Tutkimus lääketieteestä, jota kutsutaan abrocitinibiksi 6–12-vuotiailla lapsilla, joissa on kohtalainen tai vaikea ekseema,
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
16 viikon, monikeskus, interventio, vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloima, rinnakkainen ryhmätutkimus 6-vuotiaiden aihdoksen ekotinaatin ja turvallisuuden tutkimiseksi 6-alle 12-vuotiaita, joilla on kohtalainen tai vaikeaa atooppista dermatiikkaa
Tätä tutkimusta tehdään selvittääkseen, parantaako testia lääketiede, Abrocitinib, ja onko ekseema ja turvallinen 6–12-vuotiaille lapsille, joilla on kohtalainen tai vaikea ekseema.
Tutkimustutkimuksen osallistujat, jotka täyttävät tutkimuskriteerit, osoitetaan sattumanvaraisesti (kuten kolikon kääntö) saadakseen joko Abrocitinib Test Medicine -lääketiede tai lumelääke (teeskentele lääketiede, joka näyttää aivan testelääkettä) 16 viikon ajan.
Tutkimus kestää yhteensä noin 24 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisia kyselylomakkeita käytetään selvittämään, kuinka osallistujan ekseema tekee tutkimuksen aikana.
Kyselylomakkeiden ja muiden tutkimukseen liittyvien tietojen keräämiseen käytetään elektronista päiväkirjaa, joka näyttää matkapuhelimelta.
Sitä käytetään myös muistuttamaan osallistujia testilääkkeen ottamisesta päivittäin ja täyttämään kyselylomakkeet.
Osallistujia pyydetään myös käyttämään jotain ranteessaan, joka näyttää lasten rannekellolta, jotta voimme tietää, kun he naarmuttavat ihoa heidän atooppisen ihottumansa vuoksi.
Laboratoriokokeet, fyysiset tutkimukset ja elintärkeät merkit (korkeus, paino, lämpötila, verenpaine ja syke) suoritetaan ennen tutkimusta ja sen aikana lapsesi terveyden seuraamiseksi.
Osallistujien on tultava klinikalle tutkimuskäyntejä varten ja muina aikoina tutkimuksen aikana tutkimuslääkäri tai sairaanhoitaja soittaa osallistujille selvittääkseen osallistujan tekemän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nancy A Sherman, BA
- Puhelinnumero: 2127332323
- Sähköposti: nancy.sherman@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Espanja, 15706
- Rekrytointi
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Granollers, Barcelona [barcelona], Espanja, 08402
- Rekrytointi
- Hospital General de Granollers
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1394
- Rekrytointi
- Fukuoka National Hospital
-
Fukuoka, Japani, 819-0042
- Rekrytointi
- Saruta Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 220-6208
- Rekrytointi
- Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 593-8324
- Rekrytointi
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-0066
- Rekrytointi
- Sasamoto Children's Clinic
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200062
- Rekrytointi
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100045
- Rekrytointi
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518026
- Rekrytointi
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410007
- Rekrytointi
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- Rekrytointi
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Hangzhou Third People's Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31238
- Rekrytointi
- Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06720
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
- Rekrytointi
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, Meksiko, 91900
- Rekrytointi
- Arke SMO S.A. de C.V.
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-002
- Rekrytointi
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka cywilna
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-573
- Rekrytointi
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-625
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Puola, 41-500
- Rekrytointi
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-611
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-436
- Rekrytointi
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 27-400
- Rekrytointi
- Dermedic Jacek Zdybski
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
-
-
-
-
-
Pécs, Unkari, 7622
- Rekrytointi
- University of Pecs
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7632
- Rekrytointi
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Bekes County
-
Békéscsaba, Bekes County, Unkari, 5600
- Rekrytointi
- Trial Pharma Kft.
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Unkari, 1033
- Rekrytointi
- Clinexpert Kft.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Rekrytointi
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Rekrytointi
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- University of California, San Diego/Rady Children's Hospital-San Diego; Pediatric & Adolescent Derm
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Solutions Through Advanced Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Rekrytointi
- Ada West Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Rekrytointi
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Rekrytointi
- Saint Louis University - Department of Dermatology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina - Department of Dermatology
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina - Walton Research Building
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Rekrytointi
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78235
- Rekrytointi
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit 6–12 -vuotiaat lapset tietoisen suostumuksen/suostumuksen ajankohtana.
• Miesten osallistujille ei tarvita ehkäisymenetelmiä. Katso liite 4 miehille (kohta 10.4.1) ja naisten (kohta 10.4.2) lisääntymiskriteerit.
Taudin ominaisuudet:
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat mainoskriteerit:
- Dokumentoitu kroonisen AD -diagnoosi vähintään yhden vuoden ajan ennen seulontaa ja vahvistettiin seulonta- ja lähtötilanteessa Hanifin- ja Rajka -kriteerien mukaisesti [19]; ja
- Diagnoosi kohtalaisesta vaikeasta AD: stä lähtövierailulla (on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit: BSA ≥10%, Viga ≥3, EASI ≥16 ja Wi-NRS ≥4); ja
- Dokumentoitu historia (6 kuukauden kuluessa seulontavierailusta) riittämättömästä vasteesta AD: n ajankohtaisella lääketieteellisellä terapialla (esim. TCS ja TCI) vähintään 4 viikon ajan ja ovat systeemisen hoidon ehdokkaita
Muut sisällyttämiskriteerit:
Ruumiinpaino ≥15 kg
Syrjäytymiskriteerit
Osallistujat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos jokin seuraavista kriteereistä sovelletaan:
Sairaudet:
Mahdolliset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, mukaan lukien kaikki aktiiviset itsemurha -ajatukset viime vuonna tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen viiden vuoden aikana tai laboratorion poikkeavuuden aikana, mikä voi lisätä tutkimuksen osallistumisen riskiä tai tutkijan arvioinnissa osallistujan sopimattomia tutkimukseen.
Jos osallistujalla on SDQ -kokonaispistemäärä ≥17, tutkijan tulisi sulkea heidät pois tai ohjata lapsi lasten MHP: hen selvittääkseen, onko tutkimukseen turvallista osallistua. Kopio tai yhteenveto arvioinnista olisi sijoitettava sivuston lähdeasiakirjoihin.
On jokin seuraavista sairauksista:
Infektiot:
- Ihoinfektiot, jotka vaativat systeemisten mikrobilääkkeiden hoitoa 2 viikon kuluessa ennen päivää 1 (lähtötaso) tai joilla on pinnalliset iho -infektiot yhden viikon kuluessa 1 päivästä.
- Systeemisen infektion historia, joka vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista antimikrobista terapiaa tai tutkija muuten arvioidaan kliinisesti merkitsevää kuukautta ennen päivää 1.
- On historiaa (yksi jakso) levitetystä herpes zosterista tai levitetystä herpes simplexistä tai toistuvasta paikallisesta, dermatomaalisesta herpes zosterista.
- Infektio HIV: llä, hepatiitti B: llä ja/tai hepatiitti C
- Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista tai riittämättömästä piilevästä tuberkuloosista.
Iho -olosuhteet:
- Sisältää, mutta ei rajoittuen psoriaasi, seborreainen ihottuma tai lupus päivänä 1, mikä häiritsisi AD: n arviointia tai hoitoa koskevaa vastetta.
Muut olosuhteet:
- Dokumentoitu luuston dysplasian historia.
- Dokumentoitu verkkokalvon irrottautumisen historia.
- Trombosytopeniaan, koagulopatiaan tai verihiutaleiden toimintahäiriöihin liittyvät sairaudet tai olosuhteet.
- Leukemian, lymfooman, sarkooman tai muun pahanlaatuisuuden aikaisempi historia.
- Immuunikatohäiriö tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on perinnöllinen immuunikato.
- Kaikki muut sairaudet, jotka tutkijan tuomiossa tekevät osallistujasta sopimattomia tutkimukseen.
Aikaisempi/samanaikainen terapia:
Aikaisempi hoito systeemisellä JAK -estäjällä AD: lle. Elävä heikentynyt rokotus 6 viikkoa ennen päivää 1 tai vaatii rokotusta elävien heikentyneiden rokotteiden kanssa hoidon aikana tai 6 viikon kuluessa viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen.
CYP2C19-entsyymien vahvojen estäjien ja indusoijien samanaikainen käyttö, CYP2C9-entsyymien vahvat indusoijat, P-GP-substraatit, joissa on kapea terapeuttinen indeksi ja herkkä CYP2C19-substraatit, ei sallita tutkimuksessa.
Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:
Aikaisempi tutkintalääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 puoliksi hengen, sen mukaan, kumpi on pidempi, päivä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abrocitinibi
Abrocitinibia annettiin nestemäisenä suun suspensiona.
|
Abrocitinibia annettiin nestemäisenä suun suspensiona.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Plasebo annettiin nestemäisenä suun suspensiona.
|
Plasebo annettiin nestemäisenä suun suspensiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus, joka perustuu validoidun tutkijan globaalin arviointipisteen (VIGA) pisteet selkeän (0) tai melkein selkeän (1) (5-pisteasteikolla) ja vähennyksen lähtötasosta ≥2 pistettä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
VIGA: iin viikossa 12 perustuvien vastaajien ero potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD, jota hoidetaan Abrocitinibillä, lumelääkkeellä
|
Viikolla 12
|
|
Vastaus, joka perustuu ≥75%: n parannuksen saavuttamiseen lähtötasosta ekseeman alueella ja vakavuusindeksillä (EASI) -75 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
EASI-75: n viikolla 12 perustuvien vastaajien ero potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD, jota hoidetaan abrocitinibillä verrattuna lumelääkkeeseen
|
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (CFB) pahimmassa kutinan numeerisessa luokitusasteikossa (WI-NRS) viikolla 2
Aikaikkuna: Viikolla 2
|
Keskimääräisen CFB: n ero WI-NRS: n kokonaispistemäärässä viikolla 2 potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD, jota hoidetaan abrocitinibillä, lumelääkkeellä
|
Viikolla 2
|
|
Vastaus, joka perustuu vähintään 4-pisteisen parannuksen saavuttamiseen WI-NRS: n lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Ero vastaajien osuudessa, joka perustuu vähintään 4-pisteisen parannuksen saavuttamiseen WI-NRS: n lähtötasosta viikolla 12 potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD, jota hoidetaan Arochitinibillä verrattuna lumelääkkeeseen
|
Viikolla 12
|
|
Vastaus, joka perustuu WI-NRS: n <2 saavuttamiseen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Ero vastaajien suhteessa WI-NRS <2: n saavuttamiseen viikolla 12 potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD, jota hoidetaan Arobrcitinibillä verrattuna lumelääkkeeseen
|
Viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 2. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 2. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7451023
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509121-51-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim.
Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .