Un estudio del medicamento llamado abocitinib en niños de 6 a menos de 12 años de edad con eccema moderado a severo
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Pfizer
Un estudio grupal paralelo de 16 semanas, multicéntrico, intervencionista, 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para investigar la eficacia y la seguridad de abrocitinib en niños de 6 a menos de 12 años con dermatitis atópica moderada a severa
Este estudio de investigación se está realizando para averiguar si el medicamento de prueba, abrocitinib, mejora el eccema y es seguro para los niños de 6 a 12 años de edad que tienen eccema moderado a severo.
Los participantes del estudio de investigación que cumplan con los criterios de estudio se asignarán por casualidad (como el flip de una moneda) para recibir el medicamento de la prueba de abocitinib o el placebo (fingir medicamento que se parece al medicamento de la prueba) durante 16 semanas.
El estudio durará aproximadamente 24 semanas en total.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se utilizarán diferentes cuestionarios para descubrir cómo está el eccema del participante durante el estudio de investigación.
Un diario electrónico, que parece un teléfono celular, se utilizará para recopilar la información del cuestionario y otra información relacionada con el estudio de investigación.
También se utilizará para recordar a los participantes que tomen el medicamento de la prueba todos los días y que complete los cuestionarios.
También se les pedirá a los participantes que usen algo en su muñeca que parezca un reloj de pulsera para niños para que podamos saber cuándo se están rascando la piel debido a su dermatitis atópica.
Las pruebas de laboratorio, los exámenes físicos y los signos vitales (altura, peso, temperatura, presión arterial y frecuencia cardíaca) se realizarán antes y durante el estudio de investigación para monitorear la salud de su hijo.
Los participantes deberán venir a la clínica para visitas al estudio de investigación y, en otras ocasiones, durante el estudio de investigación, el médico o enfermera del estudio de investigación llamarán a los participantes para descubrir que el participante está haciendo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nancy A Sherman, BA
- Número de teléfono: 2127332323
- Correo electrónico: nancy.sherman@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Münster
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
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Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña [LA Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], España, 15706
- Reclutamiento
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Barcelona [barcelona]
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Granollers, Barcelona [barcelona], España, 08402
- Reclutamiento
- Hospital General de Granollers
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Reclutamiento
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Reclutamiento
- Arkansas Research Trials
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- University of California, San Diego/Rady Children's Hospital-San Diego; Pediatric & Adolescent Derm
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Solutions Through Advanced Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Reclutamiento
- Ada West Research
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Reclutamiento
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Reclutamiento
- Saint Louis University - Department of Dermatology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina - Department of Dermatology
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina - Walton Research Building
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Reclutamiento
- Tribe Clinical Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78235
- Reclutamiento
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Pécs, Hungría, 7622
- Reclutamiento
- University of Pecs
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungría, 7632
- Reclutamiento
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Bekes County
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Békéscsaba, Bekes County, Hungría, 5600
- Reclutamiento
- Trial Pharma Kft.
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Pest County
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Budapest, Pest County, Hungría, 1033
- Reclutamiento
- Clinexpert Kft.
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Fukuoka, Japón, 811-1394
- Reclutamiento
- Fukuoka National Hospital
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Fukuoka, Japón, 819-0042
- Reclutamiento
- Saruta Dermatology Clinic
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 220-6208
- Reclutamiento
- Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japón, 593-8324
- Reclutamiento
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Tokyo
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-0066
- Reclutamiento
- Sasamoto Children's Clinic
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Chihuahua City, México, 31238
- Reclutamiento
- Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06720
- Aún no reclutando
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- Reclutamiento
- Eukarya Pharmasite S.C.
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Veracruz
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Veracruz, Veracruz, México, 91900
- Reclutamiento
- Arke SMO S.A. de C.V.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-002
- Reclutamiento
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka cywilna
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-573
- Reclutamiento
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-625
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Evimed
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Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-500
- Reclutamiento
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-436
- Reclutamiento
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
- Reclutamiento
- Dermedic Jacek Zdybski
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-
-
-
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Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Porcelana, 200062
- Reclutamiento
- Shanghai Children's Hospital
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100045
- Reclutamiento
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518026
- Reclutamiento
- Shenzhen Children's Hospital
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
- Reclutamiento
- Hunan Children's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Reclutamiento
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Shanghai Children's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Hangzhou Third People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión Niños de 6 a <12 años en el momento del consentimiento/asentimiento informado.
• No se requieren métodos de anticoncepción para los participantes masculinos. Consulte el Apéndice 4 para los criterios reproductivos para participantes masculinos (sección 10.4.1) y femenino (Sección 10.4.2).
Características de la enfermedad:
Participantes que cumplen con todos los siguientes criterios AD:
- Un diagnóstico documentado de EA crónica durante al menos 1 año antes de la detección y confirmado en las visitas de detección y línea de base de acuerdo con los criterios de Hanifin y Rajka [19]; y
- Un diagnóstico de EA moderada a severa en la visita de referencia (debe cumplir con todos los siguientes criterios: BSA ≥10%, VIGA ≥3, EASI ≥16 y WI-NRS ≥4); y
- Historia documentada (dentro de los 6 meses posteriores a la visita de detección) de respuesta inadecuada al tratamiento con terapia médica tópica para AD (por ejemplo, TCS y TCI), durante al menos 4 semanas y son candidatos para la terapia sistémica
Otros criterios de inclusión:
Peso corporal ≥15 kg
Criterios de exclusión
Los participantes son excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
Condiciones médicas:
Cualquier condición médica o psiquiátrica que incluya cualquier ideación suicida activa en el último año o comportamiento suicida en los últimos 5 años o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación del estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inapropiado para el estudio.
Si el participante tiene puntaje total SDQ ≥17, el investigador debe excluirlos o remitir al niño a un MHP pediátrico para determinar si es seguro participar en el estudio. Se debe colocar una copia o resumen de la evaluación en los documentos fuente del sitio.
Tener alguna de las siguientes afecciones médicas:
Infecciones:
- Las infecciones de la piel que requieren tratamiento con antimicrobianos sistémicos dentro de las 2 semanas previas al día 1 (línea de base) o tienen infecciones de la piel superficiales dentro de la 1 semana del día 1.
- Historia de infección sistémica que requiere hospitalización o terapia antimicrobiana parenteral o según el investigador juzgado clínicamente significativo por el investigador dentro de los 1 mes anterior al día 1.
- Tener una historia (episodio único) de herpes zoster diseminado o herpes simple diseminado, o un herpes dermatomal localizado recurrente.
- Infección con VIH, hepatitis B y/o hepatitis C
- Evidencia de TB activa o TB latente tratada inadecuadamente.
Condiciones de la piel:
- Incluyendo, entre otros, la psoriasis, dermatitis seborreica o lupus en el día 1 que interferiría con la evaluación de la EA o la respuesta al tratamiento.
Otras condiciones:
- Historia documentada de displasia esquelética.
- Historia documentada de desprendimiento de retina.
- Historia o condiciones asociadas con trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria.
- Historia previa de leucemia, linfoma, sarcoma o cualquier otra malignidad.
- Trastorno de inmunodeficiencia o un pariente de primer grado con una inmunodeficiencia hereditaria.
- Cualquier otra afección médica que en el juicio del investigador haga que el participante sea inapropiado para el estudio.
Terapia previa/concomitante:
Tratamiento previo con un inhibidor sistémico de JAK para AD. La vacunación viva atenuada dentro de las 6 semanas previas al día 1 o requiere vacunación con vacunas vidas atenuadas durante el tratamiento o dentro de las 6 semanas posteriores a la última dosis de intervención del estudio.
Uso concomitante de inhibidores e inductores fuertes de enzimas CYP2C19, inductores fuertes de enzimas CYP2C9, sustratos de P-GP con índice terapéutico estrecho y sustratos sensibles a CYP2C19 no están permitidos en el estudio.
Experiencia de estudio clínico previo/concurrente:
Administración previa de una droga de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, del día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Abocitinib
Abocitinib administrado como suspensión oral líquida.
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Abocitinib administrado como suspensión oral líquida.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo coincidente
Placebo administrado como suspensión oral líquida.
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Placebo administrado como suspensión oral líquida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta basada en el logro de la puntuación de evaluación global de la evaluación global del investigador validado (VIGA) de claro (0) o casi claro (1) (en una escala de 5 puntos) y una reducción desde la línea de base de ≥2 puntos en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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La diferencia en la proporción de respondedores basados en VIGA en la semana 12 en pacientes con EA moderada a severa tratada con abocitinib versus placebo
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En la semana 12
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Respuesta basada en lograr una mejora ≥75% desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI) -75 en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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La diferencia en la proporción de respondedores basados en EASI-75 en la semana 12 en pacientes con EA moderada a severa tratada con abocitinib versus placebo
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En la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base (CFB) en la peor escala de calificación numérica de picazón (WI-NRS) en la semana 2
Periodo de tiempo: En la semana 2
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La diferencia en la CFB media en la puntuación total de WI-NRS en la semana 2 en pacientes con EA moderada a severa tratada con abocitinib versus placebo
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En la semana 2
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Respuesta basada en lograr al menos una mejora de 4 puntos desde el inicio en el WI-NRS en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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La diferencia en la proporción de respondedores basados en lograr al menos una mejora de 4 puntos desde el inicio en el WI-NRS en la Semana 12 en pacientes con EA moderada a severa tratada con abrocitinib versus placebo
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En la semana 12
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Respuesta basada en lograr WI-NRS <2 en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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La diferencia en la proporción de respondedores basados en lograr WI-NRS <2 en la semana 12 en pacientes con EA moderada a severa tratada con abocitinib versus placebo
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En la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
2 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7451023
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509121-51-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej.
Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .