Progesterona em gênero que afirma o estudo de terapia hormonal
Efeitos da progesterona oral em mulheres trans no desenvolvimento da mama, qualidade do sono, sofrimento psicológico e risco cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população transgênero nos EUA cresceu significativamente, destacando a falta de pesquisas abrangentes sobre a segurança e a eficácia da terapia hormonal de afirmação de gênero (GAHT). Para mulheres transgêneros, o GAHT normalmente inclui estrogênio e um anti-andrógeno. Recentemente, tem havido um interesse crescente em adicionar progesterona, com base em relatórios anedóticos de melhor desenvolvimento da mama e qualidade de vida. No entanto, o papel da progesterona nas mulheres transgêneros permanece incerto.
Estudos vincularam a progesterona (principalmente o acetato de ciproterona) a riscos aumentados de meningiomas, níveis elevados de prolactina, diminuição da testosterona, níveis reduzidos de HDL e maior risco de tromboembolismo venoso (TEV). O acetato de ciproterona, frequentemente estudado nesses contextos, não é aprovado pela FDA nos EUA devido à hepatotoxicidade, e seu uso em Gaht é raro. Existe uma pesquisa limitada sobre progesterona micronizada, a forma mais comumente prescrita.
Um estudo recente sobre progesterona micronizada em baixa dose não encontrou efeitos significativos na qualidade do sono, sofrimento psicológico ou desenvolvimento da mama. Para abordar as lacunas de pesquisa, um novo estudo tem como objetivo avaliar o impacto da progesterona com doses mais altas no risco cardiovascular, qualidade do sono, desenvolvimento da mama e sofrimento psicológico por um período mais longo. A hipótese sugere efeitos neutros no desenvolvimento da mama, sono e qualidade de vida, com efeitos cardiovasculares negativos a neutros.
Dada a falta de recomendações a favor ou contra a progesterona em Gaht, mais pesquisas são necessárias críticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vin Tangpricha, MD, PhD
- Número de telefone: 404-727-7254
- E-mail: vin.tangpricha@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kayla Tanya Patel, MD
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- Emory Transgender Clinic
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Contato:
- Vin Tangpricha, MD, PhD
- Número de telefone: 404) 727-7254
- E-mail: vin.tangpricha@emory.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes serão mulheres trans, que estão na terapia hormonal afirmadora de gênero há pelo menos 6 meses antes do início do estudo.
Critérios de exclusão:
- Alergia ao amendoim
- Doença hepática (elevações da enzima hepática e/ou evidência de hepatite aguda ou crônica). Em nosso laboratório, o limite superior do normal para aspartato aminotransferase (AST) é 39, e o limite superior do normal para a alanina aminotransferase (ALT) é 52.
- Estágio 4/5 doença renal crônica
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Doença médica ou uso de medicamentos associados à ginecomastia (isto é, tumor, hipertireoidismo, doença renal crônica, cirrose, inibidores da ECA, estatinas, haloperidol, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos)
- Doença cardiovascular pré-existente
- História prévia ou atual do tromboembolismo, distúrbios de coagulação conhecidos, terapia anti-trombótica atual ou recente para tromboembolismo venoso.
- História do câncer de mama
- Uso de progesterona anterior
- Depressão não controlada e/ou ideação suicida
- Hipotireoidismo atual (mesmo se controlado com tratamento) progesterona em gênero que afirma terapia hormonal 9 versão nº 4, 30/10/24
- Uso atual ou recente (nos últimos 6 meses) de maconha
- Anteriormente identificada mutação no gene BRCA 1 ou outro câncer de mama familiar.
- Mamografia anormal (se indicada - para pacientes acima dos 50 anos e em estrogênio por 5 ou mais anos ou histórico familiar positivo de câncer de mama) com resultados de Birads 3 ou superior. Os indivíduos com uma mamografia de Birads 0 devem ter sofrido imagens adicionais demonstrando BIRADs 1 ou 2 antes da inscrição.
- Tiveram ou planejam se submeter a aprimoramento da mama ou de gênero afirmando a cirurgia de topo nos próximos 6 meses
- Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica ≥ 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg.
- Triglicerídeos ≥ 500 mg/dL.
- Em nosso laboratório, o limite superior do normal para aspartato aminotransferase (AST) é 39, e o limite superior do normal para a alanina aminotransferase (ALT) é 52.
- Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <30 ml/min/1,73m2.
- Níveis de estradiol fora da faixa estável (100-200 pg/ml)
- Fumar pesado, definido como mais de 25 cigarros por dia
- Não inglês ou aqueles com proficiência limitada em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo A.
O Grupo A servirá como nosso grupo de controle com os participantes em sua terapia existente para afirmar gênero, além de uma pílula de placebo. As avaliações de laboratório, incluindo estradiol, perfil lipídico e perfil metabólico completo (CMP), serão realizadas na triagem. |
O placebo será quase idêntico em tamanho, cor e forma para progesterona micronizada
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Experimental: Grupo B.
O Grupo B servirá como nosso grupo de intervenção com os participantes em sua terapia existente para afirmar gênero em combinação com progesterona micronizada oral de 200 mg na hora de dormir. As avaliações de laboratório, incluindo estradiol, perfil lipídico e perfil metabólico completo (CMP), serão realizadas na triagem. |
Progesterona micronizada oral 200 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sofrimento psicológico
Prazo: BASELING, Mês 6
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A escala de angústia psicológica de Kessler (K10) será usada para medir o sofrimento. Este é um questionário de 10 itens destinado a produzir uma medida global de angústia com base em perguntas sobre ansiedade e sintomas depressivos que uma pessoa experimentou no período mais recente de 4 semanas. Os números anexados aos pacientes 10 respostas são somados e a pontuação total é a pontuação na escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10). As pontuações variarão de 10 a 50. Pessoas vistas na atenção primária que:
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BASELING, Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da progesterona no desenvolvimento da mama
Prazo: BASELING, Mês 6
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O tamanho da mama será medido usando hemi-circumferência.
A circunferência hemi será medida como o ponto de inflição da mama medial, o ponto mais medial da mama no nível do mamilo até o ponto de inflexão lateral da mama.
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BASELING, Mês 6
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Efeito da progesterona na qualidade do sono
Prazo: BASELING, Mês 6
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A qualidade do sono será medida por ter participantes dos Índice de Sono de Pittsburgh do Grupo A e B de 19 itens. O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de 19 itens que avalia a qualidade e os distúrbios do sono no mês passado. Cada item é pontuado em uma escala de 0-3, sendo 3 a pior. A pontuação global varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono. |
BASELING, Mês 6
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Efeito da progesterona na congruência de gênero
Prazo: BASELING, Mês 6
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A congruência de gênero e a escala de satisfação com a vida (GCLS) serão usadas. É uma escala de 38 itens com cada item pontuado em uma escala de 5 pontos. Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (sempre = 1; nunca = 5). Uma pontuação mais alta indica um resultado mais positivo (maior congruência de gênero, melhor bem-estar mental relacionado ao gênero e melhor satisfação geral da vida). |
BASELING, Mês 6
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Efeito da progesterona no risco cardiovascular
Prazo: BASELING, Mês 6
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Mudança no perfil lipídico da linha de base.
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BASELING, Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006161
- 2025P011358 (Outro identificador: Emory IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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