Avaliando o impacto de talas acrílicas pré -fabricadas na estabilidade pré -maxilar em reparos de enxerto de fissura alveolares: um estudo controlado randomizado (RCT)

Pergunta de pesquisa:

A questão de pesquisa primária que impulsiona este estudo é: o uso de talas de acrílico pré -fabricadas aumenta a estabilidade da pré -maxila e aumenta a cicatrização dos tecidos moles e a estabilidade do enxerto em pacientes com fendas alveolares bilaterais? A pergunta de pesquisa acima usa o formato PICO (paciente, intervenção, comparação, resultado) para garantir clareza, estrutura e foco nos aspectos mais importantes da investigação P - População: fissura alveolar bilatere C - Comparação: Em comparação com o grupo controle que não usava talas acrílicas O - Resultado: Aumente a estabilidade pré -maxilar vertical e horizontal avaliada por (análise cefalométrica lateral (radiograficamente), cicatrização de tecidos moles e estabilidade do enxerto

Declaração do problema:

As fendas alveolares bilaterais congênitas afetam muitos pacientes de diversas origens, impactando sua qualidade de vida. Essas fendas envolvem a separação da mandíbula superior de um alvéolo para outro, geralmente acompanhando os lábios e palatinos. Os problemas estéticos e funcionais surgem devido a impactos na fala, alimentação, respiração e aparência desde a infância. O enxerto ósseo é necessário para reconstruir a anatomia maxilar em fendas alveolares bilaterais, a estabilidade pré -maxilar é especialmente crucial, pois influencia a incorporação do enxerto ósseo e o desenvolvimento craniofacial. Os estudos relatam que a mobilidade pré-maxilar ainda ocorre em 20-40% das fendas bilaterais tratadas em um ano após a graftura usando métodos de fixação padrão. Essa instabilidade interrompe a integração de enxertos de ossos autógenos e impede futuros cuidados reconstrutivos, como a ortodontia. Enquanto o enxerto ósseo visa reconstruir a maxila, as técnicas de fixação de pré -maxila podem permanecer inadequadas para garantir a estabilidade. É necessária uma alternativa para otimizar os resultados dos pacientes para essa população de pacientes.

Justificativa para conduzir a pesquisa:

As fendas alveolares bilaterais apresentam desafios de gerenciamento significativos, com tratamentos atuais como enxerto ósseo autógeno mostrando instabilidade em até 40% dos casos em um ano, o risco de falha no enxerto e problemas estéticos. As talas de acrílico pré -fabricadas podem oferecer uma alternativa minimamente invasiva, potencialmente melhorando os resultados do enxerto ósseo e a estabilidade pré -maxilar, crucial para a fala, alimentação e respiração. Este estudo avalia a eficácia da tala acrílica versus a cura aberta tradicional, com o objetivo de melhorar os resultados dos pacientes e reduzir os custos de saúde associados a essa condição congênita. Esta pesquisa ressalta a necessidade de tratamentos minimamente invasivos baseados em evidências, que podem melhorar a qualidade de vida e orientar as práticas clínicas para gerenciar fendas alveolares bilaterais.

Revisão da literatura:

O corpo de literatura existente sobre fendas alveolares bilaterais e sua gestão reflete várias inadequações e lacunas na base de evidências. As fendas alveolares bilaterais apresentam desafios únicos que não foram totalmente abordados na literatura sobre fissura labial e gerenciamento de palato. Evidências limitadas sugerem pesquisas mais focadas nessa área. As opções de tratamento predominantes para fendas alveolares bilaterais envolvem predominantemente procedimentos de enxerto ósseo cirúrgico. Essas técnicas de enxerto mostraram taxas de sucesso variadas, com fatores como qualidade do enxerto, técnica cirúrgica e estabilidade pré -maxilar influenciando os resultados. No entanto, os desafios específicos colocados por fendas alveolares bilaterais não foram abordadas de forma abrangente na literatura existente. Embora os procedimentos de enxerto tenham melhorado, sem dúvida, a vida de inúmeros pacientes, permanece a necessidade de intervenções mais direcionadas que possam aumentar a estabilidade pré -maxilar e o sucesso do enxerto, particularmente no contexto de fendas alveolares bilaterais. O uso proposto de talas acrílicas pré -fabricadas representa uma abordagem nova e inovadora para lidar com essas inadequações. Essas talas são projetadas para fornecer suporte consistente e confiável à pré -maxila durante as fases críticas precoces da cura após procedimentos de enxerto. Ao minimizar a mobilidade pré -maxilar, eles têm o potencial de aumentar as taxas de sucesso do enxerto, melhorar a estabilidade pré -maxilar e aumentar os resultados gerais dos reparos bilaterais da fenda alveolar.

Explicação para a escolha dos comparadores:

, o enxerto ósseo padrão sem talas de acrílico é considerado o 'padrão -ouro' para o tratamento de fendas alveolares. O uso de reparo normal como comparador permite uma avaliação clara das possíveis vantagens e desafios da incorporação de talas acrílicas nas melhores práticas existentes.

7. Objetivos:

Objetivo do estudo O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto de talas acrílicas pré -fabricadas na estabilidade pré -maxilar, na cicatrização de tecidos moles e na estabilidade do enxerto em pacientes com fendas alveolares bilaterais.

Hipótese:

Hipótese nula (H0): pacientes com fissura alveolar bilateral que recebem talas acrílicas pré -fabricadas têm estabilidade pré -maxilar semelhante, cicatrização de tecidos moles e estabilidade do enxerto.

Hipótese alternativa (H1): As talas de acrílico pré -fabricadas melhoram a estabilidade pré -maxilar, cicatrização de tecidos moles e estabilidade do enxerto em pacientes com fissura alveolar bilateral.

As hipóteses acima são neutras e não tendenciosas. O estudo testa essas hipóteses para obter conclusões objetivas e baseadas em evidências sobre talas acrílicas pré-fabricadas para reparos bilaterais de fenda alveolar.

8. Projeto de teste: O estudo proposto é o RCT, o padrão -ouro para avaliar a eficácia da intervenção. Será um ECR de grupo paralelo, uma comparação comumente controlada de duas intervenções. Dois braços representarão os grupos de controle e teste no estudo. Este estudo tem como objetivo determinar se talas de acrílico pré -fabricadas são melhores do que nenhuma tala na taxa de alocação de 1: 1.

Taxa de alocação e estrutura:

Este ECR possui uma taxa de alocação de 1: 1, portanto os grupos de controle e teste receberão o mesmo número de participantes. Essa alocação equilibrada garante tamanhos iguais de grupo, reduzindo o viés e permitindo uma comparação mais robusta entre as duas intervenções.

Estudo de superioridade Este ECR é um estudo de superioridade para mostrar que talas de acrílico pré -fabricadas melhoram a estabilidade pré -maxilar, cicatrização de tecidos moles e estabilidade do enxerto em pacientes com fissura alveolar bilateral. Os ensaios de superioridade provam que a nova intervenção funciona melhor que o controle. Neste estudo, a hipótese nula (H0) afirma que as duas intervenções são semelhantes, enquanto a hipótese alternativa (H1) afirma que as talas acrílicas pré -fabricadas são melhores. É necessário um estudo de superioridade para determinar se a nova intervenção melhora os resultados do paciente de maneira significativa e clínica. É importante determinar se talas de acrílico pré -fabricadas melhoram a estabilidade pré -maxilar, a cicatrização de tecidos moles e o sucesso do enxerto em pacientes com fenda alveolar bilateral. Um estudo de superioridade bem -sucedido pode apoiar essa intervenção na prática clínica, melhorando o atendimento e os resultados do paciente. Uma taxa de alocação de 1: 1 reduz o viés de alocação equilibrando o estudo com um número igual de participantes em cada grupo. Esse design torna as comparações de controle e grupo de teste claras e robustas. Este estudo informará a prática clínica e construirá o conhecimento do gerenciamento bilateral de fendas alveolares.

Iii. Métodos

A) Participantes, intervenções e resultados 9. Centrais de estudo: Este estudo controlado randomizado será realizado no Hospital do Cairo (Hospital Universitário de Abu El-Reesh El-Mounira Children). Para garantir instalações clínicas, experiência médica e acesso ao paciente -alvo, este estudo será realizado em um hospital. A densidade populacional do Cairo e a prevalência de fendas alveolares bilaterais o tornam ideal para esta pesquisa. Os locais de estudo do Cairo estarão disponíveis mediante solicitação e documentados no estudo.

10. Critérios de elegibilidade:

Uma amostra adequada e representativa será selecionada definindo os critérios de elegibilidade dos participantes do estudo. Os critérios de inclusão e exclusão considerarão dados demográficos, gravidade da doença, tratamento prévio, diagnóstico e outros fatores. Este estudo deve equilibrar com precisão a representação da população -alvo, evitando critérios de seleção excessivamente restritivos.

Critérios de inclusão

1. Pacientes diagnosticados com fendas alveolares bilaterais.
2. Idade 8-12 dentro do intervalo especificado.
3. Disposição de cumprir os requisitos de estudo.

Critérios de exclusão

1. Pacientes com alergia usam talas acrílicas.
2. Condições médicas graves, como retardo mental.

3. Incapacidade de fornecer consentimento ou consentimento informado.

   As intervenções dependentes do operador terão critérios claros de elegibilidade para prestadores de cuidados e centros para garantir a consistência na administração. Para melhorar a validade externa e a aplicabilidade clínica, o estudo evitará uma seleção excessivamente restritiva dos participantes. Para garantir a generalização, os participantes do julgamento devem refletir a diversidade da população -alvo.

11. Intervenções

Todos os procedimentos cirúrgicos serão conduzidos sob anestesia geral com intubação nasotracheal, e uma cefalosporina de primeira geração será administrada como profilaxia antibiótica antes da incisão. Enxertos ósseos Autónicos serão colhidos a partir da crítica anterior, usando uma técnica mínima de invasão anterior, uma técnica mínima de invasão, uma técnica mínima, uma técnica mínima de invasão. A incisão na pele cm feita 1 cm lateral à crista ilíaca, meticulosamente dissecada para preservar o tecido mole. As estratégias de gerenciamento da dor serão empregadas no pós -operatório para garantir o controle abrangente da dor e aumentar o conforto do paciente durante todo o período de recuperação.

Para o reparo da fenda alveolar, será feita uma incisão sulcular para desenvolver retalhos de avanço mucoperiosteal de espessura total que se estendem para a fenda, com elevação cuidadosa de retalhos bucais acima da borda piriforme. O enxerto ósseo será contornado para preencher o defeito, garantindo que os ossos corticais entrem em contato com o revestimento nasal e os chips de ossos esponjosos preenchem os espaços restantes. O fechamento será realizado usando suturas interrompidas, começando com o piso nasal e seguido de fechamento oral, com uma sutura de colchão horizontal estabilizadora para maior estabilidade.

Os pacientes serão atribuídos no pré-operatório em uma proporção de 1: 1 para receber uma tala acrílica pré-fabricada personalizada, projetada e aparada usando software digital como imitações para ajuste preciso e estabilização da pré-maxila ou sem tala, permitindo a comparação de estabilidade pré-maxilar entre grupos. Ambos os grupos seguirão um protocolo pós-operatório padronizado que inclui avaliações regulares de acompanhamento para estabilidade pré-maxilar, cicatrização de feridas e possíveis complicações, usando exame clínico e avaliação radiográfica. Os dados coletados serão analisados ​​usando métodos estatísticos para comparar os resultados entre os grupos experimental e controle, concentrando -se na estabilidade pré -maxilar como resultado primário, com cicatrização e complicações de feridas como medidas secundárias.

12 Resultados: O estudo avaliará resultados primários, secundários e outros com unidades específicas e mensuráveis.

O resultado primário deve ser:

• Estabilidade pré -maxilar vertical e horizontal avaliadas por (análise cefalométrica lateral (radiograficamente) aos 6 meses: execute análises cefalométricas laterais usando imagens geradas a partir de tomografia computadorizada de cone (CBCT) para avaliar mudanças na posição pré -maxilar e na estabilidade demográfica. Esse método radiográfico ajudará a quantificar quaisquer mudanças ou instabilidade na pré -maxila ao longo do tempo. Cura de tecidos moles: avaliados com base em sinais clínicos de cicatrização, como ausência de eritema, edema e deiscência de feridas.
• Estabilidade do enxerto: avaliação radiográfica: use técnicas radiográficas, incluindo raios-X padrão ou CBCT, para avaliar a integração, posição e retenção do enxerto ósseo. Isso envolverá a verificação de sinais de reabsorção ou falha do enxerto e medir a estabilidade geral do enxerto ao longo do tempo.

Objetivos secundários

• Avaliação do ganho ósseo e estabilidade pré -maxilar: avaliado pela tomografia computadorizada do feixe de cone (CBCT) após a avaliação do periotest (clinicamente): use o dispositivo periotest para medir quantitativamente a mobilidade e a estabilidade do segmento pré -maxilar. Esta avaliação fornece uma determinação clínica da estabilidade do segmento usando métricas específicas relacionadas às características de amortecimento do periodontio e dos ossos.

Esse objetivo secundário visa analisar quantitativamente a extensão da regeneração óssea após tratamentos periodontais usando tomografia computadorizada de feixe de cone (CBCT). O CBCT é uma tecnologia de imagem de última geração que fornece imagens tridimensionais de alta resolução dos dentes e mandíbulas. É particularmente valioso em periodontia para avaliar a estrutura óssea, detectar defeitos e monitorar as mudanças de densidade óssea ao longo do tempo.

Priorização do método de resultado do resultado da unidade de medição do resultado primário de medição

Estabilidade pré -maxilar por (análise cefalométrica lateral (radiograficamente) numérica

Resultado secundário ganho ósseo e feixe de cone de estabilidade pré -maxila Tomografia computadorizada (CBCT) e avaliação de periotest (clinicamente) numéricas

13. Linha do tempo dos participantes Um diagrama esquemático ou gráfico de Gantt será criado para fornecer uma linha do tempo clara e concisa das visitas ao estudo, processo de inscrição, intervenções e avaliações realizadas nos participantes. Essa representação visual ajudará os participantes e os investigadores a entender o fluxo do estudo.

Tabela 1: modelo de exemplo do conteúdo recomendado para o cronograma das atividades realizadas nos participantes.

Modelo da Figura. Explicação do conteúdo recomendado para o cronograma de intervenções de inscrição e alocação de matrículas no período de avaliação Pós-alocação Pós-alocação Time Point T1 (semana 1), T2 (semana 2) T0 (semana 3) T3 (mês 1), T4 (Mês 3), T5 (mês 6), T6 (mês 9) T Final (mês 12) Inscrição

Tela de elegibilidade T1 (semana 1) Consentimento T2 (semana 2)

Alocação T0 (Semana 3) Intervenção Intervenção A: Sentra de acrílico refabricada na intervenção T3 (mês 1) B: Nenhuma talento em T3 (mês 1)

Avaliações

Variáveis ​​de linha de base: dados demográficos, gravidade da fenda, tratamentos anteriores capturados em T0 (semana 3)

Variáveis ​​de resultado:

Primária: Estabilidade pré -maxilar, cicatrização de tecidos moles, estabilidade do enxerto medida em T5 (mês 6) e T6 (mês 9) secundário: ganho ósseo (avaliado pelo CBCT) em T6 (mês 9) e avaliação periotest (clinicamente)

Outras variáveis ​​de dados: avaliações de acompanhamento para complicações, avaliações clínicas e radiográficas adicionais avaliações adicionais (T4, mês 3; T5, mês 6)

14. Tamanho da amostra: O tamanho da amostra do presente estudo proposto será estimado usando suposições clínicas e estatísticas. O tamanho da amostra será calculado usando a estabilidade pré -maxilar como resultado primário. Os cálculos considerarão a média do escore da dor, desvio padrão, teste estatístico, nível de significância (α) e potência (1-β). A natureza do estudo determinará um aumento de 20 a 30% para a falta de dados. Uma referência para valores de resultado assumida suportará cálculos de tamanho de amostra. Esses cálculos serão detalhados no protocolo de estudo para transparência e reprodutibilidade.

15. Recrutamento:

O estudo empregará várias estratégias para alcançar a inscrição adequada dos participantes para atingir o tamanho da amostra alvo. Essas estratégias incluirão:

• Localização: os participantes serão recrutados em hospitais no Cairo, Egito, com uma alta prevalência de pacientes com fendas alveolares bilaterais.

• Por quem: o recrutamento será realizado por pessoal de pesquisa treinado, garantindo procedimentos padronizados de recrutamento.
• Quando: o recrutamento ocorrerá durante uma duração especificada, que será detalhada no protocolo de teste.
• Como: Os métodos de recrutamento incluirão referências de prestadores de serviços de saúde, publicidade em hospitais e programas de divulgação comunitária.
• Taxas esperadas de recrutamento: as taxas de recrutamento previstas serão estabelecidas com base na população alvo e nos dados históricos de inscrição.

B) Atribuição de intervenções 16. Alocação: 16a. Randomização:

• Para randomizar os participantes, o investigador (PI) utilizará o randomizador da pesquisa (https://www.randomizer.org/), que permite randomização completamente automática para vários tipos de pesquisa.

• Uma proporção de 1: 1 dos participantes será randomizada para os grupos de controle e tratamento.

16b. Mecanismo de ocultação de alocação: a alocação será oculta por trás de envelopes sequencialmente numerados, opacos e selados. " Um pesquisador imparcial que não está envolvido no recrutamento de participantes, coleta de dados ou avaliação criará os envelopes que mantêm as alocações randomizadas em grupo. No momento da alocação de tratamento, os envelopes serão misturados aleatoriamente em uma caixa e escolhidos pelos participantes.

16C. Implementação O pesquisador principal, que trabalhará sob a supervisão do supervisor, é o responsável por inscrever participantes e atribuir pessoas a receber intervenção.

17. Mascaramento/cego:

Este é um experimento duplo-cego pelos seguintes motivos:

• Para evitar o viés nos resultados subjetivos, os participantes ficarão cegos para sua alocação de tratamento.
• Para evitar o viés de medição e avaliação, os avaliadores de resultados também serão cegos.
• Como os procedimentos variam entre os grupos, o investigador não pode ser cego.
• A cegueira de participantes e avaliadores procura aumentar a objetividade e a validade dos achados, reduzindo possíveis vieses.

C) Coleta, gerenciamento e análise de dados:

18. Métodos de coleta de dados O resultado primário da estabilidade pré -maxilar será avaliado por ortodontistas profissionais cegos, utilizando análise cefalométrica padronizada de radiografias.

Os resultados secundários foram analisados ​​usando ferramentas e medidas de configuração por cirurgiões cegos.

• Todos os pontos de dados serão registrados nos formulários de relato de caso.

• Para falta de dados, técnicas de retenção e análises de intenção de tratar.

• Métodos padronizados, avaliadores calibrados, equipamentos validados e técnicas de retenção ajudarão a fornecer um conjunto de dados abrangente e de alta qualidade.

19. Gerenciamento de dados: (PI) Sob a supervisão do supervisor principal fará todos esses procedimentos:

• Todas as informações serão inseridas online.
• Os arquivos do paciente devem ser mantidos em ordem numérica e em um local seguro e facilmente acessível.
• Após a conclusão da pesquisa, todos os dados serão armazenados por um ano.

• Os dados e varreduras eletrônicos do paciente serão armazenados em um arquivo de unidade para garantir o backup e a facilidade de acesso.

  20. Métodos estatísticos: A análise estatística será feita posteriormente após a aprovação do Conselho do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Faculdade de Odontologia - Universidade do Cairo.

D) Monitoramento de dados:

21. Monitoramento de dados O monitoramento de dados será de responsabilidade do supervisor principal. avaliará as medições de resultados, bem como quaisquer efeitos colaterais potenciais que possam ter um impacto no resultado.

22. HANS

Problemas em potencial:

• Problemas cirúrgicos associados ao enxerto ósseo, como infecção, hemorragia e falha do enxerto.
• Os problemas com material de tala incluem irritação, inflamação e deiscência da ferida.
• Conseqüências da anestesia geral

Para reduzir os riscos:

• Para evitar a infecção, são usados ​​métodos estéreis rígidos e antibióticos perioperatórios.
• Monitoramento próximo para problemas de sangramento e hemostase meticulosa
• O design de tala e a seleção de material devem ser meticulosos para evitar irritação.
• A anestesia é entregue por uma equipe profissional de acordo com o procedimento.

Para continuar monitorando os riscos potenciais:

• Nos acompanhamentos, os participantes foram verificados quanto aos sintomas de infecção, hemorragia e problemas de enxerto.
• Em cada compromisso, a tolerância e a cicatrização de talos são avaliadas.
• Os incidentes adversos são relatados nos formulários de relato de caso e rastreados até que sejam resolvidos.

• Quaisquer grandes ocorrências adversas serão revisadas por uma placa de monitoramento de segurança de dados.

  23. O segundo supervisor de auditoria será o único a fazer a auditoria do design da pesquisa.

4. Ética e disseminação 24. Aprovação da ética da pesquisa O Comitê de Ética de Pesquisa Científica da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo vai revisar esse protocolo e o modelo de formulário de consentimento informado.

25. Alterações de protocolo quaisquer alterações no protocolo que tenham impacto na conduta do estudo, benefício potencial para o paciente ou segurança do paciente, como mudanças nos objetivos do estudo, desenho do estudo, tamanhos de amostra, procedimentos de estudo ou aspectos administrativos significativos, irão precisar de uma emenda formal ao protocolo. O Conselho do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial aprovará tal mudança.

26. Consentimento informado O investigador principal (PI) descreverá os detalhes e riscos/benefícios do estudo para os participantes interessados. Também haverá explicação completa antes da inscrição, os participantes terão a opção de interagir com os pesquisadores e fazer perguntas.

Antes de se inscrever, indivíduos dispostos fornecerão permissão informada por escrito. Haverá formulários de consentimento acessíveis em árabe. (Língua mãe dos participantes).

27. Confidencialidade como as informações pessoais sobre os participantes inscritos serão coletadas, compartilhadas e mantidas para proteger a confidencialidade antes, durante e após o julgamento.

28. Declaração de interesse O estudo é autofinanciado e não há conflito de interesses a declarar.

29. Acesso aos dados Os conjuntos de dados estarão disponíveis para toda a equipe de estudo. A proteção de senha será aplicada a todos os conjuntos de dados. Para proteger a confidencialidade, todas as informações de identificação dos participantes serão removidas dos dados enviados aos membros da equipe do projeto, e o participante será identificado apenas pelo número do paciente.

30. Cuidados pós-julgamento No caso de uma emergência, todos os pacientes receberão o principal número de contato da pesquisa.

O monitoramento continuará até que todos os pacientes estejam felizes.

31. Política de disseminação

• Os resultados do estudo serão publicados como parte dos pré -requisitos para um mestrado em cirurgia oral e maxilofacial.
• Os tópicos para apresentação ou publicação também serão oferecidos ao autor.
• A descoberta do estudo será apresentada em conferências internacionais.
• Exiba descobertas em centros comunitários, bibliotecas públicas e prefeituras.

NOTA DE ENDERENÇA VERSÃO 20

Nosso estudo proposto depende da versão final da versão 20 para gerenciamento de referência e citação e precisão da bibliografia. Este software simplifica a pesquisa organizando a extensa biblioteca de materiais acadêmicos em reparos de enxerto ósseo da fenda alveolar. Uma função -chave do EndNote é gerenciar e categorizar referências. Os pesquisadores podem organizar artigos de pesquisa, estudos e outros recursos acadêmicos. Esse recurso é essencial para organizar a literatura relevante para um estudo complexo. Além disso, o Endnote simplifica a criação de citação e bibliografia. A colaboração da equipe de pesquisa é incentivada pelo software. O Endnote simplifica o compartilhamento de referência para estudos interdisciplinares como esse, facilitando a colaboração dos pesquisadores.

V. Apêndices 32. Consentimento informado

Os formulários de consentimento e outra documentação relacionada serão dados ao Guardian do participante. Estes serão totalmente explicados, incluindo detalhes sobre o procedimento, a intervenção e possíveis complicações.