Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af medicinen kaldet abrocitinib hos børn 6 til mindre end 12 år med moderat til svær eksem

5. maj 2026 opdateret af: Pfizer

En 16-ugers, multicenter, interventionel, fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppestudie for at undersøge effektivitet og sikkerhed af abrocitinib hos børn 6 til mindre end 12 år med moderat til svær atopisk dermatitis

Denne forskningsundersøgelse gennemføres for at finde ud af, om testmedicinen, Abrocitinib, forbedrer eksem og er sikkert for børn 6 til <12 år, der har moderat til svær eksem. Deltagere i forskningsundersøgelser, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive tildelt tilfældigt (som flip af en mønt) til at modtage enten Abrocitinib -testmedicin eller placebo (foregive medicin, der ligner testmedicinen) i 16 uger. Undersøgelsen vil vare i i alt cirka 24 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige spørgeskemaer vil blive brugt til at finde ud af, hvordan deltagerens eksem gør det under forskningsundersøgelsen. En elektronisk dagbog, der ligner en mobiltelefon, vil blive brugt til at indsamle spørgeskemainformationen og anden forskningsundersøgelsesrelateret information. Det vil også blive brugt til at minde deltagerne om at tage testmedicinen hver dag og til at udfylde spørgeskemaerne. Deltagerne vil også blive bedt om at bære noget på deres håndled, der ligner et børneforsyning, så vi kan vide, hvornår de skraber deres hud på grund af deres atopiske dermatitis. Laboratorieundersøgelser, fysiske undersøgelser og vitale tegn (højde, vægt, temperatur, blodtryk og hjerterytme) vil blive udført før og under forskningsundersøgelsen for at overvåge dit barns helbred. Deltagerne bliver nødt til at komme til klinikken for besøg på forskningsundersøgelser, og på andre tidspunkter i løbet af forskningsundersøgelsen vil forskningsundersøgelseslæge eller sygeplejersken ringe til deltagerne for at finde ud af, at deltageren gør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Rekruttering
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Rekruttering
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego/Rady Children's Hospital-San Diego; Pediatric & Adolescent Derm
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Solutions Through Advanced Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rekruttering
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Rekruttering
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Rekruttering
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78235
        • Rekruttering
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Rekruttering
        • Fukuoka National Hospital
      • Fukuoka, Japan, 819-0042
        • Rekruttering
        • Saruta Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Rekruttering
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Rekruttering
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
        • Rekruttering
        • Sasamoto Children's Clinic
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518026
        • Rekruttering
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Rekruttering
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Hangzhou Third People's Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31238
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexico, 91900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arke SMO S.A. de C.V.
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Rekruttering
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. dr hab. N. med. Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
        • Rekruttering
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gębska
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Rekruttering
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Rekruttering
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona [barcelona]
      • Granollers, Barcelona [barcelona], Spanien, 08402
        • Rekruttering
        • Hospital General de Granollers
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Münster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7622
        • Rekruttering
        • University of Pécs
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Rekruttering
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Ungarn, 5600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Trial Pharma Kft.
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1033
        • Rekruttering
        • ClinExpert Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier børn i alderen 6 til <12 år på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke.

• Ingen præventionsmetoder er påkrævet for mandlige deltagere. Se tillæg 4 for reproduktionskriterier for mandlige (afsnit 10.4.1) og kvindelige (afsnit 10.4.2) deltagere.

Sygdomsegenskaber:

Deltagere, der opfylder alle følgende AD -kriterier:

  • En dokumenteret diagnose af kronisk AD i mindst 1 år før screening og bekræftet ved screening og basislinjebesøg i henhold til Hanifin- og Rajka -kriterierne [19]; og
  • En diagnose af moderat til svær AD ved baselinebesøget (skal opfylde alle følgende kriterier: BSA ≥10%, Viga ≥3, Easi ≥16 og Wi-NRS ≥4); og
  • Dokumenteret historie (inden for 6 måneder efter screeningsbesøget) af utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicinsk terapi til AD (f.eks. TCS og TCI) i mindst 4 uger og er kandidater til systemisk terapi

Andre inkluderingskriterier:

Kropsvægt ≥15 kg

Ekskluderingskriterier

Deltagerne er udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende kriterier gælder:

Medicinske tilstande:

Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der inkluderer enhver aktiv selvmordstanker i det forløbne år eller selvmordsadfærd i de sidste 5 år eller laboratorie abnormalitet, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, i efterforskerens dom, gør deltageren ukorrekt for undersøgelsen.

Hvis deltageren har SDQ Total Score ≥17, skal efterforskeren udelukke dem eller henvise barnet til en pædiatrisk MHP for at afgøre, om det er sikkert at deltage i undersøgelsen. En kopi eller resumé af evalueringen skal placeres i webstedets kildedokumenter.

Har nogen af ​​følgende medicinske tilstande:

  • Infektioner:

    • Hudinfektioner, der kræver behandling med systemiske antimikrobielle stoffer inden for 2 uger før dag 1 (baseline) eller har overfladiske hudinfektioner inden for 1 uge i dag 1.
    • Historie om systemisk infektion, der kræver indlæggelse eller parenteral antimikrobiel terapi eller som ellers bedømmes klinisk signifikant af efterforskeren inden for 1 måned før dag 1.
    • Har en historie (enkelt episode) af formidlet herpes zoster eller formidlet herpes simplex eller en tilbagevendende lokaliseret, dermatomal herpes zoster.
    • Infektion med HIV, hepatitis B og/eller hepatitis C
    • Bevis for aktiv TB eller utilstrækkeligt behandlet latent TB.

  • Hudforhold:

    - inklusive men ikke begrænset til psoriasis, seborrheisk dermatitis eller lupus på dag 1, der ville forstyrre evaluering af AD eller respons på behandling.

  • Andre forhold:

    • Dokumenteret historie med skeletdysplasi.
    • Dokumenteret historie med nethindeafvikling.
    • Historie om eller tilstande forbundet med thrombocytopeni, koagulopati eller blodpladedysfunktion.
    • Tidligere historie om leukæmi, lymfom, sarkom eller enhver anden malignitet.
    • Immunodeficiency Disorder eller en første grad af slægtning med en arvelig immundefekt.
    • Eventuelle andre medicinske tilstande, der i efterforskerens dom gør deltageren upassende til undersøgelsen.

Forud/samtidig terapi:

Tidligere behandling med en systemisk JAK -hæmmer til AD. Levende svækket vaccination inden for 6 uger før dag 1 eller kræver vaccination med levende svækkede vacciner under behandling eller inden for 6 uger efter den sidste dosis af studieintervention.

Samtidig anvendelse af stærke hæmmere og inducerere af CYP2C19-enzymer, stærke inducerere af CYP2C9-enzymer, P-gp-substrater med smalt terapeutisk indeks og følsomme CYP2C19-substrater er ikke tilladt i undersøgelsen.

Prior/samtidig klinisk undersøgelseserfaring:

Tidligere administration af et undersøgelsesmedicin inden for 30 dage eller 5 halve liv, alt efter hvad der er længere, i dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abrocitinib
Abrocitinib administreret som flydende oral suspension.
Medicin: Abrocitinib
Abrocitinib administreret som flydende oral suspension.
Andre navne:
  • PF-04965842
Placebo komparator: Matchende placebo
Placebo administreret som flydende oral ophæng.
Andet: Placebo
Placebo administreret som flydende oral ophæng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar baseret på opnåelse af valideret efterforsker's Global Assessment (Viga) score af Clear (0) eller næsten klar (1) (på en 5-punkts skala) og en reduktion fra baseline på ≥2 point i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Forskellen i andelen af ​​respondenter baseret på Viga i uge 12 hos patienter med moderat til svær annonce behandlet med Abrocitinib versus placebo
I uge 12
Respons baseret på opnåelse af ≥75% forbedring fra baseline i eksemområdet og sværhedsgraden (EASI) -75 i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Forskellen i andelen af ​​respondenter baseret på EASI-75 i uge 12 hos patienter med moderat til svær annonce behandlet med Abrocitinib versus placebo
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (CFB) i den værste kløe numerisk vurderingsskala (WI-NRS) i uge 2
Tidsramme: I uge 2
Forskellen i gennemsnitlig CFB i WI-NRS Total score i uge 2 hos patienter med moderat til svær annonce behandlet med Abrocitinib versus placebo
I uge 2
Svar baseret på at opnå mindst en 4-punkts forbedring fra baseline i WI-NRS i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Forskellen i andelen af ​​respondenterne baseret på at opnå mindst en 4-punkts forbedring fra baseline i WI-NRS i uge 12 hos patienter med moderat til svær annonce behandlet med Abrocitinib versus placebo
I uge 12
Svar baseret på opnåelse af Wi-NRS <2 i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Forskellen i andelen af ​​respondenter baseret på opnåelse af Wi-NRS <2 i uge 12 hos patienter med moderat til svær annonce behandlet med Abrocitinib versus placebo
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7451023
  • 2023-509121-51-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abrocitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner