En studie av läkemedlet som kallas abrocitinib hos barn 6 till mindre än 12 år med måttlig till svår eksem
3 september 2026 uppdaterad av: Pfizer
En 16-veckors, multicenter, interventionell, fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att undersöka effektivitet och säkerhet för abrocitinib hos barn 6 till mindre än 12 år med måttlig till svår atopisk dermatit
Denna forskningsstudie genomförs för att ta reda på om testmedicinen, abrocitinib, förbättrar eksem och är säker för barn 6 till <12 års ålder som har måttligt till svår eksem.
Deltagare i forskningsstudier som uppfyller studiekriterierna kommer att tilldelas av en slump (som ett myntflip) för att få antingen Abrocitinib -testmedicin eller placebo (låtsas medicin som ser ut som testmedicinen) i 16 veckor.
Studien kommer att pågå i cirka 24 veckor totalt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika frågeformulär kommer att användas för att ta reda på hur deltagarens eksem klarar sig under forskningsstudien.
En elektronisk dagbok, som ser ut som en mobiltelefon, kommer att användas för att samla in frågeformulärinformationen och annan forskningsstudierelaterad information.
Det kommer också att användas för att påminna deltagarna att ta testmedicinen varje dag och fylla i frågeformulärerna.
Deltagarna kommer också att uppmanas att bära något på handleden som ser ut som ett barns armbandsur så att vi kan veta när de kliar huden på grund av deras atopiska dermatit.
Laboratorietester, fysiska undersökningar och vitala tecken (höjd, vikt, temperatur, blodtryck och hjärtfrekvens) kommer att genomföras före och under forskningsstudien för att övervaka ditt barns hälsa.
Deltagarna kommer att behöva komma till kliniken för forskningsstudiebesök och vid andra tillfällen under forskningsstudien kommer forskningsstudieläkaren eller sjuksköterskan att ringa deltagarna för att ta reda på deltagaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nancy A Sherman, BA
- Telefonnummer: 2127332323
- E-post: nancy.sherman@pfizer.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Rekrytering
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- Rekrytering
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rekrytering
- Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rekrytering
- University of California, San Diego/Rady Children's Hospital-San Diego; Pediatric & Adolescent Derm
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Rekrytering
- Solutions Through Advanced Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
- Rekrytering
- Ada West Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Rekrytering
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Rekrytering
- Saint Louis University - Department of Dermatology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina - Department of Dermatology
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina - Walton Research Building
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Rekrytering
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78235
- Rekrytering
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- Rekrytering
- Fukuoka National Hospital
-
Fukuoka, Japan, 819-0042
- Rekrytering
- Saruta Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
- Rekrytering
- Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Rekrytering
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
- Rekrytering
- Sasamoto Children's Clinic
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Rekrytering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200062
- Rekrytering
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
- Rekrytering
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518026
- Rekrytering
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Rekrytering
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekrytering
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekrytering
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- Hangzhou Third People's Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31238
- Rekrytering
- Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
- Rekrytering
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91900
- Rekrytering
- Arke SMO S.A. de C.V.
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
- Rekrytering
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka cywilna
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
- Rekrytering
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
- Rekrytering
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
- Rekrytering
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- Rekrytering
- Dermedic Jacek Zdybski
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15706
- Rekrytering
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Granollers, Barcelona [barcelona], Spanien, 08402
- Rekrytering
- Hospital General de Granollers
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
-
-
-
-
-
Pécs, Ungern, 7622
- Rekrytering
- University of Pecs
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7632
- Rekrytering
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Bekes County
-
Békéscsaba, Bekes County, Ungern, 5600
- Rekrytering
- Trial Pharma Kft.
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungern, 1033
- Rekrytering
- Clinexpert Kft.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier barn i åldern 6 till <12 år vid informerat samtycke/samtycke.
• Inga preventivmetoder krävs för manliga deltagare. Se bilaga 4 för reproduktionskriterier för manliga (avsnitt 10.4.1) och kvinnliga (avsnitt 10.4.2) deltagare.
Sjukdomsegenskaper:
Deltagare som uppfyller alla följande annonskriterier:
- En dokumenterad diagnos av kronisk AD i minst 1 år före screening och bekräftad vid screening och basbesök enligt Hanifin- och Rajka -kriterierna [19]; och
- En diagnos av måttlig till svår AD vid baslinjebesöket (måste uppfylla alla följande kriterier: BSA ≥10%, Viga ≥3, EASI ≥16 och WI-NRS ≥4); och
- Dokumenterad historia (inom 6 månader efter screeningbesöket) av otillräckligt svar på behandling med aktuell medicinsk terapi för AD (t.ex. TCS och TCI), i minst 4 veckor och är kandidater för systemterapi
Andra inkluderingskriterier:
Kroppsvikt ≥15 kg
Uteslutningskriterier
Deltagarna utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
Medicinska tillstånd:
Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive alla aktiva självmordstankar under det senaste året eller självmordsbeteende under de senaste fem åren eller laboratorieavvikelse som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, gör deltagaren olämplig för studien.
Om deltagaren har SDQ total poäng ≥17, bör utredaren utesluta dem eller hänvisa barnet till en pediatrisk MHP för att avgöra om det är säkert att delta i studien. En kopia eller en sammanfattning av utvärderingen bör placeras i webbplatsens källdokument.
Har något av följande medicinska tillstånd:
Infektioner:
- Hudinfektioner som kräver behandling med systemiska antimikrobiella medel inom två veckor före dag 1 (baslinje) eller har ytliga hudinfektioner inom en vecka från dag 1.
- Historik om systemisk infektion som kräver sjukhusvistelse eller parenteral antimikrobiell terapi eller som på annat sätt bedöms kliniskt signifikant av utredaren inom en månad före dag 1.
- Ha en historia (enstaka avsnitt) av spridd herpes zoster eller spridd herpes simplex, eller en återkommande lokaliserad, dermatomal herpes zoster.
- Infektion med HIV, hepatit B och/eller hepatit C
- Bevis på aktiv TB eller otillräckligt behandlad latent TB.
Hudförhållanden:
- inklusive men inte begränsat till psoriasis, seborrheic dermatitis eller lupus på dag 1 som skulle störa utvärderingen av AD eller svar på behandling.
Andra villkor:
- Dokumenterad historia av skelettdysplasi.
- Dokumenterad historia om retinalavskiljning.
- Historik om eller förhållanden associerade med trombocytopeni, koagulopati eller blodplättdysfunktion.
- Tidigare historia om leukemi, lymfom, sarkom eller någon annan malignitet.
- Immunbristsjukdom eller en första grads släkting med en ärftlig immunbrist.
- Alla andra medicinska tillstånd som i utredarens bedömning gör deltagaren olämplig för studien.
Före/samtidig terapi:
Tidigare behandling med en systemisk JAK -hämmare för AD. Levande dämpad vaccination inom 6 veckor före dag 1 eller kräver vaccination med levande dämpade vacciner under behandlingen eller inom 6 veckor efter den sista dosen av studieinterventionen.
Samtidig användning av starka hämmare och inducerare av CYP2C19-enzymer, starka inducerare av CYP2C9-enzymer, P-GP-substrat med smalt terapeutiskt index och känsliga CYP2C19-substrat är inte tillåtna i studien.
Före/samtidig klinisk studieupplevelse:
Tidigare administration av ett undersökande läkemedel inom 30 dagar eller 5 halva liv, beroende på vad som är längre, av dag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Abrocitinib
Abrocitinib administreras som flytande oral suspension.
|
Abrocitinib administreras som flytande oral suspension.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Placebo administreras som flytande oral suspension.
|
Placebo administreras som flytande oral suspension.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar baserat på att uppnå validerad utredares Global Assessment (VIGA) poäng av tydlig (0) eller nästan tydlig (1) (på en 5-punkts skala) och en minskning från baslinjen på ≥2 poäng vid vecka 12
Tidsram: Vid vecka 12
|
Skillnaden i andel svarare baserat på Viga vid vecka 12 hos patienter med måttlig till svår annons behandlad med Abrocitinib kontra placebo
|
Vid vecka 12
|
|
Svar baserat på att uppnå ≥75% förbättring från baslinjen i eksemområdet och svårighetsindex (EASI) -75 vid vecka 12
Tidsram: Vid vecka 12
|
Skillnaden i andel svarare baserat på EASI-75 vid vecka 12 hos patienter med måttlig till svår annons behandlad med abrocitinib kontra placebo
|
Vid vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen (CFB) i värsta klåda numerisk betygsskala (WI-NR) vid vecka 2
Tidsram: Vid vecka 2
|
Skillnaden i genomsnittlig CFB i WI-NRS total poäng vid vecka 2 hos patienter med måttlig till svår AD behandlad med Abrocitinib kontra placebo
|
Vid vecka 2
|
|
Svar baserat på att uppnå minst en 4-punkts förbättring från baslinjen i Wi-NRS vid vecka 12
Tidsram: Vid vecka 12
|
Skillnaden i andel svarare baserat på att uppnå minst en 4-punkts förbättring från baslinjen i Wi-NR: erna vid vecka 12 hos patienter med måttlig till svår AD behandlad med abrocitinib kontra placebo
|
Vid vecka 12
|
|
Svar baserat på att uppnå Wi-NRS <2 vid vecka 12
Tidsram: Vid vecka 12
|
Skillnaden i andel svarare baserat på att uppnå Wi-NR: er <2 vid vecka 12 hos patienter med måttlig till svår annons behandlad med Abrocitinib kontra placebo
|
Vid vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
2 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
2 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Första postat (Faktisk)
4 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7451023
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509121-51-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
Protokoll, Statistical Analyse Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare detaljer om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .