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Glaucoma Drop Aids Parte 2

27 aprile 2026 aggiornato da: Boston Medical Center
I farmaci del glaucoma sono fondamentali per la gestione delle malattie e la prevenzione di un'ulteriore perdita della visione poiché nel tempo il glaucoma porterà a cecità irreversibile. La dimensione media di una bottiglia di farmaci per glaucoma è di circa 10 cc e questi farmaci se usati 2-3 volte al giorno dovrebbero durare i pazienti per un mese intero. Gli investigatori hanno scoperto che al Boston Medical Center (BMC) la maggior parte dei pazienti con la clinica oculare di Yawkey non sono in grado di consegnare le gocce negli occhi a causa della scarsa visione o della difficoltà a spremere bottiglie di caduta. Questi pazienti offrono anche spesso più di un importo necessario che porta al completamento prematuro della bottiglia. Tuttavia, poiché il rapporto di beneficio in termini di costi di questi ausili per il calo non è chiaro, non vengono regolarmente offerti ai pazienti. Sebbene l'efficacia di questi ausili per il calo non sia stata ben studiata, se efficace, il costo di questi ausili per il calo si pagherebbe più che migliorando la conformità dei farmaci e la funzione visiva dei pazienti. Questo studio mira a determinare l'efficacia del nanodropper nella popolazione di pazienti della BMC Yawkey Eye Clinic.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un design randomizzato di studio crossover per determinare l'efficacia del nanodropper nella popolazione di pazienti della BMC Yawkey Eye Clinic. Tutti i partecipanti riceveranno il nanodropper, ma verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di studio definiti dall'ordine in cui usano il nanodropper. Il primo gruppo verrà assegnato a utilizzare il dispositivo di aiuto per le prime 4-6 settimane, quindi nessun dispositivo per l'aiuto per drop nelle prossime 4-6 settimane. Il secondo gruppo verrà assegnato a utilizzare nessun dispositivo per l'aiuto per le prime 4-6 settimane, quindi il dispositivo di aiuto per drop nelle prossime 4-6 settimane. Pertanto, ciascun partecipante subirà due periodi di studio (utilizzando l'aiuto di caduta e non utilizzando l'aiuto di caduta).

Prima di utilizzare il nanodropper, i partecipanti verranno istruiti su come utilizzare l'aiuto di caduta da un membro del team di ricerca e un controllo di pressione intraoculare preintervento verrà eseguito utilizzando un applicatore che fa parte dello standard di cura del paziente. La pressione intraoculare è l'unico fattore di rischio regolabile per il glaucoma; Pertanto, i trattamenti del glaucoma rallentano la progressione del glaucoma riducendo la pressione intraoculare.

Dopo 3 settimane e dopo almeno 6 settimane per periodo di studio, i partecipanti completeranno un sondaggio di soddisfazione per il gruppo di trattamento per gli aiuti di caduta o il gruppo di controllo. Il sondaggio di soddisfazione di 3 settimane avrà luogo per telefono. Come parte della cura degli occhi di routine, i partecipanti dovranno tornare in clinica almeno 6 settimane dopo l'iscrizione. Durante questa visita, verrà completato un sondaggio sulla soddisfazione, il diario di studio del partecipante verrà raccolto e verranno documentati controlli di pressione intraoculare di routine. Se il partecipante non completa il diario di studio a casa o si dimentica di portarlo al proprio appuntamento, un membro del team di studio li aiuterà a compilare a un appuntamento in clinica di follow-up. La durata della partecipazione per ciascun soggetto sarà di 8-12 settimane.

L'efficacia del nanodropper verrà confrontata con il controllo e misurata con eventuali cambiamenti nelle letture della pressione intraoculare, durata del completamento dei farmaci e soddisfazione del paziente secondo i sondaggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Attualmente sullo stesso farmaci oftalmici topici per il trattamento del glaucoma per un minimo di due mesi
  • Paziente di Boston University Eye Associates

Criteri di esclusione:

  • Cambiati farmaci per il glaucoma negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drop Aiuti usate, quindi nessun aiuto per il rilascio
I partecipanti randomizzati in questo gruppo verranno assegnati per utilizzare il nanodropper nelle prime 4-6 settimane, quindi nessun dispositivo per l'aiuto per drop nelle prossime 4-6 settimane.
Dispositivo: Nanodropper
Il nanodropper è l'unico adattatore per la riduzione del volume elencata dalla FDA per le bottiglie per gli occhi. Girando il nanodropper su una bottiglia compatibile, la dimensione della caduta può essere ridotta di oltre il 60%. Sono stati dimostrati gocce più piccole per ridurre gli sprechi, i costi e gli effetti collaterali.
Altri nomi:
  • Rilascia aiuti
Sperimentale: Nessun aiuto per il rilascio, quindi rilascia aiuti
I partecipanti randomizzati in questo gruppo verranno assegnati a utilizzare nessun aiuto per il rilascio nelle prime 4-6 settimane, quindi per utilizzare il nanodropper nelle prossime 4-6 settimane.
Dispositivo: Nanodropper
Il nanodropper è l'unico adattatore per la riduzione del volume elencata dalla FDA per le bottiglie per gli occhi. Girando il nanodropper su una bottiglia compatibile, la dimensione della caduta può essere ridotta di oltre il 60%. Sono stati dimostrati gocce più piccole per ridurre gli sprechi, i costi e gli effetti collaterali.
Altri nomi:
  • Rilascia aiuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della bottiglia di droga oftalmica topica
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo risultato verrà misurato in giorni dal paziente da quando viene avviata una bottiglia fino a quando non è stato utilizzato tutto il farmaco.
12 settimane
Soddisfazione per l'erogazione di farmaci optalmici
Lasso di tempo: 12 settimane
Un sondaggio sviluppato da investigatore completato dai partecipanti verrà utilizzato per valutare la soddisfazione dei colliri dei partecipanti con e senza l'aiuto per le gocce.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione intraoculare con aiuto a goccia
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'aiuto per il rilascio, dopo 6 settimane di utilizzo del drop.
Un applicatore verrà utilizzato per misurare la pressione intraoculare durante gli appuntamenti standard di cura.
Prima di iniziare l'aiuto per il rilascio, dopo 6 settimane di utilizzo del drop.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

Boston Medical Center Patient Safety Grant

Investigatori

  • Investigatore principale: Manishi Desai, MD, BostonMedical Center, Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-45629

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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