Прогестерон в гендерном подтверждении гормональной терапии
Влияние перорального прогестерона у трансгендерных женщин на развитие груди, качество сна, психологическое расстройство и сердечно -сосудистый риск
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансгендерная популяция в США значительно выросла, подчеркивая отсутствие всестороннего исследования безопасности и эффективности гендерной гормональной терапии (GAHT). Для трансгендерных женщин GAHT обычно включает эстроген и антиандроген. Недавно растут интерес к добавлению прогестерона, основанный на анекдотических сообщениях об улучшении развития груди и качества жизни. Тем не менее, роль прогестерона в трансгендерных женщинах остается неясной.
Исследования связали прогестерон (в основном кипротерон ацетат) с повышенным риском менингиомы, повышенного уровня пролактина, снижения тестостерона, снижения уровня ЛПВП и более высокого риска тромбоэмболии (VTE). Кипротероновый ацетат, часто изучаемый в этих контекстах, не одобряется FDA в США из-за гепатотоксичности, и его использование в GAHT встречается редко. Ограниченные исследования существуют на микронизированном прогестероне, форме, наиболее часто назначаемой.
Недавнее исследование по микронизированному прогестерону с низкой дозой не показало существенного влияния на качество сна, психологическое расстройство или развитие груди. Чтобы устранить пробелы в исследованиях, новое исследование направлено на оценку воздействия микронизированного прогестерона с более высокими дозами на сердечно-сосудистый риск, качество сна, развитие груди и психологические дистресс в течение более длительного периода. Гипотеза предполагает нейтральное влияние на развитие груди, сон и качество жизни, с потенциальными отрицательными или нейтральными сердечно -сосудистыми эффектами.
Учитывая отсутствие рекомендаций для или против прогестерона в GAHT, необходимы дальнейшие исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vin Tangpricha, MD, PhD
- Номер телефона: 404-727-7254
- Электронная почта: vin.tangpricha@emory.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kayla Tanya Patel, MD
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory Transgender Clinic
-
Контакт:
- Vin Tangpricha, MD, PhD
- Номер телефона: 404) 727-7254
- Электронная почта: vin.tangpricha@emory.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участниками будут трансгендерные женщины, которые работали на гормональной терапии, не менее 6 месяцев до начала исследования.
Критерии исключения:
- Аллергия на арахис
- Болезнь печени (повышение фермента печени и/или доказательство острого или хронического гепатита). В нашей лаборатории верхний предел нормального для аспартат -аминотрансферазы (AST) составляет 39, а верхний предел нормального для аланиновой аминотрансферазы (ALT) составляет 52.
- Стадия 4/5 хроническая болезнь почек
- Застойная сердечная недостаточность
- Медицинское заболевание или использование лекарств, связанное с гинекомастией (то есть опухоль, гипертиреоз, хроническое заболевание почек, цирроз, ингибиторы АПФ, статины, галоперидол, трициклические антидепрессанты, атипичные антипсихотики)
- Ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания
- Предыдущая или текущая история тромбоэмболии, известные нарушения свертывания, текущая или недавняя антитропотическая терапия венозной тромбоэмболии.
- История рака молочной железы
- Предварительное использование прогестерона
- Неконтролируемая депрессия и/или суицидальные идеи
- Текущий гипотиреоз (даже если контролируется с лечением) Прогестерон в гендерном подтверждении гормональной терапии 9 Версия № 4, 30.10.24
- Текущее или недавнее (за последние 6 месяцев) употребление каннабиса
- Ранее идентифицированные мутации гена BRCA 1 или 2 или другой семейный рак молочной железы.
- Аномальная маммография (если показана - для пациентов старше 50 лет и на эстрогене в течение 5 или более лет или положительного семейного анамнеза рака молочной железы) с результатами бирад 3 или выше. Субъекты с маммографией Birads 0 должны были подвергнуты дополнительной визуализации, демонстрирующей бирады 1 или 2 до зачисления.
- Планировали или планировали улучшить грудь или гендерную поддержку в ближайшие 6 месяцев
- Неконтролируемая гипертония, определяемая как систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.
- Триглицериды ≥ 500 мг/дл.
- В нашей лаборатории верхний предел нормального для аспартат -аминотрансферазы (AST) составляет 39, а верхний предел нормального для аланиновой аминотрансферазы (ALT) составляет 52.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <30 мл/мин/1,73 м2.
- Уровни эстрадиола вне стабильного диапазона (100-200 пг/мл)
- Тяжелое курение, определяемое как 25+ сигарет в день
- Не говорящие на английском языке или те, у кого ограниченное владение английским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа а
Группа А послужит нашей контрольной группой с участниками в их существующей гендерной терапии в дополнение к таблетке плацебо. Лабораторные оценки, включая эстрадиол, липидный профиль и полный метаболический профиль (CMP), будут выполняться при скрининге. |
Плацебо будет почти идентичен по размеру, цвету и форме для микронизированного прогестерона
|
|
Экспериментальный: Группа б
Группа B будет служить нашей группой вмешательства с участниками в их существующей гендерной терапии в сочетании с 200 мг перорального микронизированного прогестерона перед сном. Лабораторные оценки, включая эстрадиол, липидный профиль и полный метаболический профиль (CMP), будут выполняться при скрининге. |
Пероральный микронизированный прогестерон 200 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологический стресс
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 6
|
Шкала психологического дистресса Кесслера (K10) будет использоваться для измерения дистресса. Это вопросник из 10 пунктов, предназначенный для того, чтобы привести к глобальной мере дистресса, основанную на вопросах о тревоге и депрессивных симптомах, которые человек испытал в последний 4-недельный период. Числа, прикрепленные к пациентам, 10 ответов добавляются, и общий балл - это оценка по шкале психологического дистресса Кесслера (K10). Баллы будут варьироваться от 10 до 50. Люди видели в первичной медицинской помощи, кто:
|
Базовая линия, месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние прогестерона на развитие груди
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 6
|
Размер молочной железы будет измерен с использованием геми-циркулирования.
Окружность Хеми будет измерена как медиальная точка нанесения молочной железы, самая медиальная точка молочной железы на уровне соска к боковой точке перегиба молочной железы.
|
Базовая линия, месяц 6
|
|
Влияние прогестерона на качество сна
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 6
|
Качество сна будет быть измерено, если участники из группы A и B принимают 19 пункта Pittsburgh Sleep Index. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету из 19 пунктов, которая оценивает качество сна и нарушения в течение последнего месяца. Каждый предмет оценивается по шкале 0-3, причем 3-худший. Глобальный балл варьируется от 0-21, причем более высокие оценки указывают на худшее качество сна. |
Базовая линия, месяц 6
|
|
Влияние прогестерона на гендерную конгруэнтность
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 6
|
Будет использоваться шкала гендерной конгруэнтности и удовлетворенности жизнью (GCLS). Это шкала из 38 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале (всегда = 1; никогда = 5). Более высокий балл указывает на более положительный результат (более высокая конгруэнтность пола, лучшее гендерное психическое благополучие и лучшая общая удовлетворенность жизнью). |
Базовая линия, месяц 6
|
|
Влияние прогестерона на сердечно -сосудистый риск
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 6
|
Изменение липидного профиля с базового уровня.
|
Базовая линия, месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006161
- 2025P011358 (Другой идентификатор: Emory IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .