afsluttet en tilfredshedsundersøgelse, deltagerens studiedagbog vil blive indsamlet, og rutinemæssige intraokulære trykkontrol vil blive dokumenteret. Hvis deltageren ikke afslutter hjemmestudiedagbogen eller glemmer at bringe den ind til deres udnævnelse, vil et medlem af studieteamet hjælpe dem med at udfylde det ved en opfølgende klinikaftale. Varigheden af deltagelse for hvert emne vil være 8-12 uger.
Effektiviteten af nanodropperen vil blive sammenlignet med kontrollen og målt med eventuelle ændringer i intraokulært trykaflæsninger, lang tid til færdiggørelse af medicin og patienttilfredshed i henhold til undersøgelserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manishi Desai, MD
- Telefonnummer: 617 414 2020
- E-mail: manishi.desai@bmc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sreevardhan Alluri, MPH
- Telefonnummer: 617 414 8848
- E-mail: sreevardhan.alluri@bmc.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Yawkey Eye Clinic, Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Sreevardhan Alluri, MPH
- Telefonnummer: 617 414 8848
- E-mail: sreevardhan.alluri@bmc.org
-
Kontakt:
- Manishi Desai, MD
- Telefonnummer: 617-414-2020
- E-mail: manishi.desai@bmc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I øjeblikket på de samme aktuelle oftalmiske medicin til behandling af glaukom i mindst to måneder
- Patient fra Boston University Eye Associates
Ekskluderingskriterier:
- Ændrede glaukommedicin inden for de sidste 2 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Drop Aid brugt derefter ingen drop Aid
Deltagerne, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive tildelt at bruge nanodropperen i løbet af de første 4-6 uger og derefter ingen drop aid-enhed i løbet af de næste 4-6 uger.
|
Nanodropperen er den eneste FDA-noterede, volumenreducerende adapter til eyedrop-flasker.
Ved at dreje nanodropperen på en kompatibel flaske, kan drop-size reduceres med over 60%.
Det har vist sig, at mindre dråber reducerer affald, omkostninger og bivirkninger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ingen drop Aid derefter Drop Aid
Deltagerne, der er randomiseret til denne gruppe, får til opgave at bruge ingen drophjælp i de første 4-6 uger og derefter bruge nanodropperen i løbet af de næste 4-6 uger.
|
Nanodropperen er den eneste FDA-noterede, volumenreducerende adapter til eyedrop-flasker.
Ved at dreje nanodropperen på en kompatibel flaske, kan drop-size reduceres med over 60%.
Det har vist sig, at mindre dråber reducerer affald, omkostninger og bivirkninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af topisk oftalmisk stofflaske
Tidsramme: 12 uger
|
Dette resultat måles i dage af patienten, fra når en flaske startes, indtil al medicin er blevet brugt.
|
12 uger
|
|
Tilfredshed med dispensering af opthalmisk medicin
Tidsramme: 12 uger
|
En efterforsker, der er udviklet undersøgelse afsluttet af deltagerne, vil blive brugt til at vurdere deltagernes tilfredshed med øjendråber med og uden drophjælpen.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intraokulært tryk med dråbehjælp
Tidsramme: Før du starter drophjælpen, efter 6 uger med brugen af drophjælpen
|
En applanator vil blive brugt til at måle det intraokulære tryk under standard af plejepersonale.
|
Før du starter drophjælpen, efter 6 uger med brugen af drophjælpen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manishi Desai, MD, BostonMedical Center, Ophthalmology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-45629
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nanodropper
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Afsluttet