Progestérone dans l'étude de l'hormonothérapie affirmant le sexe
Effets de la progestérone orale chez les femmes transgenres sur le développement du sein, la qualité du sommeil, la détresse psychologique et le risque cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, la population transgenre s'est considérablement développée, mettant en évidence un manque de recherches complètes sur la sécurité et l'efficacité de l'hormonothérapie affirmée par les sexes (GAHT). Pour les femmes transgenres, le GAHT comprend généralement des œstrogènes et un anti-androgène. Récemment, il y a eu un intérêt croissant à ajouter de la progestérone, sur la base de rapports anecdotiques d'une amélioration du développement des seins et de la qualité de vie. Cependant, le rôle de la progestérone chez les femmes transgenres reste incertain.
Les études ont lié la progestérone (principalement l'acétate de cyprotérone) à une augmentation des risques de méningiomes, des niveaux élevés de prolactine, une diminution de la testostérone, une réduction des niveaux de HDL et un risque de thromboembolie veineuse (TEV) plus élevé. L'acétate de cyprotérone, souvent étudié dans ces contextes, n'est pas approuvé par la FDA aux États-Unis en raison de l'hépatotoxicité, et son utilisation dans GAHT est rare. Des recherches limitées existent sur la progestérone micronisée, la forme la plus couramment prescrite.
Une étude récente sur la progestérone micronisée à faible dose n'a trouvé aucun effet significatif sur la qualité du sommeil, la détresse psychologique ou le développement du sein. Pour combler les lacunes de la recherche, une nouvelle étude vise à évaluer l'impact de la progestérone micronisée à dose plus élevée sur le risque cardiovasculaire, la qualité du sommeil, le développement du sein et la détresse psychologique sur une période plus longue. L'hypothèse suggère des effets neutres sur le développement du sein, le sommeil et la qualité de vie, avec des effets cardiovasculaires négatifs potentiels à neutres.
Étant donné le manque de recommandations pour ou contre la progestérone à Gaht, des recherches supplémentaires sont nécessaires de manière critique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vin Tangpricha, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 404-727-7254
- E-mail: vin.tangpricha@emory.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kayla Tanya Patel, MD
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Recrutement
- Emory Transgender Clinic
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Contact:
- Vin Tangpricha, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 404) 727-7254
- E-mail: vin.tangpricha@emory.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants seront des femmes transgenres, qui sont sur l'hormonothérapie affirmant le sexe depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Allergie aux arachides
- Maladie du foie (élévations enzymatiques du foie et / ou preuves d'hépatite aiguë ou chronique). Dans notre laboratoire, la limite supérieure de la normale pour l'aspartate aminotransférase (AST) est de 39, et la limite supérieure de la normale pour l'alanine aminotransférase (ALT) est de 52.
- Étape 4/5 maladie rénale chronique
- Insuffisance cardiaque congestive
- Maladie médicale ou utilisation des médicaments associée à la gynécomastie (c'est-à-dire la tumeur, l'hyperthyroïdie, la maladie rénale chronique, la cirrhose, les inhibiteurs de l'ECA, les statines, l'halopéridol, les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques atypiques)
- Maladie cardiovasculaire préexistante
- Histoire antérieure ou actuelle de la thromboembolie, troubles de coagulation connus, thérapie anti-thrombotique actuelle ou récente pour la thromboembolie veineuse.
- Antécédents de cancer du sein
- Utilisation de la progestérone antérieure
- Dépression non contrôlée et / ou idées suicidaires
- Hypothyroïdie actuelle (même si elle est contrôlée avec un traitement) Progestérone dans le sexe Affirmation de l'hormone de l'hormothérapie 9 Version n ° 4, 30/10/24
- Le cannabis actuel ou récent (au cours des 6 derniers mois)
- Mutation du gène BRCA 1 ou 2 précédemment identifiée ou autre cancer du sein familial.
- Mammographie anormale (si indiqué - pour les patientes de plus de 50 ans et sur les œstrogènes pendant 5 ans ou plus ou des antécédents familiaux positifs de cancer du sein) avec les résultats de Birads 3 ou plus. Les sujets avec une mammographie Birads 0 doivent avoir subi une imagerie supplémentaire démontrant les Birads 1 ou 2 avant l'inscription.
- Ont ou prévu de subir une amélioration mammaire ou une chirurgie de plus grande chirurgie de sexe au cours des 6 prochains mois
- Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg et / ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg.
- Triglycérides ≥ 500 mg / dL.
- Dans notre laboratoire, la limite supérieure de la normale pour l'aspartate aminotransférase (AST) est de 39, et la limite supérieure de la normale pour l'alanine aminotransférase (ALT) est de 52.
- Taux de filtration glomérulaire estimés (EGFR) <30 ml / min / 1,73 m2.
- Niveaux d'estradiol en dehors de la plage stable (100-200 pg / ml)
- Tabagisme lourd, défini comme plus de 25 cigarettes par jour
- Speaking non anglais ou ceux qui ont une compétence en anglais limité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe A
Le groupe A servira de groupe témoin avec les participants sur leur thérapie affirmée par les sexes existante en plus d'une pilule placebo. Des évaluations de laboratoire, notamment l'estradiol, le profil lipidique et le profil métabolique complet (CMP), seront effectués lors du dépistage. |
Le placebo sera presque identique en taille, en couleur et en forme à la progestérone micronisée
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Expérimental: Groupe B
Le groupe B servira de groupe d'intervention auprès des participants sur leur thérapie affirmée par les sexes existante en combinaison avec 200 mg de progestérone micronisée par voie orale au coucher. Des évaluations de laboratoire, notamment l'estradiol, le profil lipidique et le profil métabolique complet (CMP), seront effectués lors du dépistage. |
Progestérone micronisée orale 200 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse psychologique
Délai: BASELINE, MOIS 6
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L'échelle de l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10) sera utilisée pour mesurer la détresse. Il s'agit d'un questionnaire sur 10 éléments destiné à produire une mesure mondiale de détresse basée sur des questions sur l'anxiété et les symptômes dépressifs qu'une personne a ressentis au cours de la dernière période de 4 semaines. Les nombres attachés aux patients 10 réponses sont additionnés et le score total est le score sur l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10). Les scores se situeront de 10 à 50. Personnes vues dans les soins primaires qui:
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BASELINE, MOIS 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la progestérone sur le développement du sein
Délai: BASELINE, MOIS 6
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La taille du sein sera mesurée à l'aide de l'hémi-circonférence.
La circonférence de l'hémité sera mesurée comme le point d'infliction mammaire médial, le point le plus médial du sein à travers le niveau du mamelon jusqu'au point d'inflexion mammaire latérale.
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BASELINE, MOIS 6
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Effet de la progestérone sur la qualité du sommeil
Délai: BASELINE, MOIS 6
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La qualité du sommeil sera mesurée en ayant des participants des groupes A et B prendra l'indice de sommeil de Pittsburgh à 19 articles. Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire de 19 éléments qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations au cours du dernier mois. Chaque élément est noté sur une échelle de 0-3, 3 étant le pire. Le score global varie de 0 à 21 ans, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus pire. |
BASELINE, MOIS 6
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Effet de la progestérone sur la congruence de genre
Délai: BASELINE, MOIS 6
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L'échelle de congruence et de satisfaction de la vie (GCL) sera utilisée. Il s'agit d'une échelle de 38 éléments avec chaque élément noté sur une échelle de 5 points. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points (toujours = 1; jamais = 5). Un score plus élevé indique un résultat plus positif (congruence de genre plus élevée, meilleur bien-être mental lié au genre et meilleure satisfaction à vie générale). |
BASELINE, MOIS 6
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Effet de la progestérone sur le risque cardiovasculaire
Délai: BASELINE, MOIS 6
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Changement du profil lipidique à partir de la ligne de base.
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BASELINE, MOIS 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006161
- 2025P011358 (Autre identifiant: Emory IRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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