Badanie leku zwanego abrocytynibem u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z umiarkowanym do ciężkim wypryskiem
3 września 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
16-tygodniowe, wieloośrodkowe, interwencyjne, fazowe 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa abrocytynibu u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z umiarkowanym do severem atopowym zapaleniem skóry
To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy lek testowy, abrocytynib, poprawia wyprysk i jest bezpieczny dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat, które mają umiarkowane do ciężaru egzemę.
Uczestnicy badań badań, którzy spełniają kryteria badania, zostaną przydzielone przez przypadek (jak klapka monety) w celu otrzymania leku testowego Abrocitinib lub placebo (udawanie medycyny, które wygląda jak lekarstwo testowe) przez 16 tygodni.
Badanie potrwa w sumie przez około 24 tygodnie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zostaną wykorzystane różne kwestionariusze, aby dowiedzieć się, jak wykonuje się egzema uczestnika podczas badania.
Pamiętnik elektroniczny, który wygląda jak telefon komórkowy, zostanie wykorzystany do zebrania informacji o kwestionariuszu i innych informacji związanych z badaniami.
Zostanie również wykorzystany do przypomnienia uczestnikom do przyjmowania leku testowego każdego dnia i wypełnienia kwestionariuszy.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie czegoś na nadgarstku, które wygląda jak zegarek na rękę dla dzieci, abyśmy mogli wiedzieć, kiedy drapią się w skórze z powodu atopowego zapalenia skóry.
Testy laboratoryjne, badania fizykalne i objawy życiowe (wysokość, waga, temperatura, ciśnienie krwi i częstość akcji serca) zostaną przeprowadzone przed i podczas badań w celu monitorowania zdrowia dziecka.
Uczestnicy będą musieli przyjechać do kliniki na wizyty w badaniu, a innymi czasami podczas badania badań lekarz lub pielęgniarka będą zadzwonić do uczestników, aby dowiedzieć się, że uczestnik robi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nancy A Sherman, BA
- Numer telefonu: 2127332323
- E-mail: Nancy.Sherman@Pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny, 200062
- Rekrutacyjny
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100045
- Rekrutacyjny
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518026
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410007
- Rekrutacyjny
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- Rekrutacyjny
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Hangzhou Third People's Hospital
-
-
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Granollers, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08402
- Rekrutacyjny
- Hospital General de Granollers
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 811-1394
- Rekrutacyjny
- Fukuoka National Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 819-0042
- Rekrutacyjny
- Saruta Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 220-6208
- Rekrutacyjny
- Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
- Rekrutacyjny
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-0066
- Rekrutacyjny
- Sasamoto Children's Clinic
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31238
- Rekrutacyjny
- Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06720
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
- Rekrutacyjny
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, Meksyk, 91900
- Rekrutacyjny
- Arke SMO S.A. de C.V.
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Munster
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-002
- Rekrutacyjny
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka cywilna
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-573
- Rekrutacyjny
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-625
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polska, 41-500
- Rekrutacyjny
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-611
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-436
- Rekrutacyjny
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 27-400
- Rekrutacyjny
- DERMEDIC Jacek Zdybski
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Rekrutacyjny
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Rekrutacyjny
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- University of California, San Diego/Rady Children's Hospital-San Diego; Pediatric & Adolescent Derm
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- Solutions Through Advanced Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- Rekrutacyjny
- Ada West Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Rekrutacyjny
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Rekrutacyjny
- Saint Louis University - Department of Dermatology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina - Department of Dermatology
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina - Walton Research Building
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Rekrutacyjny
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78235
- Rekrutacyjny
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
-
-
-
Pécs, Węgry, 7622
- Rekrutacyjny
- University of Pecs
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7632
- Rekrutacyjny
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Bekes County
-
Békéscsaba, Bekes County, Węgry, 5600
- Rekrutacyjny
- Trial Pharma Kft.
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Węgry, 1033
- Rekrutacyjny
- Clinexpert Kft.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dzieci w wieku od 6 do 12 lat w momencie świadomej zgody/zgody.
• Nie są wymagane metody antykoncepcji dla mężczyzn. Patrz załącznik 4, aby uzyskać kryteria reprodukcyjne dla mężczyzn (sekcja 10.4.1) i kobiet (sekcja 10.4.2) uczestników.
Charakterystyka choroby:
Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie następujące kryteria AD:
- Udokumentowana diagnoza przewlekłej AD przez co najmniej 1 rok przed badaniem i potwierdzona podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych zgodnie z kryteriami Hanifin i Rajka [19]; I
- Rozpoznanie AD umiarkowanej do ciężkiej podczas wizyty wyjściowej (musi spełniać wszystkie następujące kryteria: BSA ≥10%, VIGA ≥3, EASI ≥16 i WI-NRS ≥4); I
- Udokumentowana historia (w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej) nieodpowiedniej odpowiedzi na leczenie miejscową terapią medyczną AD (np. TCS i TCI), przez co najmniej 4 tygodnie i są kandydatami do terapii ogólnoustrojowej
Inne kryteria włączenia:
Masa ciała ≥15 kg
Kryteria wykluczenia
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli obowiązują którekolwiek z następujących kryteriów:
Warunki medyczne:
Wszelkie warunki medyczne lub psychiatryczne, w tym wszelkie aktywne myśli samobójcze w ubiegłym roku lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko uczestnictwa w badaniu lub, w osądu badacza, sprawiają, że uczestnik jest nieodpowiedni dla badania.
Jeśli uczestnik ma całkowity wynik SDQ ≥17, badacz powinien je wykluczyć lub skierować dziecko do pediatrycznego MHP, aby ustalić, czy można bezpiecznie uczestniczyć w badaniu. Kopia lub podsumowanie oceny należy umieścić w dokumentach źródłowych witryny.
Mieć którykolwiek z poniższych warunków medycznych:
Infekcje:
- Infekcje skóry, które wymagają leczenia układowym środkami przeciwdrobnoustrojowymi w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 (linia wyjściowa) lub mają powierzchowne infekcje skóry w ciągu 1 tygodnia dnia 1.
- Historia infekcji ogólnoustrojowej wymagająca hospitalizacji lub pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub w inny sposób oceniany przez badacza klinicznie w ciągu 1 miesiąca przed 1 dniem 1.
- Mieć historię (pojedynczy odcinek) rozpowszechnionego opryszczki lub rozpowszechnionego opryszczki pospolitej lub powtarzającego się zlokalizowanego, herpesa dermatomalnego.
- Zakażenie HIV, zapaleniem wątroby typu B i/lub zapalenia wątroby typu C
- Dowody aktywnej gruźlicy lub nieodpowiednio traktowanej utajonej gruźlicy.
Warunki skóry:
- w tym między innymi łuszczycy, łojotokowe zapalenie skóry lub toczeń w dniu 1, które zakłóciłyby ocenę AD lub odpowiedź na leczenie.
Inne warunki:
- Udokumentowana historia dysplazji szkieletowej.
- Udokumentowana historia oddziału siatkówki.
- Historia lub warunki związane z małopłytkowymi, koagulopatią lub dysfunkcją płytek krwi.
- Wcześniejsza historia białaczki, chłoniaka, mięsaka lub innych nowotworów złośliwych.
- Zaburzenie niedoboru odporności lub krewny pierwszego stopnia z dziedzicznym niedoborem odporności.
- Wszelkie inne schorzenia, które w wyroku śledczego sprawiają, że uczestnik jest nieodpowiedni dla badania.
Terapia wcześniejsza/jednoczesna:
Wcześniejsze leczenie systemowym inhibitorem JAK dla AD. Żywe osłabione szczepienie szczepień w ciągu 6 tygodni przed 1 dzień lub wymaga szczepienia żywych osłabionych szczepionek podczas leczenia lub w ciągu 6 tygodni po ostatniej dawce interwencji badań.
Współczesne stosowanie silnych inhibitorów i induktorów enzymów CYP2C19, silne induktory enzymów CYP2C9, substraty P-GP z wąskim wskaźnikiem terapeutycznym i wrażliwe substraty CYP2C19 nie jest dozwolone w badaniu.
Wcześniejsze/współbieżne doświadczenie kliniczne:
Wcześniejsze podanie leku badawczego w ciągu 30 dni lub 5 okresów życia, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe, od dnia 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Abrocitinib
Abrocitynib podawany jako płynne zawieszenie doustne.
|
Abrocitynib podawany jako płynne zawieszenie doustne.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dopasowanie placebo
Placebo podawane jako płynne zawieszenie doustne.
|
Placebo podawane jako płynne zawieszenie doustne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź oparta na osiągnięciu zatwierdzonego wyniku oceny globalnej badacza (VIGA) wynikającego z wyraźnego (0) lub prawie wyraźnego (1) (w skali 5-punktowej) i zmniejszeniu wartości wyjściowej o ≥2 punktach w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Różnica w odsetku respondentów opartych na VIGA w 12. tygodniu u pacjentów z AD umiarkowanej do ciężkiej leczonej abrocytynibem w porównaniu z placebo
|
W 12. tygodniu
|
|
Odpowiedź oparta na osiągnięciu ≥75% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze wyprysku i wskaźnika nasilenia (EASI) -75 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Różnica w odsetku respondentów na podstawie EASI-75 w 12. tygodniu u pacjentów z AD z umiarkowanym do ciężkim leczonym abrocytynibem w porównaniu z placebo
|
W 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z linii podstawowej (CFB) w najgorszej skali ocen numerycznej (WI-NRS) w 2 tygodniu
Ramy czasowe: W 2 tygodniu
|
Różnica średniego CFB w całkowity wynik WI-NRS w 2 tygodniu u pacjentów z AD z umiarkowanym do ciężkim leczonym abrocytynibem w porównaniu z placebo
|
W 2 tygodniu
|
|
Odpowiedź oparta na osiągnięciu co najmniej 4-punktowej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w WI-NRS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Różnica w odsetku respondentów na podstawie osiągnięcia co najmniej 4-punktowej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w WI-NRS w 12. tygodniu u pacjentów z AD z umiarkowanym do ciężkim leczonym Abrocitynibem w porównaniu z placebo
|
W 12. tygodniu
|
|
Odpowiedź oparta na osiągnięciu Wi-NRS <2 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Różnica w odsetku respondentów na podstawie osiągnięcia Wi-NRS <2 w tygodniu 12 u pacjentów z AD z umiarkowanym do ciężkim leczonym abrocytynibem w porównaniu z placebo
|
W 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7451023
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509121-51-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np.
Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .