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中程度から重度の湿疹を伴う6歳から12歳未満の子供のアブリシチニブと呼ばれる薬の研究

2026年9月24日 更新者：Pfizer

16週間の多施設、介入、第3相3、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並列グループ研究

This research study is being conducted to find out if the test medicine, abrocitinib, improves eczema and is safe for children 6 to <12 years of age who have moderate-to-severe eczema. Research study participants who meet the study criteria will be assigned by chance (like the flip of a coin) to receive either abrocitinib test medicine or placebo (pretend medicine that looks just like the test medicine) for 16 weeks. The study will last for about 24 weeks in total.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Different questionnaires will be used to find out how the participant's eczema is doing during the research study. An electronic diary, which looks like a cellular phone, will be used to collect the questionnaire information and other research study-related information. It will also be used to remind participants to take the test medicine each day and to fill out the questionnaires. Participants will also be asked to wear something on their wrist that looks like a children's wristwatch so we can know when they are scratching their skin because of their atopic dermatitis. Laboratory tests, physical examinations and vital signs (height, weight, temperature, blood pressure and heart rate) will be conducted before and during the research study to monitor your child's health. Participants will need to come to the clinic for research study visits and at other times during the research study, the research study doctor or nurse will call the participants to find out the participant is doing.

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • 募集
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • 募集
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • University of California, San Diego/Rady Children's Hospital-San Diego; Pediatric & Adolescent Derm
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • Solutions Through Advanced Research
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • 募集
        • Ada West Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • 募集
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • 募集
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina - Department of Dermatology
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina - Walton Research Building
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • 募集
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78235
        • 募集
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
  • スペイン
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela、A Coruña [LA Coruña]、スペイン、15706
        • 募集
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona [barcelona]
      • Granollers、Barcelona [barcelona]、スペイン、08402
        • 募集
        • Hospital General de Granollers
  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • 募集
        • Universitätsklinikum Münster
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
  • ハンガリー
      • Pécs、ハンガリー、7622
        • 募集
        • University of Pecs
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7632
        • 募集
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Bekes County
      • Békéscsaba、Bekes County、ハンガリー、5600
        • 募集
        • Trial Pharma Kft.
    • Csongrád-csanád
      • Szeged、Csongrád-csanád、ハンガリー、6720
        • 募集
        • Szegedi Tudományegyetem Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika
    • Pest County
      • Budapest、Pest County、ハンガリー、1033
        • 募集
        • Clinexpert Kft.
  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-002
        • 募集
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka cywilna
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-573
        • 募集
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-625
        • 募集
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-500
        • 募集
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-611
        • 募集
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-436
        • 募集
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、27-400
        • 募集
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31238
        • 募集
        • Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06720
        • 募集
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
        • 募集
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Veracruz
      • Veracruz、Veracruz、メキシコ、91900
        • 募集
        • Arke SMO S.A. de C.V.
  • 中国
      • Shanghai、中国、200062
        • 募集
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai、中国、200092
        • 募集
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
        • 募集
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518026
        • 募集
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410007
        • 募集
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 募集
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 募集
        • Shanghai Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • Hangzhou Third People's Hospital
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1394
        • 募集
        • Fukuoka National Hospital
      • Fukuoka、日本、819-0042
        • 募集
        • Saruta Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、220-6208
        • 募集
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、593-8324
        • 募集
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-0066
        • 募集
        • Sasamoto Children's Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria Children aged 6 to <12 years at the time of informed consent/assent.

• No contraception methods are required for male participants. Refer to Appendix 4 for reproductive criteria for male (Section 10.4.1) and female (Section 10.4.2) participants.

Disease Characteristics:

Participants who meet all of the following AD criteria:

  • A documented diagnosis of chronic AD for at least 1 year prior to screening and confirmed at screening and baseline visits according to the Hanifin and Rajka criteria[19]; and
  • A diagnosis of moderate-to-severe AD at the baseline visit (must fulfill all of the following criteria: BSA ≥10%, vIGA ≥3, EASI ≥16, and WI-NRS ≥4); and
  • Documented history (within 6 months of the screening visit) of inadequate response to treatment with topical medical therapy for AD (eg, TCS and TCI), for at least 4 weeks and are candidates for systemic therapy

Other Inclusion Criteria:

Body weight ≥15 kg

Exclusion Criteria

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Medical Conditions:

Any medical or psychiatric condition including any active suicidal ideation in the past year or suicidal behavior in the past 5 years or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.

If the participant has SDQ total score ≥17, the investigator should exclude them or refer the child to a pediatric MHP to determine if it is safe to participate in the study. A copy or summary of the evaluation should be placed in the site source documents.

Have any of the following medical conditions:

  • Infections:

    • Skin infections that require treatment with systemic antimicrobials within 2 weeks prior to Day 1 (Baseline) or have superficial skin infections within 1 week of Day 1.
    • History of systemic infection requiring hospitalization or parenteral antimicrobial therapy or as otherwise judged clinically significant by the investigator within 1 month prior to Day 1.
    • Have a history (single episode) of disseminated herpes zoster or disseminated herpes simplex, or a recurrent localized, dermatomal herpes zoster.
    • Infection with HIV, hepatitis B, and/or hepatitis C
    • Evidence of active TB or inadequately treated latent TB.

  • Skin Conditions:

    - Including but not limited to psoriasis, seborrheic dermatitis or lupus on Day 1 that would interfere with evaluation of AD or response to treatment.

  • Other Conditions:

    • Documented history of skeletal dysplasia.
    • Documented history of retinal detachment.
    • History of or conditions associated with thrombocytopenia, coagulopathy or platelet dysfunction.
    • Prior history of leukemia, lymphoma, sarcoma or any other malignancy.
    • Immunodeficiency disorder or a first-degree relative with a hereditary immunodeficiency.
    • Any other medical conditions that in the investigator's judgment make the participant inappropriate for the study.

Prior/Concomitant Therapy:

Prior treatment with a systemic JAK inhibitor for AD. Live attenuated vaccination within 6 weeks prior to Day 1 or require vaccination with live attenuated vaccines during treatment or within 6 weeks after the last dose of study intervention.

Concomitant use of strong inhibitors and inducers of CYP2C19 enzymes, strong inducers of CYP2C9 enzymes, P-gp substrates with narrow therapeutic index and sensitive CYP2C19 substrates is not allowed in the study.

Prior/Concurrent Clinical Study Experience:

Previous administration of an investigational drug within 30 days or 5 half lives, whichever is longer, of Day 1.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Abrocitinib

Abrocitinib administered as liquid oral suspension.
薬：Abrocitinib

Abrocitinib administered as liquid oral suspension.

他の名前：
  • PF-04965842
プラセボコンパレーター：Matching Placebo

Placebo administered as liquid oral suspension.
他の：Placebo

Placebo administered as liquid oral suspension.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Response based on achieving Validated Investigator's Global Assessment (vIGA) score of clear (0) or almost clear (1) (on a 5-point scale) and a reduction from baseline of ≥2 points at Week 12
時間枠：At week 12

The difference in proportion of responders based on vIGA at Week 12 in patients with moderate-to-severe AD treated with abrocitinib versus placebo
At week 12
Response based on achieving ≥75% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 at Week 12
時間枠：At week 12

The difference in proportion of responders based on EASI-75 at Week 12 in patients with moderate-to-severe AD treated with abrocitinib versus placebo
At week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline (CFB) in the Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) at Week 2
時間枠：At week 2

The difference in mean CFB in WI-NRS total score at Week 2 in patients with moderate-to-severe AD treated with abrocitinib versus placebo
At week 2
Response based on achieving at least a 4-point improvement from baseline in the WI-NRS at Week 12
時間枠：At week 12

The difference in proportion of responders based on achieving at least a 4-point improvement from baseline in the WI-NRS at Week 12 in patients with moderate-to-severe AD treated with abrocitinib versus placebo
At week 12
Response based on achieving WI-NRS <2 at Week 12
時間枠：At week 12

The difference in proportion of responders based on achieving WI-NRS <2 at Week 12 in patients with moderate-to-severe AD treated with abrocitinib versus placebo
At week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月24日

一次修了 (推定)

2027年5月2日

研究の完了 (推定)

2027年5月2日

試験登録日

最初に提出

2025年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月29日

最初の投稿 (実際)

2025年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月24日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7451023
  • 2023-509121-51-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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