Bewertung der Auswirkungen vorgefertigter Acrylschienen auf die Präaxillarstabilität in Reparaturen der Alveolarspalte: Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

Forschungsfrage:

Die primäre Forschungsfrage, die diese Studie antreibt, lautet: Erhöht die Verwendung vorgefertigter Acrylschienen die Stabilität der Prämaxilla und erhöht die Heilung der Weichteile und die Transplantatstabilität bei Patienten mit bilateralen Alveolarspalten? Die obige Forschungsfrage verwendet das PICO -Format (Patient, Intervention, Vergleich, Ergebnis), um Klarheit, Struktur und Konzentration auf die wichtigsten Aspekte der Untersuchung zu gewährleisten C - Vergleich: Im Vergleich zu der Kontrollgruppe, die keine Acrylscheiben O - Ergebnis verwendete

Aussage des Problems:

Angeborene bilaterale Alveolarspalten betreffen viele Patienten mit unterschiedlichem Hintergrund und beeinflussen ihre Lebensqualität. Diese Spaltungen beinhalten die Trennung des Oberkiefers von einem Alveolen zu einem anderen, der oft Lippen- und Gaumenspalte begleitet. Sowohl ästhetische als auch funktionelle Probleme ergeben sich aufgrund von Auswirkungen auf Sprache, Fütterung, Atmung und Erscheinung von der Kindheit. Die Knochentransplantation ist notwendig, um die maxilläre Anatomie in bilateralen Alveolarspalten zu rekonstruieren. Studien berichten, dass die Prämaxillarmobilität bei 20-40% der behandelten bilateralen Spalten ein Jahr nach der Verarbeitung unter Verwendung von Standardfixierungsmethoden immer noch auftritt. Diese Instabilität stört die Integration autogener Knochentransplantate und behindert die zukünftige rekonstruktive Versorgung wie Kieferorthopädie. Während die Knochentransplantation darauf abzielt, den Oberkiefer zu rekonstruieren, können die Fixierungstechniken der Premaxilla -Fixierung unzureichend bleiben, um die Stabilität zu gewährleisten. Eine Alternative ist erforderlich, um die Patientenergebnisse für diese Patientenpopulation zu optimieren.

Begründung für die Durchführung der Forschung:

Bilaterale Alveolarspalten stellen erhebliche Managementherausforderungen dar, wobei aktuelle Behandlungen wie autogene Knochentransplantation in bis zu 40% der Fälle innerhalb eines Jahres Instabilität aufweisen, was das Versagen von Transplantaten und ästhetische Probleme riskiert. Vorgefertigte Acrylschienen bieten möglicherweise eine minimal invasive alternative, die potenziell verbesserte Knochentransplantatergebnisse und die Präaxilläre Stabilität für Sprache, Fütterung und Atmung von entscheidender Bedeutung sein. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Acrylscheißen gegenüber der traditionellen offenen Heilung, um die Ergebnisse der Patienten zu verbessern und die mit dieser angeborenen Erkrankung verbundenen Gesundheitskosten zu senken. Diese Forschung unterstreicht die Notwendigkeit von evidenzbasierten, minimal invasiven Behandlungen, die die Lebensqualität verbessern und klinische Praktiken für die Behandlung bilateraler Alveolarspalten leiten können.

Überprüfung der Literatur:

Die vorhandene Literatur zu bilateralen Alveolarspalten und ihr Management spiegelt mehrere Unzulänglichkeiten und Lücken in der Evidenzbasis wider. Bilaterale Alveolarspaltungen stellen einzigartige Herausforderungen dar, die in der Literatur zu Lippen- und Gaumenmanagementspalten nicht vollständig angegangen wurden. Begrenzte Erkenntnisse deuten auf fokussiertere Forschungen in diesem Bereich hin. Die vorherrschenden Behandlungsoptionen für bilaterale Alveolarspalten umfassen vorwiegend chirurgische Verfahren zur Knochentransplantation. Diese Transplantationstechniken haben unterschiedliche Erfolgsquoten gezeigt, mit Faktoren wie Transplantatqualität, chirurgischer Technik und präaxillärer Stabilität, die die Ergebnisse beeinflussen. Die spezifischen Herausforderungen durch bilaterale Alveolarspalten wurden jedoch in der vorhandenen Literatur nicht umfassend angegangen. Während die Transplantationsverfahren zweifellos das Leben von unzähligen Patienten verbessert haben, müssen noch gezieltere Interventionen benötigt werden, die die Stabilität der Prämaxillaren und den Transplantaterfolg, insbesondere im Kontext bilateraler Alveolarspalten, verbessern können. Die vorgeschlagene Verwendung vorgefertigter Acrylschienen stellt einen neuartigen und innovativen Ansatz dar, um diese Unzulänglichkeiten anzugehen. Diese Schienen sollen der Premaxilla während der kritischen frühen Heilungsphasen nach der Transplantationsverfahren konsistent und zuverlässig unterstützt werden. Durch die Minimierung der Prämaxillarmobilität können sie die Erfolgsquoten der Transplantate verbessern, die Präaxillarstabilität verbessern und die Gesamtergebnisse der bilateralen Alveolarspaltreparaturen verbessern.

Erläuterung für die Auswahl der Komparatoren:

Die Standard -Knochentransplantation ohne Acrylschienen wird als „Goldstandard“ zur Behandlung von Alveolarspalten angesehen. Die Verwendung der normalen Reparatur als Komparator ermöglicht eine klare Bewertung der möglichen Vorteile und Herausforderungen bei der Einbeziehung von Acrylschildern in bestehende Best Practices.

7. Ziele:

Ziel der Studie Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen vorgefertigter Acrylschienen auf die Präaxillarstabilität, die Heilung von Weichteilen und die Transplantatstabilität bei Patienten mit bilateralen Alveolarspalten zu bewerten.

Hypothese:

NULL -Hypothese (H0): Bilaterale Alveolarspaltenpatienten, die vorgefertigte Acrylschienen erhalten, weisen eine ähnliche präaxilläre Stabilität, Weichteilheilung und Transplantatstabilität auf.

Alternative Hypothese (H1): Vorgefertigte Acrylschienen verbessern die Prämaxillarstabilität, die Heilung von Weichgewebe und die Transplantatstabilität bei bilateralen Alveolarspaltenpatienten.

Die obigen Hypothesen sind neutral und nicht voreingenommen. Die Studie testet diese Hypothesen, um objektive und evidenzbasierte Schlussfolgerungen zu vorgefertigten Acrylschildern für bilaterale Alveolarspaltenreparaturen zu erhalten.

8. Versuchsdesign: Die vorgeschlagene Studie ist RCT, der Goldstandard für die Bewertung der Interventionswirksamkeit. Es wird eine parallele Gruppe RCT sein, ein häufig kontrollierter Vergleich von zwei Interventionen. Zwei Arme repräsentieren die Kontroll- und Testgruppen im Versuch. Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob vorgefertigte Acrylschienen besser als keine Schiene in einem Verhältnis von 1: 1 sind.

Zuordnungsverhältnis und Rahmen:

Dieser RCT hat ein Verhältnis von 1: 1, sodass die Kontroll- und Testgruppen jeweils die gleiche Anzahl von Teilnehmern erhalten. Diese ausgewogene Zuordnung sorgt für gleiche Gruppengrößen, verringert die Verzerrung und ermöglicht einen robusteren Vergleich zwischen den beiden Interventionen.

Überlegenheitsstudie Diese RCT ist eine Überlegenheitsstudie, um zu zeigen, dass vorgefertigte Acrylschienen die Prämaxillarstabilität, die Heilung von Weichgewebe und die Transplantatstabilität bei bilateralen Alveolarspaltenpatienten verbessern. Überlegenheitsversuche beweisen, dass die neue Intervention besser funktioniert als die Kontrolle. In dieser Studie stellt die Nullhypothese (H0) fest, dass die beiden Interventionen ähnlich sind, während die alternative Hypothese (H1) feststellt, dass vorgefertigte Acrylschienen besser sind. Eine Überlegenheitsstudie ist erforderlich, um festzustellen, ob die neue Intervention die Patientenergebnisse sinnvoll und klinisch verbessert. Es ist wichtig zu bestimmen, ob vorgefertigte Acrylschienen die Präaxillarstabilität, die Heilung von Weichteilen und den Transplantaterfolg bei bilateralen Alveolarspaltenpatienten verbessern. Eine erfolgreiche Überlegenheitsstudie könnte diese Intervention in der klinischen Praxis unterstützen und die Patientenversorgung und die Ergebnisse verbessern. Ein 1: 1 -Zuordnungsverhältnis reduziert die Zuverckkommen, indem die Studie mit gleicher Anzahl von Teilnehmern in jeder Gruppe ausbalanciert wird. Dieses Design macht Kontroll- und Testgruppenvergleiche klar und robust. Diese Studie wird die klinische Praxis beeinflussen und Kenntnisse über bilaterales Alveolarspaltenmanagement aufbauen.

III. Methoden

A) Teilnehmer, Interventionen und Ergebnisse 9. Studieneinstellungen: Diese randomisierte kontrollierte Studie wird im Kairo Hospital (Abu El-Reesh El-Mounira Children University Hospital) durchgeführt. Um klinische Einrichtungen, medizinisches Fachwissen und den Zugang zum Patienten zu gewährleisten, wird diese Studie in einem Krankenhaus durchgeführt. Die Bevölkerungsdichte von Kairo und die Prävalenz bilateraler Alveolarspalten machen es ideal für diese Forschung. Kairo -Studienstellen werden auf Anfrage erhältlich und in der Testversion dokumentiert.

10. Zulassungskriterien:

Eine geeignete und repräsentative Stichprobe wird ausgewählt, indem die Teilnehmer -Zulassungskriterien für Versuche festgelegt werden. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien berücksichtigen demografische Daten, Schweregrad der Erkrankung, früherer Behandlung, Diagnose und anderen Faktoren. Dieser Versuch muss die Zielpopulation genau ausgleichen, indem sie übermäßig restriktive Auswahlkriterien vermeidet.

Einschlusskriterien

1. Patienten, bei denen bilaterale Alveolarspalten diagnostiziert wurden.
2. Alter 8- 12 innerhalb des angegebenen Bereichs.
3. Bereitschaft, die Versuchsanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

1. Patienten mit Allergie verwenden Acrylschienen.
2. Schwere Erkrankungen wie geistige Behinderung.

3. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung oder Zustimmung zu erteilen.

   Operator-abhängige Interventionen haben eindeutige Zulassungskriterien für Pflegekräfte und Zentren, um die Konsistenz in der Verwaltung sicherzustellen. Um die externe Gültigkeit und klinische Anwendbarkeit zu verbessern, vermeiden die Studie die Auswahl der Teilnehmer übermäßig restriktiv. Um die Verallgemeinerbarkeit zu gewährleisten, müssen die Teilnehmer der Versuche die Vielfalt der Zielpopulation widerspiegeln.

11. Interventionen

Alle chirurgischen Eingriffe werden unter Vollnarkose mit nasotrachealer Intubation durchgeführt, und vor der Inzision wird ein Cephalosporin der ersten Generation als Antibiotika-Prophylaxe verabreicht. Autogene Knochentransplantate werden von der vorderen Iliac-Crest mit einer pediatriktischen minimal-invasiven Technik geerntet, die eine 2-2-Technik mit einer 2-2-Technik unter Verwendung einer 2-2-Technik mit einer 2-2-Technik unter Verwendung einer 2-technischen Technik erfunden wird. CM -Hautschnitt machte 1 cm lateral zum Iliakalkamm, das akribisch seziert wurde, um Weichgewebe zu erhalten. Schmerzbehandlungsstrategien werden postoperativ angewendet, um eine umfassende Schmerzkontrolle zu gewährleisten und den Patientenkomfort während des gesamten Erholungszeitraums zu verbessern.

Für die Reparatur der Alveolarspalte wird ein sulkulärer Inzision durchgeführt, um die mukoperiostale Dicke zu entwickeln, die sich in den Spalt erstrecken, wobei die bukkalen Klappen über dem piriformen Rand sorgfältig erhöht werden. Das Knochentransplantat wird konturiert, um den Defekt zu füllen und sicherzustellen, dass die kortikalen Knochenkontakte die Nasenfutter und die Knochenspäne für Spongius verbleibenden Räume füllen. Der Verschluss wird unter Verwendung unterbrochener Nähte durchgeführt, beginnend mit dem Nasenboden und dem oralen Verschluss mit einer stabilisierenden horizontalen Matratzesnaht für zusätzliche Stabilität.

Die Patienten werden präoperativ in einem Verhältnis von 1: 1 zugeordnet, um entweder eine maßgeschneiderte vorgefertigte Acrylschiene zu erhalten, die digitale Software wie Nachahmungen für eine genaue Anpassung und Stabilisierung der Prämaxilla oder ohne Schiene zu ermöglichen, um den Vergleich der Präaxillarstabilität zu ermöglichen. Gruppen. Beide Gruppen werden ein standardisiertes postoperatives Protokoll befolgen, das regelmäßige Nachuntersuchungen für die Präaxilläre Stabilität, Wundheilung und potenzielle Komplikationen unter Verwendung klinischer Untersuchung und radiologischer Bewertung umfasst. Die gesammelten Daten werden mit statistischen Methoden analysiert, um die Ergebnisse zwischen experimentellen und Kontrollgruppen zu vergleichen, wobei sie sich auf die Präaxilläre Stabilität als primäres Ergebnis konzentrieren, mit Wundheilung und Komplikationen als sekundäre Maßnahmen.

12. Ergebnisse: Die Studie bewertet Primär-, Sekundär- und andere Ergebnisse mit spezifischen und messbaren Einheiten.

Das primäre Ergebnis sollte sein:

• Vertikale und horizontale horizontale Stabilität der Prämaxillarstabilität durch (laterale kephalometrische Analyse (radiografisch) nach 6 Monaten: Laterale kephalometrische Analyse unter Verwendung von Bildern aus Kegelstrahl -Computertomographie (CBCT) zur Beurteilung der Veränderungen der präaxillären Position und der Stabilität demografisch. Diese radiologische Methode hilft bei der Quantifizierung von Verschiebungen oder Instabilität in der Premaxilla im Laufe der Zeit. Weichgewebeheilung: Bewertet auf klinischen Anzeichen einer Heilung, wie das Fehlen von Erythemen, Ödemen und Wunddehiszenz.
• Transplantatstabilität: radiologische Bewertung: Verwenden Sie Röntgen- und Verhältnisstechniken, einschließlich Standard-Röntgenstrahlen oder CBCT, um die Integration, Position und Retention des Knochentransplantats zu bewerten. Dies beinhaltet die Überprüfung nach Anzeichen einer Transplantatresorption oder -ausfall und der Messung der gesamten Transplantatstabilität im Laufe der Zeit.

Sekundäre Ziele

• Bewertung der Knochengewinn und der Präaxillarstabilität: Bewertet durch Cone Beam Computed Tomography (CBCT) nach periotest -Bewertung (klinisch): Verwenden Sie das Periotest -Gerät, um die Mobilität und Stabilität des Präaxillarsegments quantitativ zu messen. Diese Bewertung liefert eine klinische Bestimmung der Stabilität des Segments unter Verwendung spezifischer Metriken im Zusammenhang mit den Dämpfungsmerkmalen des Parodontiums und des Knochens.

Dieses sekundäre Ziel zielt darauf ab, das Ausmaß der Knochenregeneration nach parodontalen Behandlungen unter Verwendung von Cone Beam Computed Tomography (CBCT) quantitativ zu analysieren. CBCT ist eine hochmoderne Bildgebungstechnologie, die hochauflösende, dreidimensionale Bilder der Zähne und Kieferknochen bietet. In der Parodontik ist es besonders wertvoll, die Knochenstruktur zu bewerten, Defekte zu erkennen und die Knochendichte im Laufe der Zeit zu überwachen.

Priorisierung der Ergebnismethode der Messeinheit der Messung Primärer Ergebnis

Präaxilläre Stabilität durch (laterale kephalometrische Analyse (radiographisch) numerisch

Sekundärer Ergebnis Knochengewinn und Voraxilla Stabilitätskegelstrahl Computertomographie (CBCT) und Periotest Assessment (klinisch) numerisch

13. Teilnehmerzeitleiste Ein schematisches Diagramm oder ein Gantt -Diagramm werden erstellt, um eine klare und präzise Zeitleiste der Studienbesuche, des Registrierungsprozesses, der Interventionen und der Bewertungen für die Teilnehmer bereitzustellen. Diese visuelle Darstellung wird sowohl Teilnehmern als auch Forschern helfen, den Studienfluss zu verstehen.

Tabelle 1: Beispielvorlage des empfohlenen Inhalts für den Zeitplan der Aktivitäten der Teilnehmer.

Abbildung. Extremple Vorlage des empfohlenen Inhalts für den Zeitplan für Einschreibungsinterventionen und Bewertungsstudienzeitraum für Einschreibung zu Allokation nach der Zuordnung Abschluss TimePoint T1 (Woche 1), T2 (Woche 2) T0 (Woche 3) T3 (Monat 1), T4 (Monat 3), T5 (Monat 6), T6 (Monat 9) T -Finale (Monat 12) Registrierung

Zulassungsbildschirm T1 (Woche 1) Einverständniserklärung T2 (Woche 2)

Zuweisung T0 (Woche 3) Interventionen Intervention A: Umbaute Acrylschiene bei T3 (Monat 1) Intervention B: Keine Schiene bei T3 (Monat 1)

Bewertungen

Grundlinienvariablen: Demografie, Schweregrad der Spalte, frühere Behandlungen bei T0 (Woche 3)

Ergebnisvariablen:

Primär: Präaxillärstabilität, Weichteilheilung, Transplantatstabilität, gemessen bei T5 (Monat 6) und T6 (Monat 9) Sekundär: Knochengewinn (durch CBCT bewertet) bei T6, (Monat 9) und periotest -Bewertung (klinisch) (klinisch)

Weitere Datenvariablen: Nachuntersuchungen für Komplikationen, zusätzliche klinische und radiologische Bewertungen zusätzliche Bewertungen (T4, Monat 3; T5, Monat 6)

14. Stichprobengröße: Die Stichprobengröße der vorliegenden vorgeschlagenen Studie wird unter Verwendung klinischer und statistischer Annahmen geschätzt. Die Stichprobengröße wird unter Verwendung der Präaxillarstabilität als primäres Ergebnis berechnet. Berechnungen berücksichtigen den Mittelwert für den Schmerz, die Standardabweichung, den statistischen Test, das Signifikanzniveau (α) und die Leistung (1-β). Die Art der Studie bestimmt einen Anstieg um 20 bis 30% für fehlende Daten. Eine Referenz für angenommene Ergebniswerte unterstützt die Berechnungen der Stichprobengrößen. Diese Berechnungen werden im Versuchsprotokoll für Transparenz und Reproduzierbarkeit beschrieben.

15. Rekrutierung:

In der Studie werden verschiedene Strategien angewendet, um eine angemessene Teilnehmerstufe zu erreichen, um die Zielprobengröße zu erreichen. Diese Strategien umfassen:

• Standort: Die Teilnehmer werden aus Krankenhäusern in Kairo, Ägypten, mit einer hohen Prävalenz von Patienten mit bilateralen Alveolarspalten rekrutiert.

• Von wem: Die Rekrutierung wird von ausgebildetem Forschungspersonal durchgeführt, um standardisierte Einstellungsverfahren zu gewährleisten.
• Wann: Die Rekrutierung erfolgt über eine bestimmte Dauer, die im Versuchsprotokoll beschrieben wird.
• Wie: Rekrutierungsmethoden umfassen Empfehlungen von Gesundheitsdienstleistern, Werbung in Krankenhäusern und Outreach -Programmen in der Gemeinde.
• Erwartete Einstellungsquoten: Die erwarteten Einstellungsquoten werden auf der Grundlage der gezielten Bevölkerungs- und historischen Registrierungsdaten festgelegt.

B) Zuordnung von Interventionen 16. Zuweisung: 16a. Randomisierung:

• Um die Teilnehmer zu randomisieren, wird der Forschungsmittel (PI) den Forschungs -Randomizer (https://www.randomizer.org/) verwenden. Dies ermöglicht eine vollständig automatische Randomisierung für verschiedene Arten von Forschungen.

• Ein Verhältnis der Teilnehmer von 1: 1 wird sowohl in die Kontroll- als auch in die Behandlungsgruppen randomisiert.

16b. Verschlüsselungsmechanismus zu Allocation: Die Zuordnung wird hinter nacheinander nummerierten, undurchsichtigten, versiegelten Umschlägen verborgen sein. " Ein unparteiischer Forscher, der sich nicht mit der Einstellung, der Datenerfassung oder der Bewertung der Teilnehmer einsetzt, wird die Umschläge erstellen, die die randomisierten Gruppenzuordnungen halten. Zum Zeitpunkt der Behandlungszuweisung werden Umschläge zufällig in einer Schachtel gemischt und von den Teilnehmern ausgewählt.

16c. Implementierung Der Hauptforscher, der unter der Aufsicht des Vorgesetzten arbeiten wird, ist derjenige, der dafür verantwortlich ist, Teilnehmer einzuschreiben und Personen zuzuweisen, um Interventionen zu erhalten.

17. Maskierung/Blenden:

Dies ist ein doppelblindes Experiment aus folgenden Gründen:

• Um eine Verzerrung der subjektiven Ergebnisse zu vermeiden, werden die Teilnehmer für ihre Behandlungszuweisung geblendet.
• Um die Messungs- und Bewertungsverzerrung zu verhindern, werden die Ergebnisbewerter ebenfalls geblendet.
• Da die Verfahren zwischen den Gruppen variieren, kann der Ermittler nicht geblendet werden.
• Die Blenden von Teilnehmern und Gutachtern versucht, die Objektivität und Gültigkeit von Befunden zu erhöhen, indem mögliche Verzerrungen reduziert werden.

C) Datenerfassung, -management und -analyse:

18. Datenerfassungsmethoden Das primäre Ergebnis der präaxillären Stabilität wird von geblendeten, professionellen Kieferorthopäden unter Verwendung der standardisierten kephalometrischen Analyse von Röntgenaufnahmen bewertet.

Die sekundären Ergebnisse wurden unter Verwendung von Einrichtungswerkzeugen und -messungen durch verblindete Chirurgen analysiert.

• Alle Datenpunkte werden in Fallberichtsformularen aufgezeichnet.

• Für fehlende Daten werden Retentionstechniken und Intention-to-Treat-Analysen verwendet.

• Standardisierte Methoden, kalibrierte Gutachter, validierte Geräte und Retentionstechniken tragen dazu bei, einen qualitativ hochwertigen, umfassenden Datensatz bereitzustellen.

19. Datenverwaltung: (PI) Unter der Aufsicht des Hauptaufsichtsvorsitzenden wird alle diese Verfahren durchführen:

• Alle Informationen werden online eingegeben.
• Patientendateien müssen in numerischer Reihenfolge und einem sicheren und leicht zugänglichen Ort gepflegt werden.
• Nach Abschluss der Forschung werden alle Daten für ein Jahr gespeichert.

• Die elektronischen Daten und Scans des Patienten werden in einer One -Laufwerk -Datei gespeichert, um Sicherung und einfache Zugriff zu gewährleisten.

  20. Statistische Methoden: Die statistische Analyse erfolgt später nach Genehmigung des Verwaltungsrates der Abteilung für Oral & Maxillofacial Surgery, Fakultät für Zahnmedizin - Universität Kairo.

D) Datenüberwachung:

21. Die Überwachung der Datenüberwachung liegt in der Verantwortung des Hauptaufsichtsvorsitzenden. Bewertet die Ergebnismessungen sowie mögliche Nebenwirkungen, die sich auf das Ergebnis auswirken können.

22. Schäden

Potenzielle Probleme:

• Chirurgische Probleme im Zusammenhang mit Knochentransplantationen wie Infektionen, Blutung und Transplantatversagen.
• Zu den Problemen mit Schienmaterial zählen Reizungen, Entzündungen und Wunddehiszenz.
• Folgen einer Vollnarkose

Risiken reduzieren:

• Um eine Infektion zu vermeiden, werden strenge sterile Methoden und perioperative Antibiotika angewendet.
• Nahe Überwachung auf Blutungsprobleme und akribische Hämostase
• Das Schienendesign und die Materialauswahl müssen akribisch sein, um Reizungen zu vermeiden.
• Die Anästhesie wird von einem professionellen Personal gemäß dem Verfahren geliefert.

Um potenzielle Risiken weiter zu überwachen:

• Bei Follow-ups wurden die Teilnehmer auf Symptome von Infektions-, Blutungen und Transplantatproblemen überprüft.
• Bei jedem Termin werden Schienentoleranz und Wundheilung bewertet.
• In den Fallberichtsformularen werden unerwünschte Vorfälle gemeldet und bis zu ihrer Auflösung verfolgt.

• Alle wichtigen nachteiligen Ereignisse werden von einem Datensicherheitsüberwachungsausschuss überprüft.

  23. Audit Second Supervisor wird derjenige sein, der die Prüfung des Forschungsdesigns durchführt.

Iv. Ethik und Verbreitung 24. Forschungsethikgenehmigung Das Ethikausschuss für wissenschaftliche Forschung der Fakultät für Zahnmedizin an der Universität Kairo wird sowohl dieses Protokoll als auch die Vorlage für die Einverständniserklärung überprüft.

25. Protokolländerungen alle Änderungen des Protokolls, die sich auf das Verhalten der Studie, den potenziellen Nutzen für den Patienten oder die Patientensicherheit auswirken, wie z. erfordert eine formale Änderung des Protokolls. Der Rat der Abteilung für mündliche und maxillofaziale Chirurgie wird zu einer solchen Änderung zustimmen.

26. Einverständniserklärung Der Hauptforscher (PI) beschreibt interessierte Teilnehmer die Besonderheiten und Risiken/Vorteile der Studie. Vor der Einschreibung wird auch vollständige Erklärungen vorhanden. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, mit Forschern zu interagieren und Fragen zu stellen.

Vor der Einschreibung werden willige Einzelpersonen eine schriftliche informierte Erlaubnis ermöglichen. Auf Arabisch können Einwilligungsformulare zugänglich sein. (Muttersprache der Teilnehmer).

27. Vertraulichkeit, wie persönliche Daten über eingeschriebene Teilnehmer gesammelt, geteilt und aufrechterhalten werden, um die Vertraulichkeit vor, während und nach dem Versuch zu schützen.

28. Interessenerklärung Die Studie ist selbst finanziert und es gibt keinen Interessenkonflikt zu erklären.

29. Zugriff auf Daten Die Datensätze stehen dem gesamten Studienteam zur Verfügung. Der Kennwortschutz wird auf alle Datensätze angewendet. Um die Vertraulichkeit zu schützen, werden alle identifizierenden Teilnehmerinformationen aus Daten, die an Projektteammitglieder gesendet wurden, entfernt, und der Teilnehmer wird nur durch die Patientennummer identifiziert.

30. Nach der Versorgung im Notfall erhalten alle Patienten die Hauptforschungskontaktnummer.

Die Überwachung wird fortgesetzt, bis alle Patienten glücklich sind.

31. Verbreitungspolitik

• Die Ergebnisse der Studie werden als Teil der Voraussetzungen für einen Master -Abschluss in oraler und maxillofazialer Chirurgie veröffentlicht.
• Auch dem Autor werden Themen für Präsentation oder Veröffentlichung angeboten.
• Die Feststellung der Studie wird in internationalen Konferenzen vorgestellt.
• Zeigen Erkenntnisse in Gemeindezentren, öffentlichen Bibliotheken und Rathäusern.

Endnote Version 20

Unsere vorgeschlagene Studie basiert auf der Endnote -Version 20 als Referenzmanagement und -zitat- und Bibliographiegenauigkeit. Diese Software optimiert die Forschung, indem sie die umfangreiche Bibliothek von akademischen Materialien auf Reparaturen der Alveolarspalte mit Knochentransplantaten organisiert. Eine Schlüsselfunktion von Endnote ist die Verwaltung und Kategorisierung von Referenzen. Forscher können Forschungsartikel, Studien und andere akademische Ressourcen organisieren. Diese Funktion ist für die Organisation der relevanten Literatur für eine komplexe Studie von wesentlicher Bedeutung. Zusätzlich vereinfacht Endnote die Erstellung von Zitier- und Bibliographie. Die Zusammenarbeit des Forschungsteams wird von der Software gefördert. Endnote vereinfacht die Referenzfreigabe für interdisziplinäre Studien wie diese und erleichtert den Forschern die Zusammenarbeit.

V. Anhang 32. Einverständniserklärung

Einwilligungsformulare und andere verwandte Dokumentationen werden dem Vormund des Teilnehmers übergeben. Diese werden vollständig erläutert, einschließlich Einzelheiten zum Verfahren, der Intervention und möglichen Komplikationen.