评估预制的丙烯酸夹板对肺泡裂缝骨移植裂隙维修中上颌骨稳定性的影响：一项随机对照试验 (RCT)

研究问题：

推动这项研究的主要研究问题是：使用预制的丙烯酸夹板是否会增加上胸骨的稳定性并增强双侧肺泡裂口患者的软组织愈合和移植物稳定性？ 上述研究问题使用PICO（患者，干预，比较，结果）格式，以确保调查的最重要方面的清晰度，结构和关注P-人群：双侧肺泡裂裂病人I-干预：使用预制的丙烯酸丙烯酸夹板： C-比较：与未使用丙烯酸夹板的对照组相比，o-结果：增强上颌骨稳定性垂直和水平的水平，并通过（侧面头部计量学分析（射线照相），软组织愈合和移植物稳定性

问题的说明：

先天性双侧肺泡裂口会影响许多背景不同的患者，从而影响其生活质量。 这些裂缝涉及将上颚从一个肺泡分离到另一个肺泡，通常伴随着嘴唇和口感。 审美和功能性问题都是由于对童年时代的言语，喂食，呼吸和外观的影响而产生的。 骨移植对于重建双侧肺泡裂口前上颌骨稳定性的上颌解剖结构是尤其至关重要的，因为它影响骨移植和颅面发育。 研究报告报告说，使用标准固定方法，在植物后一年中，有20-40％的双侧裂口仍发生了前上颌迁移率。 这种不稳定性破坏了自动骨移植的整合，并阻碍了未来的重建护理，例如正畸。 虽然骨移植旨在重建上颌骨，但前颌骨固定技术可能仍然不足以保证稳定性。 需要替代方案来优化该患者人群的患者预后。

进行研究的理由：

双侧肺泡裂口构成了重大的管理挑战，当前的治疗如自动骨移植，表现出一年内多达40％的病例的不稳定，可能会出现移植失败和审美问题。 预制的丙烯酸夹板可能提供微创的替代方案，可能改善骨移植的结局和前上颌前稳定性，对于言语，喂养和呼吸至关重要。 这项研究评估了丙烯酸夹板与传统的开放愈合的疗效，旨在提高患者的结局并降低与这种先天性状况相关的医疗保健成本。 这项研究强调了对基于证据的，微创的治疗的需求，这些治疗可以改善生活质量，并指导管理双侧肺泡裂口的临床实践。

文学评论：

现有关于双侧肺泡裂缝及其管理的文献体现了证据基础中的几个不足和差距。 双侧肺泡裂口提出了独特的挑战，这些挑战尚未完全解决有关唇裂和口感管理的文献。 有限的证据表明，这一领域的研究更加集中。 双侧肺泡裂口的主要治疗选择主要涉及手术骨移植程序。 这些移植技术表明，成功率有所不同，以及诸如移植质量，外科技术和上颌骨前稳定性等因素。 但是，在现有文献中尚未全面解决双侧肺泡裂口所带来的具体挑战。 虽然嫁接程序无疑改善了无数患者的生活，但仍需要采取更多针对性的干预措施，以增强上颌骨稳定性和移植成功，尤其是在双侧肺泡裂口的背景下。 拟议使用预制的丙烯酸夹板代表了一种解决这些不足之处的新颖而创新的方法。 这些夹板旨在在嫁接程序后的愈合的关键早期阶段为前甲虫提供一致和可靠的支持。 通过最大程度地减少前上颌迁移率，它们有可能提高移植物成功率，提高上颌骨稳定性并增强双侧肺泡裂口维修的总体结果。

选择比较器的说明：

，没有丙烯酸夹板的标准骨移植被认为是治疗肺泡裂缝的“金标准”。 使用正常维修作为比较器，可以清楚评估将丙烯酸夹板纳入现有最佳实践的可能优势和挑战。

7。目标：

该研究的目的是本研究的主要目的是评估双侧肺泡裂口患者的预制丙烯酸夹板对前上颌稳定性，软组织愈合和移植物稳定性的影响。

假设：

零假设（H0）：接受预制丙烯酸夹板的双侧肺泡裂口患者具有相似的前上颌前稳定性，软组织愈合和移植物稳定性。

替代假设（H1）：预制的丙烯酸夹板改善了双侧肺泡裂口患者的前上限稳定性，软组织愈合和移植物稳定性。

上述假设是中性的，没有偏见。 该研究检验了这些假设，以获得有关双侧肺泡裂口维修的预制丙烯酸夹板的客观和基于证据的结论。

8.试验设计：拟议的试验是RCT，是评估干预功效的黄金标准。 它将是平行组RCT，这是两种干预措施的普遍控制的比较。 两个武器将代表试验中的控制和测试组。 该试验旨在确定预制的丙烯酸夹板是否比没有1：1分配比的夹板更好。

分配比率和框架：

该RCT的分配比率为1：1，因此控制组和测试组将获得相同数量的参与者。 这种平衡的分配确保了相等的群体大小，减少了偏差并在两种干预措施之间进行更强大的比较。

优势试验该RCT是一项优越试验，以表明预制的丙烯酸夹板可改善双侧肺泡裂口患者的前上限稳定性，软组织愈合和移植物稳定性。 优势试验证明，新干预效果胜于控制。 在这项试验中，原假设（H0）指出两种干预措施相似，而替代假设（H1）指出，预制的丙烯酸夹板更好。 需要进行优越的试验来确定新的干预措施是否有意义地和临床上改善了患者的预后。 重要的是要确定预制的丙烯酸夹板是否改善了上颌骨前稳定性，软组织愈合和双侧肺泡裂口患者的接枝成功。 成功的优势试验可以支持这种干预临床实践，改善患者护理和结果。 A 1：1分配比通过平衡研究与每组参与者的数量相等来降低分配偏差。 该设计使控制和测试组比较清晰稳定。 该试验将为临床实践提供依据，并建立对双侧肺泡裂口管理的知识。

iii。方法

a）参与者，干预和成果9。学习环境：这项随机对照试验将在开罗医院（Abu El-Reesh El-Mounira儿童大学医院）进行。 为了确保临床设施，医疗专业知识和目标患者的访问，本研究将在医院进行。 开罗的人口密度和双侧肺泡裂缝的流行使其成为这项研究的理想选择。 开罗研究网站将根据要求提供并在审判中进行记录。

10。资格标准：

通过设定试验参与者资格标准，将选择合适的代表性样本。 纳入和排除标准将考虑人口统计学，疾病严重程度，先前治疗，诊断和其他因素。 该试验必须准确地代表目标人群与避免过度限制的选择标准之间的平衡。

纳入标准

1. 被诊断为双侧肺泡裂缝的患者。
2. 在指定范围内8-1岁。
3. 愿意遵守审判要求。

排除标准

1. 过敏的患者使用丙烯酸夹板。
2. 严重的医疗状况，例如智力低下。

3. 无法提供知情同意或同意。

   依赖操作员的干预措施将具有明确的护理提供者和中心的资格标准，以确保管理的一致性。 为了提高外部有效性和临床适用性，该试验将避免过度限制参与者的选择。 为了确保概括性，试验参与者必须反映目标人群的多样性。

11。干预措施

所有手术程序将在全身麻醉下进行鼻腔气管插管进行，第一代头孢菌素将在切口前作为抗生素预防。 CM皮肤切口使1厘米的横向横向裂开，并经过精心解剖以保存软组织。 术后将采用疼痛管理策略，以确保全面控制疼痛，并在整个康复期间增强患者舒适感。

对于肺泡裂缝的修复，将进行一个硫切口，以形成完全厚度的粘膜粘膜膜的进化皮瓣，并延伸到裂缝中，并仔细地抬高了山梨状轮辋上方的颊皮瓣。 骨移植将被轮廓填充以填补缺陷，以确保皮质骨接触鼻衬，而取消骨芯片充满了剩余的空间。 将使用中断的缝合线进行闭合，从鼻地板开始，然后进行口服闭合，并具有稳定的水平床垫缝合线，以增加稳定性。

患者将以1：1的比例进行术前分配，以接收定制的预制丙烯酸夹板，该丙烯酸夹板使用模拟诸如模拟的数字软件进行设计和修剪，以准确地拟合和稳定上的夹板，或者没有夹板，以便比较预颌骨稳定性组。 两组将遵循标准化的术后方案，包括使用临床检查和射线照相评估，包括定期进行前上颌骨稳定性，伤口愈合和潜在并发症的随访评估。 将使用统计方法对收集的数据进行分析，以比较实验组和对照组之间的结果，重点是上颌骨稳定性作为主要结果，并以伤口愈合和并发症作为次要措施。

12.结果：试验将通过特定和可测量的单位评估原发，次要和其他结果。

主要结果应该是：

• 通过（在6个月的射线学上）评估（在射线图上）评估前颌骨前稳定性垂直和水平：使用锥形束计算机断层扫描（CBCT）产生的图像进行横向头部学分析，以评估上颌骨前位置和稳定性的变化。 这种射线照相方法将有助于量化前上颌骨的任何变化或不稳定。 软组织愈合：根据临床疗法的临床迹象进行评估，例如缺乏红斑，水肿和伤口开裂。
• 移植物稳定性：影像学评估：使用射线照相技术，包括标准的X射线或CBCT，评估骨移植物的整合，位置和保留。 这将涉及检查是否有移植物吸收或失败的迹象，并随着时间的推移测量总体移植稳定性。

次要目标

• 评估骨骼增益和前上颌稳定性：在骨膜上评估后通过锥束计算机断层扫描（CBCT）评估（临床上）：使用最尖端的装置定量测量前颌骨前段的迁移率和稳定性。 该评估使用与牙周和骨骼的阻尼特征相关的特定指标来对细分市场的稳定性进行临床确定。

该次要目标旨在定量分析使用锥形束计算机断层扫描（CBCT）牙周处理后骨再生的程度。 CBCT是一种最先进的成像技术，可提供高分辨率的三维牙齿和颚骨图像。 它在评估骨骼结构，检测缺陷和监测骨密度随时间变化的牙周化中特别有价值。

测量结果单位的结果优先级计算方法

前上颌骨稳定性通过（侧面头部计量学分析（射线照相）数值

次要结局骨增益和前甲状腺稳定性锥束计算层析成像（CBCT）和骨膜上的评估（临床上）数值

13.参与者时间表将创建一个示意图或甘特图，以提供研究访问，入学过程，干预措施和对参与者进行的评估的清晰简洁的时间表。 这种视觉表示将有助于参与者和研究人员了解研究流程。

表1：针对参与者进行的活动时间表的建议内容的示例模板。

图。入学时间表的推荐内容模板和评估研究期入学期间分配后分配后闭合时间点T1（第1周），T2（第2周）T0（第3周）T0（第3周）T3（第1个月），T4，T4 （第3个月），T5（第6个月），T6（第9个月）T最终注册（第12个月）

资格屏幕T1（第1周）知情同意T2（第2周）

分配T0（第3周）干预措施A：T3（第1个月）在T3（第1个月）的T3（第1个月）的丙烯酸夹板（1个月）

评估

基线变量：人口统计学，严重程度，在T0（第3周）捕获的先前治疗

结果变量：

初级：上颌骨稳定性，软组织愈合，在T5（第6个月）和T6（第9个月）中测量的移植物稳定性：T6，（通过CBCT评估），（第9个月）和骨膜上的评估（在临床上）

其他数据变量：并发症的后续评估，其他临床和放射学评估其他评估（T4，第3个月； T5，第6个月）

14。样本量：将使用临床和统计假设估算本提出的试验的样本量。 样本量将使用前上颌稳定性作为主要结果来计算。 计算将考虑疼痛评分平均值，标准偏差，统计检验，显着性水平（α）和功率（1-β）。 该研究的性质将确定缺失数据的20-30％增加。 假定结果值的参考将支持样本量计算。 这些计算将在试验方案中详细介绍透明度和可重复性。

15。招聘：

该试验将采用各种策略来实现足够的参与者入学率，以达到目标样本量。 这些策略将包括：

•地点：将从埃及开罗的医院招募参与者，双侧肺泡裂缝患者的患病率很高。

• 由谁：招聘将由训练有素的研究人员进行，以确保标准化的招聘程序。
• 时间：招聘将在指定的持续时间内发生，该持续时间将在试验方案中详细介绍。
• 方法：招聘方法将包括医疗保健提供者的推荐，医院内的广告以及社区外展计划。
• 预期招聘率：将根据目标人群和历史入学数据建立预期的招聘率。

b）干预措施的分配16。 分配：16a。 随机化：

•为了随机分配参与者，研究者（PI）将使用研究随机器（https://www.randomizer.org/）， 这可以使各种研究完全自动随机化。

•参与者的1：1比率将被随机分为对照组和治疗组。

16b。 分配隐藏机制：分配将隐藏在依次编号，不透明的密封信封后面。” 不从事参与者招聘，数据收集或评估的公正研究人员将创建持有随机组分配的信封。 在治疗分配时，信封将在盒子中随机混合并由参与者挑选。

16C。 实施将在主管监督下工作的首席研究人员是负责招募参与者并分配人们接受干预的人。

17。掩盖/盲目：

由于以下原因，这是一个双盲实验：

• 为了避免主观结果偏见，参与者将对他们的治疗分配视而不见。
• 为了防止测量和评估偏见，结果评估者同样将蒙蔽。
• 由于这些程序各个组各不相同，因此研究人员不能蒙蔽。
• 参与者和评估者的失明试图通过减少可能的偏见来提高发现的客观性和有效性。

c）数据收集，管理和分析：

18。数据收集方法的主要急性稳定性的主要结果将通过使用标准化的射线照相记录分析来评估盲目的专业正畸医生。

使用盲目的外科医生使用设置的工具和措施分析了次要结果。

•所有数据点将记录在案例报告表中。

•对于缺少数据，将使用保留技术和意向性治疗分析。

•标准化方法，经过校准的评估人员，经过验证的设备和保留技术都将有助于提供高质量的全面数据集。

19.数​​据管理：（PI）在主要主管的监督下，将执行所有这些程序：

• 所有信息将在线输入。
• 患者文件必须按数值顺序和安全且易于访问的位置维护。
• 研究完成后，所有数据将存储一年。

• 患者的电子数据和扫描将存储在一个驱动器文件上，以确保备份和易于访问。

  20。统计方法：统计分析将在牙科学院口腔和颌面外科委员会批准后稍后进行 - 开罗大学。

d）数据监视：

21.监视数据监控将是主要主管的责任。 将评估结果测量值以及可能影响结果的任何潜在副作用。

22。危害

潜在问题：

• 与骨移植有关的手术问题，例如感染，出血和移植衰竭。
• 夹板材料的问题包括刺激，炎症和伤口裂开。
• 全身麻醉的后果

降低风险：

• 为避免感染，使用严格的无菌方法和围手术期抗生素。
• 密切监测出血问题和细致的止血
• 夹板设计和材料选择必须一丝不解以避免刺激。
• 麻醉是由专业人员根据程序进行的。

继续监视潜在风险：

• 在随访中，检查参与者是否有感染，出血和移植问题的症状。
• 在每次约会时，都会评估夹板耐受性和伤口愈合。
• 在案件报告表上报告了不良事件，并进行了跟踪，直到解决。

• 任何主要的不良事件都将由数据安全监控委员会审查。

  23.审计第二主管将是进行研究设计的审计的人。

iv。道德与传播24。 研究伦理学批准开罗大学牙科学院的科学研究伦理委员会将同时审查该协议和知情同意书模板。

25.协议修改协议的任何更改，这些更改会影响研究的行为，对患者的潜在好处或患者安全，例如研究目标，研究设计，样本规模，研究程序或重大行政方面的变化，将会需要对协议进行正式修正。 口腔和颌面外科委员会理事会将批准这种变化。

26.知情同意书，首席研究员（PI）将描述该研究的细节和风险/福利对有兴趣的参与者。 在入学之前，还将有完整的解释，参与者将可以选择与研究人员互动并提出问题。

在注册之前，愿意的个人将提供书面知情许可。 阿拉伯语将有可访问的同意书。 （参与者的母语）。

27.机密性如何收集，共享和维护有关入学参与者的个人信息，以保护审判之前，期间和之后的机密性。

28.利益宣言这项研究是自筹资金的，没有利益冲突可以宣布。

29。访问数据集将向整个研究团队提供。 密码保护将应用于所有数据集。 为了保护机密性，所有识别参与者信息都将从发送给项目团队成员的数据中删除，并且参与者只会通过患者编号确定。

30.在紧急情况下进行审判后护理，所有患者均应获得主要研究联系电话。

监测将继续进行，直到所有患者都很高兴。

31。传播政策

• 该研究的发现将作为口腔和颌面外科硕士学位的先决条件的一部分发表。
• 演示或出版的主题也将提供给作者。
• 该研究的发现将在国际会议上提出。
• 在社区中心，公共图书馆和市政厅展示发现。

endnote版本20

我们提出的研究依靠EndNote版本20用于参考管理，引文和参考书目的准确性。 该软件通过组织肺泡裂缝骨移植维修的广泛学术材料图书馆来简化研究。 endnote的关键功能是管理和分类参考。 研究人员可以组织研究文章，研究和其他学术资源。 此功能对于组织有关复杂研究的相关文献至关重要。 此外，尾注可以简化引文和参考书目的创建。 该软件鼓励研究团队合作。 Endnote简化了这样的跨学科研究的参考共享，使研究人员更容易协作。

V.附录32。 知情同意

同意书和其他相关文件将提供给参与者的监护人。 这些将得到充分说明，包括有关程序，干预措施以及可能的并发症的详细信息。