Progesteron i kjønn som bekrefter hormonbehandlingsstudie
Effekter av oral progesteron hos transpersoner på brystutvikling, søvnkvalitet, psykologisk nød og kardiovaskulær risiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den transpersoner i USA har vokst betydelig, og fremhevet mangel på omfattende forskning på sikkerheten og effekten av kjønnsbekreftende hormonbehandling (GAHT). For transkjønnede kvinner inkluderer Gaht vanligvis østrogen og et anti-androgen. Nylig har det vært økende interesse for å tilsette progesteron, basert på anekdotiske rapporter om forbedret brystutvikling og livskvalitet. Progesterones rolle i transkjønnede kvinner er imidlertid uklar.
Studier har koblet progesteron (hovedsakelig cyproteronacetat) til økt risiko for meningiomer, forhøyede prolaktinnivåer, redusert testosteron, reduserte HDL -nivåer og høyere venøs tromboembolisme (VTE) risiko. Cyproteronacetat, ofte studert i disse sammenhenger, er ikke FDA-godkjent i USA på grunn av hepatotoksisitet, og bruken av den i GAHT er sjelden. Begrenset forskning eksisterer på mikronisert progesteron, formen som oftest er foreskrevet.
En fersk studie på mikronisert progesteron med lav dose fant ingen signifikante effekter på søvnkvalitet, psykologisk lidelse eller brystutvikling. For å adressere forskningsgap, tar en ny studie som mål å evaluere mikronisert progesterons innvirkning på kardiovaskulær risiko, søvnkvalitet, brystutvikling og psykologisk nød over en lengre periode. Hypotesen antyder nøytrale effekter på brystutvikling, søvn og livskvalitet, med potensielle negative til nøytrale kardiovaskulære effekter.
Gitt mangelen på anbefalinger for eller mot progesteron i GAHT, er ytterligere forskning kritisk nødvendig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vin Tangpricha, MD, PhD
- Telefonnummer: 404-727-7254
- E-post: vin.tangpricha@emory.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kayla Tanya Patel, MD
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Emory Transgender Clinic
-
Ta kontakt med:
- Vin Tangpricha, MD, PhD
- Telefonnummer: 404) 727-7254
- E-post: vin.tangpricha@emory.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne vil være transkjønnede kvinner, som har vært på kjønnsbekreftende hormonbehandling i minst 6 måneder før studiestart.
Eksklusjonskriterier:
- Peanøttallergi
- Leversykdom (leverenzymhevinger og/eller bevis på akutt eller kronisk hepatitt). I vårt laboratorium er den øvre normalgrensen for aspartataminotransferase (AST) 39, og den øvre grensen for normal for alaninaminotransferase (ALT) er 52.
- Fase 4/5 kronisk nyresykdom
- Kongestiv hjertesvikt
- Medisinsk sykdom eller medisinering av medisiner assosiert med gynekomasti (dvs. tumor, hypertyreose, kronisk nyresykdom, skrumplever, ACE -hemmere, statiner, haloperidol, trisykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika)
- Eksisterende hjerte- og karsykdommer
- Prior eller nåværende historie med tromboembolisme, kjente koagulasjonsforstyrrelser, nåværende eller nyere anti-trombotisk terapi for venøs tromboembolisme.
- Historien om brystkreft
- Tidligere bruk av progesteron
- Ukontrollert depresjon og/eller selvmordstanker
- Nåværende hypotyreose (selv om det er kontrollert med behandling) progesteron i kjønn som bekrefter hormonbehandling 9 versjon #4, 10/30/24
- Nåværende eller nyere (de siste 6 månedene) bruk
- Tidligere identifiserte BRCA 1 eller 2 genmutasjon eller annen familiær brystkreft.
- Unormalt mammogram (hvis indikert - for pasienter over 50 år og på østrogen i 5 eller flere år eller positiv familiehistorie med brystkreft) med resultater av birader 3 eller høyere. Personer med birad 0 mammogram må ha gjennomgått ytterligere avbildning som demonstrerer birad 1 eller 2 før påmelding.
- Har hatt eller planlegger å gjennomgå brystforbedring eller kjønn som bekrefter toppkirurgi de neste 6 månedene
- Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg.
- Triglyserider ≥ 500 mg/dL.
- I vårt laboratorium er den øvre normalgrensen for aspartataminotransferase (AST) 39, og den øvre grensen for normal for alaninaminotransferase (ALT) er 52.
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73m2.
- Estradiol-nivåer utenfor det stabile området (100-200 pg/ml)
- Tung røyking, definert som 25+ sigaretter per dag
- Ikke-engelsktalende eller de med begrenset engelskferdighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A.
Gruppe A vil tjene som vår kontrollgruppe med deltakere på deres eksisterende kjønnsbekreftende terapi i tillegg til en placebo-pille. Laboratorievurderinger inkludert østradiol, lipidprofil og komplett metabolsk profil (CMP) vil bli utført ved screening. |
Placebo vil være nesten identisk i størrelse, farge og form til mikronisert progesteron
|
|
Eksperimentell: Gruppe b
Gruppe B vil tjene som vår intervensjonsgruppe med deltakere på deres eksisterende kjønnsbekreftende terapi i kombinasjon med 200 mg oral mikronisert progesteron ved sengetid. Laboratorievurderinger inkludert østradiol, lipidprofil og komplett metabolsk profil (CMP) vil bli utført ved screening. |
Oral mikronisert progesteron 200 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk nød
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10) skala vil bli brukt til å måle nød. Dette er et spørreskjema på 10 elementer som er ment å gi et globalt mål på nød basert på spørsmål om angst og depressive symptomer som en person har opplevd i den siste 4 ukers perioden. Tallene som er knyttet til pasientene 10 svar blir lagt opp, og den totale poengsummen er poengsummen på Kessler Psychological Distress Scale (K10). Poengene vil variere fra 10 til 50. Folk sett i primæromsorgen hvem:
|
Baseline, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av progesteron på brystutvikling
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Bryststørrelse vil bli målt ved bruk av Hemi-Circumference.
Hemi -omkrets vil bli målt som det mediale bryst påføringspunktet, det mest mediale punktet i brystet over brystvortenivået til det laterale brystbøyningspunktet.
|
Baseline, måned 6
|
|
Effekt av progesteron på søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Søvnkvaliteten vil bli målt ved å ha deltakere fra både gruppe A og B ta 19 varen Pittsburgh Sleep Index. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et 19-element spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden. Hvert element blir scoret i en skala på 0-3, med 3 som den verste. Den globale poengsummen varierer fra 0-21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Baseline, måned 6
|
|
Effekt av progesteron på kjønnskongruens
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Kjønnskongruens og livstilfredshetsskala (GCL) vil bli brukt. Det er en skala på 38 elementer med hvert element som er scoret på en 5-punkts skala. Elementer blir scoret på en 5-punkts skala (alltid = 1; aldri = 5). En høyere poengsum indikerer et mer positivt resultat (høyere kjønnskongruens, bedre kjønnsrelatert mental velvære og bedre generell livstilfredshet). |
Baseline, måned 6
|
|
Effekt av progesteron på kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Endring i lipidprofil fra baseline.
|
Baseline, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006161
- 2025P011358 (Annen identifikator: Emory IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .