Une étude du médicament appelé abrocitinib chez les enfants de 6 à moins de 12 ans avec un eczéma modéré à sévère
3 septembre 2026 mis à jour par: Pfizer
Une étude de groupe parallèle et parallèle, une étude de groupe parallèle et une étude de groupe parallèle contrôlée parallèle, une étude parallèle à l'âge de 16 semaines, multicentrique, interventionnel, de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et la sécurité de l'abrocitinib chez les enfants de 6 à moins de 12 ans avec une dermatite atopique modérée à sévère avec une dermatite atopique modérée à sévère
Cette étude de recherche est menée pour découvrir si la médecine du test, l'abrocitinib, améliore l'eczéma et est sûre pour les enfants de 6 à <12 ans qui ont un eczéma modéré à sévère.
Les participants à l'étude de recherche qui répondent aux critères de l'étude seront attribués par hasard (comme le retournement d'une pièce) pour recevoir soit la médecine d'essai abrocitinib ou un placebo (prétendre la médecine qui ressemble à la médecine du test) pendant 16 semaines.
L'étude durera environ 24 semaines au total.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Différents questionnaires seront utilisés pour savoir comment se fait l'eczéma du participant pendant l'étude de recherche.
Un journal électronique, qui ressemble à un téléphone cellulaire, sera utilisé pour collecter les informations du questionnaire et d'autres informations liées à l'étude de recherche.
Il sera également utilisé pour rappeler aux participants de prendre le médicament des tests chaque jour et de remplir les questionnaires.
Les participants seront également invités à porter quelque chose au poignet qui ressemble à une montre-bracelet pour enfants afin que nous puissions savoir quand ils se grattent la peau en raison de leur dermatite atopique.
Les tests de laboratoire, les examens physiques et les signes vitaux (taille, poids, température, tension artérielle et fréquence cardiaque) seront menés avant et pendant l'étude pour surveiller la santé de votre enfant.
Les participants devront venir à la clinique pour les visites d'étude de recherche et à d'autres moments de l'étude de recherche, le médecin ou l'infirmière de l'étude de recherche appellera les participants à découvrir que le participant fait.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nancy A Sherman, BA
- Numéro de téléphone: 2127332323
- E-mail: nancy.sherman@pfizer.com
Lieux d'étude
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Universitätsklinikum Münster
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
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Shanghai, Chine, 200092
- Recrutement
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Chine, 200062
- Recrutement
- Shanghai Children's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100045
- Recrutement
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518026
- Recrutement
- Shenzhen Children's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410007
- Recrutement
- Hunan Children's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- Recrutement
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Recrutement
- Shanghai Children's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Hangzhou Third People's Hospital
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña [LA Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Espagne, 15706
- Recrutement
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Barcelona [barcelona]
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Granollers, Barcelona [barcelona], Espagne, 08402
- Recrutement
- Hospital General de Granollers
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Pécs, Hongrie, 7622
- Recrutement
- University of Pecs
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hongrie, 7632
- Recrutement
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Bekes County
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Békéscsaba, Bekes County, Hongrie, 5600
- Recrutement
- Trial Pharma Kft.
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Pest County
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Budapest, Pest County, Hongrie, 1033
- Recrutement
- Clinexpert Kft.
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Fukuoka, Japon, 811-1394
- Recrutement
- Fukuoka National Hospital
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Fukuoka, Japon, 819-0042
- Recrutement
- Saruta Dermatology Clinic
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 220-6208
- Recrutement
- Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japon, 593-8324
- Recrutement
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Tokyo
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Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-0066
- Recrutement
- Sasamoto Children's Clinic
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Chihuahua City, Mexique, 31238
- Recrutement
- Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 06720
- Pas encore de recrutement
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64718
- Recrutement
- Eukarya Pharmasite S.C.
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Veracruz
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Veracruz, Veracruz, Mexique, 91900
- Recrutement
- Arke SMO S.A. de C.V.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-002
- Recrutement
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka cywilna
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-573
- Recrutement
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-625
- Recrutement
- Centrum Medyczne Evimed
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Silesian Voivodeship
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Chorzów, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-500
- Recrutement
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-611
- Recrutement
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-436
- Recrutement
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 27-400
- Recrutement
- Dermedic Jacek Zdybski
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Recrutement
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Recrutement
- Arkansas Research Trials
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- University of California, San Diego/Rady Children's Hospital-San Diego; Pediatric & Adolescent Derm
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Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Recrutement
- Solutions Through Advanced Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Recrutement
- Ada West Research
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Recrutement
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Recrutement
- Saint Louis University - Department of Dermatology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina - Department of Dermatology
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina - Walton Research Building
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Recrutement
- Tribe Clinical Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78235
- Recrutement
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion Enfants âgés de 6 à <12 ans au moment du consentement / assentiment éclairé.
• Aucune méthode de contraception n'est requise pour les participants masculins. Reportez-vous à l'annexe 4 pour les critères de reproduction pour les participants masculins (section 10.4.1) et féminins (section 10.4.2).
Caractéristiques de la maladie:
Les participants qui répondent à tous les critères de publicité suivants:
- Un diagnostic documenté de la MA chronique pendant au moins 1 an avant le dépistage et confirmé lors des visites de dépistage et de référence selon les critères de Hanifin et Rajka [19]; et
- Un diagnostic de MA modéré à sévère lors de la visite de base (doit remplir tous les critères suivants: BSA ≥10%, Viga ≥3, EASI ≥16 et Wi-NRS ≥4); et
- Antécédents documentés (dans les 6 mois suivant la visite de dépistage) d'une réponse inadéquate au traitement par une thérapie médicale topique pour la MA (par exemple, TCS et TCI), pendant au moins 4 semaines et sont des candidats pour une thérapie systémique
Autres critères d'inclusion:
Poids corporel ≥ 15 kg
Critères d'exclusion
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique:
Conditions médicales:
Toute condition médicale ou psychiatrique, y compris toute idéation suicidaire active au cours de la dernière année ou un comportement suicidaire au cours des 5 dernières années ou une anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou, dans le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
Si le participant a un score total SDQ ≥17, l'investigateur doit les exclure ou renvoyer l'enfant à un MHP pédiatrique pour déterminer s'il est sûr de participer à l'étude. Une copie ou un résumé de l'évaluation doit être placé dans les documents de source du site.
Avoir l'une des conditions médicales suivantes:
Infections:
- Les infections cutanées qui nécessitent un traitement avec des antimicrobiens systémiques dans les 2 semaines précédant le jour 1 (ligne de base) ou ont des infections cutanées superficielles dans la semaine du jour 1.
- Antécédents d'infection systémique nécessitant une hospitalisation ou une thérapie antimicrobienne parentérale ou autrement jugé cliniquement significatif par l'investigateur dans le mois précédent le jour 1.
- Avoir une histoire (épisode unique) d'herpès disséminé Zoster ou d'herpès simplex disséminé, ou un herpès dermatomal localisé récurrent.
- Infection par le VIH, l'hépatite B et / ou l'hépatite C
- Preuve de tuberculose active ou de tuberculose latente traitée insuffisante.
Affections cutanées:
- y compris mais sans s'y limiter le psoriasis, la dermatite séborrhéique ou le lupus au jour 1 qui interférerait avec l'évaluation de la MA ou de la réponse au traitement.
Autres conditions:
- Histoire documentée de la dysplasie squelettique.
- Histoire documentée du détachement rétinien.
- Antécédents ou conditions associés à la thrombocytopénie, à la coagulopathie ou au dysfonctionnement plaquettaire.
- Histoire antérieure de leucémie, de lymphome, de sarcome ou de toute autre tumeur maligne.
- Trouble de l'immunodéficience ou un parent au premier degré avec une immunodéficience héréditaire.
- Toutes les autres conditions médicales qui, dans le jugement de l'enquêteur, rendent le participant inapproprié pour l'étude.
Thérapie antérieure / concomitante:
Traitement antérieur avec un inhibiteur systémique JAK pour AD. La vaccination vive atténuée dans les 6 semaines précédant le jour 1 ou nécessite une vaccination avec des vaccins atténués vivants pendant le traitement ou dans les 6 semaines suivant la dernière intervention de dose d'étude.
L'utilisation concomitante de forts inhibiteurs et inducteurs des enzymes CYP2C19, de forts inducteurs des enzymes CYP2C9, des substrats P-gp avec un indice thérapeutique étroit et des substrats sensibles CYP2C19 ne sont pas autorisés dans l'étude.
Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée:
Administration antérieure d'un médicament enquête dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon le plus long du jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Abrocitinib
L'abrocitinib administré sous forme de suspension orale liquide.
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L'abrocitinib administré sous forme de suspension orale liquide.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo assorti
Placebo administré sous forme de suspension orale liquide.
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Placebo administré sous forme de suspension orale liquide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse basée sur la réalisation du score d'évaluation globale de l'enquêteur (VIGA) validé de claire (0) ou presque claire (1) (sur une échelle de 5 points) et une réduction par rapport à la ligne de base de ≥ 2 points à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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La différence de proportion de répondeurs basée sur Viga à la semaine 12 chez les patients atteints de MA modérée à sévère traitée par abrocitinib versus placebo
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À la semaine 12
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Réponse basée sur la réalisation de ≥ 75% d'amélioration par rapport à la base de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité (EASI) -75 à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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La différence de proportion de répondeurs basée sur EASI-75 à la semaine 12 chez les patients atteints de MA modérée à sévère traitée par abrocitinib versus placebo
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À la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans la pire échelle de notation numérique des démangeaisons (WI-NRS) à la semaine 2
Délai: À la semaine 2
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La différence de CFB moyen dans le score total WI-NRS à la semaine 2 chez les patients atteints de MA modérée à sévère traitée avec abrocitinib versus placebo
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À la semaine 2
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Réponse basée sur la réalisation d'au moins une amélioration de 4 points par rapport à la référence dans les WI-NRS à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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La différence de proportion de répondeurs en fonction de la réalisation d'au moins une amélioration de 4 points par rapport à la référence dans les WI-NRS à la semaine 12 chez les patients atteints de MA modérée à sévère traitée par abrocitinib versus placebo
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À la semaine 12
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Réponse basée sur la réalisation des WI-NR <2 à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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La différence de proportion de répondeurs en fonction de la réalisation des WI-NR <2 à la semaine 12 chez les patients atteints de MA modérée à sévère traitée avec abrocitinib versus placebo
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À la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
2 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Première publication (Réel)
4 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7451023
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509121-51-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex.
Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .