Progesteron in genderbevestiging van hormoontherapie -studie
Effecten van orale progesteron bij transgendervrouwen op borstontwikkeling, slaapkwaliteit, psychologisch nood en cardiovasculair risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De transgenderpopulatie in de VS is aanzienlijk gegroeid en benadrukt een gebrek aan uitgebreid onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van gender-bevestigende hormoontherapie (GAHT). Voor transgender vrouwen omvat GAHT typisch oestrogeen en een anti-androgeen. Onlangs is er een groeiende interesse geweest om progesteron toe te voegen, gebaseerd op anekdotische rapporten van verbeterde borstontwikkeling en kwaliteit van leven. De rol van progesteron bij transgender vrouwen blijft echter onduidelijk.
Studies hebben progesteron (voornamelijk cyproteronacetaat) gekoppeld aan verhoogde risico's van meningiomen, verhoogde prolactinespiegels, verlaagd testosteron, verlaagde HDL -niveaus en hogere veneuze trombo -embolie (VTE) -risico. Cyproteronacetaat, vaak bestudeerd in deze contexten, is niet door de FDA goedgekeurd in de VS vanwege hepatotoxiciteit, en het gebruik ervan in GAHT is zeldzaam. Er bestaat beperkt onderzoek naar gemicroniseerd progesteron, de meest voorgeschreven vorm.
Een recent onderzoek naar lage dosis gemicroniseerd progesteron vond geen significante effecten op slaapkwaliteit, psychologische nood of borstontwikkeling. Om onderzoekslocaties aan te pakken, is een nieuwe studie als doel om de impact van hogere dosis gemicroniseerd progesteron op het cardiovasculaire risico, slaapkwaliteit, borstontwikkeling en psychologische nood gedurende een langere periode te evalueren. De hypothese suggereert neutrale effecten op de ontwikkeling van de borst, slaap en kwaliteit van leven, met potentiële negatieve tot neutrale cardiovasculaire effecten.
Gezien het gebrek aan aanbevelingen voor of tegen progesteron in GAHT, is verder onderzoek van kritiek nodig.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vin Tangpricha, MD, PhD
- Telefoonnummer: 404-727-7254
- E-mail: vin.tangpricha@emory.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kayla Tanya Patel, MD
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Werving
- Emory Transgender Clinic
-
Contact:
- Vin Tangpricha, MD, PhD
- Telefoonnummer: 404) 727-7254
- E-mail: vin.tangpricha@emory.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zullen transgender vrouwen zijn, die al minstens 6 maanden vóór het begin van de studie gender-bevestigende hormoontherapie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Pinda -allergie
- Leverziekte (levertevermatingen van leveren enzym en/of bewijs van acute of chronische hepatitis). In ons laboratorium is de bovengrens van normaal voor aspartaataminotransferase (AST) 39 en de bovengrens van normaal voor alanine -aminotransferase (ALT) is 52.
- Stage 4/5 Chronische nierziekte
- Congestief hartfalen
- Medische ziekten of medicatiegebruik geassocieerd met gynaecomastie (d.w.z. tumor, hyperthyreoïdie, chronische nierziekte, cirrose, ACE -remmers, statines, haloperidol, tricyclische antidepressiva, atypische antipsychotica)
- Reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen
- Eerdere of huidige geschiedenis van trombo-embolie, bekende stollingsstoornissen, huidige of recente anti-trombotische therapie voor veneuze trombo-embolie.
- Geschiedenis van borstkanker
- Eerder progesterongebruik
- Ongecontroleerde depressie en/of zelfmoordgedachten
- Huidige hypothyreoïdie (zelfs als ze worden gecontroleerd met behandeling) Progesteron in geslacht bevestigende hormoontherapie 9 versie #4, 30/03/24
- Huidige of recente (in de afgelopen 6 maanden) cannabisgebruik
- Eerder geïdentificeerde BRCA 1 of 2 -genmutatie of andere familiale borstkanker.
- Abnormaal mammogram (indien aangegeven - voor patiënten boven de leeftijd van 50 en op oestrogeen gedurende 5 of meer jaren of positieve familiegeschiedenis van borstkanker) met resultaten van BIRAD's 3 of hoger. Onderwerpen met een Birads 0 Mammogram moeten extra beeldvorming hebben ondergaan die Birads 1 of 2 demonstreren voorafgaand aan de inschrijving.
- Hebben of zijn van plan om borstverbetering of geslacht te ondergaan, die de komende 6 maanden de topoperatie bevestigen
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg.
- Triglyceriden ≥ 500 mg/dl.
- In ons laboratorium is de bovengrens van normaal voor aspartaataminotransferase (AST) 39 en de bovengrens van normaal voor alanine -aminotransferase (ALT) is 52.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <30 ml/min/1.73m2.
- Estradiol niveaus buiten het stabiele bereik (100-200 pg/ml)
- Zwaar roken, gedefinieerd als 25+ sigaretten per dag
- Niet-Engelse spreken of mensen met beperkte Engelse vaardigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep A
Groep A zal dienen als onze controlegroep met deelnemers aan hun bestaande genderbevestigende therapie naast een placebogil. Laboratoriumbeoordelingen, waaronder estradiol, lipidenprofiel en compleet metabolisch profiel (CMP) worden uitgevoerd bij screening. |
De placebo zal bijna identiek zijn in grootte, kleur en vorm tot gemicroniseerde progesteron
|
|
Experimenteel: Groep B
Groep B zal dienen als onze interventiegroep met deelnemers aan hun bestaande gender-bevestigende therapie in combinatie met 200 mg orale microniseerde progesteron voor het slapengaan. Laboratoriumbeoordelingen, waaronder estradiol, lipidenprofiel en compleet metabolisch profiel (CMP) worden uitgevoerd bij screening. |
Orale microniseerde progesteron 200 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologisch nood
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10) schaal zal worden gebruikt om nood te meten. Dit is een vragenlijst met 10 items die bedoeld is om een wereldwijde maatstaf op te leveren op basis van vragen over angst en depressieve symptomen die een persoon heeft ervaren in de meest recente periode van 4 weken. De cijfers die zijn verbonden aan de 10 reacties van de patiënten worden opgeteld en de totale score is de score op de Kessler Psychological Distress Scale (K10). Scores variëren van 10 tot 50. Mensen gezien in de eerstelijnszorg wie:
|
Basislijn, maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van progesteron op borstontwikkeling
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Borstgrootte wordt gemeten met behulp van hemi-circumferentie.
Hemi -omtrek zal worden gemeten als het mediale borstelopvangpunt, het meest mediale punt van de borst over het tepelniveau naar het laterale borstelspunt.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Effect van progesteron op slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Slaapkwaliteit zal worden gemeten door deelnemers uit zowel groep A als B de 19 -item Pittsburgh Sleep Index te nemen. De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een vragenlijst van 19 items die de slaapkwaliteit en verstoringen in de afgelopen maand beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-3, waarbij 3 het ergst is. De globale score varieert van 0-21, met hogere scores die een slechtere slaapkwaliteit aangeven. |
Basislijn, maand 6
|
|
Effect van progesteron op gendercongruentie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De gendercongruentie en Life Satisfaction Scale (GCLS) zal worden gebruikt. Het is een schaal van 38 items met elk item dat wordt gescoord op een 5-puntsschaal. Items worden gescoord op een 5-puntsschaal (altijd = 1; nooit = 5). Een hogere score duidt op een positievere uitkomst (hogere gendercongruentie, beter gendergerelateerd mentale welzijn en een betere algemene tevredenheid van het leven). |
Basislijn, maand 6
|
|
Effect van progesteron op het cardiovasculaire risico
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Verander in lipideprofiel van de basislijn.
|
Basislijn, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006161
- 2025P011358 (Andere identificatie: Emory IRB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .