중등도에서 심각한 습진으로 6 세에서 12 세 미만의 어린이에서 아크로 시티 닙이라는 약에 대한 연구
2026년 9월 3일 업데이트: Pfizer
16 주, 다기관, 중재 적, 3 단계, 무작위 화, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구는 중등도에서 중등도의 아토피 성 피부염을 가진 6 세에서 12 세 미만의 어린이의 효능 및 안전성 및 안전성을 조사합니다.
이 연구 연구는 시험 의학 인 아크로 시티 닙이 습진을 향상시키고 중등도에서 12 세에서 <12 세의 어린이에게 안전한 지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 기준을 충족하는 연구 연구 참가자는 우연히 (동전의 플립과 같은) Accitinib Test Medicine 또는 16 주 동안 위약 (시험 의학처럼 보이는 약)을 받기 위해 우연히 배정됩니다.
이 연구는 총 약 24 주 동안 지속될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 연구에서 참가자의 습진이 어떻게 진행되고 있는지 알아 내기 위해 다양한 설문지가 사용됩니다.
휴대 전화처럼 보이는 전자 일기는 설문지 정보 및 기타 연구 연구 관련 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
또한 참가자들에게 매일 테스트 약을 복용하고 설문지를 작성하도록 상기시키는 데 사용됩니다.
참가자들은 또한 어린이 손목 시계처럼 보이는 손목에 무언가를 착용해야하므로 아토피 성 피부염으로 인해 피부를 긁을 때 알 수 있습니다.
실험실 테스트, 신체 검사 및 활력 징후 (높이, 체중, 온도, 혈압 및 심박수)는 자녀의 건강을 모니터링하기 위해 연구 전과 연구 중에 수행됩니다.
참가자는 연구 연구 방문을 위해 클리닉에 와야하며 연구 연구 기간 동안 연구 연구 의사 또는 간호사는 참가자에게 전화하여 참가자가하고있는 것을 알아 낼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nancy A Sherman, BA
- 전화번호: 2127332323
- 이메일: Nancy.Sherman@Pfizer.com
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- 모병
- Universitätsklinikum Münster
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
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Chihuahua City, 멕시코, 31238
- 모병
- Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06720
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64718
- 모병
- Eukarya Pharmasite S.C.
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Veracruz
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Veracruz, Veracruz, 멕시코, 91900
- 모병
- Arké SMO S.A. de C.V.
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- 모병
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
-
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Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- 모병
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- University of California, San Diego/Rady Children's Hospital-San Diego; Pediatric & Adolescent Derm
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Solutions Through Advanced Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83646
- 모병
- Ada West Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- 모병
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63104
- 모병
- Saint Louis University - Department of Dermatology
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina - Department of Dermatology
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina - Walton Research Building
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- 모병
- Tribe Clinical Research, LLC
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78235
- 모병
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
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-
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], 스페인, 15706
- 모병
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Granollers, Barcelona [barcelona], 스페인, 08402
- 모병
- Hospital General de Granollers
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-
Fukuoka, 일본, 811-1394
- 모병
- Fukuoka National Hospital
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Fukuoka, 일본, 819-0042
- 모병
- Saruta Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 220-6208
- 모병
- Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, 일본, 593-8324
- 모병
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-0066
- 모병
- Sasamoto Children's Clinic
-
-
-
-
-
Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, 중국, 200062
- 모병
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100045
- 모병
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518026
- 모병
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410007
- 모병
- Hunan Children's Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- 모병
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- 모병
- Shanghai Children's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- Hangzhou Third People's Hospital
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-002
- 모병
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka cywilna
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-573
- 모병
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-625
- 모병
- Centrum Medyczne Evimed
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Silesian Voivodeship
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Chorzów, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-500
- 모병
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
-
Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-611
- 모병
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-436
- 모병
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 27-400
- 모병
- DERMEDIC Jacek Zdybski
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Pécs, 헝가리, 7622
- 모병
- University of Pecs
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7632
- 모병
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Bekes County
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Békéscsaba, Bekes County, 헝가리, 5600
- 모병
- Trial Pharma Kft.
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Pest County
-
Budapest, Pest County, 헝가리, 1033
- 모병
- Clinexpert Kft.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 사전 동의/동의 시점에 6 세에서 12 세 사이의 어린이.
• 남성 참가자에게는 피임 방법이 필요하지 않습니다. 남성 (섹션 10.4.1) 및 여성 (섹션 10.4.2) 참가자에 대한 생식 기준은 부록 4를 참조하십시오.
질병 특성 :
다음 모든 광고 기준을 충족하는 참가자 :
- Hanifin 및 Rajka 기준에 따라 스크리닝 및 기준 방문시 확인 된 1 년 이상 만성 AD의 문서화 된 진단 [19]; 그리고
- 기준선 방문시 보통-세대 AD 진단 (다음 모든 기준을 충족해야합니다. 그리고
- AD에 대한 국소 의학적 치료법 (예 : TCS 및 TCI)에 대한 치료에 대한 부적절한 반응의 기록 된 기록 (선별 방문 후 6 개월 이내)은 4 주 이상이며 전신 요법의 후보자입니다.
기타 포함 기준 :
체중 ≥15 kg
제외 기준
다음 기준이 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
의학적 상태 :
지난 5 년간의 적극적인 자살 생각 또는 연구 참여의 위험을 증가시킬 수있는 실험실 이상 또는 실험실 이상을 포함하여 의료 또는 정신적 상태를 포함하여 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적절하게 만듭니다.
참가자가 SDQ 총 점수 ≥17을 가진 경우, 조사관은이를 제외하거나 아동을 소아 MHP에 추천하여 연구에 참여하는 것이 안전한 지 확인해야합니다. 평가의 사본 또는 요약은 사이트 소스 문서에 배치해야합니다.
다음의 의학적 상태가 있습니다.
감염 :
- 1 일 전 2 주 (기준선) 이내에 전신 항균제 치료가 필요한 피부 감염 또는 1 일 1 일 이내에 피상 피부 감염이 있습니다.
- 입원 또는 비경 구 항균 요법이 필요한 전신 감염의 병력 또는 1 일 전 1 개월 이내에 조사관이 임상 적으로 유의 한 판단을 요구합니다.
- 전파 된 헤르페스 포진 대상 또는 전파 된 포진 단순의 역사 (단일 에피소드) 또는 반복적 인 국소화 된 피부 헤르페스 제스터가 있습니다.
- HIV, B 형 간염 및/또는 C 형 간염 감염
- 활성 TB 또는 부적절하게 처리 된 잠재 TB의 증거.
피부 상태 :
- AD의 평가 또는 치료에 대한 반응을 방해하는 1 일째에 건선, 지루성 피부염 또는 루푸스를 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
기타 조건 :
- 골격 이형성증의 기록 된 역사.
- 망막 분리의 기록 된 기록.
- 혈소판 감소증, 응고 병증 또는 혈소판 기능 장애와 관련된 상태 또는 조건.
- 백혈병, 림프종, 육종 또는 기타 악성 악성의 이전 병력.
- 면역 결핍 장애 또는 유전성 면역 결핍과의 1도.
- 수사관의 판단에서 참가자를 연구에 부적절하게 만드는 다른 의학적 상태.
이전/동반 요법 :
AD에 대한 전신 JAK 억제제를 사용한 사전 처리. 1 일 전 6 주 이내에 살아남은 예방 접종 또는 치료 중 또는 마지막 연구 중재 후 6 주 이내에 살아있는 약화 백신으로 예방 접종이 필요합니다.
CYP2C19 효소의 강한 억제제 및 유도제의 수반되는 사용, CYP2C9 효소의 강한 유도 제, 좁은 치료 지수 및 민감한 CYP2C19 기질을 갖는 P-GP 기질의 강한 유도 제는 연구에서 허용되지 않는다.
이전/동시 임상 연구 경험 :
30 일 또는 5시 반 내에 조사 약물의 이전 투여 (1 일).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아크로 시티 닙
액체 경구 현탁액으로 투여 된 아크리 티 닙.
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액체 경구 현탁액으로 투여 된 아크리 티 닙.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
액체 경구 현탁액으로 투여 된 위약.
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액체 경구 현탁액으로 투여 된 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검증 된 조사자의 글로벌 평가 (Viga) 점수를 달성 한 응답 명확 (0) 또는 거의 명확한 (1) (5 점 척도) 및 12 주에 2 점 이상의 기준선에서 감소
기간: 12 주차
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아크리 티 닙 대 위약으로 치료 된 중등도 내지 세비어 AD 환자에서 12 주차에 Viga에 기초한 응답자의 차이
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12 주차
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습진 지역 및 심각도 지수 (EASI) -75에서 기준선에서 ≥75% 개선을 달성 한 응답 12 주
기간: 12 주차
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아크로 시티 닙 대 위약으로 치료 된 중등도 내지 세버 AD 환자에서 12 주차에 EASI-75에 기초한 응답자의 차이
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12 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 주차에 최악의 가려움증 수치 등급 척도 (Wi-NRS)에서 기준선 (CFB)에서 변경
기간: 2 주차
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아크로 시티 닙 대 위약으로 치료 된 중등도 내지 세버 AD 환자에서 2 주차의 Wi-NRS 총 점수의 평균 CFB의 차이
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2 주차
|
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12 주차 Wi-NRS의 기준선에서 최소 4 점 개선을 기반으로 한 응답
기간: 12 주차
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아크리 티 닙 대 위약으로 치료 된 중등도 내지 섹스 AD를 가진 환자에서 12 주차 WI-NRS의 기준선에서 최소 4 점 개선을 달성하는 데 기초한 응답자의 비율의 차이
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12 주차
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12 주차에 Wi-NRS <2 달성에 기초한 응답
기간: 12 주차
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아크로 시티 닙 대 위약으로 치료 된 중등도 내지 섹스 AD 환자에서 12 주차에 Wi-NRS <2를 달성 한 것에 기초한 응답자의 비율의 차이
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12 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B7451023
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509121-51-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 :
자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .