Glaucoma Drop Aids Část 2
Přehled studie
Detailní popis
K určení účinnosti nanodropperu v populaci pacientů s okem BMC Yawkey Yawkey Yawkey Yawkey Yawkey Yawkey Yawkey Eye Clinic Pacienta pacienty bude použita randomizovaná návrh studie crossover. Všichni účastníci obdrží nanodropper, ale budou náhodně přiřazeni ke studijním skupinám definovaným pořadí, ve kterém používají nanodropper. První skupina bude přiřazena k použití zařízení pro drop Aid během prvních 4-6 týdnů a poté v následujících 4-6 týdnech není žádné zařízení pro pokles. Druhá skupina bude přiřazena k použití žádného zařízení pro drop Aid během prvních 4-6 týdnů a poté zařízení na pomoc při příštích 4-6 týdnech. Každý účastník proto podstoupí dvě období studie (pomocí pomůcky a nepoužívá pomůcky).
Před použitím nanodropperu budou účastníci poučeni o tom, jak používat pomůcku Drop Aid členem výzkumného týmu a předem intervenční kontrola nitrookulárního tlaku bude provedena pomocí axtanátoru, která je součástí standardu péče o pacienta. Intraokulární tlak je jediným nastavitelným rizikovým faktorem pro glaukom; Glaukomová léčba tedy pomalá progrese glaukomu snížením nitrookulárního tlaku.
Po 3 týdnech a po nejméně 6 týdnech na období studie absolvovali účastníci průzkum spokojenosti pro skupinu léčby pádové pomoci nebo kontrolní skupinu. Po telefonu se bude konat 3týdenní průzkum spokojenosti. V rámci rutinní péče o oči se účastníci budou muset vrátit na kliniku nejméně 6 týdnů po zápisu. Během této návštěvy bude dokončen průzkum spokojenosti, bude shromažďován studijní deník účastníka a budou zdokumentovány rutinní kontroly nitrookulárního tlaku. Pokud účastník nedokončí deník domácí studie nebo zapomene na jeho jmenování, člen studijního týmu jim pomůže vyplnit ho při následné klinice. Doba účasti pro každý subjekt bude 8-12 týdnů.
Účinnost nanodropperu bude porovnána s kontrolou a měřeno se jakýmikoli změnami ve odečtech nitrookulárního tlaku, dobou doba do dokončení léků a spokojeností pacienta podle průzkumů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manishi Desai, MD
- Telefonní číslo: 617 414 2020
- E-mail: manishi.desai@bmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sreevardhan Alluri, MPH
- Telefonní číslo: 617 414 8848
- E-mail: sreevardhan.alluri@bmc.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Yawkey Eye Clinic, Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Sreevardhan Alluri, MPH
- Telefonní číslo: 617 414 8848
- E-mail: sreevardhan.alluri@bmc.org
-
Kontakt:
- Manishi Desai, MD
- Telefonní číslo: 617-414-2020
- E-mail: manishi.desai@bmc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době na stejných aktuálních očních lécích na léčbu glaukomu po dobu minimálně dva měsíce
- Pacient z Boston University Eye Associates
Kritéria pro vyloučení:
- Změněné léky na glaukom během posledních 2 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použitá pomůcky
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou přiřazeni k použití nanodropperu během prvních 4-6 týdnů a poté v následujících 4-6 týdnech žádné zařízení na pomoc.
|
Nanodropper je jediný adaptér snižující objemu s redukujícím objemu FDA pro lahve Eydrop.
Otočením nanodropperu na kompatibilní láhev může být velikost kapky snížena o více než 60%.
Bylo prokázáno, že menší kapky snižují odpad, náklady a vedlejší účinky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Žádná pomůcka s pádem a potom pomůcka
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou přiděleni k použití žádné pádové pomůcky během prvních 4-6 týdnů a poté, co v příštích 4-6 týdnech použijí nanodropper.
|
Nanodropper je jediný adaptér snižující objemu s redukujícím objemu FDA pro lahve Eydrop.
Otočením nanodropperu na kompatibilní láhev může být velikost kapky snížena o více než 60%.
Bylo prokázáno, že menší kapky snižují odpad, náklady a vedlejší účinky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení lokální láhve oční léčivo
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen ve dnech pacientem od okamžiku, kdy je spuštěna láhev, dokud nebude použit veškerý lék.
|
12 týdnů
|
|
Spokojenost s vydáváním ofalmových léků
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšetřovatel vyvinutý průzkum dokončený účastníky bude použit k posouzení spokojenosti účastníků s kapkami očí s pomůcky a bez ní.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku s pádovou pomocí
Časové okno: Před zahájením pomůcky pro poklesu po 6 týdnech používání drop
|
Applenator bude použit k měření nitrookulárního tlaku během jmenování standardu péče.
|
Před zahájením pomůcky pro poklesu po 6 týdnech používání drop
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manishi Desai, MD, BostonMedical Center, Ophthalmology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-45629
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .