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Progesterone nello studio di terapia ormonale che afferma di genere

22 dicembre 2025 aggiornato da: Vin Tangpricha, Emory University

Effetti del progesterone orale nelle donne transgender sullo sviluppo del seno, la qualità del sonno, il disagio psicologico e il rischio cardiovascolare

Questo studio mira a studiare gli effetti del progesterone orale nelle donne transgender. L'obiettivo principale è studiare l'effetto del progesterone sul disagio psicologico e secondariamente sulla qualità del sonno, sulle dimensioni del seno, sulla qualità della vita e sulla congruenza di genere e sul rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione transgender negli Stati Uniti è cresciuta in modo significativo, evidenziando una mancanza di ricerche complete sulla sicurezza e l'efficacia della terapia ormonale che afferma di affermare il genere (GAHT). Per le femmine transgender, GAHT include in genere estrogeni e un anti-androgeno. Recentemente, c'è stato un crescente interesse nell'aggiunta di progesterone, basato su segnalazioni aneddotiche di miglioramento dello sviluppo del seno e della qualità della vita. Tuttavia, il ruolo del progesterone nelle donne transgender rimane poco chiaro.

Gli studi hanno collegato il progesterone (principalmente ciproterone acetato) ad un aumento dei rischi di meningiomi, elevati livelli di prolattina, ridotto testosterone, ridotto livelli di HDL e un maggiore rischio di tromboembolia venosa (TV). Il ciproterone acetato, spesso studiato in questi contesti, non è approvato dalla FDA negli Stati Uniti a causa dell'epatotossicità e il suo uso in GAHT è raro. Esistono ricerche limitate sul progesterone micronizzato, la forma più comunemente prescritta.

Un recente studio sul progesterone micronizzato a basso dosaggio non ha riscontrato effetti significativi sulla qualità del sonno, sul disagio psicologico o sullo sviluppo del seno. Per affrontare le lacune di ricerca, un nuovo studio mira a valutare l'impatto del progesterone micronizzato a dosi più elevate sul rischio cardiovascolare, sulla qualità del sonno, sullo sviluppo del seno e sul disagio psicologico per un periodo più lungo. L'ipotesi suggerisce effetti neutri sullo sviluppo del seno, il sonno e la qualità della vita, con potenziali effetti cardiovascolari negativi a neutrali.

Data la mancanza di raccomandazioni a favore o contro il progesterone nella GAHT, sono necessarie ulteriori ricerche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kayla Tanya Patel, MD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory Transgender Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

- I partecipanti saranno donne transgender, che sono state in terapia ormonale che afferma di affermare per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia delle arachidi
  • Malattia epatica (elevazioni degli enzimi epatici e/o evidenza di epatite acuta o cronica). Nel nostro laboratorio, il limite superiore del normale per l'aspartato aminotransferasi (AST) è 39 e il limite superiore della normale per l'Alanina aminotransferasi (ALT) è 52.
  • Stage 4/5 Malattia renale cronica
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Malattia medica o uso dei farmaci associati alla ginecomastia (cioè tumore, ipertiroidismo, malattia renale cronica, cirrosi, ACE inibitori, statine, aloperidolo, antidepressivi triciclici, antipsicotici atipici)
  • Malattia cardiovascolare preesistente
  • Storia precedente o attuale di tromboembolia, disturbi della coagulazione noti, terapia anti-trombotica attuale o recente per il tromboembolia venosa.
  • Storia del cancro al seno
  • Precedente uso del progesterone
  • Depressione non controllata e/o ideazione suicida
  • Ipotiroidismo attuale (anche se controllato con il trattamento) Progesterone nella terapia ormonale di genere 9 versione #4, 30/10/24
  • Cannabis attuale o recente (negli ultimi 6 mesi)
  • Mutazione genica BRCA 1 o 2 precedentemente identificata o altro carcinoma mammario familiare.
  • Mammografia anormale (se indicata - per pazienti di età superiore ai 50 anni e su estrogeni per 5 o più anni o storia familiare positiva di carcinoma mammario) con risultati di Birads 3 o superiore. I soggetti con una mammografia Birads 0 devono aver subito un imaging aggiuntivo che dimostra Birads 1 o 2 prima dell'iscrizione.
  • Hanno avuto o stanno pianificando di sottoporsi a miglioramenti al seno o di genere che afferma il massimo intervento chirurgico nei prossimi 6 mesi
  • Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mM Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg.
  • Trigliceridi ≥ 500 mg/dl.
  • Nel nostro laboratorio, il limite superiore del normale per l'aspartato aminotransferasi (AST) è 39 e il limite superiore della normale per l'Alanina aminotransferasi (ALT) è 52.
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <30 ml/min/1,73m2.
  • Livelli di estradiolo al di fuori dell'intervallo stabile (100-200 pg/ml)
  • Fumo pesante, definito come oltre 25 sigarette al giorno
  • Parlare non inglesi o quelli con una conoscenza inglese limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo A.

Il gruppo A fungerà da nostro gruppo di controllo con i partecipanti alla loro esistente terapia di affermazione di genere oltre a una pillola placebo.

Valutazioni di laboratorio tra cui estradiolo, profilo lipidico e profilo metabolico completo (CMP) saranno eseguiti allo screening.
Droga: Placebo
Il placebo sarà quasi identico di dimensioni, colore e forma al progesterone micronizzato
Sperimentale: Gruppo b

Il gruppo B fungerà da nostro gruppo di intervento con i partecipanti alla loro terapia esistente di affermazione di genere in combinazione con il progesterone micronizzato orale da 200 mg al momento di coricarsi.

Valutazioni di laboratorio tra cui estradiolo, profilo lipidico e profilo metabolico completo (CMP) saranno eseguiti allo screening.
Droga: Progesterone
Progesterone micronizzato orale 200 mg
Altri nomi:
  • Prometrio 200mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoscia psicologica
Lasso di tempo: Baseline, mese 6

La scala di Kessler Psychological Distress Scale (K10) verrà utilizzata per misurare l'angoscia.

Questo è un questionario di 10 elementi inteso a produrre una misura globale di angoscia basata su domande sull'ansia e sui sintomi depressivi che una persona ha vissuto nell'ultimo periodo di 4 settimane.

I numeri collegati ai pazienti vengono sommati 10 risposte e il punteggio totale è il punteggio sulla scala di disagio psicologico di Kessler (K10). I punteggi vanno da 10 a 50. Persone viste nelle cure primarie chi:

  • Il punteggio inferiore a 20 è probabile che stia bene
  • è probabile che il punteggio 20-24 abbia un lieve disturbo mentale
  • è probabile che il punteggio 25-29 abbia un disturbo mentale moderato
  • è probabile che il punteggio 30 abbia un grave disturbo mentale
Baseline, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del progesterone sullo sviluppo del seno
Lasso di tempo: Baseline, mese 6
La dimensione del seno verrà misurata usando Hemi-circumumference. La circonferenza di Hemi verrà misurata come il punto mediale di inflizione al seno, il punto più mediale del seno attraverso il livello del capezzolo fino al punto di inflessione del seno laterale.
Baseline, mese 6
Effetto del progesterone sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, mese 6

La qualità del sonno verrà misurata avendo i partecipanti di entrambi i gruppi A e B prendono l'indice del sonno Pittsburgh da 19 oggetti. L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario di 19 elementi che valuta la qualità del sonno e i disturbi nell'ultimo mese.

Ogni elemento è valutato su una scala di 0-3, con 3 che è il peggiore. Il punteggio globale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline, mese 6
Effetto del progesterone sulla congruenza di genere
Lasso di tempo: Baseline, mese 6

Verrà utilizzata la scala di congruenza di genere e soddisfazione della vita (GCLS). È una scala di 38 elementi con ogni elemento valutato su una scala a 5 punti.

Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti (sempre = 1; mai = 5). Un punteggio più alto indica un risultato più positivo (congruenza di genere più elevata, un migliore benessere mentale legato al genere e una migliore soddisfazione generale della vita).
Baseline, mese 6
Effetto del progesterone sul rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Baseline, mese 6
Modifica del profilo lipidico dalla linea di base.
Baseline, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006161
  • 2025P011358 (Altro identificatore: Emory IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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