Progeszteron nemi nemi megerősítő hormonterápiás vizsgálat
Az orális progeszteron hatása a transznemű nőkben az emlő fejlődésére, az alvásminőségre, a pszichológiai szorongásra és a szív- és érrendszeri kockázatra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a transznemű népesség jelentősen nőtt, kiemelve a nemi igazoló hormonterápia (GAHT) biztonságosságának és hatékonyságának átfogó kutatásának hiányát. A transznemű nőstények esetében a GAHT általában tartalmaz ösztrogént és anti-androgént. A közelmúltban egyre növekvő érdeklődés mutatkozik a progeszteron hozzáadása iránt, a javított mellfejlesztés és életminőségről szóló anekdotikus jelentések alapján. A progeszteron transznemű nőkben betöltött szerepe azonban továbbra sem tisztázott.
A vizsgálatok összekapcsolták a progeszteront (elsősorban a cyproterone -acetátot) a meningiómák megnövekedett kockázatainak, az emelkedett prolaktinszinthez, a csökkent tesztoszteron, a csökkent HDL -szint és a magasabb vénás thromboembolia (VTE) kockázatához. A cyproterone-acetát, amelyet gyakran ebben a kontextusban vizsgálnak, a hepatotoxicitás miatt nem hagyják jóvá az FDA-t az Egyesült Államokban, és a GAHT-ban való felhasználása ritka. Korlátozott kutatás létezik a mikronizált progeszteronon, a leggyakrabban előírt formában.
Az alacsony dózisú mikronizált progeszteronról szóló nemrégiben végzett tanulmány nem talált szignifikáns hatást az alvásminőségre, a pszichológiai szorongásra vagy az emlőfejlesztésre. A kutatási hiányosságok kezelése érdekében egy új tanulmány célja, hogy hosszabb ideig felmérje a magasabb dózisú mikronizált progeszteron kardiovaszkuláris kockázatra, az alvásminőségre, az emlő fejlődésére és a pszichológiai szorongásra gyakorolt hatását. A hipotézis sugallja a mell fejlődésére, az alvásra és az életminőségre gyakorolt semleges hatást, amelynek potenciális negatív vagy semleges kardiovaszkuláris hatása van.
Tekintettel a Gaht -ban a progeszteronra vagy elleni vagy elleni ajánlások hiányára, további kutatásokra van szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vin Tangpricha, MD, PhD
- Telefonszám: 404-727-7254
- E-mail: vin.tangpricha@emory.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kayla Tanya Patel, MD
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Toborzás
- Emory Transgender Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Vin Tangpricha, MD, PhD
- Telefonszám: 404) 727-7254
- E-mail: vin.tangpricha@emory.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevők transznemű nők lesznek, akik a vizsgálat megkezdése előtt legalább 6 hónapon keresztül nemi igazoló hormonterápiát végeznek.
Kizárási kritériumok:
- Földimogyoró -allergia
- Májbetegség (máj enzim emelkedése és/vagy akut vagy krónikus hepatitis bizonyítéka). Laboratóriumunkban az aszpartát -aminotranszferáz (AST) normál felső határa 39, az alanin -aminotranszferáz (ALT) esetében a normál felső határa 52.
- 4/5 stádium krónikus vesebetegség
- Pangásos szívelégtelenség
- Orvosi betegség vagy gyógyszerhasználat, a nőgyógyászathoz (azaz daganat, hyperthyreosis, krónikus vesebetegség, cirrhosis, ACE -gátlók, sztatinok, haloperidol, triciklusos antidepresszánsok, atipikus antipszichotikumok)
- Már létező szív- és érrendszeri betegség
- A thromboembolia korábbi vagy jelenlegi története, az ismert véralvadási rendellenességek, a vénás thromboembolia jelenlegi vagy legutóbbi anti-trombotikus terápiája.
- A mellrák története
- Előzetes progeszteron használat
- Ellenőrizetlen depresszió és/vagy öngyilkossági gondolat
- Jelenlegi hypothyreosis (még ha kezeléssel is szabályozva) progeszteron a nemi szempontból megerősíti a hormonterápiát 9 4. verzió, 10/30/24
- Jelenlegi vagy legutóbbi (az elmúlt 6 hónapban) kannabiszhasználat
- Korábban azonosított BRCA 1 vagy 2 génmutáció vagy más családi mellrák.
- Rendellenes mammogram (ha indokolt - 50 évesnél idősebb betegek esetén és az ösztrogénn 5 évig vagy az emlőrák pozitív családi anamnézisében), a Birads 3 vagy annál magasabb eredményeivel. A BIRADS 0 mammogrammal rendelkező alanyoknak további képalkotáson át kell menniük, amely a BIRADS -t vagy 2 -et mutatja be a beiratkozás előtt.
- A következő 6 hónapban azt tervezték vagy tervezték vagy tervezték, hogy melljavításon vagy nemi műtétet erősítenek meg
- Az ellenőrizetlen magas vérnyomás, amelyet ≥ 140 mm Hg szisztolés vérnyomásnak és/vagy diasztolés vérnyomásnak ≥ 90 Hgmm.
- Trigliceridek ≥ 500 mg/dl.
- Laboratóriumunkban az aszpartát -aminotranszferáz (AST) normál felső határa 39, az alanin -aminotranszferáz (ALT) esetében a normál felső határa 52.
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) <30 ml/perc/1,73m2.
- Ösztradiolszint a stabil tartományon kívül (100-200 pg/ml)
- Nehéz dohányzás, napi 25 évnél idősebb cigaretta
- Nem angol nyelvű beszéd vagy korlátozott angol nyelvtudás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A csoport
Az A csoport kontrollcsoportunkként szolgál majd a résztvevőkkel a meglévő nemi igazoló terápiában, a placebo tablettán kívül. A szűrés során laboratóriumi értékeléseket végeznek, beleértve az ösztradiolt, lipid profilt és a teljes metabolikus profilt (CMP). |
A placebó mérete, színe és alakja szinte azonos lesz a mikronizált progeszteronnal
|
|
Kísérleti: B csoport
A B csoport beavatkozási csoportként szolgál a résztvevőkkel a meglévő, nemi igazoló terápiájukban, 200 mg orális mikronizált progeszteronnal kombinálva lefekvéskor. A szűrés során laboratóriumi értékeléseket végeznek, beleértve az ösztradiolt, lipid profilt és a teljes metabolikus profilt (CMP). |
Orális mikronizált progeszteron 200 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai szorongás
Időkeret: Alapvonal, 6. hónap
|
A Kessler pszichológiai vészhelyzeti skála (K10) skálát használják a szorongás mérésére. Ez egy 10 elemből álló kérdőív, amelynek célja a szorongással és a depressziós tünetekkel kapcsolatos kérdések alapján a szorongás globális mércéje, amelyet egy személy a legutóbbi 4 hetes időszakban tapasztalt. A betegekhez csatolt számok 10 válasz összeadódnak, és a teljes pontszám a Kessler pszichológiai vészhelyzeti skála (K10) pontszáma. A pontszámok 10 és 50 között mozognak. Az alapellátásban látott emberek, akik:
|
Alapvonal, 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progeszteron hatása a mell fejlődésére
Időkeret: Alapvonal, 6. hónap
|
A mellméretet Hemi-Circumference alkalmazásával mérjük.
A HEMI kerületét a mellbukkoló mediális hatással, a mell mediális pontjaként a mellbimbó szintjén az oldalirányú emlő inflexiós pontjáig mérjük.
|
Alapvonal, 6. hónap
|
|
A progeszteron hatása az alvásminőségre
Időkeret: Alapvonal, 6. hónap
|
Az alvásminőséget úgy kell mérni, hogy mind az A, mind a B csoport résztvevői vesszük a 19 tétel Pittsburgh alvási indexét. A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy 19 elemből álló kérdőív, amely felméri az alvásminőséget és a zavarokat az elmúlt hónapban. Mindegyik tételt 0-3-os skálán kapják meg, 3 a legrosszabb. A globális pontszám 0-21-ig terjed, a magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik. |
Alapvonal, 6. hónap
|
|
A progeszteron hatása a nemek közötti kongruenciára
Időkeret: Alapvonal, 6. hónap
|
A nemek közötti kongruenciát és az élettartam -elégedettség skáláját (GCLS) fogják használni. Ez egy 38 tételű skála, mindegyik elem 5 pontos skálán pontozva. Az elemeket 5-pontos skálán pontozják (mindig = 1; soha = 5). A magasabb pontszám pozitívabb eredményt mutat (magasabb nemek közötti kongruenciát, jobb nemekkel kapcsolatos mentális jólétet és jobb általános élettartam-elégedettséget). |
Alapvonal, 6. hónap
|
|
A progeszteron hatása a szív- és érrendszeri kockázatra
Időkeret: Alapvonal, 6. hónap
|
A lipidprofil változása a kiindulási pontból.
|
Alapvonal, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006161
- 2025P011358 (Egyéb azonosító: Emory IRB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .