ホルモン療法研究の性別におけるプロゲステロン
トランスジェンダーの女性における乳房の発達、睡眠の質、心理的苦痛、心血管リスクに対する経口プロゲステロンの影響
調査の概要
詳細な説明
米国のトランスジェンダーの人口は大幅に増加しており、性別を維持するホルモン療法（GAHT）の安全性と有効性に関する包括的な研究の欠如を強調しています。 トランスジェンダーの女性の場合、GAHTには通常、エストロゲンと抗アンドロゲンが含まれます。 最近、乳房の発達と生活の質の改善に関する逸話的な報告に基づいて、プロゲステロンの追加に関心が高まっています。 しかし、トランスジェンダーの女性におけるプロゲステロンの役割は不明のままです。
研究により、プロゲステロン（主に酢酸キプロテロン）を髄膜腫のリスクの増加、プロラクチンレベルの上昇、テストステロンの低下、HDLレベルの低下、および静脈血栓塞栓症（VTE）リスクの増加に関連付けています。 これらの文脈でしばしば研究される酢酸キプロテロンは、肝毒性のために米国ではFDA承認ではなく、GAHTでのその使用はまれです。 最も一般的に規定されている形式であるミクロニオン化プロゲステロンには限られた研究が存在します。
低用量のミクロネイズされたプロゲステロンに関する最近の研究では、睡眠の質、心理的苦痛、または乳房の発達に有意な影響は見られませんでした。 研究のギャップに対処するために、新しい研究は、より長い期間にわたる心血管リスク、睡眠の質、乳房の発達、心理的苦痛に対する高用量のミクロニズドプロゲステロンの影響を評価することを目的としています。 この仮説は、乳房の発達、睡眠、および生活の質に対する中立的な影響を示唆しており、潜在的なネガティブからニュートラルな心血管効果があります。
GAHTにおけるプロゲステロンに対する推奨事項がないことを考えると、さらなる研究が非常に必要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vin Tangpricha, MD, PhD
- 電話番号：404-727-7254
- メール：vin.tangpricha@emory.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kayla Tanya Patel, MD
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory Transgender Clinic
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コンタクト：
- Vin Tangpricha, MD, PhD
- 電話番号：404) 727-7254
- メール：vin.tangpricha@emory.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 参加者は、研究開始の少なくとも6か月間、性別を維持するホルモン療法を受けているトランスジェンダーの女性です。
除外基準：
- ピーナッツアレルギー
- 肝臓病（肝臓酵素の上昇および/または急性または慢性肝炎の証拠）。 私たちの研究室では、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の正常の上限は39であり、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の通常の上限は52です。
- ステージ4/5慢性腎臓病
- うっ血性心不全
- 女性化疾患または婦人科乳房（すなわち腫瘍、甲状腺機能亢進症、慢性腎臓病、肝硬変、ACE阻害剤、スタチン、ハロペリドール、三環系抗うつ薬、非定型抗精神病薬）に関連する薬物の使用）
- 既存の心血管疾患
- 血栓塞栓症の以前または現在の歴史、既知の凝固障害、静脈血栓塞栓症のための現在または最近の抗血栓療法。
- 乳がんの歴史
- 以前のプロゲステロンの使用
- 制御されていないうつ病および/または自殺念慮
- 現在の甲状腺機能低下症（治療で制御されたとしても）ホルモン療法を肯定する性別のプロゲステロン9バージョン＃4、10/30/24
- 現在または最近（過去6か月間）大麻使用
- 以前に特定されたBRCA 1または2遺伝子変異またはその他の家族性乳がん。
- 異常なマンモグラム（指定されている場合 - 50歳以上の患者に対して、5歳以上のエストロゲンまたは乳がんの陽性の家族歴史）を伴う3以上の結果。 0マンモグラムのBiradsを持つ被験者は、登録前に1または2を示す追加のイメージングを受けたに違いありません。
- 今後6か月間に乳房の増強または性別を肯定する上の手術を受けているか、性別を受けることを計画していますか
- 収縮期血圧140 mm Hgおよび/または拡張期血圧≥90mmHgとして定義される制御されていない高血圧。
- トリグリセリド≥500mg/dL。
- 私たちの研究室では、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の正常の上限は39であり、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の通常の上限は52です。
- 推定糸球体ろ過率（EGFR）<30 ml/min/1.73m2。
- 安定した範囲外のエストラジオールレベル（100-200 pg/ml）
- 1日あたり25匹以上のタバコとして定義されている重喫煙
- 英語ではない、または英語の習熟度が限られている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループa
グループAは、プラセボ錠剤に加えて、既存の性別維持療法の参加者と一緒にコントロールグループとして機能します。 エストラジオール、脂質プロファイル、完全な代謝プロファイル（CMP）を含む実験室の評価は、スクリーニング時に実行されます。 |
プラセボは、サイズ、色、形状と微生物のプロゲステロンがほぼ同じです
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実験的：グループb
グループBは、就寝時に200 mgの経口ミクロニオン化プロゲステロンと組み合わせて、既存の性別維持療法の参加者と介入グループとして機能します。 エストラジオール、脂質プロファイル、完全な代謝プロファイル（CMP）を含む実験室の評価は、スクリーニング時に実行されます。 |
経口ミクロニズドプロゲステロン200 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的苦痛
時間枠：ベースライン、6か月目
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ケスラー心理的苦痛尺度（K10）スケールは、苦痛を測定するために使用されます。 これは、最新の4週間で人が経験した不安と抑うつ症状に関する質問に基づいて、苦痛の世界的な尺度を生み出すことを目的とした10項目のアンケートです。 患者に添付された数の10の反応が追加され、合計スコアはケスラー心理的苦痛尺度（K10）のスコアです。 スコアの範囲は10〜50です。 プライマリケアで見た人：
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ベースライン、6か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房の発達に対するプロゲステロンの効果
時間枠：ベースライン、6か月目
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乳房のサイズは、Hemi-Circumferenceを使用して測定されます。
HEMIの周囲は、乳首レベルを横切る乳房の最も内側点である内側の乳房屈折点として測定されます。
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ベースライン、6か月目
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睡眠の質に対するプロゲステロンの影響
時間枠：ベースライン、6か月目
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睡眠の質は、グループAとBの両方の参加者が19項目のピッツバーグ睡眠指数を取ることによって測定されます。 ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）は、過去1か月間の睡眠の質と乱れを評価する19項目のアンケートです。 各アイテムは0〜3のスケールでスコアリングされ、3は最悪です。 グローバルスコアの範囲は0〜21で、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。 |
ベースライン、6か月目
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性別の一致に対するプロゲステロンの効果
時間枠：ベースライン、6か月目
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性別の合同と生活満足度スケール（GCLS）が使用されます。 これは38項目のスケールで、各アイテムは5ポイントスケールで採点されます。 アイテムは5ポイントスケールでスコアリングされます（常に= 1; never = 5）。 より高いスコアは、より肯定的な結果を示します（性別の一致が高く、性別関連の精神的幸福度が向上し、一般的な人生の満足度が向上）。 |
ベースライン、6か月目
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心血管リスクに対するプロゲステロンの影響
時間枠：ベースライン、6か月目
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ベースラインからの脂質プロファイルの変化。
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ベースライン、6か月目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Vin Tangpricha, MD, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006161
- 2025P011358 (その他の識別子：Emory IRB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。