Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron w badaniu terapii hormonów potwierdzających płeć

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Vin Tangpricha, Emory University

Wpływ doustnego progesteronu u kobiet transpłciowych na rozwój piersi, jakość snu, stres psychiczny i ryzyko sercowo -naczyniowe

To badanie ma na celu zbadanie wpływu progesteronu doustnego u kobiet transpłciowych. Głównym celem jest zbadanie wpływu progesteronu na stres psychiczny, a drugi na jakość snu, wielkość piersi, jakość życia i zgodność płci oraz ryzyko sercowo -naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja transpłciowa w Stanach Zjednoczonych znacznie wzrosła, podkreślając brak kompleksowych badań nad bezpieczeństwem i skutecznością terapii hormonalnej potwierdzającej płeć (GAHT). W przypadku samic transpłciowych gaht zazwyczaj obejmuje estrogen i antyandrogen. Ostatnio rośnie zainteresowanie dodaniem progesteronu, w oparciu o anegdotyczne doniesienia o lepszym rozwoju piersi i jakości życia. Jednak rola Progesterone w transpłciowych kobietach pozostaje niejasna.

Badania połączyły progesteron (głównie octan cyproteronu) z zwiększonym ryzykiem meningilomas, podwyższonego poziomu prolaktyny, obniżonego testosteronu, obniżonego poziomu HDL i wyższego ryzyka żylnego zakrzepowo -zatorowego (VTE). Octan cyproteronu, często badany w tych kontekstach, nie jest zatwierdzony przez FDA w Stanach Zjednoczonych z powodu hepatotoksyczności, a jego zastosowanie w Gahcie jest rzadkie. Istnieją ograniczone badania dotyczące mikronizowanego progesteronu, najczęściej przepisywanej formy.

Ostatnie badanie mikronizowanego progesteronu w niskich dawkach nie wykazało znaczącego wpływu na jakość snu, stres psychiczny ani rozwój piersi. Aby zająć się lukami badawczymi, nowe badanie ma na celu ocenę wpływu mikronizowanego progesteronu na ryzyko sercowo-naczyniowe, jakość snu, rozwój piersi i stres psychiczny przez dłuższy czas. Hipoteza sugeruje neutralny wpływ na rozwój piersi, sen i jakość życia, z potencjalnym negatywnym do neutralnym działaniem sercowo -naczyniowym.

Biorąc pod uwagę brak zaleceń dotyczących lub przeciw progesteronowi w Gahcie, potrzebne są dalsze badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kayla Tanya Patel, MD

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

- Uczestnikami będą kobiety transpłciowe, które są w terapii hormonalnej potwierdzającej płeć przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na orzeszki ziemne
  • Choroba wątroby (podwyższenie enzymu wątroby i/lub dowody ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby). W naszym laboratorium górna granica normalnej dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) wynosi 39, a górna granica normalnej dla aminotransferazy alaniny (ALT) wynosi 52.
  • Etap 4/5 Przewlekła choroba nerek
  • Zorganizująca niewydolność serca
  • Choroba medyczna lub stosowanie leków związane z ginekomastią (tj. Guz, nadczynność tarczycy, przewlekła choroba nerek, marskość wątroby, inhibitory ACE, statyny, haloperidol, trójpierzyczne leki przeciwdepresyjne, atypowe leki przeciwpsychotyczne)
  • Istniejąca choroba sercowo-naczyniowa
  • Wcześniejsza lub obecna historia zakrzepowo-zatorowości, znanych zaburzeń krzepnięcia, obecnej lub niedawnej terapii przeciwzakrzepowej dla żylnej zakrzepowo-zatorowej.
  • Historia raka piersi
  • Wcześniejsze użycie progesteronu
  • Niekontrolowana depresja i/lub myśli samobójcze
  • Obecna niedoczynność tarczycy (nawet jeśli jest kontrolowana z leczeniem) progesteron w hormonalnej terapii potwierdzającej płeć 9 Wersja nr 4, 10/30/24
  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) używanie konopi indyjskich
  • Wcześniej zidentyfikowano mutację genów BRCA 1 lub 2 lub inny rodzinny rak piersi.
  • Nieprawidłowy mammogram (jeśli jest wskazany - dla pacjentów powyżej 50 roku życia oraz na estrogenu przez 5 lub więcej lat lub pozytywną historię raka piersi) z wynikami Birad 3 lub więcej. Badani z biradami 0 mammogramem muszą przeszedł dodatkowe obrazowanie pokazujące birads 1 lub 2 przed rejestracją.
  • Mieli lub planowali ulepszyć piersi lub płeć, potwierdzając najwyższą operację w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg.
  • Trójglicerydy ≥ 500 mg/dl.
  • W naszym laboratorium górna granica normalnej dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) wynosi 39, a górna granica normalnej dla aminotransferazy alaniny (ALT) wynosi 52.
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  • Poziomy estradiolu poza zakresem stabilnym (100-200 pg/ml)
  • Ciężkie palenie, zdefiniowane jako 25+ papierosów dziennie
  • Mówienie nieanglojęzyczne lub osoby o ograniczonej biegłości w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa a

Grupa A będzie naszą grupą kontrolną z uczestnikami ich istniejącej terapii potwierdzającej płeć oprócz pigułki placebo.

Oceny laboratoryjne, w tym estradiol, profil lipidowy i pełny profil metaboliczny (CMP), zostaną przeprowadzone podczas badań przesiewowych.
Lek: Placebo
Placebo będzie prawie identyczne pod względem wielkości, koloru i kształtu do mikronizowanego progesteronu
Eksperymentalny: Grupa b

Grupa B będzie służyć jako nasza grupa interwencyjna z uczestnikami ich istniejącej terapii potwierdzającej płeć w połączeniu z 200 mg doustnym mikronizowanym progesteronem przed snem.

Oceny laboratoryjne, w tym estradiol, profil lipidowy i pełny profil metaboliczny (CMP), zostaną przeprowadzone podczas badań przesiewowych.
Lek: Progesteron
Doustny mikronizowany progesteron 200 mg
Inne nazwy:
  • Prometrium 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres psychiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6

Do pomiaru cierpienia zostanie wykorzystana skala niepokoju psychicznego Kesslera (K10).

Jest to 10-elementowy kwestionariusz zamierzony globalną miarą stresu w oparciu o pytania dotyczące lęku i objawów depresyjnych, których osoba doświadczyła w ostatnim 4-tygodniowym okresie.

Liczby dołączone do pacjentów 10 odpowiedzi są dodane, a całkowity wynik to wynik w skali stresu psychicznego Kesslera (K10). Wyniki będą wynosić od 10 do 50. Ludzie widziani w podstawowej opiece, kto:

  • wynik poniżej 20 lat prawdopodobnie będzie dobrze
  • Wynik 20-24 prawdopodobnie będzie miał łagodne zaburzenie psychiczne
  • Wynik 25-29 prawdopodobnie będzie miał umiarkowane zaburzenie psychiczne
  • wynik 30 i więcej może mieć ciężkie zaburzenie psychiczne
Linia bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ progesteronu na rozwój piersi
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6
Rozmiar piersi będzie mierzony za pomocą obwodu hemicznego. Obwód HEMI będzie mierzony jako przyśrodkowy punkt zadawania piersi, najbardziej przyśrodkowy punkt piersi przez poziom sutka do bocznego punktu fleksji piersi.
Linia bazowa, miesiąc 6
Wpływ progesteronu na jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6

Jakość snu będzie mierzona poprzez posiadanie uczestników zarówno grupy A, jak i B, przyjmują 19 -elementowy wskaźnik snu w Pittsburghu. Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) to 19-elementowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu i zaburzenia w ciągu ostatniego miesiąca.

Każdy element jest oceniany w skali 0-3, przy czym 3 jest najgorsze. Globalny wynik wynosi od 0-21, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Linia bazowa, miesiąc 6
Wpływ progesteronu na zgodność płciową
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6

Zostanie zastosowana zgodność płci i satysfakcja z życia (GCLS). Jest to 38-elementowa skala z każdym elementem ocenianym w 5-punktowej skali.

Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali (zawsze = 1; nigdy = 5). Wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywny wynik (wyższa zgodność płci, lepsze samopoczucie psychiczne związane z płcią i lepszą ogólną satysfakcję z życia).
Linia bazowa, miesiąc 6
Wpływ progesteronu na ryzyko sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6
Zmiana profilu lipidowego od wartości wyjściowej.
Linia bazowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006161
  • 2025P011358 (Inny identyfikator: Emory IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj