肺胞骨折骨移植片修理における前軸の安定性に対するプレハブアクリルスプリントの影響の評価：ランダム化比較試験 (RCT)

研究の質問：

この研究を促進する主な研究の質問は、プレハブアクリルスプリントを使用すると、前軸の安定性が向上し、両側肺胞骨折患者の軟部組織の治癒と移植片の安定性が向上しますか？ 上記の研究の質問では、PICO（患者、介入、比較、結果）形式を使用して、調査の最も重要な側面に明確、構造、焦点を合わせています。 C-比較：アクリルスプリントを使用しなかったコントロールグループと比較して、O-転帰：垂直および水平方向の水平を強化します（横方向の頭測定分析（放射線学的に）、軟部組織の治癒、移植片の安定性

問題の声明：

先天性の両側肺胞の裂け目は、多様な背景の多くの患者に影響を及ぼし、生活の質に影響を与えます。 これらの裂け目には、上顎をある顎肺から別の肺胞から別の肺胞から分離することが含まれます。 審美的な問題と機能的な問題の両方が、発話、摂食、呼吸、および小児期からの外観への影響により発生します。 骨移植片の肺葉裂の上顎解剖学を再構築するには、骨移植が骨移植片の取り込みと頭蓋顔面の発達に影響を与えるため、特に重要です。 研究では、標準的な固定法を使用した1年後の1年後に、治療を受けた両側裂の20〜40％で前顎移動性が発生していることが報告されています。 この不安定性は、自家骨移植片の統合を混乱させ、歯科矯正などの将来の再建ケアを妨げます。 骨移植は上顎を再構築することを目的としていますが、前室固定技術は安定性を保証するために不十分なままである可​​能性があります。 この患者集団の患者の転帰を最適化するためには、代替手段が必要です。

研究を実施するための理論的根拠：

両側の肺胞裂け目は重要な管理上の課題をもたらし、1年以内に最大40％の症例で不安定性を示す自家骨移植のような現在の治療が、移植片の故障と美的問題を危険にさらしています。 プレハブアクリルスプリントは、低侵襲の代替品を提供し、骨移植片の転帰を改善する可能性があり、発話、摂食、呼吸に重要な潜在的に改善されます。 この研究では、患者の転帰を強化し、この先天性状態に関連する医療コストを削減することを目指して、アクリル副木と従来のオープンヒーリングの有効性を評価します。 この研究は、生活の質を改善することができるエビデンスに基づいた低侵襲治療の必要性を強調し、両側肺胞裂を管理するための臨床慣行を導くことを強調しています。

文献のレビュー：

両側の肺胞の裂け目とその管理に関する既存の一連の文献は、証拠ベースのいくつかの不備とギャップを反映しています。 両側肺胞裂け目は、唇と口蓋の管理に関する文献では完全には対処されていないユニークな課題を提示します。 限られた証拠は、この分野でより焦点を絞った研究を示唆しています。 両側の肺胞裂の一般的な治療オプションには、主に外科的骨移植手術が含まれます。 これらのグラフト技術は、移植片の品質、外科的手法、転帰に影響を与える前進の安定性などの要因とともに、さまざまな成功率を示しています。 しかし、両側の肺胞裂によってもたらされる特定の課題は、既存の文献では包括的に対処されていません。 グラフト手順により、無数の患者の生活が間違いなく改善されましたが、特に両側肺胞裂の文脈で、前進の安定性と移植片の成功を促進できる、より標的となる介入が必要です。 プレハブアクリルスプリントの提案された使用は、これらの不十分さに対処するための斬新で革新的なアプローチを表しています。 これらのスプリントは、移植手順後の癒しの重要な初期段階で、前序に一貫した信頼できるサポートを提供するように設計されています。 前進的な移動度を最小限に抑えることにより、移植片の成功率を高め、前顎の安定性を改善し、両側肺胞裂裂修理の全体的な結果を強化する可能性があります。

比較器の選択の説明：

、アクリルスプリントなしの標準的な骨移植は、肺胞裂を治療するための「ゴールドスタンダード」と見なされます。 コンパレータとして通常の修復を使用すると、アクリルスプリントを既存のベストプラクティスに組み込むことの可能な利点と課題を明確に評価できます。

7。目的：

この研究の目的この研究の主な目的は、両側肺胞骨折患者における、前軸の安定性、軟部組織治癒、移植片の安定性に対するプレハブアクリルスプリントの影響を評価することです。

仮説：

NULL仮説（H0）：プレハブアクリルスプリントを受けている両側肺胞裂液患者は、同様の妊娠前安定性、軟部組織治癒、移植片の安定性を持っています。

代替仮説（H1）：プレハブアクリルスプリントは、両側肺胞骨折患者のムシラリルの安定性、軟部組織治癒、移植片の安定性を改善します。

上記の仮説はニュートラルであり、偏っていません。 この研究では、これらの仮説をテストして、両側肺胞裂け目の修理のためのプレハブアクリルスプリントに関する客観的およびエビデンスに基づいた結論を得ることができます。

8。試験設計：提案された試験は、介入効果を評価するためのゴールドスタンダードであるRCTです。 これは、2つの介入の一般的に制御された比較である並列グループRCTになります。 2つのアームは、試験でコントロールグループとテストグループを表します。 この試験の目的は、プレハブアクリルスプリントが1：1の割り当て比にスプリントがないよりも優れているかどうかを判断することを目的としています。

割り当て比率とフレームワーク：

このRCTには1：1の割り当て比があるため、コントロールグループとテストグループはそれぞれ同じ数の参加者を受け取ります。 このバランスの取れた割り当てにより、等しいグループサイズが確保され、バイアスが削減され、2つの介入間のより堅牢な比較が可能になります。

優位性の試験このRCTは、プレハブのアクリルスプリントが、両側肺胞裂液患者のムシサリの安定性、軟部組織の治癒、移植片の安定性を改善することを示す優越性試験です。 優位性トライアルは、新しい介入がコントロールよりもうまく機能することを証明しています。 この試験では、帰無仮説（H0）は2つの介入が類似していると述べていますが、代替仮説（H1）は、プレハブアクリルスプリントの方が優れていると述べています。 新しい介入が患者の転帰を有意義に、臨床的に改善するかどうかを判断するには、優位性の試験が必要です。 プレハブのアクリルスプリントが、両側肺胞裂液患者の前軸の安定性、軟部組織の治癒、移植の成功を改善するかどうかを判断することが重要です。 成功した優位性試験は、臨床診療へのこの介入をサポートし、患者のケアと結果を改善することができます。 1：1の割り当て比率は、各グループの参加者と同数の参加者とのバランスをとることにより、割り当てバイアスを削減します。 この設計により、コントロールとテストグループの比較が明確かつ堅牢になります。 この試験は、臨床診療に通知し、両側肺胞裂け目管理の知識を構築します。

iii。方法

a）参加者、介入、および結果9。研究の設定：このランダム化比較試験は、カイロ病院（アブエル・リーシュ・エル・モウニラ小児病院）で実施されます。 臨床施設、医療の専門知識、およびターゲット患者のアクセスを確保するために、この研究は病院で実施されます。 カイロの人口密度と両側肺胞裂の有病率は、この研究に理想的です。 カイロの研究サイトは、リクエストに応じて利用可能になり、裁判で文書化されます。

10。資格基準：

適切な代表的なサンプルは、試験参加者の適格性基準を設定することにより選択されます。 包含および除外基準では、人口統計、病気の重症度、事前の治療、診断、およびその他の要因を考慮します。 この試験は、過度に制限的な選択基準を回避することで、ターゲット集団を正確に表すバランスをとる必要があります。

包含基準

1. 両側肺胞裂液と診断された患者。
2. 指定された範囲内で8〜12歳。
3. 試験要件に準拠する意欲。

除外基準

1. アレルギーの患者はアクリルスプリントを使用します。
2. 精神遅滞などの深刻な病状。

3. インフォームドコンセントまたは同意を提供できない。

   オペレーター依存の介入は、管理の一貫性を確保するために、ケア提供者とセンターの明確な適格基準を備えています。 外部の妥当性と臨床的適用性を改善するために、この試験は過度に制限的な参加者の選択を回避します。 一般化可能性を確保するために、試験参加者は対象集団の多様性を反映する必要があります。

11。介入

すべての外科的処置は、鼻気管挿管を伴う全身麻酔下で行われ、第一世代のセファロスポリンは、切開前に抗生物質予防として抗生物質の予防として投与されます。自動骨移植片は、小児腹部からの前腸頂点から、小児最小の浸潤技術を使用して前腸骨頂から採取されます。 CM皮膚切開により、腸骨頂の外側が1 cmになり、軟部組織を保存するために細心の注意を払って解剖しました。 疼痛管理戦略は術後に採用され、包括的な疼痛制御を確保し、回復期間を通して患者の快適性を高めます。

肺胞裂けいの修復のために、溝に伸びる完全な厚さの粘膜骨進歩フラップを発達させるために硫黄切開が行われ、梨状縁の上に頬フラップが慎重に上昇します。 骨移植片は輪郭を描き、欠陥を満たし、皮質の骨が鼻の裏地と残りのスペースを満たすことを保証します。 閉鎖は、鼻の床から始まり、経口閉鎖が続く中断された縫合糸を使用して実行され、安定性を高めるための安定化水平マットレス縫合が行われます。

患者は術前に1：1の比率で術前に割り当てられ、カスタムメイドのプレハブアクリルスプリントを受け取ります。これは、模倣品のようなデジタルソフトウェアを使用して設計およびトリミングされ、前室の正確な適合と安定化のために、またはスプリントなしで設計およびトリミングされ、前臨床安定性の比較を可能にします。グループ。 両方のグループは、臨床検査とX線評価を使用して、臨床検査とX線撮影評価を使用して、既製の安定性、創傷治癒、および潜在的な合併症の定期的な追跡評価を含む標準化された術後プロトコルに従います。 収集されたデータは、統計的手法を使用して分析され、実験グループと対照群間の結果を比較し、主要な結果として前軸の安定性に焦点を当て、創傷治癒と合併症を二次測定として測定します。

12。結果：試験は、特定の測定可能なユニットを使用して、一次、二次、およびその他の結果を評価します。

主な結果は次のとおりです。

• （外側の頭測定分析（放射線学的に）6か月で評価された垂直および水平方向の水平方向の水平方向の水平：コーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）から生成された画像を使用して横方向の頭測定分析を実行して、前軸の位置と安定性の人口統計学的変化を評価します。 このX線撮影方法は、時間の経過とともに前軸のシフトまたは不安定性を定量化するのに役立ちます。 軟部組織の治癒：紅斑、浮腫、創傷の裂開など、治癒の臨床的徴候に基づいて評価されます。
• 移植片の安定性：X線撮影評価：標準X線またはCBCTを含むX線撮影技術を使用して、骨移植片の統合、位置、および保持を評価します。 これには、移植片吸収の兆候または故障の兆候をチェックし、時間の経過とともに移植片の全体的な安定性を測定することが含まれます。

二次目標

• 骨のゲインと前肝の安定性の評価：ペリオテスト評価後のコーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）によって評価（臨床的に）：ペリオテスト装置を使用して、前進セグメントの可動性と安定性を定量的に測定します。 この評価は、歯周剤と骨の減衰特性に関連する特定のメトリックを使用して、セグメントの安定性の臨床的決定を提供します。

この二次目標は、コーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）を使用した歯周治療後の骨再生の程度を定量的に分析することを目的としています。 CBCTは、歯と顎骨の高解像度の3次元画像を提供する最先端のイメージングテクノロジーです。 骨の構造を評価し、欠陥を検出し、骨密度の変化を監視するための歯周では特に価値があります。

結果の結果の優先測定測定方法測定単位主要な結果

（横方向の頭測定分析（放射線学的に）数値による既前の安定性

二次転帰骨ゲインと前軸の安定性コーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）およびペリオテスト評価（臨床的に）数値

13.参加者のタイムライン概略図またはガントチャートが作成され、参加者に対して実施された研究訪問、登録プロセス、介入、および評価の明確で簡潔なタイムラインを提供します。 この視覚的表現は、参加者と調査員の両方が研究の流れを理解するのに役立ちます。

表1：参加者に対して実行されたアクティビティのスケジュールの推奨コンテンツの例のテンプレート。

図。登録介入のスケジュール、および評価研究期間登録配分のアロケーション後のクローズアウトタイムポイントT1（1週目）、T2（2週目）T0（3か月目）T3（1か月目）、T4、T4 （3か月目）、T5（6か月目）、T6（9か月目）最終（12か月目）登録

適格性画面T1（1週目）インフォームドコンセントT2（2週目）

割り当てT0（3週目）介入介入a：T3（1か月目）の介入B：T3（1か月目）なし（1か月目）（1か月目）介入B：

評価

ベースライン変数：人口統計、重症度、T0でキャプチャされた事前治療（3週目）

結果変数：

プライマリ：ムシサリの安定性、軟部組織の治癒、T5（6か月目）およびT6（9か月目）で測定された移植片の安定性セカンダ​​リー：T6、（9か月目）およびペリオテスト評価（臨床的）で骨ゲイン（CBCTによって評価）

その他のデータ変数：合併症のフォローアップ評価、追加の臨床およびX線撮影評価追加評価（T4、3か月目、T5、月6日）

14。サンプルサイズ：現在提案された試験のサンプルサイズは、臨床的および統計的仮定を使用して推定されます。 サンプルサイズは、主要な結果として既前の安定性を使用して計算されます。 計算では、疼痛スコアの平均、標準偏差、統計テスト、有意水準（α）、およびパワー（1-β）を考慮します。 この研究の性質により、欠落データの20〜30％の増加が決定されます。 想定されるアウトカム値の参照は、サンプルサイズの計算をサポートします。 これらの計算は、透明性と再現性のための試験プロトコルで詳しく説明されています。

15。募集：

この試験では、ターゲットのサンプルサイズに到達するために、適切な参加者登録を達成するためにさまざまな戦略を採用します。 これらの戦略には次のものが含まれます。

•場所：参加者は、エジプトのカイロの病院から募集され、両側肺胞裂の患者の有病率が高くなります。

• 誰によって：採用は訓練を受けた研究要員によって行われ、標準化された採用手順が確保されます。
• いつ：募集は指定された期間にわたって行われますが、これは試行プロトコルで詳しく説明されます。
• 方法：採用方法には、医療提供者からの紹介、病院内の広告、コミュニティアウトリーチプログラムが含まれます。
• 予想される採用率：予想される採用率は、対象となる人口と過去の登録データに基づいて確立されます。

b）介入の割り当て16。 割り当て：16a。 ランダム化：

•参加者をランダム化するために、調査員（PI）は研究ランダムイザー（https://www.randomizer.org/）を利用します。 これにより、さまざまな種類の研究のための完全に自動ランダム化が可能になります。

•参加者の1：1の比率は、対照群と治療グループの両方に無作為化されます。

16b。 割り当て隠蔽メカニズム：配分は、連続して番号が付けられた不透明な封印された封筒の後ろに隠されます。」 参加者の募集、データ収集、または評価に従事していない公平な研究者は、ランダム化グループの割り当てを保持している封筒を作成します。 治療の割り当ての時点で、封筒はボックスにランダムに混合され、参加者によって選ばれます。

16c。 実装監督者の監督の下で働く主要な研究者は、参加者を登録し、介入を受けるために人々を割り当てる責任者です。

17。マスキング/盲目：

これは、次の理由で二重盲検実験です。

• 主観的な結果のバイアスを避けるために、参加者は治療の割り当てに盲目にされます。
• 測定および評価バイアスを防ぐために、結果評価者も同様に盲目になります。
• 手順はグループ間で異なるため、調査員は盲検化することはできません。
• 参加者と評価者の盲検化は、可能なバイアスを減らすことにより、調査結果の客観性と妥当性を高めることを目指しています。

c）データ収集、管理、分析：

18。データ収集方法前症前の安定性の主要な結果は、X線写真の標準化された頭位測定分析を利用して、盲目的で専門的な歯科矯正医によって評価されます。

セットアップツールと盲検化された外科医による測定を使用して、二次的な結果を分析しました。

•すべてのデータポイントは、ケースレポートフォームに記録されます。

•欠落データの場合、保持技術と治療意図分析が使用されます。

•標準化された方法、キャリブレーションされた評価者、検証済みの機器、および保持技術はすべて、高品質で包括的なデータセットを提供するのに役立ちます。

19。データ管理：（ PI）メインスーパーバイザーの監督の下で、これらすべての手順を実行します。

• すべての情報はオンラインで入力されます。
• 患者ファイルは、数値的な順序で維持され、安全で簡単にアクセスできる場所で維持する必要があります。
• 調査が完了した後、すべてのデータが1年間保存されます。

• 患者の電子データとスキャンは、バックアップとアクセスの容易さを確保するために、1つのドライブファイルに保存されます。

  20。統計的方法：統計分析は、歯科学部 - カイロ大学の口腔および上顎顔面外科委員会の承認後に後で行われます。

d）データ監視：

21.監視データ監視は、メインスーパーバイザーの責任となります。 結果に影響を与える可能性のある潜在的な副作用と同様に、結果の測定値と潜在的な副作用を評価します。

22。危害

潜在的な問題：

• 感染、出血、移植片不全などの骨移植に関連する外科的問題。
• スプリント材料の問題には、刺激、炎症、創傷の裂開が含まれます。
• 全身麻酔の結果

リスクを減らすために：

• 感染を避けるために、厳密な滅菌法と周術期抗生物質が使用されます。
• 出血の問題と綿密な止血のための綿密な監視
• 刺激を避けるには、スプリントのデザインと材料の選択は細心の注意を払わなければなりません。
• 麻酔は、手順に従って専門スタッフによって提供されます。

潜在的なリスクの監視を続けるには：

• フォローアップで、参加者は感染、出血、移植片の問題の症状をチェックしました。
• 各予約で、スプリント耐性と創傷治癒が評価されます。
• 有害なインシデントは、症例報告書に報告され、解決されるまで追跡されます。

• 大規模な不利な発生は、データ安全監視委員会によってレビューされます。

  23。監査2番目の監督者は、研究デザインの監査を行うものです。

IV。倫理と普及24。 研究倫理の承認カイロ大学の歯科学部の科学研究倫理委員会は、このプロトコルとインフォームドコンセントフォームテンプレートの両方をレビューする予定です。

25。プロトコルの改正研究の行為、患者への潜在的な利益、または研究目標の変化、研究デザイン、サンプルサイズ、研究手順、または重要な管理的側面など、患者への潜在的な利益、または患者の安全性に影響を与えるプロトコルへの変更プロトコルの正式な修正を必要とします。 口腔および顎顔面手術局の評議会は、このような変化について承認します。

26.インフォームドコンセント主任研究者（PI）は、関心のある参加者に対する研究の詳細とリスク/利益を説明します。 また、登録する前に完全な説明があります。参加者は、研究者と対話して質問するオプションがあります。

登録する前に、意欲的な個人は書面による情報に基づいた許可を提供します。 アラビア語でアクセス可能な同意書があります。 （参加者の母言語）。

27.機密性登録参加者に関する個人情報は、試験前、中、および後に守秘義務を保護するために、収集、共有、および維持されます。

28.関心の宣言研究は自己資金であり、宣言すべき利益相反はありません。

29。データへのアクセスデータセットは、調査チーム全体で利用可能になります。 パスワード保護はすべてのデータセットに適用されます。 機密性を保護するために、すべての特定の参加者情報はプロジェクトチームメンバーに送信されたデータから削除され、参加者は患者番号によってのみ識別されます。

30。緊急事態の場合、すべての患者には主要な研究連絡先番号が与えられます。

すべての患者が幸せになるまで、監視は継続されます。

31。普及ポリシー

• この研究の結果は、口腔および顎顔面手術の修士号の前提条件の一部として公開されます。
• プレゼンテーションまたはパブリッシングのトピックも著者に提供されます。
• この調査の発見は、国際会議で発表されます。
• コミュニティセンター、公共図書館、市庁舎で調査結果を表示します。

エンドノートバージョン20

提案された研究は、参照管理と引用、書誌の精度について、エンドノートバージョン20に依存しています。 このソフトウェアは、肺胞骨折骨移植片修理に関する学術材料の広範なライブラリを整理することにより、研究を合理化します。 エンドノートの重要な機能は、参照の管理と分類です。 研究者は、研究記事、研究、およびその他の学術リソースを組織することができます。 この機能は、複雑な研究​​に関連する文献を整理するために不可欠です。 さらに、Endnoteは引用と参考文献の作成を簡素化します。 研究チームのコラボレーションは、ソフトウェアによって奨励されています。 Endnoteは、このような学際的な研究の参照共有を簡素化し、研究者が協力しやすくします。

V.付録32。 インフォームドコンセント

同意書およびその他の関連文書は、参加者の保護者に提供されます。 これらは、手順、介入、および可能性のある合併症に関する詳細を含め、完全に説明されます。