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Progesteron in der geschlechtsspezifischen Hormontherapiestudie

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Vin Tangpricha, Emory University

Auswirkungen von oralem Progesteron bei Transgender -Frauen auf die Brustentwicklung, Schlafqualität, psychische Belastung und Herz -Kreislauf -Risiko

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von oralem Progesteron bei Transgender -Frauen zu untersuchen. Das Hauptziel ist es, die Auswirkung von Progesteron auf psychische Belastungen und sekundär auf Schlafqualität, Brustgröße, Lebensqualität und Geschlechtskongruenz und kardiovaskuläres Risiko zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Transgender-Bevölkerung in den USA ist erheblich gewachsen und zeigt einen Mangel an umfassenden Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der geschlechtsbekannten Hormontherapie (GAHT). Bei Transgender-Weibchen umfasst GAHT typischerweise Östrogen und Anti-Androgen. In jüngster Zeit wurde das Interesse daran gewachsen, Progesteron hinzuzufügen, basierend auf anekdotischen Berichten über eine verbesserte Brustentwicklung und Lebensqualität. Die Rolle von Progesteron bei Transgender -Frauen bleibt jedoch unklar.

Studien haben Progesteron (hauptsächlich Cyproteronacetat) mit einem erhöhten Risiko von Meningiomen, erhöhten Prolaktinspiegeln, vermindertem Testosteron, verringerten HDL -Spiegeln und einem höheren venösen Thromboembolie -Risiko (VTE) in Verbindung gebracht. Cyproteronacetat, das in diesen Kontexten oft untersucht wird, ist in den USA aufgrund von Hepatotoxizität nicht von der FDA zugelassen, und seine Verwendung in GAHT ist selten. Begrenzte Forschungsergebnisse finden Sie an mikronisiertem Progesteron vor, der am häufigsten verschriebenen Form.

Eine kürzlich durchgeführte Studie über mikronisierte Progesteron mit niedrig dosiertem mikronisiertem Progesteron ergab keine signifikanten Auswirkungen auf die Schlafqualität, die psychische Belastung oder die Brustentwicklung. Um die Forschungslücken zu bewältigen, zielt eine neue Studie darauf ab, die Auswirkungen von Progesteron mit höher dosiertem mikronisiertem Progesteron auf das Herz-Kreislauf-Risiko, die Schlafqualität, die Brustentwicklung und die psychische Belastung über einen längeren Zeitraum zu bewerten. Die Hypothese deutet auf neutrale Auswirkungen auf die Brustentwicklung, den Schlaf und die Lebensqualität hin, wobei potenzielle negative bis neutrale kardiovaskuläre Wirkungen.

Angesichts der mangelnden Empfehlungen für oder gegen Progesteron in GAHT sind weitere Untersuchungen kritisch erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kayla Tanya Patel, MD

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Teilnehmer werden Transgender-Frauen sein, die mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie eine geschlechtsbekannte Hormontherapie haben.

Ausschlusskriterien:

  • Erdnussallergie
  • Lebererkrankung (Leberenzymerhöhungen und/oder Hinweise auf akute oder chronische Hepatitis). In unserem Labor beträgt die obere Normalgrenze für Aspartataminotransferase (AST) 39 und die Obergrenze der Normalen für Alaninaminotransferase (ALT) 52.
  • Stadium 4/5 Chronische Nierenerkrankung
  • Herzinsuffizienz
  • Mit Gynäkomastie verbundene medizinische Erkrankung oder Medikamente (d. H. Tumor, Hyperthyreose, chronische Nierenerkrankung, Zirrhose, ACE -Inhibitoren, Statine, Haloperidol, trizyklische Antidepressiva, atypische Antipsychotika)
  • Bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Vorherige oder aktuelle Geschichte des Thromboembolismus, bekannte Gerinnungsstörungen, aktuelle oder neuere antithrombotische Therapie bei venöser Thromboembolie.
  • Brustkrebsgeschichte
  • Vorherige Progesteron -Verwendung
  • Unkontrollierte Depression und/oder Selbstmordgedanken
  • Aktuelle Hypothyreose (auch wenn sie mit der Behandlung kontrolliert wird) Progesteron in geschlechtsspezifischer Bestätigung der Hormontherapie 9 Version 4, 30.10.24
  • Aktueller oder neuer (in den letzten 6 Monaten) Cannabiskonsum
  • Zuvor identifizierte BRCA 1 oder 2 -Genmutation oder andere familiäre Brustkrebs.
  • Abnormale Mammographie (falls angegeben - für Patienten über 50 Jahren und auf Östrogen für 5 oder mehr Jahre oder eine positive Familienanamnese von Brustkrebs) mit Ergebnissen von Birads 3 oder höher. Probanden mit einer Birads 0 -Mammographie müssen vor der Einschreibung eine zusätzliche Bildgebung unterzogen haben, die Birads 1 oder 2 zeigt.
  • Haben oder planen, sich in den nächsten 6 Monaten einer Brustverstärkung oder geschlechtsspezifischen Operation zu unterziehen
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg.
  • Triglyceride ≥ 500 mg/dl.
  • In unserem Labor beträgt die obere Normalgrenze für Aspartataminotransferase (AST) 39 und die Obergrenze der Normalen für Alaninaminotransferase (ALT) 52.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  • Östradiolspiegel außerhalb des stabilen Bereichs (100-200 pg/ml)
  • Schweres Rauchen, definiert als 25+ Zigaretten pro Tag
  • Nicht-englischsprach- oder solche mit begrenzten Englischkenntnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe a

Gruppe A wird neben einer Placebo-Pille als unsere Kontrollgruppe mit Teilnehmern an ihrer bestehenden geschlechtsbekannten Therapie fungieren.

Laborbewertungen wie Östradiol, Lipidprofil und vollständiges Stoffwechselprofil (CMP) werden beim Screening durchgeführt.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird in Größe, Farbe und Form zu mikronisiertem Progesteron nahezu identisch sein
Experimental: Gruppe b

Gruppe B wird als unsere Interventionsgruppe mit Teilnehmern an ihrer vorhandenen geschlechtsbejahenden Therapie in Kombination mit 200 mg oralem mikronisiertem Progesteron zum Schlafengehen fungieren.

Laborbewertungen wie Östradiol, Lipidprofil und vollständiges Stoffwechselprofil (CMP) werden beim Screening durchgeführt.
Arzneimittel: Progesteron
Orales mikronisiertes Progesteron 200 mg
Andere Namen:
  • Prometrium 200mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Belastung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6

Die Skessler Psychological Not Scale (K10) -Skala (K10) wird verwendet, um die Not zu messen.

Dies ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der ein globales Maß an Not liefern soll, die auf Fragen zu Angstzuständen und depressiven Symptomen beruht, die eine Person in der letzten 4-wöchigen Zeit erlebt hat.

Die Zahlen, die an die Patienten beigefügt sind, werden 10 Antworten addiert und die Gesamtpunktzahl ist die Punktzahl auf der Kessler Psychological Not Scale (K10). Die Ergebnisse liegen zwischen 10 und 50. Menschen in der Grundversorgung gesehen, die:

  • Die Punktzahl unter 20 wird wahrscheinlich gut gehen
  • Score 20-24 haben wahrscheinlich eine leichte psychische Störung
  • Score 25-29 haben wahrscheinlich eine mäßige psychische Störung
  • Score ab 30 Jahren dürften eine schwere psychische Störung haben
Grundlinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von Progesteron auf die Brustentwicklung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Brustgröße wird unter Verwendung von Hemi-Kreislauf gemessen. Der Hemi -Umfang wird als mediale Brustausübungspunkt gemessen, der medialste Punkt der Brust über den Brustwarzenspiegel bis zum lateralen Brustbaupunkt.
Grundlinie, Monat 6
Auswirkung von Progesteron auf die Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6

Die Schlafqualität wird gemessen, indem Teilnehmer aus der Gruppe A und B den Sleep -Index von 19 Punkten Pittsburgh nehmen. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen mit 19 Elementen, der im vergangenen Monat Schlafqualität und Störungen bewertet.

Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei 3 das schlechteste ist. Die globale Punktzahl reicht von 0-21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Grundlinie, Monat 6
Auswirkung von Progesteron auf die Kongruenz des Geschlechts
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6

Die Kongruenz- und Lebenszufriedenheitsskala (GCLS) wird verwendet. Es handelt sich um eine Skala von 38 Punkten, wobei jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird.

Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (immer = 1; nie = 5). Eine höhere Punktzahl weist auf ein positiveres Ergebnis hin (höhere Geschlechtskongruenz, besser geschlechtsspezifisches geistiges Wohlbefinden und bessere allgemeine Lebenszufriedenheit).
Grundlinie, Monat 6
Auswirkung von Progesteron auf das Herz -Kreislauf -Risiko
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Änderung des Lipidprofils aus dem Ausgangswert.
Grundlinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006161
  • 2025P011358 (Andere Kennung: Emory IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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