En studie av medisinen kalt abrokitinib hos barn 6 til mindre enn 12 år med moderat til alvorlig eksem
3. september 2026 oppdatert av: Pfizer
En 16 uker
Denne forskningsstudien blir utført for å finne ut om testmedisinen, abrocitinib, forbedrer eksem og er trygt for barn 6 til <12 år som har moderat til alvorlig eksem.
Deltakere fra forskningsstudier som oppfyller studiekriteriene, vil bli tildelt ved en tilfeldighet (som en mynt for å motta enten abrocitinib testmedisin eller placebo (late som medisin som ser ut som testmedisinen) i 16 uker.
Studien vil vare i omtrent 24 uker totalt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ulike spørreskjemaer vil bli brukt til å finne ut hvordan deltakerens eksem gjør under forskningsstudien.
En elektronisk dagbok, som ser ut som en mobiltelefon, vil bli brukt til å samle inn spørreskjemainformasjonen og annen forskningsstudie-relatert informasjon.
Det vil også bli brukt til å minne deltakerne om å ta testmedisinen hver dag og for å fylle ut spørreskjemaene.
Deltakerne vil også bli bedt om å bruke noe på håndleddet som ser ut som et armbåndsur for barn, slik at vi kan vite når de klør seg i huden på grunn av deres atopiske dermatitt.
Laboratorietester, fysiske undersøkelser og vitale tegn (høyde, vekt, temperatur, blodtrykk og hjerterytme) vil bli utført før og under forskningsstudien for å overvåke barnets helse.
Deltakerne må komme til klinikken for forskningsstudiebesøk, og andre ganger under forskningsstudien vil forskningsstudielegen eller sykepleieren ringe deltakerne for å finne ut at deltakeren gjør.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nancy A Sherman, BA
- Telefonnummer: 2127332323
- E-post: nancy.sherman@pfizer.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- Rekruttering
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Rekruttering
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- University of California, San Diego/Rady Children's Hospital-San Diego; Pediatric & Adolescent Derm
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- Solutions Through Advanced Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Rekruttering
- Ada West Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Rekruttering
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Rekruttering
- Saint Louis University - Department of Dermatology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina - Department of Dermatology
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina - Walton Research Building
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Rekruttering
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78235
- Rekruttering
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- Rekruttering
- Fukuoka National Hospital
-
Fukuoka, Japan, 819-0042
- Rekruttering
- Saruta Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
- Rekruttering
- Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Rekruttering
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
- Rekruttering
- Sasamoto Children's Clinic
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200062
- Rekruttering
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
- Rekruttering
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518026
- Rekruttering
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Rekruttering
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekruttering
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekruttering
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Hangzhou Third People's Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31238
- Rekruttering
- Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
- Rekruttering
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, Mexico, 91900
- Rekruttering
- Arke SMO S.A. de C.V.
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
- Rekruttering
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka cywilna
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
- Rekruttering
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
- Rekruttering
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
- Rekruttering
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- Rekruttering
- Dermedic Jacek Zdybski
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spania, 15706
- Rekruttering
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Granollers, Barcelona [barcelona], Spania, 08402
- Rekruttering
- Hospital General de Granollers
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
-
-
-
-
-
Pécs, Ungarn, 7622
- Rekruttering
- University of Pecs
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
- Rekruttering
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Bekes County
-
Békéscsaba, Bekes County, Ungarn, 5600
- Rekruttering
- Trial Pharma Kft.
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungarn, 1033
- Rekruttering
- Clinexpert Kft.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier barn i alderen 6 til <12 år på tidspunktet for informert samtykke/samtykke.
• Ingen prevensjonsmetoder er nødvendige for mannlige deltakere. Se vedlegg 4 for reproduksjonskriterier for mannlige (avsnitt 10.4.1) og kvinnelige (avsnitt 10.4.2) deltakere.
Sykdomsegenskaper:
Deltakere som oppfyller alle følgende annonsekriterier:
- En dokumentert diagnose av kronisk AD i minst 1 år før screening og bekreftet ved screening og baseline -besøk i henhold til Hanifin- og Rajka -kriteriene [19]; og
- En diagnose av moderat til alvorlig AD ved baselinebesøket (må oppfylle alle følgende kriterier: BSA ≥10%, VIGA ≥3, EASI ≥16 og Wi-NRS ≥4); og
- Dokumentert historie (innen 6 måneder etter screeningbesøket) med utilstrekkelig respons på behandling med aktuell medisinsk terapi for AD (f.eks. TCS og TCI), i minst 4 uker og er kandidater til systemisk terapi
Andre inkluderingskriterier:
Kroppsvekt ≥15 kg
Eksklusjonskriterier
Deltakerne er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
Medisinske tilstander:
Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert enhver aktiv selvmordstanker det siste året eller selvmordsatferd de siste 5 årene eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for deltakelse i studien eller, i etterforskerens skjønn, gjør deltakeren upassende for studien.
Hvis deltakeren har SDQ total score ≥17, bør etterforskeren ekskludere dem eller henvise barnet til en pediatrisk MHP for å avgjøre om det er trygt å delta i studien. En kopi eller sammendrag av evalueringen skal plasseres i nettstedets kildedokumenter.
Har noen av følgende medisinske tilstander:
Infeksjoner:
- Hudinfeksjoner som krever behandling med systemiske antimikrobielle midler innen 2 uker før dag 1 (baseline) eller har overfladiske hudinfeksjoner innen 1 uke etter dag 1.
- Historie med systemisk infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller parenteral antimikrobiell terapi eller som på annen måte bedømt klinisk signifikant av etterforskeren innen 1 måned før dag 1.
- Ha en historie (en enkelt episode) av formidlet herpes zoster eller formidlet herpes simplex, eller en tilbakevendende lokalisert, dermatomal herpes zoster.
- Infeksjon med HIV, hepatitt B og/eller hepatitt C
- Bevis for aktiv TB eller utilstrekkelig behandlet latent TB.
Hudforhold:
- inkludert, men ikke begrenset til psoriasis, seborrheic dermatitt eller lupus på dag 1 som ville forstyrre evaluering av AD eller respons på behandling.
Andre forhold:
- Dokumentert historie med skjelettdysplasi.
- Dokumentert historie med retinal løsrivelse.
- Historie om eller forhold assosiert med trombocytopeni, koagulopati eller blodplate -dysfunksjon.
- Tidligere historie om leukemi, lymfom, sarkom eller annen malignitet.
- Immunsviktforstyrrelse eller en førstegrads slektning med arvelig immunsvikt.
- Eventuelle andre medisinske tilstander som i etterforskerens dom gjør deltakeren upassende for studien.
Prior/samtidig terapi:
Tidligere behandling med en systemisk JAK -hemmer for AD. Levende dempet vaksinasjon innen 6 uker før dag 1 eller krever vaksinasjon med levende dempet vaksiner under behandlingen eller innen 6 uker etter den siste dosen av studieinngrep.
Samtidig bruk av sterke hemmere og indusere av CYP2C19-enzymer, sterke indusere av CYP2C9-enzymer, P-GP-underlag med smal terapeutisk indeks og sensitive CYP2C19-underlag er ikke tillatt i studien.
Prior/samtidig klinisk studieopplevelse:
Tidligere administrering av et undersøkelsesmedisin innen 30 dager eller 5 halve liv, avhengig av hva som er lengre, på dag 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abrocitinib
Abrokitinib administrert som flytende oral suspensjon.
|
Abrokitinib administrert som flytende oral suspensjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Placebo administrert som flytende oral suspensjon.
|
Placebo administrert som flytende oral suspensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar basert på å oppnå validert etterforskers globale vurdering (VIGA) -poeng for Clear (0) eller nesten tydelig (1) (på en 5-punkts skala) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Forskjellen i andel av respondentene basert på VIGA i uke 12 hos pasienter med moderat til alvorlig AD behandlet med abrokitinib versus placebo
|
I uke 12
|
|
Respons basert på å oppnå ≥75% forbedring fra baseline i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) -75 i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Forskjellen i andel av respondentene basert på EASI-75 i uke 12 hos pasienter med moderat til alvorlig AD behandlet med abrokitinib versus placebo
|
I uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline (CFB) i den verste kløe numeriske vurderingsskalaen (WI-NRS) i uke 2
Tidsramme: I uke 2
|
Forskjellen i gjennomsnittlig CFB i WI-NRS total score i uke 2 hos pasienter med moderat til alvorlig AD behandlet med abrokitinib versus placebo
|
I uke 2
|
|
Svar basert på å oppnå minst en 4-punkts forbedring fra baseline i WI-NRS i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Forskjellen i andel av respondentene basert på å oppnå minst en 4-punkts forbedring fra baseline i WI-NRS i uke 12 hos pasienter med moderat til alvorlig AD behandlet med abrokitinib kontra placebo
|
I uke 12
|
|
Svar basert på å oppnå Wi-NRS <2 i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Forskjellen i andel av respondentene basert på å oppnå Wi-NRS <2 i uke 12 hos pasienter med moderat til alvorlig AD behandlet med abrocitinib kontra placebo
|
I uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
2. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
2. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7451023
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509121-51-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .