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Eine Studie über das Medikament namens Abrocitinib bei Kindern von 6 bis weniger als 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Ekzeme

5. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine 16-wöchige, multizentrische, interventionelle, phase 3, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abrocitinib bei Kindern 6 bis weniger als 12 Jahre mit moderat bis severe bei der topischen Dermatitis

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Testmedizin, Abrokitinib, das Ekzem verbessert und für Kinder von 6 bis 12 Jahren mit moderatem bis schwerem Ekzem sicher ist. Forschungsstudienteilnehmer, die die Studienkriterien erfüllen, werden zufällig (wie die Flip einer Münze) für 16 Wochen lang entweder Abrokitinib -Testmedizin oder Placebo (vor, Medizin vor, die genau wie die Testmedizin aussieht). Die Studie wird insgesamt etwa 24 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Fragebögen werden verwendet, um herauszufinden, wie das Ekzem des Teilnehmers während der Forschungsstudie geht. Ein elektronisches Tagebuch, das wie ein Handy aussieht, wird verwendet, um die Fragebogeninformationen und andere Forschungsstudieninformationen zu sammeln. Es wird auch verwendet, um die Teilnehmer daran zu erinnern, jeden Tag die Testmedizin zu nehmen und die Fragebögen auszufüllen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, etwas am Handgelenk zu tragen, das wie eine Armbanduhr für Kinder aussieht, damit wir wissen können, wann sie aufgrund ihrer atopischen Dermatitis an der Haut kratzen. Vor und während der Forschungsstudie werden Labortests, körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen (Größe, Gewicht, Temperatur, Blutdruck und Herzfrequenz) durchgeführt, um die Gesundheit Ihres Kindes zu überwachen. Die Teilnehmer müssen in die Klinik für Forschungsstudienbesuche kommen, und zu anderen Zeiten während der Forschungsstudie wird der Forschungsstudienarzt oder die Teilnehmer die Teilnehmer anrufen, um herauszufinden, dass der Teilnehmer dies tut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200062
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518026
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Rekrutierung
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Rekrutierung
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Third People's Hospital
  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Munster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Rekrutierung
        • Fukuoka National Hospital
      • Fukuoka, Japan, 819-0042
        • Rekrutierung
        • Saruta Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Rekrutierung
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Rekrutierung
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
        • Rekrutierung
        • Sasamoto Children's Clinic
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31238
        • Noch keine Rekrutierung
        • Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arke SMO S.A. de C.V.
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Rekrutierung
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
        • Rekrutierung
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gębska
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Rekrutierung
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Rekrutierung
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona [barcelona]
      • Granollers, Barcelona [barcelona], Spanien, 08402
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Granollers
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7622
        • Rekrutierung
        • University of Pécs
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Rekrutierung
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Ungarn, 5600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Trial Pharma Kft.
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1033
        • Rekrutierung
        • Clinexpert Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Rekrutierung
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Rekrutierung
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego/Rady Children's Hospital-San Diego; Pediatric & Adolescent Derm
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Solutions Through Advanced Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Rekrutierung
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78235
        • Rekrutierung
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inklusionskriterien Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung/Zustimmung nach Aufklärung.

• Für männliche Teilnehmer sind keine Empfängnisverhütungsmethoden erforderlich. In Anhang 4 finden Sie die reproduktiven Kriterien für die Teilnehmer von Männern (Abschnitt 10.4.1) und weiblichen (Abschnitt 10.4.2).

Krankheitsmerkmale:

Teilnehmer, die alle folgenden Anzeigenkriterien erfüllen:

  • Eine dokumentierte Diagnose einer chronischen Anzeige für mindestens 1 Jahr vor dem Screening und bestätigte bei Screening- und Basisbesuchen gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka [19]; Und
  • Eine Diagnose einer mittelschweren bis schweren AD beim Basisbesuch (muss alle folgenden Kriterien erfüllen: BSA ≥ 10%, VIGA ≥3, EASI ≥ 16 und WI-NRS ≥4); Und
  • Dokumentierte Anamnese (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening -Besuch) des unzureichenden Ansprechens auf die Behandlung mit topischer medizinischer Therapie für AD (z. B. TCS und TCI) für mindestens 4 Wochen und sind Kandidaten für eine systemische Therapie

Andere Einschlusskriterien:

Körpergewicht ≥15 kg

Ausschlusskriterien

Die Teilnehmer sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien gelten:

Erkrankungen:

Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich einer aktiven Selbstmordgedanken im vergangenen Jahr oder Selbstmordverhalten in den letzten 5 Jahren oder Laboranomalie, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach dem Urteil des Ermittlers den Teilnehmer für die Studie unangemessen haben.

Wenn der Teilnehmer einen SDQ -Gesamtwert von ≥ 17 hat, sollte der Ermittler sie ausschließen oder das Kind an einen pädiatrischen MHP überweisen, um festzustellen, ob es sicher ist, an der Studie teilzunehmen. Eine Kopie oder Zusammenfassung der Bewertung sollte in die Site -Quelldokumente eingestellt werden.

Haben eine der folgenden medizinischen Erkrankungen:

  • Infektionen:

    • Hautinfektionen, die innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 (Grundlinie) eine Behandlung mit systemischen antimikrobiellen oder innerhalb von Tag 1 am Tag 1 oberflächliche Hautinfektionen erfordern.
    • Vorgeschichte einer systemischen Infektion, die Krankenhausaufenthalte oder parenterale antimikrobielle Therapie erfordert oder vom Forscher innerhalb von 1 Monat vor Tag 1 klinisch signifikant beurteilt wurde.
    • Haben Sie eine Geschichte (einzelne Episode) von dissemininiertem Herpes Zoster oder disseminierter Herpes -Simplex oder einem wiederkehrenden lokalisierten, Dermatomalen Herpes -Zoster.
    • Infektion mit HIV, Hepatitis B und/oder Hepatitis C
    • Hinweise auf aktive TB oder unzureichend behandelte latente TB.

  • Hauterkrankungen:

    - einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis, seborrhoische Dermatitis oder Lupus am ersten Tag, die die Bewertung der AD oder die Reaktion auf die Behandlung beeinträchtigen würde.

  • Andere Bedingungen:

    • Dokumentierte Geschichte der Skelettdysplasie.
    • Dokumentierte Geschichte der Netzhautablösung.
    • Geschichte oder Bedingungen im Zusammenhang mit Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung.
    • Vorgeschichte der Leukämie, Lymphom, Sarkom oder einer anderen Malignität.
    • Immunschwächestörung oder ein Verwandter ersten Grades mit erblicher Immunschwäche.
    • Alle anderen Erkrankungen, die nach dem Urteil des Ermittlers den Teilnehmer für die Studie unangemessen machen.

Vorherige/begleitende Therapie:

Vorherige Behandlung mit einem systemischen JAK -Inhibitor für AD. Lebendige gedämpfte Impfung innerhalb von 6 Wochen vor Tag 1 oder erfordern eine Impfung mit lebenden gedämpften Impfstoffen während der Behandlung oder innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Dosis von Studieninterventionen.

Die gleichzeitige Verwendung starker Inhibitoren und Induktoren von CYP2C19-Enzymen, starken Induktoren von CYP2C9-Enzymen, P-GP-Substraten mit engen therapeutischen Index und empfindlichen CYP2C19-Substraten in der Studie sind in der Studie nicht zulässig.

Vorherige/gleichzeitige Erfahrung in der klinischen Studie:

Frühere Verabreichung eines Untersuchungsmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Hälften, je nachdem, welcher Wert länger ist, von Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abrocitinib
Abrocitinib als flüssige orale Suspension verabreicht.
Arzneimittel: Abrocitinib
Abrocitinib als flüssige orale Suspension verabreicht.
Andere Namen:
  • PF-04965842
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Placebo als flüssige orale Suspension verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo als flüssige orale Suspension verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort basierend auf der Erreichung des globalen Bewertungswerts (VIGA) der validierten Ermittler (auf einer 5-Punkte-Skala) und einer Reduzierung von ≥2 Punkten in Woche 12 (auf einer 5-Punkte
Zeitfenster: In Woche 12
Der Unterschied in der Anteil der Responder basierend auf VIGA in Woche 12 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, die mit ABROCITINIB gegen Placebo behandelt wurden
In Woche 12
Reaktion basierend auf einer Verbesserung von ≥ 75% gegenüber dem Ausgangswert im Ekzema- und Schweregradindex (EASI) -75 in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Der Unterschied in der Anteil der Responder basierend auf EASI-75 in Woche 12 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, die mit ABROCITINIB gegen Placebo behandelt wurden
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline (CFB) in der schlechtesten Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) in Woche 2
Zeitfenster: In Woche 2
Der Differenz des mittleren CFB in WI-NRS-Gesamtwert in Woche 2 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, die mit Abrocitinib gegen Placebo behandelt wurden
In Woche 2
Antwort basierend auf der Erreichung einer mindestens 4-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in den WI-NRs in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Der Unterschied in der Anteil der Responder, die auf der Erreichung einer mindestens einer 4-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in den WI-NRs in Woche 12 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD mit Abrokitinib gegen Placebo erzielen, basieren
In Woche 12
Antwort basierend auf der Erreichung von WI-NRs <2 in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Der Unterschied in Anteil der Responder, die auf der Erreichung von WI-NRs <2 in Woche 12 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD mit Abrocitinib gegen Placebo beruhen
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7451023
  • 2023-509121-51-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ekzem

Klinische Studien zur Abrocitinib

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