Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio della medicina chiamata Abocitinib nei bambini da 6 a meno di 12 anni con eczema da moderato a grave

5 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di gruppo di gruppo parallelo, multicentrico, interventistico, interventistico, fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per studiare l'efficacia e la sicurezza di Abocitinib nei bambini da 6 a meno di 12 anni con dermatite da una dermatite atopica da moderata a grave

Questo studio di ricerca viene condotto per scoprire se la medicina di prova, Abocitinib, migliora l'eczema ed è sicuro per i bambini dai 6 ai 12 anni di età che hanno eczema da moderato a grave. I partecipanti allo studio di ricerca che soddisfano i criteri di studio saranno assegnati per caso (come il flip di una moneta) per ricevere medicina di prova di Abocitinib o placebo (la medicina finta che assomiglia alla medicina di prova) per 16 settimane. Lo studio durerà per circa 24 settimane in totale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi questionari saranno usati per scoprire come sta andando l'eczema del partecipante durante lo studio di ricerca. Un diario elettronico, che sembra un telefono cellulare, verrà utilizzato per raccogliere le informazioni sul questionario e altre informazioni relative allo studio di ricerca. Sarà inoltre usato per ricordare ai partecipanti di prendere la medicina di prova ogni giorno e di compilare i questionari. Ai partecipanti verrà anche chiesto di indossare qualcosa al polso che sembra un orologio da polso per bambini in modo da poter sapere quando si grattano la pelle a causa della loro dermatite atopica. Test di laboratorio, esami fisici e segni vitali (altezza, peso, temperatura, pressione sanguigna e frequenza cardiaca) saranno condotti prima e durante lo studio di ricerca per monitorare la salute del bambino. I partecipanti dovranno venire in clinica per le visite allo studio di ricerca e altre volte durante lo studio di ricerca, il medico dello studio di ricerca o l'infermiera chiamerà i partecipanti per scoprire che il partecipante sta facendo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200062
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100045
        • Reclutamento
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518026
        • Reclutamento
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410007
        • Reclutamento
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Hangzhou Third People's Hospital
  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1394
        • Reclutamento
        • Fukuoka National Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 819-0042
        • Reclutamento
        • Saruta Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 220-6208
        • Reclutamento
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Reclutamento
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-0066
        • Reclutamento
        • Sasamoto Children's Clinic
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31238
        • Non ancora reclutamento
        • Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
        • Non ancora reclutamento
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Messico, 91900
        • Non ancora reclutamento
        • Arke SMO S.A. de C.V.
  • Polonia
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-573
        • Reclutamento
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. dr hab. N. med. Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-625
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-500
        • Reclutamento
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gębska
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-436
        • Reclutamento
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
        • Reclutamento
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona [barcelona]
      • Granollers, Barcelona [barcelona], Spagna, 08402
        • Reclutamento
        • Hospital General de Granollers
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Reclutamento
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Reclutamento
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego/Rady Children's Hospital-San Diego; Pediatric & Adolescent Derm
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Solutions Through Advanced Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Reclutamento
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Reclutamento
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78235
        • Reclutamento
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria, 7622
        • Reclutamento
        • University of Pécs
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7632
        • Reclutamento
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Ungheria, 5600
        • Non ancora reclutamento
        • Trial Pharma Kft.
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungheria, 1033
        • Reclutamento
        • ClinExpert Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni al momento del consenso/assenso informato.

• Non sono necessari metodi di contraccezione per i partecipanti maschi. Fare riferimento all'appendice 4 per i criteri riproduttivi per i partecipanti maschili (sezione 10.4.1) e femmina (sezione 10.4.2).

Caratteristiche della malattia:

Partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri pubblicitari:

  • Una diagnosi documentata di AD cronica per almeno 1 anno prima dello screening e confermata durante le visite di screening e basale secondo i criteri Hanifin e Rajka [19]; E
  • Una diagnosi di AD da moderato a grave alla visita di base (deve soddisfare tutti i seguenti criteri: BSA ≥10%, VigA ≥3, EASI ≥16 e WI-NRS ≥4); E
  • Storia documentata (entro 6 mesi dalla visita di screening) di una risposta inadeguata al trattamento con terapia medica topica per AD (EG, TCS e TCI), per almeno 4 settimane e sono candidati per la terapia sistemica

Altri criteri di inclusione:

Peso corporeo ≥15 kg

Criteri di esclusione

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Condizioni mediche:

Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che include qualsiasi ideazione suicidaria attiva nell'ultimo anno o comportamento suicidario negli ultimi 5 anni o anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dell'investigatore, rendere inappropriato il partecipante per lo studio.

Se il partecipante ha un punteggio totale di SDQ ≥17, l'investigatore deve escluderli o indirizzare il bambino a un MHP pediatrico per determinare se è sicuro partecipare allo studio. Una copia o un riepilogo della valutazione deve essere inserita nei documenti dell'origine del sito.

Avere una delle seguenti condizioni mediche:

  • Infezioni:

    • Le infezioni cutanee che richiedono un trattamento con antimicrobici sistemici entro 2 settimane prima del giorno 1 (basale) o hanno infezioni cutanee superficiali entro 1 settimana dal giorno 1.
    • Storia di infezione sistemica che richiede il ricovero in ospedale o la terapia antimicrobica parenterale o come altrimenti giudicata clinicamente significativa dall'investigatore entro 1 mese prima del giorno 1.
    • Avere una storia (singolo episodio) di herpes zoster disseminata o herpes simplex diffuso, o un herpes zoster localizzato localizzato ricorrente.
    • Infezione da HIV, epatite B e/o epatite C
    • Prove di tubercolosi attiva o tubercolosi latenti trattati in modo inadeguato.

  • Condizioni della pelle:

    - Incluso ma non limitato alla psoriasi, alla dermatite seborroica o al lupus il giorno 1 che interferirebbe con la valutazione dell'AD o della risposta al trattamento.

  • Altre condizioni:

    • Storia documentata di displasia scheletrica.
    • Storia documentata del distacco della retina.
    • Storia o condizioni associate a trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica.
    • Storia precedente di leucemia, linfoma, sarcoma o qualsiasi altra malignità.
    • Disturbo dell'immunodeficienza o un parente di primo grado con immunodeficienza ereditaria.
    • Qualsiasi altra condizione medica che nel giudizio dell'investigatore rende il partecipante inappropriato per lo studio.

Terapia precedente/concomitante:

Trattamento precedente con un inibitore di JAK sistemico per l'AD. La vaccinazione attenuata vivi entro 6 settimane prima del giorno 1 o richiede la vaccinazione con vaccini attenuati in vivo durante il trattamento o entro 6 settimane dall'ultima dose di intervento di studio.

L'uso concomitante di forti inibitori e induttori di enzimi CYP2C19, induttori forti di enzimi CYP2C9, substrati P-gp con indice terapeutico ristretto e substrati CYP2C19 sensibili non sono consentiti nello studio.

Esperienza di studio clinico precedente/concomitante:

Precedente somministrazione di un farmaco investigativo entro 30 giorni o 5 mezze vite, a seconda di quale sia più lunga, del giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abrocitinib
Abrocitinib somministrato come sospensione orale liquida.
Droga: Abrocitinib
Abrocitinib somministrato come sospensione orale liquida.
Altri nomi:
  • PF-04965842
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Placebo somministrato come sospensione orale liquida.
Altro: Placebo
Placebo somministrato come sospensione orale liquida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta basata sul raggiungimento del punteggio di valutazione globale (VIGA) dello investigatore validato di chiaro (0) o quasi chiaro (1) (su una scala a 5 punti) e una riduzione dal basale di ≥2 punti alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
La differenza di proporzione di responder basata sulla VIGA alla settimana 12 nei pazienti con AD da moderata a grave trattata con Abocitinib contro placebo
Alla settimana 12
Risposta basata sul raggiungimento del miglioramento ≥75% rispetto al basale nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI) -75 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
La differenza di proporzione di responder basata su EASI-75 alla settimana 12 in pazienti con AD da moderato a grave trattata con Abocitinib rispetto a placebo
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale (CFB) nella peggiore scala di valutazione numerica (WI-NRS) alla settimana 2
Lasso di tempo: Alla settimana 2
La differenza nel CFB medio nel punteggio totale Wi-NRS alla settimana 2 in pazienti con AD da moderato a grave trattata con Abocitinib rispetto a placebo
Alla settimana 2
Risposta basata sul raggiungimento di almeno un miglioramento di 4 punti rispetto al basale nei Wi-NR alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
La differenza di proporzione di responder basata sul raggiungimento di almeno un miglioramento di 4 punti rispetto al basale nei Wi-NR alla settimana 12 nei pazienti con AD da moderato a grave trattati con Abocitinib rispetto a placebo
Alla settimana 12
Risposta basata sul raggiungimento di Wi-NRS <2 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
La differenza nella proporzione di responder basata sul raggiungimento di Wi-NRS <2 alla settimana 12 nei pazienti con AD da moderato a grave trattata con Abocitinib contro placebo
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7451023
  • 2023-509121-51-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abrocitinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi