性别肯定激素治疗研究中的孕激素
口服孕激素对跨性别妇女的影响对乳房发育，睡眠质量，心理困扰和心血管风险
研究概览
详细说明
美国的跨性别人群已经大大增长，强调了缺乏对性别表明激素疗法（GAHT）的安全性和功效的全面研究。 对于跨性别女性，GAHT通常包括雌激素和抗雄激素。 最近，基于有关改善乳房发育和生活质量的轶事报道，人们对增加孕酮的兴趣越来越大。 但是，孕激素在跨性别妇女中的作用尚不清楚。
研究已将孕酮（主要是乙酸甘油酮）与脑膜瘤的风险增加，催乳素水平升高，睾丸激素降低，HDL水平降低以及更高的静脉血栓栓塞（VTE）风险联系起来。 由于肝毒性，在美国经常研究的醋酸盐乙酸酯在美国未经FDA批准，并且在GAHT中的使用很少。 对微生物孕酮的研究有限，这是最常见的形式。
一项关于低剂量小剂量孕酮的研究发现，对睡眠质量，心理困扰或乳房发育没有显着影响。 为了解决研究差距，一项新的研究旨在评估较长剂量的孕酮对较长时期的心血管风险，睡眠质量，乳房发育和心理困扰的影响。 该假设表明对乳房发育，睡眠和生活质量的中性作用，潜在地对中性心血管影响负面影响。
鉴于缺乏针对GAHT中孕酮或反对孕酮的建议，因此需要进一步的研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vin Tangpricha, MD, PhD
- 电话号码：404-727-7254
- 邮箱：vin.tangpricha@emory.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kayla Tanya Patel, MD
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- 招聘中
- Emory Transgender Clinic
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接触：
- Vin Tangpricha, MD, PhD
- 电话号码：404) 727-7254
- 邮箱：vin.tangpricha@emory.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者将是跨性别妇女，在研究开始之前，至少有6个月接受了性别疗法的激素治疗。
排除标准：
- 花生过敏
- 肝病（肝酶升高和/或急性或慢性肝炎的证据）。 在我们的实验室中，天冬氨酸氨基转移酶（AST）的正常上限为39，丙氨酸氨基转移酶（ALT）的正常上限为52。
- 阶段4/5慢性肾脏疾病
- 充血性心力衰竭
- 与妇科有关的医学疾病或药物使用（即肿瘤，甲状腺功能亢进，慢性肾脏疾病，肝硬化，ACE抑制剂，他汀类药物，氟哌啶醇，三环抗抑郁药，非典型抗精神病药）
- 曾有的心血管疾病
- 血栓栓塞，已知的凝血障碍，当前或最近的抗脉动疗法的先验或当前病史，用于静脉血栓栓塞。
- 乳腺癌史
- 先前使用的孕激素
- 不受控制的抑郁和/或自杀念头
- 当前的甲状腺功能减退症（即使受到治疗的控制）在性别确认激素治疗9版4，10/30/24
- 当前或最近（过去6个月）大麻使用
- 先前鉴定出BRCA 1或2基因突变或其他家族性乳腺癌。
- 乳房X线照片异常（如果指示 - 对于50岁以上和雌激素的患者5岁或更长时间的乳腺癌病史），伴有Birads 3或更高的结果。 Birads 0乳房X线照片的受试者必须在入学前进行其他成像，以证明Birads 1或2。
- 在接下来的6个月中，已经或计划在接下来的六个月内接受乳房增强或性别验证
- 不受控制的高血压，定义为收缩压≥140mm Hg和/或舒张压≥90mmHg。
- 甘油三酸酯≥500mg/dl。
- 在我们的实验室中，天冬氨酸氨基转移酶（AST）的正常上限为39，丙氨酸氨基转移酶（ALT）的正常上限为52。
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min/1.73m2。
- 稳定范围以外的雌二醇水平（100-200 pg/ml）
- 大量吸烟，定义为每天25多烟
- 非英语或英语能力有限的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：A组
A组将作为我们的对照组，除了安慰剂药物外，还将与参与者一起接受他们现有的性别疗法。 在筛查时，将进行包括雌二醇，脂质谱和完整代谢剖面（CMP）在内的实验室评估。 |
安慰剂的尺寸，颜色和形状几乎与微粉孕酮相同
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实验性的：B组
B组将作为我们的干预小组与参与者进行现有性别疗法的疗法，并在就寝时间与200 mg口服微粉化孕酮结合使用。 在筛查时，将进行包括雌二醇，脂质谱和完整代谢剖面（CMP）在内的实验室评估。 |
口服微粉孕酮200毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理困扰
大体时间：基线，第6个月
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Kessler心理困扰量表（K10）量表将用于衡量遇险。 这是一份10项问卷，旨在根据一个人在最近的4周期间经历的有关焦虑和抑郁症状的问题，产生全球困扰。 与患者相关的数字增加了10个反应，总分是凯斯勒心理困扰量表（K10）的得分。 分数将从10到50。 在初级保健中看到的人：
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基线，第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕酮对乳房发育的影响
大体时间：基线，第6个月
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乳房大小将使用半圆圈进行测量。
半周长将被测量为内侧乳房受伤点，这是乳头横向乳房弯曲点的最大乳房内侧点。
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基线，第6个月
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孕激素对睡眠质量的影响
大体时间：基线，第6个月
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睡眠质量将通过让A组和B组的参与者取得匹兹堡睡眠指数来衡量。 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一份19项问卷，评估了过去一个月的睡眠质量和干扰。 每个项目的评分为0-3，其中3个最差。 全球分数范围为0-21，得分较高，表明睡眠质量较差。 |
基线，第6个月
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孕酮对性别一致性的影响
大体时间：基线，第6个月
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将使用性别一致性和生活满意度量表（GCLS）。 这是一个38个项目的量表，每个项目都以5分制评分。 项目以5分制（始终= 1; Never = 5）进行评分。 更高的分数表明结果更积极（更高的性别一致性，更好的性别相关心理健康以及更好的一般生活满意度）。 |
基线，第6个月
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孕激素对心血管风险的影响
大体时间：基线，第6个月
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基线的脂质轮廓变化。
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基线，第6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vin Tangpricha, MD, PhD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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