Een studie van het geneesmiddel genaamd Abrocitinib bij kinderen van 6 tot minder dan 12 jaar met matig tot ernstig eczeem
3 september 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Een 16-weken durende, multicenter, interventionele, fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van schouderbeurt te onderzoeken bij kinderen van 6 tot minder dan 12 jaar met matige tot ernstige atopische dermatitis
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om erachter te komen of de testgeneeskunde, schouderbeurt, het eczeem verbetert en veilig is voor kinderen van 6 tot <12 jaar die matig tot ernstige eczeem hebben.
Onderzoeksstudie -deelnemers die voldoen aan de studiecriteria zullen toevallig worden toegewezen (zoals de flip van een munt) om ofwel Abrocitinib -testgeneeskunde of placebo (doen alsof medicijnen die op het testgeneeskunde lijkt) gedurende 16 weken.
De studie zal in totaal ongeveer 24 weken duren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende vragenlijsten zullen worden gebruikt om erachter te komen hoe het eczeem van de deelnemer tijdens de onderzoeksstudie doet.
Een elektronisch dagboek, dat eruit ziet als een mobiele telefoon, zal worden gebruikt om de vragenlijstinformatie en andere onderzoeksonderzoeksgerelateerde informatie te verzamelen.
Het zal ook worden gebruikt om deelnemers eraan te herinneren om elke dag het testgeneesmiddel in te vullen en de vragenlijsten in te vullen.
Deelnemers zullen ook worden gevraagd om iets op hun pols te dragen dat eruit ziet als een polshorloge voor kinderen, zodat we kunnen weten wanneer ze hun huid krabben vanwege hun atopische dermatitis.
Laboratoriumtests, lichamelijke onderzoeken en vitale tekenen (lengte, gewicht, temperatuur, bloeddruk en hartslag) worden voor en tijdens het onderzoeksonderzoek uitgevoerd om de gezondheid van uw kind te volgen.
Deelnemers moeten naar de kliniek komen voor onderzoeksbezoeken en op andere momenten tijdens de onderzoeksstudie zullen de onderzoeksstudiearts of verpleegkundige de deelnemers bellen om erachter te komen dat de deelnemer aan het doen is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nancy A Sherman, BA
- Telefoonnummer: 2127332323
- E-mail: nancy.sherman@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200092
- Werving
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200062
- Werving
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
- Werving
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518026
- Werving
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- Werving
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Werving
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Werving
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- Hangzhou Third People's Hospital
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Werving
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Werving
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
-
-
-
-
-
Pécs, Hongarije, 7622
- Werving
- University of Pecs
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7632
- Werving
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Bekes County
-
Békéscsaba, Bekes County, Hongarije, 5600
- Werving
- Trial Pharma Kft.
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Hongarije, 1033
- Werving
- Clinexpert Kft.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- Werving
- Fukuoka National Hospital
-
Fukuoka, Japan, 819-0042
- Werving
- Saruta Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
- Werving
- Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Werving
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
- Werving
- Sasamoto Children's Clinic
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31238
- Werving
- Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
- Nog niet aan het werven
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
- Werving
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, Mexico, 91900
- Werving
- Arke SMO S.A. de C.V.
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
- Werving
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka cywilna
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
- Werving
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
- Werving
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
- Werving
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Werving
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
- Werving
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- Werving
- Dermedic Jacek Zdybski
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanje, 15706
- Werving
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Granollers, Barcelona [barcelona], Spanje, 08402
- Werving
- Hospital General de Granollers
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Werving
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- Werving
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- University of California, San Diego/Rady Children's Hospital-San Diego; Pediatric & Adolescent Derm
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Werving
- Solutions Through Advanced Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Werving
- Ada West Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Werving
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Werving
- Saint Louis University - Department of Dermatology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina - Department of Dermatology
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina - Walton Research Building
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Werving
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78235
- Werving
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria Kinderen van 6 tot <12 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming.
• Er zijn geen anticonceptiemethoden vereist voor mannelijke deelnemers. Raadpleeg bijlage 4 voor reproductieve criteria voor mannelijke (paragraaf 10.4.1) en vrouwelijke (paragraaf 10.4.2) deelnemers.
Ziekte kenmerken:
Deelnemers die aan alle volgende advertentiecriteria voldoen:
- Een gedocumenteerde diagnose van chronische AD gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan screening en bevestigd op screening- en baseline -bezoeken volgens de criteria van Hanifin en Rajka [19]; En
- Een diagnose van matige tot ernstige AD bij het basisbezoek (moet aan alle volgende criteria voldoen: BSA ≥10%, Viga ≥3, Easi ≥16 en Wi-NRS ≥4); En
- Gedocumenteerde geschiedenis (binnen 6 maanden na het screeningbezoek) van onvoldoende respons op behandeling met actuele medische therapie voor AD (bijv. TCS en TCI), gedurende ten minste 4 weken en zijn kandidaten voor systemische therapie
Andere inclusiecriteria:
Lichaamsgewicht ≥15 kg
Uitsluitingscriteria
Deelnemers zijn uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
Medische aandoeningen:
Elke medische of psychiatrische aandoening inclusief actieve zelfmoordgedachten in het afgelopen jaar of zelfmoordgedrag in de afgelopen 5 jaar of laboratoriumafwijking die het risico op deelname aan de studie kan vergroten of, volgens het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor de studie.
Als de deelnemer SDQ totale score ≥17 heeft, moet de onderzoeker ze uitsluiten of het kind doorverwijzen naar een pediatrische MHP om te bepalen of het veilig is om deel te nemen aan het onderzoek. Een kopie of samenvatting van de evaluatie moet worden geplaatst in de sitebron -documenten.
Hebben een van de volgende medische aandoeningen:
Infecties:
- Huidinfecties die worden behandeld met systemische antimicrobiële middelen binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 (basislijn) of oppervlakkige huidinfecties hebben binnen 1 week van dag 1.
- Geschiedenis van systemische infectie die ziekenhuisopname of parenterale antimicrobiële therapie vereist of zoals anders door de onderzoeker binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1 door de onderzoeker beoordeeld.
- Heb een geschiedenis (enkele aflevering) van verspreide herpes zoster of verspreide herpes simplex, of een terugkerende gelokaliseerde, dermatomale herpes zoster.
- Infectie met HIV, hepatitis B en/of hepatitis C
- Bewijs van actieve tuberculose of onvoldoende behandelde latente tuberculose.
Huidaandoeningen:
- inclusief maar niet beperkt tot psoriasis, seborrheic dermatitis of lupus op dag 1 die zou interfereren met de evaluatie van AD of respons op de behandeling.
Andere voorwaarden:
- Gedocumenteerde geschiedenis van skeletdysplasie.
- Gedocumenteerde geschiedenis van retinale detachement.
- Geschiedenis van of omstandigheden geassocieerd met trombocytopenie, coagulopathie of bloedplaatjesdisfunctie.
- Eerdere geschiedenis van leukemie, lymfoom, sarcoom of enige andere maligniteit.
- Immunodeficiëntiestoornis of een eerstegraads familielid met een erfelijke immunodeficiëntie.
- Alle andere medische aandoeningen die in het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongepast maken voor het onderzoek.
Eerdere/gelijktijdige therapie:
Eerdere behandeling met een systemische JAK -remmer voor AD. Levende verzwakte vaccinatie binnen 6 weken voorafgaand aan dag 1 of vereisen vaccinatie met levend verzwakte vaccins tijdens de behandeling of binnen 6 weken na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
Gelijktijdig gebruik van sterke remmers en inductoren van CYP2C19-enzymen, sterke inductoren van CYP2C9-enzymen, P-GP-substraten met smalle therapeutische index en gevoelige CYP2C19-substraten zijn niet toegestaan in de studie.
Eerdere/gelijktijdige klinische studie -ervaring:
Eerdere toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halve levens, afhankelijk van wie er langer is, van dag 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schaaprichting
Abrocitinib toegediend als vloeibare orale suspensie.
|
Abrocitinib toegediend als vloeibare orale suspensie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Placebo toegediend als vloeibare orale ophanging.
|
Placebo toegediend als vloeibare orale ophanging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op basis van het bereiken van de Global Assessment (VIGA) score van de gevalideerde onderzoeker van Clear (0) of bijna duidelijk (1) (op een 5-puntsschaal) en een reductie van de basislijn van ≥2 punten op week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Het verschil in het aandeel van de responders op basis van viga in week 12 bij patiënten met matige tot ernstige AD behandeld met schouderbeurt versus placebo
|
In week 12
|
|
Reactie op basis van het bereiken van ≥75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in het eczeemgebied en de ernstindex (EASI) -75 in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Het verschil in het aandeel van de responders op basis van EASI-75 in week 12 bij patiënten met matige tot ernstige AD behandeld met Abrocitinib versus placebo
|
In week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn (CFB) in de ergste jeuknumerieke ratingschaal (WI-NRS) in week 2
Tijdsspanne: In week 2
|
Het verschil in gemiddelde CFB in de totale score van WI-NRS in week 2 bij patiënten met matige tot ernstige AD behandeld met schoucitinib versus placebo
|
In week 2
|
|
Reactie op basis van het bereiken van ten minste een 4-punts verbetering ten opzichte van de basislijn in de Wi-NRS in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Het verschil in het aandeel van de responders op basis van het bereiken van ten minste een 4-punts verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WI-NRS in week 12 bij patiënten met matige tot ernstige AD behandeld met Abrocitinib versus placebo
|
In week 12
|
|
Reactie gebaseerd op het bereiken van Wi-NRS <2 in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Het verschil in het aandeel van de responders op basis van het bereiken van Wi-NRS <2 in week 12 bij patiënten met matige tot ernstige AD behandeld met schouderbeurt versus placebo
|
In week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
2 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
2 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7451023
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509121-51-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (b.v.
Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .