中程度から重度の湿疹を伴う6歳から12歳未満の子供のアブリシチニブと呼ばれる薬の研究
2026年9月3日 更新者：Pfizer
16週間の多施設、介入、第3相3、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並列グループ研究
この研究研究は、検査医療であるabrocitinibが湿疹を改善し、中程度から重度の湿疹を持つ6〜12歳未満の子供にとって安全であるかどうかを調べるために実施されています。
研究基準を満たす調査研究参加者は、偶然に（コインのフリップのように）割り当てられ、16週間、アブリシチニブ検査医療またはプラセボ（試験薬のように見えるふりをしている薬）を受け取ります。
この研究は、合計で約24週間続きます。
調査の概要
詳細な説明
さまざまなアンケートを使用して、調査研究中に参加者の湿疹がどのように行っているかを調べます。
携帯電話のように見える電子日記は、アンケート情報やその他の調査関連情報を収集するために使用されます。
また、参加者に毎日試験薬を服用し、アンケートに記入することを思い出させるために使用されます。
参加者はまた、子供の腕時計のように見える手首に何かを着用するように求められますので、アトピー性皮膚炎のために肌を掻いていることを知ることができます。
臨床検査、身体検査、およびバイタルサイン（身長、体重、温度、血圧、心拍数）は、調査の前後に子供の健康を監視するために実施されます。
参加者は、研究訪問のためにクリニックに来る必要があり、その他の研究中に、調査研究の医師または看護師が参加者に電話して参加者を見つけます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nancy A Sherman, BA
- 電話番号：2127332323
- メール：nancy.sherman@pfizer.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- 募集
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- 募集
- Arkansas Research Trials
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- University of California, San Diego/Rady Children's Hospital-San Diego; Pediatric & Adolescent Derm
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Solutions Through Advanced Research
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- 募集
- Ada West Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- 募集
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- 募集
- Saint Louis University - Department of Dermatology
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina - Department of Dermatology
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina - Walton Research Building
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- 募集
- Tribe Clinical Research, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78235
- 募集
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña [LA Coruña]
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Santiago de Compostela、A Coruña [LA Coruña]、スペイン、15706
- 募集
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Barcelona [barcelona]
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Granollers、Barcelona [barcelona]、スペイン、08402
- 募集
- Hospital General de Granollers
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North Rhine-Westphalia
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- 募集
- Universitätsklinikum Münster
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- 募集
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
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Pécs、ハンガリー、7622
- 募集
- University of Pecs
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Baranya
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Pécs、Baranya、ハンガリー、7632
- 募集
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Bekes County
-
Békéscsaba、Bekes County、ハンガリー、5600
- 募集
- Trial Pharma Kft.
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Pest County
-
Budapest、Pest County、ハンガリー、1033
- 募集
- Clinexpert Kft.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-002
- 募集
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka cywilna
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-573
- 募集
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-625
- 募集
- Centrum Medyczne Evimed
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Silesian Voivodeship
-
Chorzów、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-500
- 募集
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-611
- 募集
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Łódź Voivodeship
-
Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-436
- 募集
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、27-400
- 募集
- Dermedic Jacek Zdybski
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Chihuahua City、メキシコ、31238
- 募集
- Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、06720
- まだ募集していません
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
- 募集
- Eukarya Pharmasite S.C.
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Veracruz
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Veracruz、Veracruz、メキシコ、91900
- 募集
- Arke SMO S.A. de C.V.
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Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国、200062
- 募集
- Shanghai Children's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
- 募集
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518026
- 募集
- Shenzhen Children's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410007
- 募集
- Hunan Children's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- 募集
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 募集
- Shanghai Children's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Hangzhou Third People's Hospital
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Fukuoka、日本、811-1394
- 募集
- Fukuoka National Hospital
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Fukuoka、日本、819-0042
- 募集
- Saruta Dermatology Clinic
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、220-6208
- 募集
- Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本、593-8324
- 募集
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Tokyo
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-0066
- 募集
- Sasamoto Children's Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
インクルージョン基準インフォームドコンセント/同意の時点で6歳から12歳未満の子供。
•男性の参加者には避妊方法は必要ありません。 男性（セクション10.4.1）および女性（セクション10.4.2）の参加者の生殖基準については、付録4を参照してください。
病気の特性：
次のすべての広告基準を満たす参加者：
- スクリーニングの少なくとも1年前に慢性ADの文書化された診断と、ハニフィンおよびラージカ基準[19]に従ってスクリーニングおよびベースライン訪問で確認されました。そして
- ベースライン訪問での中程度から重度のADの診断（次のすべての基準を満たす必要があります：BSA≥10％、VIGA≥3、EASI≥16、およびWi-NRS≥4）。そして
- 少なくとも4週間、ADの局所医学療法（TCSおよびTCIなど）の治療に対する不十分な反応の文書化された歴史（スクリーニング訪問から6か月以内）であり、全身療法の候補者です
その他の選択基準：
体重15 kg以上
除外基準
次の基準のいずれかが適用される場合、参加者は研究から除外されます。
病状：
過去1年間の積極的な自殺念慮や、過去5年間の自殺行動、または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含む医学的または精神医学的状態、または研究者の判断において、参加者を研究に不適切にする可能性のある研究室の異常。
参加者がSDQの合計スコア≥17を持っている場合、調査員はそれらを除外するか、子供を小児MHPに紹介して、研究に安全に参加しても安全かどうかを判断する必要があります。 評価のコピーまたは要約は、サイトソースドキュメントに配置する必要があります。
次の医学的状態のいずれかを持っています。
感染症：
- 1日前（ベースライン）の2週間以内に全身性抗菌薬による治療を必要とする皮膚感染症、または1日目の1週間以内に表在性の皮膚感染症がある。
- 入院または非経口抗菌療法を必要とする全身感染の既往、または1日前の1か月以内に調査員によって臨床的に有意であると判断された場合。
- 普及したヘルペス帯状の帯状帯または播種性単純ヘルペス、または局所的な皮膚ヘルペスゾスターの歴史（単一のエピソード）があります。
- HIV、B型肝炎、および/またはC型肝炎の感染
- 活性結核または不十分に治療された潜在結核の証拠。
皮膚の状態：
- 乾癬、脂漏性皮膚炎、または1日目のループスを含みませんが、これには、ADの評価または治療に対する反応が妨げられます。
その他の条件：
- 文書化された骨格異形成の歴史。
- 網膜剥離の文書化された歴史。
- 血小板減少症、凝固障害または血小板機能障害に関連する歴史。
- 白血病、リンパ腫、肉腫またはその他の悪性腫瘍の以前の既往。
- 免疫不全障害または遺伝性免疫不全を伴う第一級親relative。
- 調査員の判断において、参加者を研究に不適切にする他の病状。
事前/付随療法：
AD用の全身JAK阻害剤による事前の治療。 1日前の6週間以内に、または治療中に生存したワクチンを伴うワクチン接種を必要とする、または研究介入の最後の投与後6週間以内に、生耐性ワクチン接種が必要です。
CYP2C19酵素、CYP2C9酵素の強力な誘導因子、狭い治療指数を備えたP-gp基質、および敏感なCYP2C19基質の強力な阻害剤と誘導者の付随的な使用は、研究では許可されていません。
以前/同時臨床研究の経験：
1日目の30日または5人の半分の生活のいずれか長いいずれでも、治験薬の以前の管理。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アブリシチニブ
液体経口懸濁液として投与されるアブリシチニブ。
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液体経口懸濁液として投与されるアブリシチニブ。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
液体経口懸濁液として投与されたプラセボ。
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液体経口懸濁液として投与されたプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検証済みの調査員のグローバル評価（VIGA）スコアのクリア（0）またはほぼクリア（5ポイントスケールで）の達成に基づく応答と、12週目の2ポイント以上のベースラインからの減少に基づく
時間枠：12週目
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アブリシチニブ対プラセボで治療された中程度から重度のAD患者の12週目のVIGAに基づくレスポンダーの割合の違い
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12週目
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湿疹地域のベースラインからの75％以上の改善を達成したことに基づく応答および12週目の重大度指数（EASI）-75
時間枠：12週目
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アブリシチニブ対プラセボで治療された中程度から重度のAD患者の12週目のEASI-75に基づくレスポンダーの割合の違い
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週目の最悪のかゆみ数値評価尺度（Wi-NRS）でのベースライン（CFB）からの変更
時間枠：2週目
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アブリシチニブ対プラセボで治療された中程度から重度のAD患者のWi-NRS合計スコアの平均CFBの差
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2週目
|
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12週目のWi-NRSのベースラインからの少なくとも4ポイントの改善を達成することに基づく応答
時間枠：12週目
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Abrocitinib対プラセボで治療された中程度から重度のAD患者のWi-NRのベースラインからの少なくとも4ポイントの改善を達成することに基づくレスポンダーの割合の違い
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12週目
|
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12週目でWi-NR <2の達成に基づく応答
時間枠：12週目
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アブリシチニブ対プラセボで治療された中程度から重度のAD患者の12週目でWi-NR <2を達成することに基づくレスポンダーの割合の違い
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月24日
一次修了 (推定)
2027年5月2日
研究の完了 (推定)
2027年5月2日
試験登録日
最初に提出
2025年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月29日
最初の投稿 (実際)
2025年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B7451023
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509121-51-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例：
資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。
ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。