Исследование лекарства, называемого абрацитинибом у детей от 6 до 12 лет, с экземой от средней до тяжелой степени
3 сентября 2026 г. обновлено: Pfizer
16-недельное многоцентровое, интервенционное, фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для изучения эффективности и безопасности абрацитиниба у детей от 6 до менее 12 лет с атопическим дерматитом умеренной до тяжелой степени.
Это исследование проводится, чтобы выяснить, улучшает ли лекарство для испытаний, абрацитиниб, улучшает экзему и безопасно для детей от 6 до <12 лет, у которых есть экзема от умеренной до тяжелой степени.
Участники исследований, которые соответствуют критериям исследования, будут назначены случайно (например, перевернут монеты), чтобы получить либо абрацитиниб -тест, либо плацебо (притворное лекарство, которое выглядит так же, как и тестовая медицина) в течение 16 недель.
Исследование продлится около 24 недель в общей сложности.
Обзор исследования
Подробное описание
Различные анкеты будут использоваться, чтобы выяснить, как делает экзема участника во время исследования.
Электронный дневник, который выглядит как сотовый телефон, будет использоваться для сбора информации о вопроснике и другой информации, связанной с исследованиями.
Он также будет использоваться для напоминания участникам о том, что они каждый день принимают тестовые лекарства и заполнять анкеты.
Участники также попросят надеть что -то на запястье, которое выглядит как детские наручные часы, чтобы мы могли знать, когда они царапают свою кожу из -за атопического дерматита.
Лабораторные испытания, физические обследования и жизненно важные признаки (рост, вес, температура, артериальное давление и частота сердечных сокращений) будут проводиться до и во время исследования для мониторинга здоровья вашего ребенка.
Участники должны будут приехать в клинику для посещений исследования, а в другое время во время исследования, исследование, исследовательский доктор или медсестра позвонит участникам, чтобы узнать, что делает участник.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nancy A Sherman, BA
- Номер телефона: 2127332323
- Электронная почта: nancy.sherman@pfizer.com
Места учебы
-
-
-
Pécs, Венгрия, 7622
- Рекрутинг
- University of Pecs
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия, 7632
- Рекрутинг
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Bekes County
-
Békéscsaba, Bekes County, Венгрия, 5600
- Рекрутинг
- Trial Pharma Kft.
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Венгрия, 1033
- Рекрутинг
- Clinexpert Kft.
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
-
-
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Испания, 15706
- Рекрутинг
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Granollers, Barcelona [barcelona], Испания, 08402
- Рекрутинг
- Hospital General de Granollers
-
-
-
-
-
Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай, 200062
- Рекрутинг
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100045
- Рекрутинг
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518026
- Рекрутинг
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410007
- Рекрутинг
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- Рекрутинг
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Hangzhou Third People's Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31238
- Рекрутинг
- Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 06720
- Еще не набирают
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
- Рекрутинг
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, Мексика, 91900
- Рекрутинг
- Arke SMO S.A. de C.V.
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-002
- Рекрутинг
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka cywilna
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-573
- Рекрутинг
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-625
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Польша, 41-500
- Рекрутинг
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-611
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-436
- Рекрутинг
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 27-400
- Рекрутинг
- Dermedic Jacek Zdybski
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Рекрутинг
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Рекрутинг
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- University of California, San Diego/Rady Children's Hospital-San Diego; Pediatric & Adolescent Derm
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- Solutions Through Advanced Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Рекрутинг
- Ada West Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Рекрутинг
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Рекрутинг
- Saint Louis University - Department of Dermatology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina - Department of Dermatology
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina - Walton Research Building
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Рекрутинг
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78235
- Рекрутинг
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 811-1394
- Рекрутинг
- Fukuoka National Hospital
-
Fukuoka, Япония, 819-0042
- Рекрутинг
- Saruta Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 220-6208
- Рекрутинг
- Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Япония, 593-8324
- Рекрутинг
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-0066
- Рекрутинг
- Sasamoto Children's Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения дети в возрасте от 6 до <12 лет на момент информированного согласия/согласия.
• Для участников мужского пола не требуется никаких методов контрацепции. См. Приложение 4 для репродуктивных критериев для участников мужчин (раздел 10.4.1) и женщин (раздел 10.4.2).
Характеристики заболевания:
Участники, которые соответствуют всем следующим рекламным критериям:
- Документированный диагноз хронической AD в течение как минимум за 1 год до скрининга и подтвержден при скрининге и базовых посещениях в соответствии с критериями Ханифина и Раджки [19]; и
- Диагноз AD в средней до тяжелой степени при базовом посещении (должен выполнить все следующие критерии: BSA ≥10%, VIGA ≥3, EASI ≥16 и WI-NRS ≥4); и
- Документированная история (в течение 6 месяцев с момента скрининга) неадекватного ответа на лечение с актуальной медикаментозной терапией для AD (например, TCS и TCI), в течение не менее 4 недель и являются кандидатами на системную терапию
Другие критерии включения:
Вес тела ≥15 кг
Критерии исключения
Участники исключены из исследования, если применяется какой -либо из следующих критериев:
Условия здоровья:
Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая любые активные суицидальные идеи в прошлом году или суицидальное поведение за последние 5 лет или лабораторную аномалия, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по решению исследователя, сделают участник неуместным для исследования.
Если участник имеет общий балл SDQ ≥17, исследователь должен исключить их или направить ребенка в педиатрический MHP, чтобы определить, безопасно ли участвовать в исследовании. Копия или резюме оценки должны быть размещены в документах исходного сайта.
Иметь какие -либо из следующих заболеваний:
Инфекции:
- Кожные инфекции, которые требуют лечения системными антимикробными препаратами в течение 2 недель до 1 -го дня (базовый уровень) или имеют поверхностные кожные инфекции в течение 1 недели 1 -го дня.
- История системной инфекции, требующая госпитализации или парентеральной антимикробной терапии, или, как иное, что исследователь в течение 1 месяца до 1 месяца до 1 -го дня.
- Иметь историю (единственный эпизод) распространенного герпеса Зостера или распространенного простого герпеса, или повторяющегося локализованного, дерматомального герпеса Зостера.
- Инфекция ВИЧ, гепатитом В и/или гепатитом С
- Свидетельство активного туберкулеза или неадекватного лечения латентного туберкулеза.
Условия кожи:
- включая, но не ограничиваясь псориазом, себорейским дерматитом или волчанкой в день 1, которые будут мешать оценке AD или реакции на лечение.
Другие условия:
- Задокументированная история скелетной дисплазии.
- Задокументированная история отряда сетчатки.
- История или состояния, связанные с тромбоцитопением, коагулопатией или дисфункцией тромбоцитов.
- Предыдущая история лейкемии, лимфомы, саркомы или любого другого злокачественного новообразования.
- Расстройство иммунодефицита или родственник первой степени с наследственным иммунодефицитом.
- Любые другие медицинские условия, которые, по решению следователя, делают участника неуместными для исследования.
Предварительная/сопутствующая терапия:
Предварительное лечение системным ингибитором JAK для AD. Живая ослабленная вакцинация в течение 6 недель до 1 -го дня или требует вакцинации с живыми аттенуированными вакцинами во время лечения или в течение 6 недель после последней дозы учебного вмешательства.
Сопутствующее использование сильных ингибиторов и индукторов ферментов CYP2C19, сильных индукторов ферментов CYP2C9, субстратов P-GP с узким терапевтическим индексом и чувствительных субстратов CYP2C19, в исследовании не допускаются.
Предыдущий/одновременный опыт клинического исследования:
Предыдущее введение исследовательского препарата в течение 30 дней или 5 половины жизни, в зависимости от того, что дольше, дня 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абоцитиниб
Абоцитиниб, вводимый в виде жидкой пероральной суспензии.
|
Абоцитиниб, вводимый в виде жидкой пероральной суспензии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующий плацебо
Плацебо вводится как жидкая пероральная подвеска.
|
Плацебо вводится как жидкая пероральная подвеска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ, основанный на достижении оценки глобальной оценки оценки исследователя (VIGA) CLEAR (0) или почти ясного (1) (по 5-балльной шкале) и снижение базового уровня ≥2 баллов на 12 неделе 12
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Разница в пропорции респондеров на основе VIGA на 12-й неделе у пациентов с AD от средней до тяжелой степени, обработанной абрацитинибом по сравнению с плацебо
|
На 12 неделе
|
|
Ответ на основе достижения ≥75% улучшения по сравнению с исходным уровнем в области экземы и индекса тяжести (EASI) -75 на 12 неделе.
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Разница в пропорции респондеров, основанных на EASI-75 на 12-й неделе у пациентов с средней до тяжелой, обработанной абрацитинибом по сравнению с плацебо
|
На 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базового уровня (CFB) в худшем численном численном рейтинге (WI-NRS) на неделе 2
Временное ограничение: На неделе 2
|
Разница в среднем CFB в общей оценке WI-NRS на 2-й неделе у пациентов с AD с средней до тяжелой степени, обработанной абрацитинибом по сравнению с плацебо
|
На неделе 2
|
|
Ответ на основе достижения как минимум 4-балльного улучшения по сравнению с базовым уровнем в Wi-NRS на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Разница в пропорции респондентов, основанных на достижении по крайней мере 4-балльного улучшения по сравнению с исходным уровнем в WI-NRS на 12-й неделе у пациентов с средней до тяжелой степени AD, обработанной абрацитинибом по сравнению с плацебо
|
На 12 неделе
|
|
Ответ на основе достижения Wi-NRS <2 на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Разница в пропорции респондеров, основанных на достижении Wi-NRS <2 на 12 неделе у пациентов с средней до тяжелой атмосферой, обработанной абрацитинибом по сравнению с плацебо
|
На 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7451023
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509121-51-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например,
Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .