Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron i kønsbekræftende hormonbehandlingsundersøgelse

22. december 2025 opdateret af: Vin Tangpricha, Emory University

Effekter af oral progesteron hos transkønne kvinder på brystudvikling, søvnkvalitet, psykologisk nød og kardiovaskulær risiko

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningerne af oral progesteron hos transkønne kvinder. Det primære mål er at studere effekten af ​​progesteron på psykologisk nød og sekundært på søvnkvalitet, bryststørrelse, livskvalitet og køns -kongruens og kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den transkønne befolkning i USA er vokset markant og fremhæver en mangel på omfattende forskning på sikkerheden og effektiviteten af ​​kønsbekræftende hormonbehandling (GAHT). For transkønne hunner inkluderer gaht typisk østrogen og et anti-androgen. For nylig har der været en voksende interesse for at tilføje progesteron, baseret på anekdotiske rapporter om forbedret brystudvikling og livskvalitet. Imidlertid forbliver progesterons rolle i transkønne kvinder uklar.

Undersøgelser har knyttet progesteron (hovedsageligt cyproteronacetat) til øgede risici for meningiomas, forhøjede prolactinniveauer, nedsat testosteron, reducerede HDL -niveauer og højere venøs tromboembolisme (VTE) risiko. Cyproteronacetat, der ofte studeres i disse sammenhænge, ​​er ikke FDA-godkendt i USA på grund af hepatotoksicitet, og dets anvendelse i GAHT er sjælden. Begrænset forskning findes på mikroniseret progesteron, den mest almindelige foreskrevne form.

En nylig undersøgelse af lavdosis mikroniseret progesteron fandt ingen signifikante effekter på søvnkvalitet, psykologisk nød eller brystudvikling. For at tackle forskningshuller sigter en ny undersøgelse mod at evaluere mikroniseret progesterons indflydelse på kardiovaskulær risiko, søvnkvalitet, brystudvikling og psykologisk nød over en længere periode. Hypotesen antyder neutrale effekter på brystudvikling, søvn og livskvalitet med potentielle negative til neutrale kardiovaskulære effekter.

I betragtning af manglen på henstillinger til eller imod progesteron i GAHT er der kritisk behov for yderligere forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kayla Tanya Patel, MD

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory Transgender Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Deltagerne vil være transkønne kvinder, der har været på kønsbekræftende hormonbehandling i mindst 6 måneder før studiets start.

Ekskluderingskriterier:

  • Jordnødderallergi
  • Leversygdom (leverenzymhøjder og/eller bevis på akut eller kronisk hepatitis). I vores laboratorium er den øvre grænse for normal for aspartataminotransferase (AST) 39, og den øvre grænse for normal for alaninaminotransferase (ALT) er 52.
  • Trin 4/5 Kronisk nyresygdom
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Medicinsk sygdom eller medicinanvendelse forbundet med gynecomastia (dvs. tumor, hyperthyreoidisme, kronisk nyresygdom, cirrhose, ACE -hæmmere, statiner, haloperidol, tricykliske antidepressiva, atypisk antipsykotik)
  • Allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom
  • Tidligere eller nuværende historie med tromboembolisme, kendte koagulationsforstyrrelser, nuværende eller nylig anti-thrombotisk terapi for venøs tromboembolisme.
  • Historie om brystkræft
  • Tidligere brug af progesteron
  • Ukontrolleret depression og/eller selvmordstanker
  • Aktuel hypothyreoidisme (selvom kontrolleret med behandling) progesteron i køn, der bekræfter hormonbehandling 9 version nr. 4, 10/30/24
  • Nuværende eller nylig (i de sidste 6 måneder) brug af cannabis
  • Tidligere identificeret BRCA 1 eller 2 -genmutation eller anden familiær brystkræft.
  • Unormalt mammogram (hvis indikeret - for patienter over 50 år og på østrogen i 5 eller flere år eller positiv familiehistorie med brystkræft) med resultater af Birads 3 eller højere. Personer med et Birads 0 -mammogram skal have gennemgået yderligere billeddannelse, der demonstrerer Birads 1 eller 2 før tilmelding.
  • Har haft eller planlægger at gennemgå brystforbedring eller kønsbekræftende topkirurgi i de næste 6 måneder
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg.
  • Triglycerider ≥ 500 mg/dL.
  • I vores laboratorium er den øvre grænse for normal for aspartataminotransferase (AST) 39, og den øvre grænse for normal for alaninaminotransferase (ALT) er 52.
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30 ml/min/1,73m2.
  • Estradiolniveauer uden for det stabile interval (100-200 pg/ml)
  • Tung rygning, defineret som 25+ cigaretter pr. Dag
  • Ikke-engelsktalende eller dem med begrænset engelsk færdighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe a

Gruppe A vil tjene som vores kontrolgruppe med deltagere på deres eksisterende kønsbekræftende terapi ud over en placebo-pille.

Laboratorievurderinger inklusive østradiol, lipidprofil og komplet metabolisk profil (CMP) udføres ved screening.
Medicin: Placebo
Placebo vil være næsten identisk i størrelse, farve og form til mikroniseret progesteron
Eksperimentel: Gruppe B.

Gruppe B vil fungere som vores interventionsgruppe med deltagere på deres eksisterende kønsbekræftende terapi i kombination med 200 mg oral mikroniseret progesteron ved sengetid.

Laboratorievurderinger inklusive østradiol, lipidprofil og komplet metabolisk profil (CMP) udføres ved screening.
Medicin: Progesteron
Oral mikroniseret progesteron 200 mg
Andre navne:
  • Prometrium 200 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk nød
Tidsramme: Baseline, måned 6

Kessler Psychological Distress Scale (K10) skala vil blive brugt til at måle nød.

Dette er et spørgeskema på 10 punkter, der er beregnet til at give et globalt mål for nød baseret på spørgsmål om angst og depressive symptomer, som en person har oplevet i den seneste periode på 4 uger.

De numre, der er knyttet til patienterne 10 svar, tilføjes, og den samlede score er scoringen på Kessler Psychological Distress Scale (K10). Resultater varierer fra 10 til 50. Folk set i primær pleje, der:

  • Resultat under 20 vil sandsynligvis have det godt
  • Score 20-24 har sandsynligvis en mild mental forstyrrelse
  • Resultat 25-29 har sandsynligvis moderat mental forstyrrelse
  • Score 30 og derover har sandsynligvis en alvorlig mental forstyrrelse
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af progesteron på brystudvikling
Tidsramme: Baseline, måned 6
Bryststørrelse måles ved hjælp af hemi-cirkum. Hemi -omkredsen måles som det mediale brystopførningspunkt, det mest mediale punkt i brystet over brystvorteniveauet til det laterale brystbøjningspunkt.
Baseline, måned 6
Effekt af progesteron på søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 6

Søvnkvalitet måles ved at have deltagere fra både gruppe A og B Take the 19 Item Pittsburgh Sleep Index. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørgeskema på 19 punkter, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den sidste måned.

Hver vare scores i en skala fra 0-3, hvor 3 er det værste. Den globale score varierer fra 0-21, med højere score, der indikerer værre søvnkvalitet.
Baseline, måned 6
Effekt af progesteron på kønskongruens
Tidsramme: Baseline, måned 6

Kønskongruens og livstilfredshedsskala (GCLS) vil blive brugt. Det er en skala på 38 punkter med hvert element, der er scoret på en 5-punkts skala.

Elementer scores på en 5-punkts skala (altid = 1; aldrig = 5). En højere score indikerer et mere positivt resultat (højere kønskongruens, bedre kønsrelateret mental velvære og bedre generel livstilfredshed).
Baseline, måned 6
Effekt af progesteron på kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ændring i lipidprofil fra baseline.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006161
  • 2025P011358 (Anden identifikator: Emory IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner