Um estudo do medicamento chamado Abocitinibe em crianças de 6 a menos de 12 anos de idade com eczema moderado a grave
3 de setembro de 2026 atualizado por: Pfizer
Um estudo de grupo de 16 semanas, multicêntrico, intervencionista, fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para investigar a eficácia e a segurança do abocitinibe em crianças de 6 a menos de 12 anos de idade com dermatite moderada a severa
Este estudo de pesquisa está sendo conduzido para descobrir se o medicamento de teste, abocitinibe, melhora o eczema e é seguro para crianças de 6 a 12 anos de idade que têm eczema moderado a grave.
Os participantes do estudo de pesquisa que atendem aos critérios de estudo serão atribuídos por acaso (como o giro de uma moeda) para receber medicina de teste de abocitinibe ou placebo (fingir medicina que se parece com o medicamento de teste) por 16 semanas.
O estudo durará cerca de 24 semanas no total.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diferentes questionários serão usados para descobrir como o eczema do participante está fazendo durante o estudo de pesquisa.
Um diário eletrônico, que parece um telefone celular, será usado para coletar as informações do questionário e outras informações relacionadas ao estudo da pesquisa.
Ele também será usado para lembrar os participantes para tomar o medicamento para testar todos os dias e preencher os questionários.
Os participantes também serão solicitados a usar algo no pulso que parece um relógio de pulso infantil para que possamos saber quando eles estão coçando a pele por causa de sua dermatite atópica.
Testes de laboratório, exames físicos e sinais vitais (altura, peso, temperatura, pressão arterial e freqüência cardíaca) serão realizados antes e durante o estudo de pesquisa para monitorar a saúde de seu filho.
Os participantes precisarão ir à clínica para visitas ao estudo de pesquisa e, em outros momentos, durante o estudo de pesquisa, o médico do estudo ou enfermeiro ligará para os participantes para descobrir que o participante está fazendo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Estude backup de contato
- Nome: Nancy A Sherman, BA
- Número de telefone: 2127332323
- E-mail: nancy.sherman@pfizer.com
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
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Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, China, 200062
- Recrutamento
- Shanghai Children's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
- Recrutamento
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518026
- Recrutamento
- Shenzhen Children's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410007
- Recrutamento
- Hunan Children's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Recrutamento
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Recrutamento
- Shanghai Children's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Hangzhou Third People's Hospital
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña [LA Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Espanha, 15706
- Recrutamento
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Barcelona [barcelona]
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Granollers, Barcelona [barcelona], Espanha, 08402
- Recrutamento
- Hospital General de Granollers
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Recrutamento
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Recrutamento
- Arkansas Research Trials
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- University of California, San Diego/Rady Children's Hospital-San Diego; Pediatric & Adolescent Derm
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Solutions Through Advanced Research
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Recrutamento
- Ada West Research
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Recrutamento
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Recrutamento
- Saint Louis University - Department of Dermatology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina - Department of Dermatology
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina - Walton Research Building
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Recrutamento
- Tribe Clinical Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78235
- Recrutamento
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Pécs, Hungria, 7622
- Recrutamento
- University of Pecs
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungria, 7632
- Recrutamento
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Bekes County
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Békéscsaba, Bekes County, Hungria, 5600
- Recrutamento
- Trial Pharma Kft.
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Pest County
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Budapest, Pest County, Hungria, 1033
- Recrutamento
- Clinexpert Kft.
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Fukuoka, Japão, 811-1394
- Recrutamento
- Fukuoka National Hospital
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Fukuoka, Japão, 819-0042
- Recrutamento
- Saruta Dermatology Clinic
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 220-6208
- Recrutamento
- Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japão, 593-8324
- Recrutamento
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Tokyo
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-0066
- Recrutamento
- Sasamoto Children's Clinic
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Chihuahua City, México, 31238
- Recrutamento
- Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 06720
- Ainda não está recrutando
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- Recrutamento
- Eukarya Pharmasite S.C.
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Veracruz
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Veracruz, Veracruz, México, 91900
- Recrutamento
- Arke SMO S.A. de C.V.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-002
- Recrutamento
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka cywilna
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-573
- Recrutamento
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-625
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Evimed
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Silesian Voivodeship
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Chorzów, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-500
- Recrutamento
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-611
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-436
- Recrutamento
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 27-400
- Recrutamento
- Dermedic Jacek Zdybski
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão crianças de 6 a <12 anos no momento do consentimento/consentimento informado.
• Não são necessários métodos de contracepção para os participantes do sexo masculino. Consulte o Apêndice 4 para obter critérios reprodutivos para os participantes masculinos (Seção 10.4.1) e feminino (Seção 10.4.2).
Características da doença:
Participantes que atendem a todos os seguintes critérios de anúncio:
- Um diagnóstico documentado de DA crônica por pelo menos 1 ano antes da triagem e confirmada nas visitas de triagem e linha de base de acordo com os critérios de hanifin e rajka [19]; e
- Um diagnóstico de anúncio moderado a grave na visita de linha de base (deve atender a todos os seguintes critérios: BSA ≥10%, VIGA ≥3, EASI ≥16 e Wi-NRS ≥4); e
- História documentada (dentro de 6 meses após a visita de triagem) de resposta inadequada ao tratamento com terapia médica tópica para DA (por exemplo, TCS e TCI), por pelo menos 4 semanas e são candidatos à terapia sistêmica
Outros critérios de inclusão:
Peso corporal ≥15 kg
Critérios de exclusão
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
Condições médicas:
Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo qualquer ideação suicida ativa no ano passado ou comportamento suicida nos últimos 5 anos ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação do estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
Se o participante tiver escore total do SDQ ≥17, o investigador deve excluí -los ou encaminhar a criança a um MHP pediátrico para determinar se é seguro participar do estudo. Uma cópia ou resumo da avaliação deve ser colocada nos documentos de origem do site.
Tem alguma das seguintes condições médicas:
Infecções:
- Infecções cutâneas que requerem tratamento com antimicrobianos sistêmicos dentro de 2 semanas antes do dia 1 (linha de base) ou têm infecções de pele superficiais dentro de 1 semana após o dia 1.
- História de infecção sistêmica que requer hospitalização ou terapia antimicrobiana parenteral ou, de outra forma, julgado clinicamente significativo pelo investigador dentro de 1 mês antes do dia 1.
- Tenha uma história (episódio único) de herpes zoster ou herpes simples disseminado, ou um herpes dermatomal recorrente, herpes zoster.
- Infecção por HIV, hepatite B e/ou hepatite C
- Evidência de TB ativa ou TB latente tratada inadequadamente.
Condições de pele:
- incluindo, entre outros, a psoríase, a dermatite seborréica ou lúpus no dia 1 que interferiria na avaliação da DA ou resposta ao tratamento.
Outras condições:
- História documentada da displasia esquelética.
- História documentada de desapego da retina.
- História ou condições associadas à trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária.
- História prévia da leucemia, linfoma, sarcoma ou qualquer outra malignidade.
- Transtorno da imunodeficiência ou parente em primeiro grau com uma imunodeficiência hereditária.
- Quaisquer outras condições médicas que, no julgamento do investigador, tornam o participante inadequado para o estudo.
Terapia anterior/concomitante:
Tratamento prévio com um inibidor sistêmico de JAK para DA. A vacinação viva atenuada dentro de 6 semanas antes do dia 1 ou requer vacinação com vacinas vidas atenuadas durante o tratamento ou dentro de 6 semanas após a última dose de intervenção no estudo.
O uso concomitante de inibidores fortes e indutores das enzimas CYP2C19, indutores fortes das enzimas CYP2C9, substratos de gp p com índice terapêutico estreito e substratos sensíveis ao CYP2C19 não são permitidos no estudo.
Experiência de estudo clínico anterior/simultâneo:
Administração anterior de um medicamento investigacional dentro de 30 dias ou 5 meia vidas, o que for mais longo, do dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abocitinibe
Abrocitinibe administrado como suspensão oral líquida.
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Abrocitinibe administrado como suspensão oral líquida.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Placebo administrado como suspensão oral líquida.
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Placebo administrado como suspensão oral líquida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta baseada na obtenção da pontuação de avaliação global (VIGA) do investigador validado de Clear (0) ou quase claro (1) (em uma escala de 5 pontos) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A diferença na proporção de respondentes com base no VIGA na semana 12 em pacientes com anúncio moderado a grave tratado com abocitinibe versus placebo
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Na semana 12
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Resposta baseada na obtenção de melhoria ≥75% em relação à linha de base na área do eczema e no índice de gravidade (EASI) -75 na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A diferença na proporção de respondentes com base no EASI-75 na semana 12 em pacientes com anúncio moderado a grave tratado com abocitinibe versus placebo
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Na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (CFB) na pior escala de classificação numérica (Wi-NRS) na semana 2
Prazo: Na semana 2
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A diferença no CFB médio na pontuação total do Wi-NRS na semana 2 em pacientes com anúncio moderado a grave tratado com abocitinibe versus placebo
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Na semana 2
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Resposta baseada na obtenção de pelo menos uma melhoria de 4 pontos em relação à linha de base no Wi-NRS na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A diferença na proporção de respondentes com base na obtenção de pelo menos uma melhoria de 4 pontos em relação à linha de base no Wi-NRS na semana 12 em pacientes com anúncio moderado a grave tratado com abocitinibe versus placebo
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Na semana 12
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Resposta baseada na obtenção de Wi-NRs <2 na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A diferença na proporção de respondentes com base na obtenção de Wi-NRs <2 na semana 12 em pacientes com anúncio moderado a grave tratado com abocitinibe versus placebo
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Na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
2 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7451023
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509121-51-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo
Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .