Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie medicíny zvané abrocitinib u dětí 6 až 12 let s mírným až těžkým ekzémem

5. května 2026 aktualizováno: Pfizer

16týdenní, multicentrická, intervenční, fáze 3, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie za účelem prozkoumání účinnosti a bezpečnosti abrocitinibu u dětí 6 až 12 let věku s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou

Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, zda testovací medicína, abrocitinib, zlepšuje ekzém a je bezpečný pro děti ve věku 6 až 12 let, které mají mírný až těžký ekzém. Účastníci studie výzkumné studie, kteří splňují kritéria studie, budou přiděleni náhodou (jako je převrácení mince), aby dostávali buď abrocitinib testovací medicínu nebo placebo (předstírat medicínu, která vypadá stejně jako testovací medicína) po dobu 16 týdnů. Studie bude trvat celkem asi 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K zjištění toho, jak ekzém účastníka během výzkumné studie dělá ekzém účastníka, budou použity různé dotazníky. Elektronický deník, který vypadá jako mobilní telefon, se použije ke shromažďování informací o dotazníku a dalších informacích souvisejících s výzkumnou studií. Používá se také k připomenutí účastníků, aby každý den užívali testovací lék a vyplnili dotazníky. Účastníci budou také požádáni, aby na zápěstí nosili něco, co vypadá jako dětské náramkové hodinky, takže můžeme vědět, kdy škrábají kůži kvůli jejich atopické dermatitidě. Před a během výzkumné studie budou prováděny laboratorní testy, fyzické vyšetření a vitální příznaky (výška, hmotnost, teplota, krevní tlak a srdeční frekvence), aby monitorovaly zdraví vašeho dítěte. Účastníci budou muset přijít na kliniku pro návštěvy výzkumných studií a jindy během výzkumné studie bude lékař výzkumné studie nebo sestra vyzvat účastníky, aby zjistili, že účastník dělá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1394
        • Nábor
        • Fukuoka National Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 819-0042
        • Nábor
        • Saruta Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 220-6208
        • Nábor
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Nábor
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-0066
        • Nábor
        • Sasamoto Children's Clinic
  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko, 7622
        • Nábor
        • University of Pécs
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7632
        • Nábor
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Maďarsko, 5600
        • Zatím nenabíráme
        • Trial Pharma Kft.
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Maďarsko, 1033
        • Nábor
        • ClinExpert Kft.
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31238
        • Zatím nenabíráme
        • Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Zatím nenabíráme
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91900
        • Zatím nenabíráme
        • Arke SMO S.A. de C.V.
  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Münster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
  • Polsko
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-573
        • Nábor
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. dr hab. N. med. Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-625
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-500
        • Nábor
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gębska
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-611
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-436
        • Nábor
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 27-400
        • Nábor
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Nábor
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Nábor
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • University of California, San Diego/Rady Children's Hospital-San Diego; Pediatric & Adolescent Derm
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Solutions Through Advanced Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Nábor
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Nábor
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78235
        • Nábor
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200062
        • Nábor
        • Shanghai Children's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100045
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518026
        • Nábor
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410007
        • Nábor
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Nábor
        • Shanghai Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Hangzhou Third People's Hospital
  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Španělsko, 15706
        • Nábor
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona [barcelona]
      • Granollers, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08402
        • Nábor
        • Hospital General de Granollers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení děti ve věku 6 až 12 let v době informovaného souhlasu/souhlasu.

• Pro účastníky mužů nejsou vyžadovány žádné metody antikoncepce. Reprodukční kritéria pro muže (oddíl 10.4.1) a účastníky žen (oddíl 10.4.2) najdete v dodatku 4.

Charakteristiky onemocnění:

Účastníci, kteří splňují všechna následující AD kritéria:

  • Zdokumentovaná diagnóza chronické AD po dobu nejméně 1 roku před screeningem a potvrzena při screeningu a výchozích návštěvách podle kritérií Hanifin a Rajka [19]; a
  • Diagnóza středního až silného AD při základní návštěvě (musí splnit všechna následující kritéria: BSA ≥ 10%, Viga ≥ 3, EASI ≥16 a WI-NRS ≥4); a
  • Zdokumentovaná historie (do 6 měsíců od screeningové návštěvy) neadekvátní reakce na léčbu topickou lékařskou terapií pro AD (např. TCS a TCI) po dobu nejméně 4 týdnů a jsou kandidáty na systémovou terapii

Další kritéria pro zařazení:

Tělesná hmotnost ≥15 kg

Kritéria vyloučení

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud se použije některá z následujících kritérií:

Zdravotní stav:

Jakýkoli lékařský nebo psychiatrický stav včetně jakéhokoli aktivního sebevražedného myšlenky v uplynulém roce nebo sebevražedného chování za posledních 5 let nebo laboratorní abnormality, která může zvýšit riziko účasti na studii nebo na úsudek vyšetřovatele přimět účastníka pro studii.

Pokud má účastník celkové skóre SDQ ≥17, měl by je vyšetřovatel vyloučit nebo podat dítě na dětský MHP, aby zjistil, zda je bezpečné pro účast na studii. Kopie nebo shrnutí hodnocení by mělo být umístěno do dokumentů zdroje stránek.

Mít některý z následujících zdravotních stavů:

  • Infekce:

    • Kožní infekce, které vyžadují léčbu systémovými antimikrobiálními látkami do 2 týdnů před 1. dnem (výchozí hodnota) nebo mají povrchové kožní infekce do 1 týdne dne 1.
    • Historie systémové infekce vyžadující hospitalizaci nebo parenterální antimikrobiální terapii nebo jako jinak posouzená klinicky významná vyšetřovatelem do 1 měsíce před dnem 1.
    • Mít historii (jedinou epizodu) diseminovaného herpes zoster nebo diseminované herpes simplex nebo opakující se lokalizovaný dermatomální herpes zoster.
    • Infekce HIV, hepatitidou B a/nebo hepatitidou C
    • Důkaz aktivního TB nebo nedostatečně ošetřeného latentního TB.

  • Podmínky kůže:

    - včetně, ale nejen na psoriáze, seborrorheické dermatitidě nebo lupusu v den, který by narušil hodnocení AD nebo reakci na léčbu.

  • Další podmínky:

    • Dokumentovaná historie kosterní dysplazie.
    • Dokumentovaná historie oddělení sítnice.
    • Historie nebo podmínek spojených s trombocytopenií, koagulopatií nebo dysfunkcí destiček.
    • Předchozí historie leukémie, lymfomu, sarkomu nebo jakékoli jiné malignity.
    • Porucha imunodeficience nebo příbuzný prvního stupně s dědičnou imunodeficiencí.
    • Jakékoli jiné zdravotní stavy, které podle úsudku vyšetřovatele činí účastníka nevhodný pro studii.

Předchozí/souběžná terapie:

Předchozí léčba systémovým inhibitorem JAK pro AD. Živá oslabená očkování do 6 týdnů před 1. dnem nebo vyžaduje očkování živými oslabenými vakcínami během léčby nebo do 6 týdnů po poslední dávce studijního zásahu.

Současné použití silných inhibitorů a induktorů enzymů CYP2C19, silných induktorů enzymů CYP2C9, substrátů P-gp s úzkým terapeutickým indexem a citlivé substráty CYP2C19 nejsou v studii povoleny.

Zkušenosti s předchozí/souběžnou klinickou studií:

Předchozí podávání vyšetřovací léčivo do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, 1. dne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abrocitinib
Abrocitinib podávaný jako kapalná perorální suspenze.
Lék: Abrocitinib
Abrocitinib podávaný jako kapalná perorální suspenze.
Ostatní jména:
  • PF-04965842
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Placebo podávané jako kapalná perorální suspenze.
Jiný: Placebo
Placebo podávané jako kapalná perorální suspenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď založená na dosažení ověřeného globálního hodnocení vyšetřovatele (ViGA) skóre jasného (0) nebo téměř jasného (1) (v 5-bodové stupnici) a snížení ze základní linie ≥ 2 bodů ve 12. týdnu ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
Rozdíl v poměru respondentů na základě Viga ve 12. týdnu u pacientů se středně těžkým až doprovodem léčeným abrocitinibem versus placebo
Ve 12. týdnu
Odpověď založená na dosažení ≥ 75% zlepšení ze základní linie v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) -75 ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
Rozdíl v poměru respondentů založený na EASI-75 ve 12. týdnu u pacientů se středně těžkým až doprovodem léčeným abrocitinibem versus placebo
Ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z základní linie (CFB) v nejhorší stupnici číselného hodnocení (WI-NRS) ve 2. týdnu
Časové okno: Ve 2. týdnu
Rozdíl v průměru CFB v celkovém skóre WI-NRS ve 2. týdnu u pacientů se středně těžkým až doprovodem léčeným abrocitinibem versus placebo
Ve 2. týdnu
Odpověď založená na dosažení alespoň čtyřbodového zlepšení oproti základní linii ve Wi-NRS ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
Rozdíl v poměru respondentů založený na dosažení alespoň čtyřbodového zlepšení oproti základní linii ve WI-NRS ve 12. týdnu u pacientů se středně těžkým a reklamou léčeným abrocitinibem versus placebem
Ve 12. týdnu
Odpověď založená na dosažení Wi-NRS <2 ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
Rozdíl v poměru respondentů založený na dosažení Wi-NRS <2 ve 12. týdnu u pacientů se středně těžkým až doprostřed AD léčených abrocitinibem versus placebo
Ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7451023
  • 2023-509121-51-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abrocitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit