Evaluatie van de impact van geprefabriceerde acrylspalken op premaxillaire stabiliteit in alveolaire spleet bottransplantaatreparaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)

Onderzoeksvraag:

De primaire onderzoeksvraag die deze studie aandrijft, is: verhoogt het gebruik van geprefabriceerde acrylspalken de stabiliteit van de premaxilla en verbetert het genezing van zachte weefsel en transplantaatstabiliteit bij patiënten met bilaterale alveolaire splitsingen? De bovenstaande onderzoeksvraag maakt gebruik van het Pico (patiënt, interventie, vergelijking, uitkomst) formaat om de duidelijkheid, structuur en focus op de belangrijkste aspecten van het onderzoek P - Populatie te waarborgen: bilaterale alveolaire spleetpatiënten I - interventie: gebruik van geprefabriceerde acrylspalken C - Vergelijking: in vergelijking met de controlegroep die geen acrylspalken gebruikte O - Uitkomst: Verbeter premaxillaire stabiliteit Verticaal en horizontaal beoordeeld door (laterale cefalometrische analyse (radiografisch), zacht weefselgenezing en transplantaatstabiliteit.

Verklaring van het probleem:

Aangeboren bilaterale alveolaire kloven beïnvloeden veel patiënten met verschillende achtergronden, wat hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Deze kloven omvatten scheiding van de bovenkaak van de ene alveolus naar de andere, vaak gepaard met gespleten lip en gehemelte. Zowel esthetische als functionele problemen doen zich voor als gevolg van effecten op spraak, voeding, ademhaling en uiterlijk vanaf de kindertijd. Botten enten is noodzakelijk om de maxillaire anatomie in bilaterale alveolaire splitsing premaxillaire stabiliteit te reconstrueren, is vooral cruciaal, omdat het de opname van bottransplantatie en craniofaciale ontwikkeling beïnvloedt. Studies melden premaxillaire mobiliteit vindt nog steeds plaats bij 20-40% van de behandelde bilaterale kloven op één jaar na het transporteren met behulp van standaard fixatiemethoden. Deze instabiliteit verstoort de integratie van autogene bottransplantaten en belemmert toekomstige reconstructieve zorg zoals orthodontie. Hoewel bottransplantatie de maxilla wil reconstrueren, kunnen premaxilla -fixatietechnieken onvoldoende blijven om stabiliteit te garanderen. Een alternatief is nodig om de resultaten van de patiënt voor deze patiëntenpopulatie te optimaliseren.

Rationale voor het uitvoeren van het onderzoek:

Bilaterale alveolaire kloven vormen significante managementuitdagingen, met huidige behandelingen zoals autogeen bottransplantatie dat binnen een jaar instabiliteit in maximaal 40% van de gevallen aantoont, waardoor transplantaatfalen en esthetische problemen het risico lopen. Geprefabriceerde acrylspalken kunnen een minimaal invasief alternatief bieden, mogelijk verbetering van de bottransplantaatresultaten en premaxillaire stabiliteit, cruciaal voor spraak, voeding en ademhaling. Deze studie evalueert de werkzaamheid van acrylspalken versus traditionele open genezing, gericht op het verbeteren van de resultaten van de patiënt en het verlagen van de zorgkosten in verband met deze aangeboren aandoening. Dit onderzoek onderstreept de behoefte aan evidence-based, minimaal invasieve behandelingen die de kwaliteit van leven kunnen verbeteren en de klinische praktijken kunnen begeleiden voor het beheer van bilaterale alveolaire kloven.

Overzicht van literatuur:

De bestaande hoeveelheid literatuur over bilaterale alveolaire kloven en hun management weerspiegelt verschillende tekortkomingen en hiaten in de bewijsbasis. Bilaterale alveolaire kloven vormen unieke uitdagingen die niet volledig zijn aangepakt in de literatuur over gespleten lip- en gehemelte -management. Beperkt bewijs suggereert meer gericht onderzoek op dit gebied. De heersende behandelingsopties voor bilaterale alveolaire kloven omvatten voornamelijk chirurgische procedures voor bottransplantatie. Deze enttechnieken hebben verschillende slagingspercentages aangetoond, met factoren zoals transplantaatkwaliteit, chirurgische techniek en premaxillaire stabiliteit die de resultaten beïnvloeden. De specifieke uitdagingen van bilaterale alveolaire kloven zijn echter niet volledig aangepakt in de bestaande literatuur. Hoewel entingsprocedures ongetwijfeld het leven van talloze patiënten hebben verbeterd, blijft er behoefte aan meer gerichte interventies die premaxillaire stabiliteit en transplantaatsucces kunnen verbeteren, met name in de context van bilaterale alveolaire splitsingen. Het voorgestelde gebruik van geprefabriceerde acrylspalken is een nieuwe en innovatieve aanpak om deze tekortkomingen aan te pakken. Deze spalken zijn ontworpen om consistente en betrouwbare ondersteuning te bieden aan de premaxilla tijdens de kritische vroege fasen van genezing na entenprocedures. Door premaxillaire mobiliteit te minimaliseren, hebben ze het potentieel om de slagingspercentages te verbeteren, premaxillaire stabiliteit te verbeteren en de algehele resultaten van bilaterale alveolaire spleetreparaties te verbeteren.

Verklaring voor de keuze van vergelijkers:

, Standaard bottransplantatie zonder acrylspalken wordt beschouwd als de 'gouden standaard' voor de behandeling van alveolaire kloven. Het gebruik van normale reparatie als de comparator zorgt voor een duidelijke beoordeling van de mogelijke voordelen en uitdagingen van het opnemen van acrylspalken in bestaande best practices.

7. Doelstellingen:

Doel van de studie Het primaire doel van deze studie is om de impact van geprefabriceerde acrylspalken op premaxillaire stabiliteit, zachte weefselgenezing en transplantaatstabiliteit te beoordelen bij patiënten met bilaterale alveolaire gespleten.

Hypothese:

NULL Hypothese (H0): bilaterale alveolaire gespleten patiënten die geprefabriceerde acrylspalken ontvangen, hebben vergelijkbare premaxillaire stabiliteit, genezing van zacht weefsel en transplantaatstabiliteit.

Alternatieve hypothese (H1): geprefabriceerde acrylspalken verbeteren premaxillaire stabiliteit, genezing van zacht weefsel en transplantaatstabiliteit bij bilaterale alveolaire gespleten patiënten.

De bovenstaande hypothesen zijn neutraal en niet bevooroordeeld. De studie test deze hypothesen om objectieve en evidence-based conclusies te verkrijgen over geprefabriceerde acrylspalken voor bilaterale alveolaire spleetreparaties.

8. Proefontwerp: de voorgestelde proef is RCT, de gouden standaard voor het beoordelen van interventie -effectiviteit. Het zal een parallelle groep RCT zijn, een algemeen gecontroleerde vergelijking van twee interventies. Twee armen zullen de controle- en testgroepen in de proef vertegenwoordigen. Deze proef heeft als doel te bepalen of geprefabriceerde acrylspalken beter zijn dan geen spalken in een toewijzingsverhouding van 1: 1.

Allocatieverhouding en framework:

Deze RCT heeft een toewijzingsverhouding van 1: 1, dus de controle- en testgroepen ontvangen elk hetzelfde aantal deelnemers. Deze evenwichtige toewijzing zorgt voor gelijke groepsgroottes, het verminderen van vertekening en het mogelijk maken van een robuustere vergelijking tussen de twee interventies.

Superioriteitstudie Deze RCT is een superioriteitstudie om aan te tonen dat geprefabriceerde acrylspalken premaxillaire stabiliteit, zachte weefselgenezing en transplantaatstabiliteit bij bilaterale alveolaire spleet -patiënten verbeteren. Superioriteitsproeven bewijzen dat de nieuwe interventie beter werkt dan de controle. In deze studie stelt de nulhypothese (H0) dat de twee interventies vergelijkbaar zijn, terwijl de alternatieve hypothese (H1) stelt dat geprefabriceerde acrylspalken beter zijn. Een superioriteitstudie is nodig om te bepalen of de nieuwe interventie de resultaten van de patiënt zinvol en klinisch verbetert. Het is belangrijk om te bepalen of geprefabriceerde acrylspalken de premaxillaire stabiliteit, het genezing van zachte weefsel en transplantaatsucces bij bilaterale alveolaire spleetpatiënten verbeteren. Een succesvolle superioriteitstudie zou deze interventie in de klinische praktijk kunnen ondersteunen, waardoor de patiëntenzorg en de resultaten worden verbeterd. Een toewijzingsverhouding van 1: 1 vermindert de vooringenomenheid van de allocatie door het onderzoek in evenwicht te brengen met gelijk aantal deelnemers in elke groep. Dit ontwerp maakt de vergelijkingen van controle- en testgroep duidelijk en robuust. Deze proef zal de klinische praktijk informeren en kennis opbouwen van bilateraal alveolair gespleten management.

Iii. Methoden

A) Deelnemers, interventies en resultaten 9. Studie-instellingen: deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het ziekenhuis van Caïro (Abu El-Reesh El-Mounira Children University Hospital). Om klinische voorzieningen, medische expertise en toegangspatiënttoegang te garanderen, zal deze studie in een ziekenhuis worden uitgevoerd. De bevolkingsdichtheid van Caïro en de prevalentie van bilaterale alveolaire kloven maakt het ideaal voor dit onderzoek. Studiesites Cairo zijn op aanvraag beschikbaar en gedocumenteerd in de proef.

10. Criteria in aanmerking komen:

Een geschikte en representatieve steekproef zal worden geselecteerd door de geschiktheidscriteria voor de deelnemer aan te stellen. De inclusie- en uitsluitingscriteria zullen rekening houden met demografie, ernst van de ziekte, eerdere behandeling, diagnostiek en andere factoren. Deze studie moet de doelpopulatie nauwkeurig in evenwicht brengen met het vermijden van overdreven beperkende selectiecriteria.

Inclusiecriteria

1. Patiënten met de diagnose bilaterale alveolaire kloven.
2. Leeftijd 8-12 binnen het opgegeven bereik.
3. Bereidheid om te voldoen aan proefvereisten.

Uitsluitingscriteria

1. Patiënten met allergie gebruiken acrylspalken.
2. Ernstige medische aandoeningen zoals mentale retardatie.

3. Onvermogen om geïnformeerde toestemming of instemming te geven.

   Operator-afhankelijke interventies zullen een duidelijk in aanmerking komen voor zorgverleners en centra om de consistentie in de administratie te waarborgen. Om de externe validiteit en klinische toepasbaarheid te verbeteren, zal de proef de overdreven beperkende selectie van deelnemers voorkomen. Om generaliseerbaarheid te waarborgen, moeten deelnemers aan de proef de diversiteit van de doelpopulatie weerspiegelen.

11. Interventies

Alle chirurgische procedures zullen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met nasotracheale intubatie, en een eerste generatie cefalosporine zal worden toegediend als antibiotische profylaxe voorafgaand aan incisie. Autogene bottransplantaten zullen worden geoogst uit het voorste iliacale crest met een pediatrische minimaal invasief, CM -huidincisie maakte 1 cm lateraal aan de iliacale top, zorgvuldig ontleed om zacht weefsel te behouden. Pijnbeheerstrategieën zullen postoperatief worden gebruikt om een ​​uitgebreide pijnbestrijding te garanderen en gedurende de herstelperiode het comfort van de patiënt te verbeteren.

Voor de alveolaire spleetreparatie zal een zwavelincisie worden gemaakt om mucoperiostale vooruitgang van volledige dikte te ontwikkelen die zich uitstrekken in de kloof, met een zorgvuldige verhoging van buccale flappen boven de piriforme rand. Het bottransplantaat zal worden gevormd om het defect te vullen, waardoor corticale botcontacten de nasale voering en poreuze botchips vullen die de resterende ruimtes vullen. Sluiting zal worden uitgevoerd met behulp van onderbroken hechtingen, beginnend met de nasale vloer en gevolgd door mondelinge sluiting, met een stabiliserende horizontale matras hechtdraad voor extra stabiliteit.

Patiënten worden preoperatief toegewezen in een 1: 1-verhouding om een ​​op maat gemaakte geprefabriceerde acrylspalken te ontvangen, ontworpen en getrimd met behulp van digitale software zoals nabootst voor nauwkeurige pasvorm en stabilisatie van de premaxilla, of geen spal Groepen. Beide groepen zullen een gestandaardiseerd postoperatief protocol volgen dat regelmatige follow-upbeoordelingen omvat voor premaxillaire stabiliteit, wondgenezing en potentiële complicaties, met behulp van klinisch onderzoek en radiografische evaluatie. Verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van statistische methoden om de resultaten tussen de experimentele en controlegroepen te vergelijken, gericht op premaxillaire stabiliteit als het primaire resultaat, met wondgenezing en complicaties als secundaire maatregelen.

12. Resultaten: de proef zal de primaire, secundaire en andere resultaten evalueren met specifieke en meetbare eenheden.

De primaire uitkomst zou moeten zijn:

• Premaxillaire stabiliteit verticaal en horizontaal beoordeeld door (laterale cefalometrische analyse (radiografisch) na 6 maanden: voer laterale cefalometrische analyse uit met behulp van afbeeldingen gegenereerd uit Cone Beam Computed Tomography (CBCT) om veranderingen in premaxillaire positie en stabiliteit demografisch te beoordelen. Deze radiografische methode zal helpen bij het kwantificeren van eventuele verschuivingen of instabiliteit in de premaxilla in de loop van de tijd. Healing van zacht weefsel: geëvalueerd op basis van klinische tekenen van genezing, zoals afwezigheid van erytheem, oedeem en wonddehiscentie.
• Graftstabiliteit: radiografische beoordeling: gebruik radiografische technieken, inclusief standaard röntgenstralen of CBCT, om de integratie, positie en retentie van het bottransplantaat te evalueren. Dit omvat het controleren op tekenen van transplantaatresorptie of falen en het meten van de totale transplantaatstabiliteit in de tijd.

Secundaire doelstellingen

• Beoordeling van botversterking en premaxillaire stabiliteit: beoordeeld door Cone Beam Computed Tomography (CBCT) na Periotest -beoordeling (klinisch): gebruik het Periotest -apparaat om de mobiliteit en stabiliteit van het premaxillaire segment kwantitatief te meten. Deze beoordeling biedt een klinische bepaling van de stabiliteit van het segment met behulp van specifieke statistieken die verband houden met de dempingskenmerken van het parodontium en het bot.

Dit secundaire doelstelling is bedoeld om de mate van botregeneratie kwantitatief te analyseren na parodontale behandelingen met behulp van kegelbundel computertomografie (CBCT). CBCT is een ultramoderne beeldvormingstechnologie die driedimensionale beelden met hoge resolutie van de tanden en kaakbones biedt. Het is met name waardevol in parodontie voor het beoordelen van de botstructuur, het detecteren van defecten en het monitoren van veranderingen in de botdichtheid in de tijd.

Prioritering van de uitkomstuitkomstmethode voor de meeteenheid van de meet Primaire uitkomst

Premaxillaire stabiliteit door (laterale cephalometrische analyse (radiografisch) numeriek

Secundaire uitkomst botversterking en premaxilla stabiliteit kegel bundel computertomografie (CBCT) en Periotest Assessment (klinisch) numeriek

13. Deelnemer Tijdlijn Een schematisch diagram of Gantt -grafiek zal worden gemaakt om een ​​duidelijke en beknopte tijdlijn te bieden van de onderzoeksbezoeken, het inschrijvingsproces, interventies en beoordelingen die op deelnemers worden uitgevoerd. Deze visuele representatie zal zowel deelnemers als onderzoekers helpen de onderzoeksstroom te begrijpen.

Tabel 1: Voorbeeldsjabloon van de aanbevolen inhoud voor het schema van de activiteiten die op deelnemers worden uitgevoerd.

Afbeelding. EXMPLE-sjabloon van aanbevolen inhoud voor het schema van inschrijvingsinterventies en beoordelingsstudieperiode Inschrijving Allocatie Post-toewijzing Close-Out TimePoint T1 (week 1), T2 (week 2) T0 (week 3) T3 (maand 1), T4 (Maand 3), T5 (maand 6), T6 (maand 9) T finale (maand 12) inschrijving

Subsidiability -scherm T1 (week 1) geïnformeerde toestemming T2 (week 2)

Allocatie T0 (week 3) Interventies Interventie A: Gerefabriceerde acrylspalken bij T3 (maand 1) Interventie B: geen spalken bij T3 (maand 1)

Beoordelingen

Baseline variabelen: demografie, gespleten ernst, eerdere behandelingen vastgelegd op T0 (week 3)

Uitkomstvariabelen:

Primair: premaxillaire stabiliteit, genezing van zacht weefsel, transplantaatstabiliteit gemeten op T5 (maand 6) en T6 (maand 9) Secundair: botversterking (beoordeeld door CBCT) op T6, (maand 9) en Periotest -beoordeling (klinisch) (klinisch)

Andere gegevensvariabelen: vervolgbeoordelingen voor complicaties, aanvullende klinische en radiografische evaluaties aanvullende beoordelingen (T4, maand 3; T5, maand 6)

14. Steekproefomvang: de steekproefgrootte van de huidige voorgestelde studie zal worden geschat met behulp van klinische en statistische veronderstellingen. De steekproefgrootte wordt berekend met behulp van premaxillaire stabiliteit als primaire uitkomst. Berekeningen zullen het gemiddelde van de pijnscore, standaardafwijking, statistische test, significantieniveau (α) en vermogen (1-β) beschouwen. De aard van de studie zal een toename van 20-30% bepalen voor ontbrekende gegevens. Een referentie voor veronderstelde uitkomstwaarden ondersteunt de berekeningen van de steekproefgrootte. Deze berekeningen zullen worden gedetailleerd in het proefprotocol voor transparantie en reproduceerbaarheid.

15. Werving:

De proef zal verschillende strategieën gebruiken om voldoende deelnemersinschrijving te bereiken om de steekproefomvang te bereiken. Deze strategieën omvatten:

• Locatie: deelnemers worden aangeworven uit ziekenhuizen in Caïro, Egypte, met een hoge prevalentie van patiënten met bilaterale alveolaire kloven.

• Door wie: Werving zal worden uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel, waardoor gestandaardiseerde wervingsprocedures worden gewaarborgd.
• Wanneer: werving zal plaatsvinden gedurende een bepaalde duur, die zal worden gedetailleerd in het proefprotocol.
• Hoe: wervingsmethoden zullen verwijzingen van zorgaanbieders, advertenties binnen ziekenhuizen en community outreach -programma's omvatten.
• Verwachte wervingspercentages: verwachte wervingspercentages zullen worden vastgesteld op basis van de beoogde bevolking en historische inschrijvingsgegevens.

B) Toewijzing van interventies 16. Allocatie: 16a. Randomisatie:

• Om deelnemers te randomiseren, zal de onderzoeker (PI) de Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) gebruiken, die volledig automatische randomisatie mogelijk maakt voor verschillende soorten onderzoek.

• Een 1: 1 -verhouding van deelnemers zal worden gerandomiseerd naar zowel de controle- als de behandelingsgroepen.

16B. Allocatie Beroepingsmechanisme: Allocatie zal worden verborgen achter opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. " Een onpartijdige onderzoeker die zich niet bezighoudt met werving, gegevensverzameling of evaluatie van deelnemers, creëert de enveloppen met de gerandomiseerde groepsallocaties. Op het moment van behandelingstoewijzing zullen enveloppen willekeurig in een doos worden gemengd en door deelnemers worden geplukt.

16c. Implementatie De hoofdonderzoeker, die onder toezicht van de supervisor zal werken, is degene die verantwoordelijk zal zijn voor het inschrijven van deelnemers en het toewijzen van mensen om interventie te ontvangen.

17. Maskeren/verblinden:

Dit is een dubbelblind experiment om de volgende redenen:

• Om bias in subjectieve resultaten te voorkomen, zullen deelnemers blind zijn voor hun behandelingsallocatie.
• Om vooringenomenheid en beoordelingsbias te voorkomen, zullen uitkomstbeoordelaars eveneens verblind zijn.
• Omdat de procedures variëren tussen groepen, kan de onderzoeker niet verblind worden.
• Verblindend van deelnemers en beoordelaars probeert de objectiviteit en geldigheid van bevindingen te vergroten door mogelijke vooroordelen te verminderen.

C) Gegevensverzameling, beheer en analyse:

18. Methoden voor gegevensverzameling De primaire uitkomst van premaxillaire stabiliteit zal worden beoordeeld door blinde, professionele orthodontisten die gebruik maken van gestandaardiseerde cefalometrische analyse van röntgenfoto's.

Secundaire resultaten werden geanalyseerd met behulp van set -upgereedschappen en maatregelen door blinde chirurgen.

• Alle gegevenspunten worden vastgelegd op casusrapportformulieren.

• Voor het missen van gegevens zullen retentietechnieken en intention-to-treat-analyses worden gebruikt.

• Gestandaardiseerde methoden, gekalibreerde beoordelaars, gevalideerde apparatuur en retentietechnieken zullen allemaal helpen om een ​​uitgebreide, uitgebreide gegevensset te bieden.

19. Gegevensbeheer: (PI) onder toezicht van de belangrijkste supervisor zal al deze procedures uitvoeren:

• Alle informatie wordt online ingevoerd.
• Patiëntbestanden moeten in numerieke volgorde worden gehandhaafd en een veilige en gemakkelijk toegankelijke locatie.
• Nadat het onderzoek is voltooid, worden alle gegevens voor een jaar opgeslagen.

• De elektronische gegevens en scans van de patiënt worden opgeslagen in een één aandrijfbestand om back -up en toegangsgemak te garanderen.

  20. Statistische methoden: Statistische analyse zal later worden uitgevoerd na goedkeuring van de afdeling Board of Oral & Maxillofacial Surgery, Faculteit der Tandheelkunde - Cairo University.

D) Gegevensmonitoring:

21. Monitoring van gegevensbewaking is de verantwoordelijkheid van de belangrijkste supervisor. zullen de uitkomstmetingen beoordelen, evenals eventuele mogelijke bijwerkingen die een impact op het resultaat kunnen hebben.

22. Schade

Mogelijke problemen:

• Chirurgische problemen geassocieerd met bottransplantatie, zoals infectie, bloeding en transplantaatfalen.
• Problemen met spalkmateriaal zijn irritatie, ontsteking en wonddehiscentie.
• Gevolgen van algemene anesthesie

Om risico's te verminderen:

• Om infectie te voorkomen, worden strikte steriele methoden en perioperatieve antibiotica gebruikt.
• Sluiten monitoring op bloedingsproblemen en zorgvuldige hemostase
• Splintontwerp en materiaalselectie moeten nauwgezet zijn om irritatie te voorkomen.
• Anesthesie wordt geleverd door een professioneel personeel in overeenstemming met de procedure.

Om potentiële risico's te bewaken:

• Bij follow-ups werden deelnemers gecontroleerd op symptomen van infectie, bloeding en transplantaatproblemen.
• Bij elke afspraak worden spalktolerantie en wondgenezing geëvalueerd.
• Ongewenste incidenten worden gerapporteerd op casusrapportformulieren en gevolgd tot ze zijn opgelost.

• Eventuele nadelige gebeurtenissen worden beoordeeld door een Board voor het monitoren van gegevensveiligheid.

  23. Audit Second Supervisor is degene die de controle van het onderzoeksontwerp uitvoert.

IV. Ethiek en verspreiding 24. Goedkeuring van onderzoeksethiek Het ethische commissie van wetenschappelijk onderzoek van de faculteit der tandheelkunde aan de Universiteit van Caïro gaat zowel dit protocol als de geïnformeerde toestemmingsvormsjabloon beoordelen.

25. Protocolwijzigingen Alle wijzigingen in het protocol die invloed hebben op het gedrag van de studie, potentieel voordeel voor de patiënt of de veiligheid van de patiënt, zoals veranderingen in onderzoeksdoelstellingen, onderzoeksopzet, steekproefgroottes, onderzoeksprocedures of belangrijke administratieve aspecten, zal vereisen een formeel amendement op het protocol. De Raad van het Department of Oral and Maxillofaciale chirurgie zal een dergelijke wijziging goedkeuren.

26. Geïnformeerde toestemming De hoofdonderzoeker (PI) zal de bijzonderheden en risico's/voordelen van de studie beschrijven voor geïnteresseerde deelnemers. Er zal ook een volledige uitleg zijn voordat u zich inschrijft, deelnemers hebben de optie om met onderzoekers te communiceren en vragen te stellen.

Voordat ze zich inschrijven, zullen gewillige personen schriftelijke geïnformeerde toestemming bieden. Er zullen toestemmingsformulieren toegankelijk zijn in het Arabisch. (Moedertaal van de deelnemers).

27. Vertrouwelijkheid hoe persoonlijke informatie over ingeschreven deelnemers zal worden verzameld, gedeeld en onderhouden om de vertrouwelijkheid te beschermen voor, tijdens en na het proces.

28. Interestverklaring Het onderzoek is zelf gefinancierd en er is geen belangenconflict om aan te geven.

29. Toegang tot gegevens De gegevenssets zijn beschikbaar voor het hele studieteam. Wachtwoordbeveiliging wordt toegepast op alle gegevenssets. Om de vertrouwelijkheid te beschermen, worden alle identificerende deelnemersinformatie verwijderd uit gegevens die naar projectteamleden worden verzonden, en de deelnemer wordt alleen geïdentificeerd door patiëntnummer.

30. Zorg na het proces In het geval van een noodgeval krijgen alle patiënten het belangrijkste contactnummer van de onderzoeksonderzoek.

De monitoring zal doorgaan totdat alle patiënten blij zijn.

31. Disseminatiebeleid

• De bevindingen van het onderzoek zullen worden gepubliceerd als onderdeel van de vereisten voor een masterdiploma in orale en maxillofaciale chirurgie.
• Onderwerpen voor presentatie of publicatie worden ook aan de auteur aangeboden.
• De bevinding van de studie zal worden gepresenteerd in internationale conferenties.
• Toon bevindingen in buurthuizen, openbare bibliotheken en stadhuizen.

Endnote versie 20

Onze voorgestelde studie is gebaseerd op eindnoot versie 20 voor referentiebeheer en citaat- en bibliografie nauwkeurigheid. Deze software stroomlijnt onderzoek door de uitgebreide bibliotheek van academisch materiaal te organiseren op alveolaire spleet bottransplantaatreparaties. Een belangrijke functie van eindnoot is het beheren en categoriseren van referenties. Onderzoekers kunnen onderzoeksartikelen, studies en andere academische bronnen organiseren. Deze functie is essentieel voor het organiseren van relevante literatuur voor een complex onderzoek. Bovendien vereenvoudigt Endnote Citation and Bibliography Creation. De samenwerking tussen onderzoeksteam wordt aangemoedigd door de software. Endnote vereenvoudigt het delen van referenties voor interdisciplinaire studies zoals deze, waardoor het voor onderzoekers gemakkelijker wordt om samen te werken.

V. Bijlagen 32. Geïnformeerde toestemming

Toestemmingsformulieren en andere gerelateerde documentatie worden gegeven aan de voogd van de deelnemer. Deze zullen volledig worden uitgelegd, inclusief details over de procedure, de interventie en mogelijke complicaties.