Progesteron i kön som bekräftar hormonterapiundersökning
Effekter av oral progesteron hos transpersoner på bröstutveckling, sömnkvalitet, psykologisk besvär och kardiovaskulär risk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den transkönsbefolkningen i USA har vuxit avsevärt och framhäver en brist på omfattande forskning om säkerheten och effektiviteten hos könsbekräftande hormonterapi (GAHT). För transpersoner inkluderar Gaht vanligtvis östrogen och ett anti-androgen. Nyligen har det varit ett ökande intresse för att tillsätta progesteron, baserat på anekdotiska rapporter om förbättrad bröstutveckling och livskvalitet. Progesterons roll i transpersoner förblir emellertid oklar.
Studier har kopplat progesteron (huvudsakligen cyproteronacetat) till ökade risker för meningiomas, förhöjda prolaktinnivåer, minskade testosteron, minskade HDL -nivåer och högre venös tromboembolism (VTE) risk. Cyproteronacetat, ofta studerat i dessa sammanhang, är inte FDA-godkänd i USA på grund av hepatotoxicitet, och dess användning i GAHT är sällsynt. Begränsad forskning finns på mikroniserat progesteron, den form som oftast föreskrivs.
En nyligen genomförd studie om lågdosmikroniserad progesteron fann inga signifikanta effekter på sömnkvalitet, psykologisk besvär eller bröstutveckling. För att ta itu med forskningsgap syftar en ny studie till att utvärdera högre dosmikroniserad progesteron påverkan på hjärt-kärlrisk, sömnkvalitet, bröstutveckling och psykologisk besvär under en längre period. Hypotesen antyder neutrala effekter på bröstutveckling, sömn och livskvalitet, med potentiella negativa till neutrala kardiovaskulära effekter.
Med tanke på bristen på rekommendationer för eller mot progesteron i Gaht behövs ytterligare forskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vin Tangpricha, MD, PhD
- Telefonnummer: 404-727-7254
- E-post: vin.tangpricha@emory.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kayla Tanya Patel, MD
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Rekrytering
- Emory Transgender Clinic
-
Kontakt:
- Vin Tangpricha, MD, PhD
- Telefonnummer: 404) 727-7254
- E-post: vin.tangpricha@emory.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagarna kommer att vara transpersoner som har varit på könsbekräftande hormonterapi i minst 6 månader före studiens början.
Uteslutningskriterier:
- Jordnötsallergi
- Leversjukdom (leverenzymhöjningar och/eller bevis på akut eller kronisk hepatit). I vårt laboratorium är den övre gränsen för det normala för aspartataminotransferas (AST) 39 och den övre gränsen för det normala för alaninaminotransferas (ALT) är 52.
- Steg 4/5 Kronisk njursjukdom
- Kongestiv hjärtsvikt
- Medicinsk sjukdom eller medicinering associerad med gynekomasti (dvs tumör, hypertyreos, kronisk njursjukdom, cirrhos, ACE -hämmare, statiner, haloperidol, tricykliska antidepressiva medel, atypiska antipsykotika)
- Befintlig hjärt- och kärlsjukdom
- Tidigare eller nuvarande historia av tromboembolism, kända koagulationsstörningar, nuvarande eller nyligen anti-trombotisk terapi för venös tromboembolism.
- Bröstcancerhistoria
- Tidigare progesteronanvändning
- Okontrollerad depression och/eller självmordstankar
- Aktuell hypotyreos (även om den kontrolleras med behandling) Progesteron i kön Bekräftande hormonterapi 9 Version #4, 10/30/24
- Nuvarande eller senaste (de senaste 6 månaderna) användningen av cannabis
- Tidigare identifierad BRCA 1 eller 2 genmutation eller annan familjär bröstcancer.
- Onormalt mammogram (om det indikeras - för patienter över 50 år och på östrogen under 5 år eller mer eller positiv familjehistoria med bröstcancer) med resultat från Birads 3 eller högre. Ämnen med ett Birads 0 -mammogram måste ha genomgått ytterligare avbildning som visar Birads 1 eller 2 före inskrivningen.
- Har haft eller planerar att genomgå bröstförbättring eller kön som bekräftar toppoperationen under de kommande 6 månaderna
- Okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck ≥ 140 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg.
- Triglycerider ≥ 500 mg/dl.
- I vårt laboratorium är den övre gränsen för det normala för aspartataminotransferas (AST) 39 och den övre gränsen för det normala för alaninaminotransferas (ALT) är 52.
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73m2.
- Östradiolnivåer utanför det stabila området (100-200 pg/ml)
- Tung rökning, definierad som 25+ cigaretter per dag
- Icke-engelsktalande eller de med begränsad engelska kunskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp a
Grupp A kommer att fungera som vår kontrollgrupp med deltagare på sin befintliga könsbekräftande terapi utöver en placebo-piller. Laboratoriebedömningar inklusive östradiol, lipidprofil och komplett metabolisk profil (CMP) kommer att utföras vid screening. |
Placebo kommer att vara nästan identisk i storlek, färg och form till mikroniserad progesteron
|
|
Experimentell: Grupp B
Grupp B kommer att fungera som vår interventionsgrupp med deltagare på sin befintliga könsbekräftande terapi i kombination med 200 mg oralt mikroniserat progesteron vid sänggåendet. Laboratoriebedömningar inklusive östradiol, lipidprofil och komplett metabolisk profil (CMP) kommer att utföras vid screening. |
Oral mikroniserad progesteron 200 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk nöd
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10) -skala kommer att användas för att mäta nöd. Detta är ett frågeformulär med 10 artiklar som är avsedda att ge ett globalt mått på nöd baserat på frågor om ångest och depressiva symtom som en person har upplevt under den senaste fyra veckors perioden. Siffrorna som är kopplade till patienterna 10 svar läggs till och den totala poängen är poängen på Kessler Psychological Distress Scale (K10). Poäng kommer att variera från 10 till 50. Människor sett i primärvården som:
|
Baslinje, månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av progesteron på bröstutveckling
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Bröststorlek mäts med hjälp av hemi-cirkumferens.
Hemi -omkretsen kommer att mätas som den mediala bröstinfliktionspunkten, bröstets mest mediala punkt över bröstvårtanivån till sidovöstinflektionspunkten.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Effekt av progesteron på sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Sömnkvalitet kommer att mätas genom att ha deltagare från både grupp A och B Ta 19 artikeln Pittsburgh Sleep Index. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett frågeformulär med 19 artiklar som bedömer sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden. Varje artikel görs på en skala från 0-3, med 3 som är värsta. Den globala poängen sträcker sig från 0-21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet. |
Baslinje, månad 6
|
|
Effekt av progesteron på könskongres
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Könskongres och livstillfredsställelseskala (GCLS) kommer att användas. Det är en skala med 38 artiklar med varje objekt som görs på en 5-punkts skala. Objekt görs på en 5-punkts skala (alltid = 1; aldrig = 5). En högre poäng indikerar ett mer positivt resultat (högre könskongres, bättre könsrelaterat mentalt välbefinnande och bättre allmän livstillfredsställelse). |
Baslinje, månad 6
|
|
Effekt av progesteron på kardiovaskulär risk
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Förändring i lipidprofil från baslinjen.
|
Baslinje, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006161
- 2025P011358 (Annan identifierare: Emory IRB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .