Utvärdering av effekterna av prefabricerade akrylskivor på premaxillär stabilitet i alveolära ramtransplantatreparationer: en randomiserad kontrollerad studie (RCT)

Forskningsfråga:

Den primära forskningsfrågan som driver denna studie är: Ökar användningen av prefabricerade akrylskivor stabiliteten hos premaxillaen och förbättrar mjukvävnadsläkning och transplantatstabilitet hos patienter med bilaterala alveolära spalt? Ovanstående forskningsfråga använder PICO (patient, intervention, jämförelse, resultat) format för att säkerställa tydlighet, struktur och fokus på de viktigaste aspekterna av utredningen P - Befolkning: Bilaterala alveolära klyftpatienter I - Intervention: Användning av prefabrikerade akrylsplint C - Jämförelse: I jämförelse med kontrollgruppen som inte använde akrylskivor O - Resultat: Förbättra premaxillär stabilitet vertikal och horisontell bedömd av (lateral cefalometrisk analys (radiografiskt), mjuk vävnadsläkning och transplantatstabilitet

Uttalande av problemet:

Medfödda bilaterala alveolära klyftor påverkar många patienter med olika bakgrunder och påverkar deras livskvalitet. Dessa klyftor involverar separering av överkäken från en alveol till en annan, ofta åtföljande av klyftläpp och gom. Både estetiska och funktionella problem uppstår på grund av effekter på tal, utfodring, andning och utseende från barndomen och framåt. Bentransplantation är nödvändig för att rekonstruera maxillär anatomi i bilaterala alveolära klyftor som premaxillär stabilitet är särskilt avgörande, eftersom det påverkar bentransplantatincorporation och kraniofacial utveckling. Studier rapporterar premaxillär rörlighet förekommer fortfarande i 20-40% av de behandlade bilaterala klyftorna vid ett år efter ympning med standardfixeringsmetoder. Denna instabilitet stör integrationen av autogena bentransplantat och hindrar framtida rekonstruktiv vård såsom ortodonti. Medan bentransplantation syftar till att rekonstruera maxilla, kan premaxillafixeringstekniker förbli otillräckliga för att garantera stabilitet. Ett alternativ behövs för att optimera patientens resultat för denna patientpopulation.

Motivering för att bedriva forskningen:

Bilaterala alveolära klyftor utgör betydande hanteringsutmaningar, med nuvarande behandlingar som autogen bentransplantation som visar instabilitet i upp till 40% av fallen inom ett år, riskerar graftfel och estetiska problem. Prefabricerade akrylskivor kan erbjuda ett minimalt invasivt alternativ, potentiellt förbättra bentransplantatresultaten och premaxillär stabilitet, avgörande för tal, utfodring och andning. Denna studie utvärderar effekten av akrylsplintning kontra traditionell öppen läkning, som syftar till att förbättra patientens resultat och minska sjukvårdskostnaderna i samband med detta medfödda tillstånd. Denna forskning understryker behovet av evidensbaserade, minimalt invasiva behandlingar som kan förbättra livskvaliteten och vägleda kliniska metoder för att hantera bilaterala alveolära klyftor.

Granskning av litteratur:

Den befintliga litteraturkroppen om bilaterala alveolära klyftor och deras ledning återspeglar flera brister och luckor i bevisbasen. Bilaterala alveolära klyftor presenterar unika utmaningar som inte har behandlats fullt ut i litteraturen om klyftläpp och gomhantering. Begränsat bevis tyder på mer fokuserad forskning på detta område. De rådande behandlingsalternativen för bilaterala alveolära klyftor involverar främst kirurgiska bentransplantationer. Dessa ympningstekniker har visat olika framgångsgrader, med faktorer som ympkvalitet, kirurgisk teknik och premaxillär stabilitet som påverkar resultaten. De specifika utmaningarna som utgörs av bilaterala alveolära klyftor har emellertid inte behandlats omfattande i den befintliga litteraturen. Medan ympningsprocedurer utan tvekan har förbättrat livet för otaliga patienter, finns det fortfarande ett behov av mer riktade interventioner som kan förbättra premaxillär stabilitet och transplantatframgång, särskilt i samband med bilaterala alveolära klyftor. Den föreslagna användningen av prefabricerade akrylskivor representerar en ny och innovativ strategi för att hantera dessa brister. Dessa splintar är utformade för att ge konsekvent och tillförlitligt stöd till premaxillaen under de kritiska tidiga faserna av läkning efter ympningsprocedurer. Genom att minimera premaxillär rörlighet har de potentialen att förbättra framgångsgraden för transplantat, förbättra premaxillär stabilitet och förbättra de totala resultaten av bilaterala alveolära klyftreparationer.

Förklaring till val av komparatorer:

, Standard bentransplantation utan akrylskivor anses vara "guldstandarden" för att behandla alveolära klyftor. Användning av normal reparation som komparator möjliggör en tydlig bedömning av de möjliga fördelarna och utmaningarna med att integrera akrylskivor i befintliga bästa praxis.

7. Mål:

Syftet med studien Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekterna av prefabricerade akrylskivor på premaxillär stabilitet, mjukvävnadsläkning och transplantatstabilitet hos patienter med bilaterala alveolära klyftor.

Hypotes:

Nollhypotes (H0): Bilaterala alveolära klyftpatienter som får prefabricerade akrylskivor har liknande premaxillär stabilitet, mjukvävnadsläkning och transplantatstabilitet.

Alternativ hypotes (H1): prefabricerade akrylskivor förbättrar premaxillär stabilitet, mjukvävnadsläkning och transplantatstabilitet hos bilaterala alveolära klyftpatienter.

Ovanstående hypoteser är neutrala och inte partiska. Studien testar dessa hypoteser för att få objektiva och evidensbaserade slutsatser om prefabricerade akrylskivor för bilaterala alveolära klyftreparationer.

8. Försöksdesign: Den föreslagna försöket är RCT, guldstandarden för att bedöma interventionseffektiviteten. Det kommer att vara en parallell grupp RCT, en vanligt kontrollerad jämförelse av två interventioner. Två armar kommer att representera kontroll- och testgrupperna i försöket. Denna studie syftar till att avgöra om prefabricerade akrylskivor är bättre än inga splintar i ett tilldelningsfördelning på 1: 1.

Tilldelningsgrad och ramverk:

Denna RCT har ett tilldelningsfördelning på 1: 1, så kontroll- och testgrupperna får vardera samma antal deltagare. Denna balanserade tilldelning säkerställer lika gruppstorlekar, minskar förspänningen och möjliggör en mer robust jämförelse mellan de två interventionerna.

Överlägsen studie Denna RCT är en överlägsenhetsförsök för att visa att prefabricerade akrylskivor förbättrar premaxillär stabilitet, mjukvävnadsläkning och transplantatstabilitet hos bilaterala alveolära klyftpatienter. Överlägsenhetsförsök bevisar att den nya interventionen fungerar bättre än kontrollen. I denna studie säger nollhypotesen (H0) att de två interventionerna är liknande, medan den alternativa hypotesen (H1) säger att prefabricerade akrylskivor är bättre. En överlägsenhetsstudie behövs för att avgöra om den nya interventionen förbättrar patientens resultat meningsfullt och kliniskt. Det är viktigt att bestämma om prefabricerade akrylskivor förbättrar premaxillär stabilitet, mjukvävnadsläkning och transplantatframgång hos bilaterala alveolära klyftpatienter. En framgångsrik överlägsenhetsstudie kan stödja denna intervention i klinisk praxis och förbättra patientvård och resultat. En tilldelningsfördelning på 1: 1 minskar tilldelningsförspänningen genom att balansera studien med lika många deltagare i varje grupp. Denna design gör kontroll- och testgruppsjämförelser tydliga och robusta. Denna studie kommer att informera klinisk praxis och bygga kunskap om bilateral alveolär klyfthantering.

Iii. Metoder

A) Deltagare, interventioner och resultat 9. Studieinställningar: Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på Kairo Hospital (Abu El-Reesh El-Mounira Children University Hospital). För att säkerställa kliniska anläggningar, medicinsk expertis och rikta in sig på patientens tillgång kommer denna studie att genomföras på ett sjukhus. Befolkningstätheten i Kairo och prevalens av bilaterala alveolära klyftor gör det idealiskt för denna forskning. Kairo -studieplatser kommer att finnas tillgängliga på begäran och dokumenteras i rättegången.

10. Kriterier för behörighet:

Ett lämpligt och representativt urval kommer att väljas genom att ställa in kriterier för deltagarnas behörighet. Inkluderings- och uteslutningskriterierna kommer att överväga demografi, sjukdomens svårighetsgrad, tidigare behandling, diagnostik och andra faktorer. Denna studie måste balansera exakt representera målpopulationen med att undvika alltför restriktiva urvalskriterier.

Inkluderingskriterier

1. Patienter som diagnostiserats med bilaterala alveolära klyftor.
2. Ålder 8- 12 inom det angivna intervallet.
3. Villighet att uppfylla rättegångskraven.

Uteslutningskriterier

1. Patienter med allergi använder akrylskivor.
2. Allvarliga medicinska tillstånd som mental retardering.

3. Oförmåga att ge informerat samtycke eller samtycke.

   Operatörsberoende interventioner kommer att ha tydliga kriterier för vårdgivare och centra för att säkerställa konsistens i administrationen. För att förbättra extern giltighet och klinisk användbarhet kommer försöket att undvika alltför restriktivt deltagarval. För att säkerställa generaliserbarhet måste försöksdeltagarna återspegla mångfalden i målpopulationen.

11. Insatser

Alla kirurgiska ingrepp kommer att genomföras under generell anestesi med nasotrakeal intubation, och ett första generationens cephalosporin kommer att administreras som antibiotisk profylax före snitt. CM -hudinskärning gjorde 1 cm lateralt till iliac crest, noggrant dissekerad för att bevara mjukvävnad. Smärthanteringsstrategier kommer att användas postoperativt för att säkerställa omfattande smärtkontroll och förbättra patientens komfort under återhämtningsperioden.

För den alveolära klyftreparationen kommer ett sulkulärt snitt att göras för att utveckla mucoperioteal -flikar med full tjocklek som sträcker sig in i klyftan, med noggrann höjd av buccalflikar ovanför piriform fälg. Bentransplantatet kommer att kontureras för att fylla defekten, vilket säkerställer kortikala benkontakter Näsfoder och cancellous benchips fyller återstående utrymmen. Stängning kommer att utföras med avbrutna suturer, börjar med näsgolvet och följt av oral stängning, med en stabiliserande horisontell madrasssutur för extra stabilitet.

Patienter kommer att tilldelas preoperativt i ett 1: 1-förhållande för att få antingen en skräddarsydd prefabricerad akrylskiva, designad och trimmad med digital programvara som mimik för exakt passform och stabilisering av premaxillaen, eller ingen splint, vilket möjliggör jämförelse av premaxillär stabilitet mellan stabilitet mellan grupper. Båda grupperna kommer att följa ett standardiserat postoperativt protokoll som inkluderar regelbundna uppföljningsbedömningar för premaxillär stabilitet, sårläkning och potentiella komplikationer, med hjälp av klinisk undersökning och radiografisk utvärdering. Data som samlas in kommer att analyseras med hjälp av statistiska metoder för att jämföra resultat mellan experimentella och kontrollgrupper, med fokus på premaxillär stabilitet som det primära resultatet, med sårläkning och komplikationer som sekundära åtgärder.

12. Resultat: Försöket kommer att utvärdera primära, sekundära och andra resultat med specifika och mätbara enheter.

Det primära resultatet bör vara:

• Premaxillär stabilitet vertikal och horisontell bedömd med (lateral cefalometrisk analys (röntgenografiskt) vid 6 månader: utföra lateral cefalometrisk analys med hjälp av bilder genererade från konstråleberäknad tomografi (CBCT) för att bedöma förändringar i premaxillärposition och stabilitet demografiskt. Denna radiografiska metod hjälper till att kvantifiera eventuella förändringar eller instabilitet i premaxillaen över tid. Mjukvävnadsläkning: Utvärderad baserat på kliniska tecken på läkning, såsom frånvaro av erytem, ​​ödem och sårdehiscens.
• Transplantatstabilitet: Radiografisk bedömning: Använd radiografiska tekniker, inklusive standard röntgenstrålar eller CBCT, för att utvärdera integrationen, positionen och kvarhållningen av bentransplantatet. Detta kommer att innebära kontroll av tecken på transplantatresorption eller misslyckande och mäta total transplantatstabilitet över tid.

Sekundära mål

• Bedömning av benförstärkning och premaxillär stabilitet: bedömd med Cone Beam Computed Tomography (CBCT) efter periotestbedömning (kliniskt): Använd Periotest -enheten för att kvantitativt mäta rörligheten och stabiliteten för det premaxillära segmentet. Denna bedömning ger en klinisk bestämning av segmentets stabilitet med hjälp av specifika mätvärden relaterade till dämpningsegenskaperna för periodontium och ben.

Detta sekundära mål syftar till att kvantitativt analysera omfattningen av benregenerering efter periodontalbehandlingar med användning av konstråleberäknad tomografi (CBCT). CBCT är en modern bildningsteknologi som ger högupplösta, tredimensionella bilder av tänderna och käkbenen. Det är särskilt värdefullt i periodontik för att bedöma benstruktur, upptäcka defekter och övervaka bentäthetsförändringar över tid.

Prioritering av utfallsutfallsmetod för mätenhet för mätningens primära resultat

Premaxillär stabilitet av (lateral cephalometrisk analys (radiografiskt) numerisk

Sekundär utfallsbenförstärkning och premaxillastabilitetskott

13. Deltagarnas tidslinje Ett schematiskt diagram eller Gantt -diagram skapas för att ge en tydlig och kortfattad tidslinje för studiebesök, inskrivningsprocess, interventioner och bedömningar som utförts på deltagarna. Denna visuella representation hjälper både deltagare och utredare att förstå studieflödet.

Tabell 1: Exempelmall för det rekommenderade innehållet för schemat för de aktiviteter som utförs på deltagarna.

Figur.Exmple-mall för rekommenderat innehåll för schemat för registreringsinterventioner och bedömningsstudieperiod Inskrivningsallokering efter tilldelning Närbild Tidpunkt T1 (vecka 1), T2 (vecka 2) T0 (vecka 3) T3 (månad 1), T4 (Månad 3), T5 (månad 6), T6 (månad 9) T final (månad 12) registrering

Behörighetsskärm T1 (vecka 1) Informerat samtycke T2 (vecka 2)

Tilldelning T0 (vecka 3) Interventioner Intervention A: Refabricated Acrylic Splint vid T3 (Månad 1) Intervention B: Ingen splint vid T3 (månad 1)

Bedömningar

Baslinjevariabler: Demografi, klyftan, tidigare behandlingar fångade vid T0 (vecka 3)

Resultatvariabler:

Primär: premaxillär stabilitet, mjukvävnadsläkning, transplantatstabilitet mätt vid T5 (månad 6) och T6 (månad 9) Sekundär: benförstärkning (bedömd av CBCT) vid T6, (månad 9) och periotestbedömning (kliniskt)

Andra datariabler: Uppföljningsbedömningar för komplikationer, ytterligare kliniska och radiografiska utvärderingar Ytterligare bedömningar (T4, månad 3; T5, månad 6)

14. Provstorlek: Provstorleken för den nuvarande föreslagna studien kommer att uppskattas med hjälp av kliniska och statistiska antaganden. Provstorleken kommer att beräknas med premaxillär stabilitet som det primära resultatet. Beräkningar kommer att överväga smärtresultat, standardavvikelse, statistisk test, signifikansnivå (a) och effekt (1-p). Studiens natur kommer att bestämma en ökning med 20-30% för saknade data. En referens för antagna resultatvärden kommer att stödja beräkningar av provstorlek. Dessa beräkningar kommer att beskrivas i försöksprotokollet för transparens och reproducerbarhet.

15. Rekrytering:

Rättegången kommer att använda olika strategier för att uppnå tillräcklig deltagarregistrering för att nå målprovstorleken. Dessa strategier kommer att inkludera:

• Plats: Deltagarna kommer att rekryteras från sjukhus i Kairo, Egypten, med en hög prevalens av patienter med bilaterala alveolära klyftor.

• Av vem: Rekrytering kommer att genomföras av utbildad forskningspersonal, vilket säkerställer standardiserade rekryteringsförfaranden.
• När: Rekrytering kommer att inträffa under en viss varaktighet, som kommer att beskrivas i försöksprotokollet.
• Hur: Rekryteringsmetoder kommer att inkludera remisser från vårdgivare, reklam inom sjukhus och program för uppsökning av samhället.
• Förväntade rekryteringsnivåer: Förväntade rekryteringsnivåer kommer att upprättas baserat på den riktade befolkningen och historiska registreringsdata.

B) Tilldelning av interventioner 16. Tilldelning: 16A. Randomisering:

• För att randomisera deltagare kommer utredaren (PI) att använda forskningen Randomizer (https://www.randomizer.org/), som möjliggör helt automatisk randomisering för olika slags forskning.

• Ett 1: 1 -förhållande mellan deltagarna kommer att randomiseras till både kontroll- och behandlingsgrupperna.

16b. Tilldelningsmekanism: Tilldelning kommer att döljas bakom sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert. " En opartisk forskare som inte är engagerad i deltagarnas rekrytering, datainsamling eller utvärdering kommer att skapa kuvert som innehar de randomiserade gruppallokeringarna. Vid tilldelningen av behandlingen kommer kuvert att blandas slumpmässigt i en låda och plockas av deltagarna.

16c. Implementering Den huvudsakliga forskaren, som kommer att arbeta under övervakning av handledaren, är den som kommer att ansvara för att registrera deltagare och tilldela människor att få ingripande.

17. Maskering/förblindande:

Detta är ett dubbelblindt experiment av följande skäl:

• För att undvika förspänning i subjektiva resultat kommer deltagarna att bli blinda för deras behandlingsfördelning.
• För att förhindra mät- och bedömningsförspänning kommer utfallsbedömare också att blinda.
• Eftersom förfarandena varierar mellan grupper kan utredaren inte blinda.
• Förblindning av deltagare och bedömare försöker öka objektiviteten och giltigheten av fynd genom att minska möjliga fördomar.

C) Datainsamling, hantering och analys:

18. Metoder för datainsamling Det primära resultatet av premaxillär stabilitet kommer att bedömas med blinda, professionella tandläkare som använder standardiserad cefalometrisk analys av röntgenbilder.

Sekundära resultat analyserades med hjälp av inställda verktyg och mått med blinda kirurger.

• Alla datapunkter kommer att registreras i fallrapportformulär.

• För saknade data kommer retentionstekniker och avsikt att behandla analyser att användas.

• Standardiserade metoder, kalibrerade bedömare, validerad utrustning och kvarhållningstekniker hjälper alla till att tillhandahålla ett högkvalitativt, omfattande datasätt.

19. Datahantering: (PI) Under övervakning av huvudledaren kommer att göra alla dessa procedurer:

• All information kommer att matas in online.
• Patientfiler måste upprätthållas i numerisk ordning och en säker och lättillgänglig plats.
• När forskningen är klar kommer all information att lagras i ett år.

• Patientens elektroniska data och skanningar kommer att lagras i en enhetsfil för att säkerställa säkerhetskopiering och enkel åtkomst.

  20. Statistiska metoder: Statistisk analys kommer att göras senare efter godkännande av styrelsen för Oral & Maxillofacial Surgery Department, fakulteten för tandvård - Kairo University.

D) Dataövervakning:

21. Övervakning av datadata kommer att vara ansvaret för handledaren. kommer att bedöma resultatmätningarna såväl som eventuella biverkningar som kan påverka resultatet.

22. Skada

Potentiella problem:

• Kirurgiska problem förknippade med bentransplantation, såsom infektion, blödning och transplantatfel.
• Problem med splintmaterial inkluderar irritation, inflammation och sårdehiscens.
• Konsekvenser av allmän anestesi

För att minska riskerna:

• För att undvika infektion används strikta sterila metoder och perioperativa antibiotika.
• Nära övervakning för blödningsproblem och noggrann hemostas
• Splintdesign och materialval måste vara noggrant för att undvika irritation.
• Anestesi levereras av en professionell personal i enlighet med förfarandet.

För att fortsätta övervaka potentiella risker:

• Vid uppföljningar kontrollerades deltagarna för symtom på infektion, blödning och transplantatproblem.
• Vid varje möte utvärderas splinttolerans och sårläkning.
• Negativa incidenter rapporteras i fallrapportformulär och spåras tills de har lösts.

• Alla större negativa händelser kommer att granskas av en datasäkerhetsövervakningsnämnd.

  23. Revision Second Supervisor kommer att vara den som granskar forskningsdesignen.

Iv. Etik och spridning 24. Forskningsetikens godkännande Etikkommittén för vetenskaplig forskning vid fakulteten för tandvård vid Kairo University kommer att granska både detta protokoll och den informerade mallen för samtyckesformulär.

25. Protokolländringar Eventuella ändringar av protokollet som påverkar studiens uppförande, potentiell fördel för patienten eller patientsäkerhet, såsom förändringar i studiemål, studiedesign, provstorlekar, studieprocedurer eller betydande administrativa aspekter, kommer att vilja kräver en formell ändring av protokollet. Rådet för avdelningen för oral och maxillofacial kirurgi kommer att godkänna en sådan förändring.

26. Informerat samtycke Huvudutredaren (PI) kommer att beskriva studiens specifikationer och risker/förmåner för intresserade deltagare. Det kommer också att finnas fullständig förklaring innan de registrerar, deltagarna kommer att ha möjlighet att interagera med forskare och ställa frågor.

Innan de registrerar sig kommer villiga individer att tillhandahålla skriftligt informerat tillstånd. Det kommer att finnas samtyckesformulär som är tillgängliga på arabiska. (Moderspråket för deltagarna).

27. Sekretess hur personlig information om inskrivna deltagare kommer att samlas in, delas och underhållas för att skydda konfidentialitet före, under och efter rättegången.

28. Intressedeklaration Studien är självfinansierad och det finns ingen intressekonflikt att förklara.

29. Tillgång till data Datauppsättningarna kommer att finnas tillgängliga för hela studieteamet. Lösenordsskydd kommer att tillämpas på alla datauppsättningar. För att skydda konfidentialitet kommer all identifierande deltagarinformation att tas bort från data som skickas till projektgruppsmedlemmar, och deltagaren kommer endast att identifieras med patientnummer.

30. Vård efter rättegången När det gäller en nödsituation kommer alla patienter att ges det huvudsakliga kontaktnumret för forskning.

Övervakningen kommer att fortsätta tills alla patienter är lyckliga.

31. Spridningspolitik

• Resultaten av studien kommer att publiceras som en del av förutsättningarna för en magisterexamen i oral och maxillofacial kirurgi.
• Ämnen för presentation eller publicering kommer också att erbjudas författaren.
• Upptäckten av studien kommer att presenteras i internationella konferenser.
• Visa resultat på samhällscentra, offentliga bibliotek och rådhus.

Endnote version 20

Vår föreslagna studie förlitar sig på Endnote version 20 för referenshantering och citations- och bibliografi noggrannhet. Denna mjukvara effektiviserar forskning genom att organisera det omfattande biblioteket med akademiska material på alveolära ramtransplantatreparationer. En nyckelfunktion för EndNote är att hantera och kategorisera referenser. Forskare kan organisera forskningsartiklar, studier och andra akademiska resurser. Denna funktion är avgörande för att organisera relevant litteratur för en komplex studie. Dessutom förenklar EndNote Citation and Bibliography Creation. Forskningsteamsamarbete uppmuntras av programvaran. Endnote förenklar referensdelning för tvärvetenskapliga studier som detta, vilket gör det lättare för forskare att samarbeta.

V. Bilagor 32. Informerat samtycke

Samtyckningsformulär och annan relaterad dokumentation kommer att ges till deltagarens vårdnadshavare. Dessa kommer att förklaras fullständigt, inklusive detaljer om proceduren, interventionen och möjliga komplikationer.