Ocena wpływu prefabrykowanych szyn akrylowych na stabilność przedśsymienną w naprawy przeszczepu kości pęcherzykowej: randomizowane badanie kontrolowane (RCT)

Pytanie badawcze:

Podstawowym pytaniem badawczym, które napędza to badanie, brzmi: czy zastosowanie prefabrykowanych szyn akrylowych zwiększa stabilność przedkaksylli i zwiększa gojenie się tkanki miękkiej i stabilność przeszczepu u pacjentów z dwustronnymi rozszczepami pęcherzyków? Powyższe pytanie badawcze wykorzystuje format PICO (pacjent, interwencja, porównanie, wynik), aby zapewnić przejrzystość, strukturę i skupienie się na najważniejszych aspektach badań P - populacja: obustronne pacjenci z rozszczepem pęcherzyków płucnych I - interwencja: stosowanie prefabrykowanych szyn akrylowych C - Porównanie: W porównaniu z grupą kontrolną, która nie użyła szyn akrylowych O - Wynik: Zwiększenie przedwcześnie stabilności pionowej i poziomej ocenianej przez (boczną analizę cefalometryczną (radiograficznie) gojenie się tkanki miękkiej i stabilność przeszczepu

Stwierdzenie problemu:

Wrodzone obustronne rozszczep pęcherzyków pęcherzyków wpływają na wielu pacjentów z różnych środowisk, wpływając na ich jakość życia. Te rozszczep obejmują oddzielenie górnej szczęki od jednego pęcherzyka do drugiego, często towarzyszącym rozszczepieniu wargi i podniebieniu. Zarówno problemy estetyczne, jak i funkcjonalne powstają z powodu wpływu na mowę, karmienie, oddychanie i wygląd od dzieciństwa. Przeszczep kości jest niezbędny do zrekonstruowania anatomii szczęki w obustronnych rozszczepieniach pęcherzyków pęcherzykowych stabilność przedsamowa jest szczególnie kluczowa, ponieważ wpływa na włączenie przeszczepu kości i rozwój czaszka. Badania wykazują, że mobilność przedsamowa nadal występuje u 20–40% obróbki obustronnych rozszczepów w ciągu jednego roku po prowadzeniu przy użyciu standardowych metod fiksacji. Ta niestabilność zakłóca integrację autogenicznych przeszczepów kości i utrudnia przyszłą opiekę rekonstrukcyjną, taką jak ortodoncja. Podczas gdy przeszczep kości ma na celu zrekonstruowanie szczęki, techniki fiksacji przedsaksilla mogą pozostać nieodpowiednie w celu zagwarantowania stabilności. Potrzebna jest alternatywa do zoptymalizowania wyników pacjentów dla tej populacji pacjentów.

Uzasadnienie prowadzenia badań:

Dwustronne rozszczep pęcherzyków pęcherzyków stanowi znaczące wyzwania związane z zarządzaniem, a obecne zabiegi, takie jak autogeniczne przeszczep kości, wykazują niestabilność w nawet 40% przypadków w ciągu roku, ryzykując awarię przeszczepu i problemy estetyczne. Prefabrykowane szyny akrylowe mogą oferować minimalnie inwazyjną alternatywę, potencjalnie poprawiające wyniki przeszczepu kości i stabilność przedszkola, kluczowe dla mowy, karmienia i oddychania. To badanie ocenia skuteczność szyncji akrylowej w porównaniu do tradycyjnego otwartego gojenia, mając na celu zwiększenie wyników pacjentów i zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej związanych z tym wrodzonym stanem. Badanie to podkreśla potrzebę opartych na dowodach, minimalnie inwazyjnych metod leczenia, które mogą poprawić jakość życia i kierować praktykami klinicznymi w zarządzaniu dwustronnymi rozpadkami pęcherzyków płucnych.

Przegląd literatury:

Istniejące ciało literatury na temat obustronnych rozszczepów pęcherzyków pęcherzykowych i ich zarządzania odzwierciedla kilka niedociągnięć i luk w bazie dowodów. Dwustronne rozszczep pęcherzyków pęcherzyków występują unikalne wyzwania, które nie zostały w pełni poruszone w literaturze na temat zarządzania wargą i podniebieniem. Ograniczone dowody sugerują bardziej ukierunkowane badania w tym obszarze. Dominujące opcje leczenia dwustronnych rozszczepów pęcherzyków pęcherzykowych obejmują głównie chirurgiczne procedury przeszczepu kości. Te techniki przeszczepu wykazały różne wskaźniki sukcesu, z takimi czynnikami, jak jakość przeszczepu, technika chirurgiczna i stabilność przedsamienna wpływające na wyniki. Jednak szczególne wyzwania stawiane przez obustronne rozszczep pęcherzyków pęcherzykowych nie zostały kompleksowo rozwiązane w istniejącej literaturze. Podczas gdy procedury przeszczepu niewątpliwie poprawiły życie niezliczonych pacjentów, pozostaje potrzeba bardziej ukierunkowanych interwencji, które mogą zwiększyć stabilność przedszkola i powodzenie przeszczepu, szczególnie w kontekście dwustronnych rozpadlin pęcherzyków płucnych. Proponowane zastosowanie prefabrykowanych szyn akrylowych stanowi nowe i innowacyjne podejście w celu rozwiązania tych niedociągnięć. Te szyny zostały zaprojektowane w celu zapewnienia spójnego i niezawodnego wsparcia przedsakii podczas krytycznych wczesnych faz leczenia po procedurach przeszczepu. Minimalizując mobilność przedsaksilarną, mogą one zwiększyć wskaźniki powodzenia przeszczepu, poprawić stabilność przedszkola i zwiększyć ogólne wyniki dwustronnych napraw rozszczepu pęcherzyków pęcherzykowych.

Wyjaśnienie wyboru komparatorów:

, Standardowe przeszczep kości bez szyn akrylowych jest uważane za „złoty standard” do leczenia rozszczepów pęcherzyków płucnych. Wykorzystanie normalnej naprawy jako komparatora pozwala na jasną ocenę możliwych zalet i wyzwań związanych z włączeniem szyn akrylowych do istniejących najlepszych praktyk.

7. Cele:

Celem badania Głównym celem tego badania jest ocena wpływu prefabrykowanych szyn akrylowych na stabilność przedszkola, gojenie się tkanek miękkich i stabilność przeszczepu u pacjentów z dwustronnymi rozpadlinami pęcherzyków płucnych.

Hipoteza:

Hipoteza zerowa (H0): Dwustronni pacjenci z rozszczepem pęcherzyków pęcherzykowych, którzy otrzymują prefabrykowane szyny akrylowe, mają podobną stabilność przedwcześnie, gojenie się tkanki miękkiej i stabilność przeszczepu.

Hipoteza alternatywna (H1): prefabrykowane szyny akrylowe poprawiają stabilność przedmeksylową, gojenie się tkanki miękkiej i stabilność przeszczepu u pacjentów z obustronnym rozszczepem pęcherzyków pęcherzykowych.

Powyższe hipotezy są neutralne i nie są stronnicze. Badanie testuje te hipotezy w celu uzyskania obiektywnych i opartych na dowodach wniosków dotyczących prefabrykowanych szyn akrylowych dla dwustronnych napraw pęcherzyków pęcherzyków.

8. Projekt próby: Proponowane badanie to RCT, złoty standard oceny skuteczności interwencji. Będzie to grupa równoległa RCT, powszechnie kontrolowane porównanie dwóch interwencji. Dwa ramiona będą reprezentować grupy kontrolne i testowe w próbie. To badanie ma na celu ustalenie, czy prefabrykowane szyny akrylowe są lepsze niż brak szyn w stosunku alokacji 1: 1.

Współczynnik alokacji i ramy:

Ten RCT ma współczynnik alokacji 1: 1, więc każda z grupy kontroli i testów otrzymają tę samą liczbę uczestników. Ten zrównoważony alokacja zapewnia równe rozmiary grup, zmniejszając stronniczość i umożliwiając bardziej solidne porównanie dwóch interwencji.

Badanie wyższości To RCT jest badaniem wyższości, które wykazało, że prefabrykowane szyny akrylowe poprawiają stabilność przedmeksylową, gojenie się tkanki miękkiej i stabilność przeszczepu u pacjentów z obustronnym rozszczepem pęcherzyków pęcherzykowych. Próby wyższości dowodzą, że nowa interwencja działa lepiej niż kontrola. W tym badaniu hipoteza zerowa (H0) stwierdza, że ​​dwie interwencje są podobne, podczas gdy alternatywna hipoteza (H1) stwierdza, że ​​prefabrykowane szyny akrylowe są lepsze. Potrzebne jest badanie wyższości w celu ustalenia, czy nowa interwencja poprawia wyniki pacjenta znaczące i klinicznie. Ważne jest, aby ustalić, czy prefabrykowane szyny akrylowe poprawiają stabilność przedmeksylową, gojenie się tkanek miękkich i sukces przeszczepu u obustronnych pacjentów z rozszczepem pęcherzyków pęcherzykowych. Udane badanie wyższości może poprzeć tę interwencję w praktyce klinicznej, poprawiając opiekę nad pacjentem i wyniki. Współczynnik alokacji 1: 1 zmniejsza stronniczość alokacji poprzez równoważenie badania z równą liczbą uczestników w każdej grupie. Ten projekt sprawia, że ​​porównania grupy kontrolnej i testowej są jasne i solidne. To badanie będzie informować o praktyce klinicznej i zbuduje wiedzę o dwustronnym zarządzaniu rozszczepem pęcherzyków płucnych.

Iii. Metody

A) Uczestnicy, interwencje i wyniki 9. Ustawienia badań: To randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu w Kairze (Abu El-Reesh El-Mounira Children University Hospital). Aby zapewnić obiekty kliniczne, wiedzę medyczną i dostęp do pacjentów, badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu. Gęstość populacji Kairu i rozpowszechnienie obustronnych rozszczepów pęcherzyków pęcherzyków sprawiają, że idealnie nadaje się do tych badań. Witryny badań w Kairze będą dostępne na żądanie i udokumentowane w procesie.

10. Kryteria kwalifikowalności:

Odpowiednia i reprezentatywna próbka zostanie wybrana poprzez ustalenie kryteriów kwalifikowalności uczestnika próby. Kryteria włączenia i wykluczenia uwzględnią dane demograficzne, nasilenie choroby, wcześniejsze leczenie, diagnostyka i inne czynniki. To badanie musi zrównoważyć dokładnie reprezentowanie populacji docelowej z unikaniem zbyt restrykcyjnych kryteriów selekcji.

Kryteria włączenia

1. Pacjenci zdiagnozowano obustronne rozszczep pęcherzykowy.
2. Wiek 8–12 w określonym zakresie.
3. Gotowość do przestrzegania wymagań próbnych.

Kryteria wykluczenia

1. Pacjenci z alergią używają szyn akrylowych.
2. Ciężkie schorzenia, takie jak upośledzenie umysłowe.

3. Niezdolność do świadomej zgody lub zgody.

   Interwencje zależne od operatora będą miały wyraźne kryteria kwalifikowalności dla dostawców opieki i centrów w celu zapewnienia spójności w administracji. Aby poprawić zewnętrzną ważność i zastosowanie kliniczne, badanie uniknie zbyt restrykcyjnej selekcji uczestników. Aby zapewnić możliwość uogólnienia, uczestnicy próby muszą odzwierciedlać różnorodność populacji docelowej.

11. Interwencje

Wszystkie procedury chirurgiczne zostaną przeprowadzone w znieczuleniu ogólnym z intubacją nosowo-tchawiczową, a cefalosporyna pierwszej generacji zostanie podawana jako antybiotyczna profilaktyka przed nacięciem. Ujmowane przeszczepy kości zostaną zebrane z przedniego szczebu biodrowego biodrowego Nacięcie skóry CM spowodowało 1 cm boczny do grzebienia biodrowego, skrupulatnie wycięte w celu zachowania tkanki miękkiej. Strategie zarządzania bólem będą stosowane pooperacyjnie, aby zapewnić kompleksową kontrolę bólu i zwiększyć komfort pacjentów przez cały okres powrotu do zdrowia.

W przypadku naprawy pęcherzyków pęcherzykowych zostanie wykonane nacięcie siarczkowe, aby rozwinąć klapy awansu śluzowego w pełnej grubości rozciągając się na rozszczep, z dokładnym podniesieniem klap policzkowych nad piriformem. Przeszczep kości zostanie wyprofilowany w celu wypełnienia defektu, zapewniając, że kość korowa kontaktuje się z podszewką nosa i buntowymi układami kości wypełniającej pozostałe przestrzenie. Zamknięcie będzie wykonywane przy użyciu przerwanych szwów, zaczynając od podłogi nosowej, a następnie doustne zamknięcie, ze stabilizującym poziomym szwem materaca dla dodatkowej stabilności.

Pacjenci zostaną przedoperacyjnie przypisani w stosunku 1: 1, aby otrzymać albo niestandardową prefabrykowaną szyną akrylową, zaprojektowana i przycięta przy użyciu oprogramowania cyfrowego, takiego jak MIMICS do dokładnego dopasowania i stabilizacji przedprzestrzennej lub braku szyny, umożliwiającym porównanie stabilności przedmeksualnej między grupy. Obie grupy będą przestrzegać znormalizowanego protokołu pooperacyjnego, który obejmuje regularne oceny kontrolne pod kątem stabilności przedsamowej, gojenia się ran i potencjalnych powikłań, stosując badanie kliniczne i ocenę radiograficzną. Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu metod statystycznych w celu porównywania wyników między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi, koncentrując się na stabilności przedsamowej jako głównym wyniku, z gojeniem ran i powikłaniami jako miarami wtórnymi.

12. Wyniki: Badanie oceni wyniki podstawowe, wtórne i inne z określonymi i mierzalnymi jednostkami.

Podstawowym rezultatem powinien być:

• Pionowa stabilność przedsamienna pionowa i pozioma oceniana przez (boczna analiza cefalometryczna (radiograficznie) po 6 miesiącach: wykonaj boczną analizę cefalometryczną przy użyciu obrazów generowanych z tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w celu oceny zmian w pozycji przedseksylowej i stabilności demograficznie. Ta metoda radiograficzna pomoże w kwantyfikacji wszelkich przesunięć lub niestabilności w PremXilla w czasie. Gojenie tkanki miękkiej: oceniane na podstawie klinicznych objawów gojenia, takich jak brak rumienia, obrzęku i rozpuszczenia ran.
• Stabilność przeszczepu: Ocena radiograficzna: Użyj technik radiograficznych, w tym standardowych promieni rentgenowskich lub CBCT, aby ocenić integrację, pozycję i zatrzymanie przeszczepu kości. Będzie to wymagało sprawdzania oznak resorpcji przeszczepu lub awarii i pomiaru ogólnej stabilności przeszczepu w czasie.

Cele wtórne

• Ocena wzmocnienia kości i stabilności przedszkola: oceniana metodą tomografii komputerowej belki stożkowej (CBCT) po ocenie perytła (klinicznie): Użyj urządzenia okołotestowego do ilościowego pomiaru mobilności i stabilności segmentu przedśsychowego. Ta ocena zapewnia kliniczne określenie stabilności segmentu przy użyciu określonych wskaźników związanych z charakterystyką tłumienia przyzębia i kości.

Ten wtórny cel ma na celu ilościową analizę zakresu regeneracji kości po zabiegu przyzębia przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT). CBCT to najnowocześniejsza technologia obrazowania, która zapewnia trójwymiarowe obrazy zębów i szczęk. Jest to szczególnie cenne w okresatnikach do oceny struktury kości, wykrywania defektów i monitorowania zmian gęstości kości w czasie.

Priorytetyzacja wyników metody pomiarowej jednostki pomiarowej Wynik pierwotny

Stabilność przedszkola przez (boczna analiza cefalometryczna (radiograficznie) numeryczna

Wtórny wynik kości i tomografia obliczeniowa stożka stożka stożka przedsaksilla (CBCT) i ocena perytła (klinicznie) numeryczna

13. Oś czasu uczestnika Schemat lub wykres GANTT zostanie utworzony w celu zapewnienia jasnego i zwięzłego harmonogramu wizyt w badaniu, procesu rejestracji, interwencji i ocen przeprowadzonych u uczestników. Ta wizualna reprezentacja pomoże zarówno uczestnikom, jak i badaczom zrozumieć przepływ badania.

Tabela 1: Przykładowy szablon zalecanej treści dla harmonogramu działań wykonywanych na uczestnikach.

Rysunek (Miesiąc 3), T5 (miesiąc 6), T6 (miesiąc 9) T Ostateczne (miesiąc 12) Rejestracja

Ekran kwalifikowalności T1 (Tydzień 1) świadomość T2 (Tydzień 2)

Alokacja T0 (Tydzień 3) Interwencje interwencja A: Refabrykowana szyna akrylowa w T3 (miesiąc 1) Interwencja B: Brak szyny w T3 (miesiąc 1)

Oceny

Zmienne wyjściowe: demografia, ciężkość rozszczepu, wcześniejsze zabiegi przechwycone w T0 (tydzień 3)

Zmienne wyniku:

Pierwotna: stabilność przedszkola, gojenie się tkanki miękkiej, stabilność przeszczepu mierzona w T5 (miesiąc 6) i T6 (miesiąc 9) wtórne: wzmocnienie kości (oceniane przez CBCT) w T6, (miesiąc 9) i ocena perytła (klinicznie)

Inne zmienne danych: oceny kontrolne dla komplikacji, dodatkowe oceny kliniczne i radiograficzne Dodatkowe oceny (T4, miesiąc 3; T5, miesiąc 6)

14. Wielkość próbki: wielkość próby obecnego proponowanego badania zostanie oszacowana przy użyciu założeń klinicznych i statystycznych. Wielkość próbki zostanie obliczona przy użyciu stabilności przedsamowej jako podstawowego wyniku. Obliczenia rozważą średnią oceny bólu, odchylenie standardowe, test statystyczny, poziom istotności (α) i moc (1-β). Charakter badania określi wzrost o 20-30% brakujących danych. Odniesienie dla zakładanych wartości wyników będzie obsługiwać obliczenia wielkości próby. Obliczenia te zostaną szczegółowo opisane w protokole próbnym dla przejrzystości i odtwarzalności.

15. Rekrutacja:

W badaniu zastosowano różne strategie w celu osiągnięcia odpowiedniej rejestracji uczestników, aby osiągnąć docelową wielkość próby. Strategie te będą obejmować:

• Lokalizacja: Uczestnicy zostaną rekrutowani ze szpitali w Kairze w Egipcie, z dużym występowaniem pacjentów z obustronnymi rozpadkami pęcherzykami.

• Przez kogo: rekrutacja zostanie przeprowadzona przez przeszkolony personel badawczy, zapewniając standardowe procedury rekrutacyjne.
• Kiedy: Rekrutacja nastąpi przez określony czas trwania, który zostanie szczegółowo opisany w protokole próbnym.
• Jak: Metody rekrutacyjne będą obejmować skierowania od świadczeniodawców, reklamy w szpitalach i programy pomocy społecznej.
• Oczekiwane wskaźniki rekrutacji: Oczekiwane wskaźniki rekrutacji zostaną ustalone w oparciu o ukierunkowaną populację i dane dotyczące rejestracji historycznej.

B) Przypisanie interwencji 16. Alokacja: 16a. Randomizacja:

• Aby losować uczestników, badacz (PI) wykorzysta badania randomizowane (https://www.randomizer.org/), który umożliwia całkowicie automatyczną randomizację dla różnych rodzajów badań.

• Stosunek 1: 1 uczestników zostanie losowo przydzielany zarówno do grup kontrolnych, jak i leczenia.

16b. Mechanizm ukrywania alokacji: Alokacja będzie ukryta za sekwencyjnie ponumerowanym, nieprzezroczystym, zapieczętowanym kopertami. ” Bezstronny badacz, który nie jest zaangażowany w rekrutację uczestników, gromadzenie danych lub oceny, stworzy koperty posiadające randomizowane alokacje grupowe. W momencie przydziału leczenia koperty będą losowo mieszane w pudełku i wybrane przez uczestników.

16c. Wdrożenie Główny badacz, który będzie pracował pod nadzorem przełożonego, jest tym, który będzie odpowiedzialny za rejestrację uczestników i przydzielenie ludzi do otrzymania interwencji.

17. Maskowanie/oślepienie:

Jest to eksperyment podwójnie ślepa z następujących powodów:

• Aby uniknąć stronniczości w subiektywnych wynikach, uczestnicy zostaną zaślepieni na przydział leczenia.
• Aby zapobiec stronniczości pomiaru i oceny, asesorzy wyników będą również zaślepieni.
• Ponieważ procedury różnią się w zależności od grup, badacza nie może być zaślepione.
• Zaślepienie uczestników i asesorów dąży do zwiększenia obiektywności i ważności wyników poprzez zmniejszenie możliwych uprzedzeń.

C) gromadzenie danych, zarządzanie i analiza:

18. Metody gromadzenia danych Podstawowy wynik stabilności przedseksylowej zostaną ocenione przez zaślepionych, profesjonalnych ortodontów wykorzystujących znormalizowaną analizę cefalometryczną radiogramów.

Wtórne wyniki analizowano przy użyciu narzędzi i miar konfiguracji przez zaślepionych chirurgów.

• Wszystkie punkty danych zostaną zarejestrowane w formularzach przypadków.

• W przypadku brakujących danych, technik retencji i analiz zamiaru leczenia zostaną wykorzystywane.

• Standaryzowane metody, skalibrowane asesorów, zatwierdzone sprzęt i techniki retencji pomogą zapewnić wysokiej jakości, kompleksowy zestaw danych.

19. Zarządzanie danymi: (PI) Pod nadzorem głównego przełożonego wykonają wszystkie te procedury:

• Wszystkie informacje będą wprowadzane online.
• Pliki pacjentów muszą być przechowywane w kolejności numerycznej oraz w bezpiecznej i łatwo dostępnej lokalizacji.
• Po zakończeniu badań wszystkie dane będą przechowywane przez rok.

• Dane elektroniczne i skany pacjenta będą przechowywane na jednym pliku napędowym, aby zapewnić kopię zapasową i łatwość dostępu.

  20. Metody statystyczne: Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona później po zatwierdzeniu Rady Departamentu Chirurgii Oral & Mxillofacial, Wydział Stomatologii - Uniwersytet Kairu.

D) Monitorowanie danych:

21. Monitorowanie monitorowania danych będzie odpowiedzialność głównego przełożonego. Oceni pomiary wyniku, a także wszelkie potencjalne skutki uboczne, które mogą mieć wpływ na wynik.

22. szkody

Potencjalne problemy:

• Problemy chirurgiczne związane z przeszczepem kości, takie jak infekcja, krwotok i awaria przeszczepu.
• Problemy z materiałem szyny obejmują podrażnienie, stan zapalny i rozczarowanie ran.
• Konsekwencje znieczulenia ogólnego

Aby zmniejszyć ryzyko:

• Aby uniknąć infekcji, stosuje się ścisłe sterylne metody i antybiotyki okołooperacyjne.
• Ścisłe monitorowanie problemów z krwawieniem i skrupulatnej hemostazy
• Projektowanie szyny i wybór materiałów muszą być skrupulatne, aby uniknąć podrażnienia.
• Znieczulenie jest dostarczane przez profesjonalnego personelu zgodnie z procedurą.

Aby nadal monitorować potencjalne ryzyko:

• Podczas obserwacji uczestnicy byli sprawdzani pod kątem objawów problemów zakażenia, krwotoku i problemów z przeszczepem.
• Podczas każdego spotkania oceniana jest tolerancja szyny i gojenie się ran.
• Incydenty niepożądane są zgłaszane w formularzach przypadków i śledzone do momentu ich rozwiązania.

• Wszelkie główne niekorzystne wystąpienia zostaną sprawdzone przez płytę monitorowania bezpieczeństwa danych.

  23. Audyt Drugi przełożony będzie tym, który przeprowadzi kontrolę projektu badań.

Iv. Etyka i rozpowszechnianie 24. Zatwierdzenie etyki badań Komitet ds. Etyki badań naukowych wydziału stomatologii na Uniwersytecie w Kairze dokonuje przeglądu tego protokołu, jak i szablonu formularza świadomej zgody.

25. Zmiany protokołu Wszelkie zmiany w protokole, które mają wpływ na zachowanie badania, potencjalna korzyść dla pacjenta lub bezpieczeństwo pacjenta, takie jak zmiany celów badań, projektowanie badań, wielkości próbek, procedury badań lub znaczące aspekty administracyjne będą Wymaga formalnej poprawki do protokołu. Rada Departamentu Chirurgii Oralnej i Śmiertelnej zatwierdzi taką zmianę.

26. Poinformowana zgoda główny badacz (PI) opisuje specyfikę i ryzyko/korzyści badań zainteresowanym uczestnikom. Przed zapisaniem się będzie również pełne wyjaśnienie, uczestnicy będą mieli możliwość interakcji z badaczami i zadawania pytań.

Przed zapisaniem się chętne osoby zapewnią pisemną świadomą zgodę. W języku arabskim będą dostępne formularze zgody. (Język ojczysty uczestników).

27. Poufność w jaki sposób dane osobowe dotyczące zapisanych uczestników będą gromadzone, udostępniane i utrzymywane w celu ochrony poufności przed, w trakcie i po procesie.

28. Deklaracja interesów Badanie jest finansowane i nie ma konfliktu interesów do deklarowania.

29. Dostęp do danych Zestawy danych będą dostępne dla całego zespołu badawczego. Ochrona hasła zostanie zastosowana do wszystkich zestawów danych. Aby chronić poufność, wszystkie informacje o identyfikacji uczestników zostaną usunięte z danych wysłanych do członków zespołu projektowego, a uczestnik zostanie zidentyfikowany tylko według liczby pacjentów.

30. Opieka po próbie w przypadku awaryjnego wszyscy pacjenci otrzymają główny numer kontaktowy badawczy.

Monitorowanie będzie kontynuowane, dopóki wszyscy pacjenci będą szczęśliwi.

31. Polityka rozpowszechniania

• Wyniki badania zostaną opublikowane w ramach warunku wstępnego stopnia magistra operacji jamy ustnej i szczękowej.
• Tematy do prezentacji lub publikacji zostaną również oferowane autorowi.
• Stwierdzenie badania zostanie przedstawione na konferencjach międzynarodowych.
• Wyświetl ustalenia w ośrodkach kultury, bibliotek publicznych i ratuszach.

Endnote wersja 20

Nasze proponowane badanie opiera się na Endnote w wersji 20 w celu zarządzania referencyjnego oraz dokładności cytowania i bibliografii. Oprogramowanie to usprawnia badania, organizując obszerną bibliotekę materiałów akademickich na naprawy przeszczepu kości pęcherzyków pęcherzykowych. Kluczową funkcją Endnote jest zarządzanie i kategoryzacja odniesień. Naukowcy mogą organizować artykuły badawcze, studia i inne zasoby akademickie. Ta funkcja jest niezbędna do organizowania odpowiedniej literatury dla złożonego badania. Dodatkowo Endnote upraszcza cytowanie i tworzenie bibliografii. Oprogramowanie zachęca do współpracy zespołu badawczego. Endnote upraszcza udostępnianie referencyjne dla takich badań interdyscyplinarnych, co ułatwia badaczom współpracę.

V. Dodatki 32. Świadoma zgoda

Formularze zgody i inna powiązana dokumentacja zostaną przekazane opiekuna uczestnika. Zostaną one w pełni wyjaśnione, w tym szczegóły dotyczące procedury, interwencji i możliwych komplikacji.