성별 화해 호르몬 치료 연구의 프로게스테론
트랜스 젠더 여성에서 유방 발달, 수면 품질, 심리적 고통 및 심혈관 위험에 대한 구강 프로게스테론의 영향
연구 개요
상세 설명
미국의 트랜스 젠더 인구는 크게 성장하여 성별 부여 호르몬 요법 (GAHT)의 안전성과 효능에 대한 포괄적 인 연구의 부족을 강조했습니다. 트랜스 젠더 암컷의 경우, GAHT는 일반적으로 에스트로겐과 항 안드로겐을 포함합니다. 최근에, 유방 발달 개선 및 삶의 질에 대한 일화적인 보고서를 기반으로 프로게스테론을 추가하는 데 관심이 높아지고 있습니다. 그러나 트랜스 젠더 여성에서 프로게스테론의 역할은 여전히 불분명합니다.
연구는 프로게스테론 (주로 키 프로 테론 아세테이트)을 수막종, 프롤락틴 수치 증가, 테스토스테론 감소, HDL 수준 감소 및 정맥 혈전 색전증 (VTE) 위험의 위험 증가와 연결시켰다. 이러한 맥락에서 종종 연구되는 키프로터론 아세테이트는 간독성으로 인해 미국에서 FDA 승인이 아니며 GAHT에서의 사용은 드 rare니다. 가장 일반적으로 처방되는 형태 인 미량의 프로게스테론에 대한 제한된 연구가 존재합니다.
저용량의 미세한 프로게스테론에 대한 최근의 연구에 따르면 수면의 질, 심리적 고통 또는 유방 발달에 큰 영향을 미치지 않았습니다. 연구 격차를 해결하기 위해 새로운 연구는 심혈관 위험, 수면 품질, 유방 발달 및 심리적 고통에 대한 고용량 마감화 된 프로게스테론의 영향을 더 오랜 기간 동안 평가하는 것을 목표로합니다. 가설은 유방 발달, 수면 및 삶의 질에 중립적 인 영향을 암시하며, 잠재적 인 부정적인 심혈관 효과에 대한 부정적인 심혈관 효과를 시사합니다.
GAHT의 프로게스테론에 대한 권장 사항이 부족하다는 점을 감안할 때 추가 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vin Tangpricha, MD, PhD
- 전화번호: 404-727-7254
- 이메일: vin.tangpricha@emory.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kayla Tanya Patel, MD
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory Transgender Clinic
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연락하다:
- Vin Tangpricha, MD, PhD
- 전화번호: 404) 727-7254
- 이메일: vin.tangpricha@emory.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자는 연구가 시작되기 6 개월 전에 성별에 관계없이 호르몬 치료를받은 트랜스 젠더 여성이 될 것입니다.
제외 기준 :
- 땅콩 알레르기
- 간 질환 (간 효소 상승 및/또는 급성 또는 만성 간염의 증거). 우리 실험실에서, 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)의 정상 상한은 39이고, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)의 정상 상한은 52입니다.
- 4/5 단계 만성 신장 질환
- 울혈 성 심부전
- 여성성 병원과 관련된 의료 질환 또는 약물 사용 (즉, 종양, 갑상선 기능 항진증, 만성 신장 질환, 간경변, ACE 억제제, 스타틴, Haloperidol, 삼환계 항우울제, 비정형 항 정신병 약물)
- 기존 심혈관 질환
- 혈전 색전증의 사전 또는 현재의 병력, 알려진 응고 장애, 정맥 혈전 색전증에 대한 전류 또는 최근 항혈압 치료.
- 유방암의 역사
- 사전 프로게스테론 사용
- 통제되지 않은 우울증 및/또는 자살 생각
- 현재 갑상선 기능 항진증 (치료로 조절하더라도) 성별 호르몬 요법 9 버전 #4, 10/30/24의 프로게스테론
- 현재 또는 최근 (지난 6 개월 동안) 대마초 사용
- 이전에 확인 된 BRCA 1 또는 2 유전자 돌연변이 또는 다른 가족 유방암.
- Birads 3 이상의 결과를 가진 50 세 이상의 환자와 5 년 이상 에스트로겐 또는 긍정적 인 가족력에 대한 비정상적인 유방 조영술 (표시된 경우 - 표시된 경우). Birads 0 유방 조영술을 가진 대상은 등록 전에 Birads 1 또는 2를 보여주는 추가 이미징을 겪어야합니다.
- 향후 6 개월 안에 유방 향상 또는 성별 수술을받을 계획이 있거나 계획을 세웠습니다.
- 수축기 혈압 ≥ 140 mm Hg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg로 정의 된 제어되지 않은 고혈압.
- 트리글리세리드 ≥ 500 mg/dl.
- 우리 실험실에서, 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)의 정상 상한은 39이고, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)의 정상 상한은 52입니다.
- 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <30 ml/min/1.73m2.
- 안정 범위 외부의 에스트라 디올 수준 (100-200 pg/ml)
- 하루에 25 개 이상의 담배로 정의 된 무거운 흡연
- 비 영어 말하기 또는 영어 능력이 제한된 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A
그룹 A는 위약 알약 외에 기존 성별 검증 요법에 대한 참가자와 함께 대조군 역할을 할 것입니다. 에스트라 디올, 지질 프로파일 및 완전한 대사 프로파일 (CMP)을 포함한 실험실 평가는 스크리닝시 수행됩니다. |
위약은 크기, 색상 및 모양이 거의 동일합니다.
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실험적: 그룹 b
그룹 B는 취침 시간에 200mg 경구 미크론 프로게스테론과 함께 기존 성별 검증 요법에 참가자와 함께 중재 그룹 역할을합니다. 에스트라 디올, 지질 프로파일 및 완전한 대사 프로파일 (CMP)을 포함한 실험실 평가는 스크리닝시 수행됩니다. |
경구 미크론 프로게스테론 200 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 고통
기간: 기준선, 월 6
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Kessler Psychological Dentress Scale (K10) 척도는 고통을 측정하는 데 사용됩니다. 이것은 가장 최근 4 주 동안 경험했던 불안과 우울 증상에 대한 질문에 근거하여 전 세계적으로 고통스러운 척도를 산출하기위한 10 개 항목 설문지입니다. 환자에게 10 개의 반응이 첨부 된 숫자가 추가되고 총 점수는 Kessler Psychological Attress Scale (K10)의 점수입니다. 점수는 10에서 50입니다. 일차 진료에서 본 사람들 :
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기준선, 월 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 발달에 대한 프로게스테론의 영향
기간: 기준선, 월 6
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유방 크기는 hemi-circumference를 사용하여 측정됩니다.
헴 둘레는 젖꼭지 수준을 가로 지르는 유방의 가장 중간 점인 중간 유방 유입 지점으로 측정 될 것입니다.
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기준선, 월 6
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프로게스테론이 수면 품질에 미치는 영향
기간: 기준선, 월 6
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수면 품질은 그룹 A와 B의 참가자가 19 개 항목 피츠버그 수면 지수를 가져 가면 측정됩니다. 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 지난 한 달 동안 수면 품질과 교란을 평가하는 19 개 항목 설문지입니다. 각 항목은 0-3의 스케일로 점수가 매겨지며 3은 최악입니다. 글로벌 점수는 0-21의 범위이며 점수가 높을수록 수면 품질이 나빠집니다. |
기준선, 월 6
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프로게스테론의 성별 합동에 미치는 영향
기간: 기준선, 월 6
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젠더 합동과 삶의 만족도 척도 (GCL)가 사용됩니다. 각 항목이 5 점 척도로 득점 한 38 개 항목 척도입니다. 항목은 5 점 척도로 점수가 매겨집니다 (항상 = 1; 절대 = 5). 점수가 높을수록 더 긍정적 인 결과 (성별 합동, 성별 관련 정신 건강, 더 나은 일반적인 삶의 만족도)를 나타냅니다. |
기준선, 월 6
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심혈관 위험에 대한 프로게스테론의 영향
기간: 기준선, 월 6
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기준선에서 지질 프로파일의 변화.
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기준선, 월 6
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006161
- 2025P011358 (기타 식별자: Emory IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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