Progesteron v genderové potvrzení hormonální terapie Studie
Účinky perorálního progesteronu u transgenderových žen na vývoj prsu, kvalitu spánku, psychologické potíže a kardiovaskulární riziko
Přehled studie
Detailní popis
Transgender populace v USA výrazně vzrostla a zdůraznila nedostatek komplexního výzkumu bezpečnosti a účinnosti hormonální terapie potvrzující pohlaví (GAHT). U transgenderových žen GAHT obvykle zahrnuje estrogen a anti-androgen. V poslední době roste zájem o přidání progesteronu na základě neoficiálních zpráv o zlepšeném vývoji prsu a kvalitě života. Role progesteronu v transgenderových ženách však zůstává nejasná.
Studie spojily progesteron (hlavně cyproteronový acetát) se zvýšeným rizikem meningiomů, zvýšené hladiny prolaktinu, snížením hladiny HDL a vyššího žilního tromboembolismu (VTE). Cyproterone acetát, často studovaný v těchto kontextech, není v USA schválen FDA kvůli hepatotoxicitě a jeho použití v GAHT je vzácné. Existuje omezený výzkum na mikronizovaném progesteronu, což je forma nejčastěji předepsaná.
Nedávná studie o mikronizovaném progesteronu s nízkou dávkou nezjistila významné účinky na kvalitu spánku, psychologické potíže nebo vývoj prsu. Cílem nové studie je za účelem řešení mezer v výzkumu zhodnotit dopad mikronizovaného progesteronu vyšší dávky na kardiovaskulární riziko, kvalitu spánku, vývoj prsu a psychologické potíže po delší dobu. Hypotéza naznačuje neutrální účinky na vývoj prsu, spánek a kvalitu života s potenciálními negativními až neutrálními kardiovaskulárními účinky.
Vzhledem k nedostatku doporučení pro nebo proti progesteronu v GAHT je kriticky zapotřebí další výzkum.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vin Tangpricha, MD, PhD
- Telefonní číslo: 404-727-7254
- E-mail: vin.tangpricha@emory.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kayla Tanya Patel, MD
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory Transgender Clinic
-
Kontakt:
- Vin Tangpricha, MD, PhD
- Telefonní číslo: 404) 727-7254
- E-mail: vin.tangpricha@emory.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou transgender ženy, které byly na hormonální terapii potvrzující pohlaví po dobu nejméně 6 měsíců před začátkem studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Arašídová alergie
- Onemocnění jater (zvýšení enzymu jater a/nebo důkaz akutní nebo chronické hepatitidy). V naší laboratoři je horní hranice normálního pro aspartát aminotransferázu (AST) 39 a horní hranice normálního pro alanin aminotransferáza (ALT) je 52.
- Fáze 4/5 Chronická onemocnění ledvin
- Městnavé srdeční selhání
- Lékařské onemocnění nebo užívání léků spojené s gynekomastií (tj. Nádor, hypertyreóza, chronické onemocnění ledvin, cirhóza, inhibitory ACE, statiny, haloperidol, tricyklické antidepresivy, atypická antipsychotika)
- První existující kardiovaskulární onemocnění
- Předchozí nebo současná anamnéza tromboembolismu, známé poruchy srážení, současná nebo nedávná antiprombotická terapie pro žilní tromboembolismus.
- Historie rakoviny prsu
- Předchozí použití progesteronu
- Nekontrolovaná deprese a/nebo sebevražedná myšlenka
- Současný hypotyreóza (i když je kontrolován léčbou) progesteron v pohlaví potvrzující hormonální terapie 9 Verze #4, 10/30/24
- Současné nebo nedávné (za posledních 6 měsíců) použití konopí
- Dříve identifikovala mutaci genu BRCA 1 nebo 2 nebo jinou familiární rakovinu prsu.
- Abnormální mamogram (pokud je to uvedeno - u pacientů nad 50 let a na estrogenu po dobu 5 nebo více let nebo pozitivní rodinná anamnéza rakoviny prsu) s výsledky birad 3 nebo vyšších. Subjekty s mamogramem Birads 0 musely před zápisem podstoupit další zobrazování demonstrace birads 1 nebo 2.
- V příštích 6 měsících měli nebo plánovali podstoupit zlepšení prsu nebo pohlaví potvrzující nejvyšší operaci
- Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg.
- Triglyceridy ≥ 500 mg/dl.
- V naší laboratoři je horní hranice normálního pro aspartát aminotransferázu (AST) 39 a horní hranice normálního pro alanin aminotransferáza (ALT) je 52.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
- Hladiny estradiolu mimo stabilní rozsah (100-200 pg/ml)
- Silné kouření, definované jako 25+ cigaret denně
- Neanglicky mluvení nebo ti s omezenou anglickou znalostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina A.
Skupina A bude kromě placebo pilulky sloužit jako naše kontrolní skupina s účastníky na jejich stávající terapii potvrzující pohlaví. Při screeningu budou provedena laboratorní hodnocení včetně estradiolu, lipidového profilu a úplného metabolického profilu (CMP). |
Placebo bude téměř totožné velikosti, barvy a tvar jako mikronizovaný progesteron
|
|
Experimentální: Skupina b
Skupina B bude sloužit jako naše intervenční skupina s účastníky na jejich stávající terapii potvrzující pohlaví v kombinaci s 200 mg perorálním mikronizovaným progesteronem před spaním. Při screeningu budou provedena laboratorní hodnocení včetně estradiolu, lipidového profilu a úplného metabolického profilu (CMP). |
Orální mikronizovaný progesteron 200 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologická potíže
Časové okno: Základní linie, 6. měsíc
|
Kyssler Psychological Stucation Scale (K10) Scale bude použita k měření úzkosti. Jedná se o dotazník 10 položek, jehož cílem je poskytnout globální míru úzkosti na základě otázek o úzkosti a depresivních příznacích, které osoba zažila v posledním 4 týdnu. Čísla připojená k pacientům 10 odpovědí jsou přidána a celkové skóre je skóre na stupnici Kessler Psychological Stiews Scale (K10). Skóre se bude pohybovat od 10 do 50. Lidé viděni v primární péči, kteří:
|
Základní linie, 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv progesteronu na vývoj prsu
Časové okno: Základní linie, 6. měsíc
|
Velikost prsu bude měřena pomocí hemi-circumference.
Obvod hemi bude měřen jako mediální bod úniku prsu, nejvíce mediálním bodem prsu přes hladinu bradavky na bodu laterálního inflexního prsu.
|
Základní linie, 6. měsíc
|
|
Vliv progesteronu na kvalitu spánku
Časové okno: Základní linie, 6. měsíc
|
Kvalita spánku bude měřena tím, že účastníci ze skupiny A a B vezmou 19 položek Pittsburgh Sleep Index. Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je dotazník o 19 položek, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy za poslední měsíc. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3, přičemž 3 jsou nejhorší. Globální skóre se pohybuje od 0-21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku. |
Základní linie, 6. měsíc
|
|
Vliv progesteronu na genderovou kongruenci
Časové okno: Základní linie, 6. měsíc
|
Bude použita genderová kongruence a měřítko spokojenosti života (GCL). Je to stupnice 38 položek s každou položkou skóroval na 5-bodové stupnici. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici (vždy = 1; nikdy = 5). Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější výsledek (vyšší genderová kongruence, lepší duševní pohoda související s pohlavími a lepší celkovou spokojenost života). |
Základní linie, 6. měsíc
|
|
Vliv progesteronu na kardiovaskulární riziko
Časové okno: Základní linie, 6. měsíc
|
Změna lipidového profilu z výchozí hodnoty.
|
Základní linie, 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006161
- 2025P011358 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .