Evaluering av virkningen av prefabrikkerte akrylsparker på premaxillær stabilitet i alveolar cleft beintransplantasjonsreparasjoner: en randomisert kontrollert studie (RCT)

Forskningsspørsmål:

Det primære forskningsspørsmålet som driver denne studien er: Øker bruken av prefabrikkerte akrylsparker stabiliteten til premaxillaen og forbedrer myk vevsheling og graftstabilitet hos pasienter med bilaterale alveolære kløfter? Ovennevnte forskningsspørsmål bruker PICO (pasient, intervensjon, sammenligning, utfall) for å sikre klarhet, struktur og fokusere på de viktigste aspektene ved undersøkelsen P - populasjon: bilateral alveolar cleftpasienter I - Intervensjon: bruk av prefabrikkerte akrylspisser C - Sammenligning: Sammenlignet med kontrollgruppen som ikke brukte akrylsparker o - Resultat: Forbedre premaksillær stabilitet vertikal og horisontal vurdert ved (lateral kefalometrisk analyse (radiografisk), myk vevsheling og graftstabilitet

Uttalelse av problemet:

Medfødte bilaterale alveolære kløfter påvirker mange pasienter med forskjellig bakgrunn, noe som påvirker deres livskvalitet. Disse kløftene involverer separasjon av overkjeven fra en alveolus til en annen, ofte medfølgende kløftleppe og gane. Både estetiske og funksjonelle problemer oppstår på grunn av innvirkning på tale, fôring, pust og utseende fra barndommen og fremover. Bentransplantasjon er nødvendig for å rekonstruere den maksillære anatomi i bilateral alveolar kløfter premaxillary stabilitet er spesielt avgjørende, ettersom det påvirker beintransplantasjonsinkorporering og kraniofacial utvikling. Studier rapporterer premaxillær mobilitet forekommer fortsatt i 20-40% av behandlede bilaterale kløfter ved ett års etter-grafering ved bruk av standard fikseringsmetoder. Denne ustabiliteten forstyrrer integrasjonen av autogene beintransplantasjoner og hindrer fremtidig rekonstruktiv omsorg som kjeveortopedi. Mens beintransplantasjon har som mål å rekonstruere maxilla, kan premaxilla fikseringsteknikker forbli utilstrekkelige for å garantere stabilitet. Et alternativ er nødvendig for å optimalisere pasientresultatene for denne pasientpopulasjonen.

Begrunnelse for å utføre forskningen:

Bilaterale alveolære kløfter utgjør betydelige styringsutfordringer, med aktuelle behandlinger som autogene beintransplantasjoner som viser ustabilitet i opptil 40% av tilfellene i løpet av et år, og risikerer graftfeil og estetiske problemer. Prefabrikkerte akrylsparker kan tilby et minimalt invasivt alternativ, og potensielt forbedre bentransplantasjonsresultatene og premaksillær stabilitet, avgjørende for tale, fôring og respirasjon. Denne studien evaluerer effekten av akrylsplinting kontra tradisjonell åpen helbredelse, og tar sikte på å forbedre pasientresultatene og redusere helsetjenester kostnader forbundet med denne medfødte tilstanden. Denne forskningen understreker behovet for evidensbaserte, minimalt invasive behandlinger som kan forbedre livskvaliteten og veilede klinisk praksis for å håndtere bilaterale alveolære kløfter.

Gjennomgang av litteratur:

Den eksisterende litteraturen om bilaterale alveolære kløfter og deres ledelse gjenspeiler flere mangler og hull i bevisbasen. Bilaterale alveolære kløfter gir unike utfordringer som ikke har blitt fullstendig adressert i litteraturen om kløftelip og ganestyring. Begrensede bevis tyder på mer fokusert forskning på dette området. De rådende behandlingsalternativene for bilaterale alveolære kløfter involverer hovedsakelig kirurgiske beintransplantasjonsprosedyrer. Disse podeteknikkene har vist varierende suksessrater, med faktorer som graftekvalitet, kirurgisk teknikk og premaksillær stabilitet som påvirker resultatene. De spesifikke utfordringene som bilaterale alveolære kløfter har gitt, har imidlertid ikke blitt adressert omfattende i den eksisterende litteraturen. Mens podingsprosedyrer utvilsomt har forbedret livene til utallige pasienter, er det fortsatt behov for mer målrettede intervensjoner som kan øke premaxillærstabiliteten og transplantasjonssuksessen, spesielt i sammenheng med bilaterale alveolære kløfter. Den foreslåtte bruken av prefabrikkerte akrylsparker representerer en ny og innovativ tilnærming for å adressere disse manglene. Disse splintene er designet for å gi jevn og pålitelig støtte til premaxillaen i de kritiske tidlige fasene av helbredelse etter podingsprosedyrer. Ved å minimere premaxillær mobilitet, har de potensial til å forbedre suksessgraden for transplantat, forbedre premaksillær stabilitet og forbedre de samlede resultatene av bilaterale alveolære kløftreparasjoner.

Forklaring for valg av komparatorer:

, Standard beintransplantasjon uten akrylsparker regnes som 'gullstandard' for behandling av alveolære kløfter. Å bruke normal reparasjon som komparator gir mulighet for en klar vurdering av mulige fordeler og utfordringer ved å inkorporere akrylsparker i eksisterende beste praksis.

7. Mål:

Målet med studien Det primære målet med denne studien er å vurdere virkningen av prefabrikkerte akrylsparker på premaxillær stabilitet, heling av bløtvev og graftstabilitet hos pasienter med bilaterale alveolære kløfter.

Hypotese:

Nullhypotese (H0): Bilaterale alveolære kløftpasienter som får prefabrikkerte akrylsparker har lignende premaxillær stabilitet, heling av bløtvev og graftestabilitet.

Alternativ hypotese (H1): Prefabrikkerte akrylsparker forbedrer premaksillær stabilitet, heling av bløtvev og transplantasjonsstabilitet hos bilaterale alveolære kløftpasienter.

Ovennevnte hypoteser er nøytrale og ikke partiske. Studien tester disse hypotesene for å oppnå objektive og evidensbaserte konklusjoner om prefabrikkerte akrylsparker for bilaterale alveolære kløftreparasjoner.

8. Prøvedesign: Den foreslåtte studien er RCT, gullstandarden for å vurdere intervensjonseffektivitet. Det vil være en parallell gruppe RCT, en ofte kontrollert sammenligning av to intervensjoner. To armer vil representere kontroll- og testgruppene i forsøket. Denne studien tar sikte på å avgjøre om prefabrikkerte akrylsparker er bedre enn ingen splinter i et tildelingsforhold på 1: 1.

Tildelingsforhold og rammeverk:

Denne RCT har et tildelingsforhold på 1: 1, så kontroll- og testgruppene vil hver for å motta samme antall deltakere. Denne balanserte tildelingen sikrer like gruppestørrelser, reduserer skjevhet og muliggjør en mer robust sammenligning mellom de to intervensjonene.

Overlegenhetsforsøk Denne RCT er en overlegenhetsforsøk for å vise at prefabrikkerte akrylsparker forbedrer premaksillær stabilitet, helbredelse av bløtvev og graftestabilitet hos bilaterale alveolar cleft -pasienter. Overlegenhetsforsøk beviser at den nye intervensjonen fungerer bedre enn kontrollen. I denne studien uttaler nullhypotesen (H0) at de to intervensjonene er like, mens den alternative hypotesen (H1) sier at prefabrikkerte akrylsparker er bedre. En overlegenhetsforsøk er nødvendig for å avgjøre om den nye intervensjonen forbedrer pasientresultatene meningsfullt og klinisk. Det er viktig å avgjøre om prefabrikkerte akrylsparker forbedrer premaksillær stabilitet, helbredelse av bløtvev og graftsuksess hos bilaterale alveolære spaltepasienter. En vellykket overlegenhetsforsøk kan støtte denne intervensjonen i klinisk praksis, forbedre pasientbehandlingen og resultatene. En tildelingsforhold på 1: 1 reduserer tildelingsskjevheten ved å balansere studien med like mange deltakere i hver gruppe. Denne designen gjør kontroll- og testgruppens sammenligninger klare og robuste. Denne studien vil informere klinisk praksis og bygge kunnskap om bilateral alveolar kløfthåndtering.

Iii. Metoder

A) Deltakere, intervensjoner og utfall 9. Studieinnstillinger: Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli gjennomført på Kairo sykehus (Abu El-Reesh El-M-Mounira Children University Hospital). For å sikre kliniske fasiliteter, medisinsk ekspertise og målrettet pasienttilgang, vil denne studien bli utført på et sykehus. Befolkningstettheten av Kairo og forekomst av bilaterale alveolære kløfter gjør det ideelt for denne forskningen. Kairo studiesteder vil være tilgjengelige på forespørsel og dokumentert i rettsaken.

10. Kvalifiseringskriterier:

Et passende og representativt utvalg vil bli valgt ved å sette kriterier for valgbarhetskriterier for prøving. Inkludering og eksklusjonskriterier vil vurdere demografi, alvorlighetsgrad av sykdommer, tidligere behandling, diagnostikk og andre faktorer. Denne studien må balansere nøyaktig å representere målpopulasjonen med å unngå altfor restriktive seleksjonskriterier.

Inkluderingskriterier

1. Pasienter diagnostisert med bilaterale alveolære kløfter.
2. Alder 8- 12 innen det angitte området.
3. Vilje til å oppfylle prøvekravene.

Eksklusjonskriterier

1. Pasienter med allergi bruker akrylsparker.
2. Alvorlige medisinske tilstander som psykisk utviklingshemning.

3. Manglende evne til å gi informert samtykke eller samtykke.

   Operatøravhengige intervensjoner vil ha klare valgbarhetskriterier for omsorgsleverandører og sentre for å sikre konsistens i administrasjonen. For å forbedre ekstern validitet og klinisk anvendbarhet, vil forsøket unngå altfor restriktivt deltakervalg. For å sikre generaliserbarhet, må prøvedeltakerne gjenspeile mangfoldet i målpopulasjonen.

11. Intervensjoner

Alle kirurgiske inngrep vil bli utført under generell anestesi med nasotrakeal intubasjon, og en første generasjons cephalosporin vil bli administrert som antibiotikaprofylakse før snitt. Autogent beintransplantasjon vil bli høstet fra den anterior Iliac crest ved bruk av en pediatrisk minimalt invasivteknikk, involverende, involverende t-kloster. CM hud snitt gjort 1 cm sideveis til iliac crest, nøye dissekert for å bevare bløtvev. Smertehåndteringsstrategier vil bli brukt postoperativt for å sikre omfattende smertekontroll og forbedre pasientkomfort gjennom utvinningsperioden.

For den alveolære reparasjonen av spalte, vil det bli gjort et sulcular snitt for å utvikle full tykkelse mucoperiosteal avansementsklaff som strekker seg inn i spalte, med nøye forhøyning av bukkale klaffer over piriform kanten. Bentransplantatet vil bli konturert for å fylle defekten, og sikre at kortikale bein kontakter neseforet og cancellous beinflis fyller gjenværende mellomrom. Nedleggelse vil bli utført ved hjelp av avbrutte suturer, som starter med nesegulvet og fulgt av oral lukking, med en stabiliserende horisontal madrass -sutur for ekstra stabilitet.

Pasienter vil bli preoperativt tildelt i et forhold på 1: 1 for å motta enten en skreddersydd prefabrikkert akryl splint, designet og trimmet ved hjelp av digital programvare som mimikk for nøyaktig passform og stabilisering av premaxillaen, eller ingen splint, noe som gir sammenligning av premaxillær stabilitet mellom grupper. Begge gruppene vil følge en standardisert postoperativ protokoll som inkluderer regelmessige oppfølgingsvurderinger for premaksillær stabilitet, sårheling og potensielle komplikasjoner ved bruk av klinisk undersøkelse og radiografisk evaluering. Data som samles inn vil bli analysert ved bruk av statistiske metoder for å sammenligne resultatene mellom eksperimentelle og kontrollgrupper, med fokus på premaksillær stabilitet som det primære resultatet, med sårheling og komplikasjoner som sekundære tiltak.

12. Utfall: Forsøket vil evaluere primære, sekundære og andre utfall med spesifikke og målbare enheter.

Det primære utfallet skal være:

• Premaxillær stabilitet Vertikal og horisontal vurdert ved (lateral kefalometrisk analyse (radiografisk) etter 6 måneder: Utfør lateral kefalometrisk analyse ved bruk av bilder generert fra Cone Beam Computertomografi (CBCT) for å vurdere endringer i premaxillær stilling og stabilitet demografisk. Denne radiografiske metoden vil bidra til å kvantifisere eventuelle skift eller ustabilitet i premaxillaen over tid. Helbredelse av bløtvev: evaluert basert på kliniske tegn på helbredelse, som fravær av erytem, ​​ødem og sår dehiscence.
• Graftstabilitet: Radiografisk vurdering: Bruk radiografiske teknikker, inkludert standard røntgenstråler eller CBCT, for å evaluere integrasjon, posisjon og oppbevaring av beintransplantatet. Dette vil innebære å sjekke for tegn på resorpsjon eller svikt i transplantat og måling av samlet transplantatstabilitet over tid.

Sekundære mål

• Vurdering av beinforsterkning og premaxillær stabilitet: vurdert med kjeglebjelke computertomografi (CBCT) etter periotest vurdering (klinisk): Bruk den perioteste enheten for å kvantitativt måle mobiliteten og stabiliteten til det premaxillære segmentet. Denne vurderingen gir en klinisk bestemmelse av segmentets stabilitet ved å bruke spesifikke beregninger relatert til dempingsegenskapene til periodontium og bein.

Dette sekundære målet tar sikte på å kvantitativt analysere omfanget av beinregenerering etter periodontale behandlinger ved bruk av Cone Beam Computertomografi (CBCT). CBCT er en avansert avbildningsteknologi som gir høyoppløselig, tredimensjonale bilder av tennene og kjevebenene. Det er spesielt verdifullt i periodonti å vurdere beinstruktur, oppdage defekter og overvåke bintetthetsendringer over tid.

Prioritering av utfallsutfallsmetode for måleenhet for måling Primært utfall

Premaxillær stabilitet ved (lateral cephalometrisk analyse (radiografisk) numerisk

Sekundær utfall beingevinst og premaxilla stabilitet kjeglebjelke computertomografi (CBCT) og periotest vurdering (klinisk) numerisk

13. Deltakerens tidslinje Et skjematisk diagram eller Gantt -diagram vil bli opprettet for å gi en klar og kortfattet tidslinje for studiebesøk, påmeldingsprosess, intervensjoner og vurderinger utført på deltakerne. Denne visuelle representasjonen vil hjelpe både deltakere og etterforskere til å forstå studiestrømmen.

Tabell 1: Eksempelmal for det anbefalte innholdet for planen for aktivitetene som er utført på deltakerne.

Figur.Exmple mal for anbefalt innhold for planen for påmeldingsintervensjoner, og vurderingsstudieperiode påmelding tildeling etter tildeling (Måned 3), T5 (måned 6), T6 (måned 9) T Final (Måned 12) Påmelding

Kvalifiseringsskjerm T1 (uke 1) Informert samtykke T2 (uke 2)

Tildeling T0 (uke 3) Intervensjoner Intervensjon A: Refabrikkert akryl splint ved T3 (måned 1) Intervensjon B: Ingen splint på T3 (måned 1)

Vurderinger

Baseline -variabler: Demografi, alvorlighetsgrad, tidligere behandlinger fanget på T0 (uke 3)

Resultatvariabler:

Primær: Premaxillær stabilitet, helbredelse av bløtvev, stabilitet i transplantat målt ved T5 (måned 6) og T6 (måned 9) Sekundær: beinforsterkning (vurdert av CBCT) ved T6, (måned 9) og periotest vurdering (klinisk)

Andre datavariabler: Oppfølgingsvurderinger for komplikasjoner, ytterligere kliniske og radiografiske evalueringer Tilleggsvurderinger (T4, måned 3; T5, måned 6)

14. Eksempelstørrelse: Utvalgsstørrelsen til den foreliggende foreslåtte studien vil bli estimert ved bruk av kliniske og statistiske forutsetninger. Prøvestørrelsen vil bli beregnet ved bruk av premaxillær stabilitet som det primære utfallet. Beregninger vil vurdere smertestillende gjennomsnitt, standardavvik, statistisk test, signifikansnivå (α) og kraft (1-ß). Naturen til studien vil avgjøre en økning på 20-30% for manglende data. En referanse for antatt utfallsverdier vil støtte beregninger av prøvestørrelse. Disse beregningene vil bli detaljert i prøveprotokollen for åpenhet og reproduserbarhet.

15. Rekruttering:

Forsøket vil benytte forskjellige strategier for å oppnå tilstrekkelig deltakerinnmelding for å nå målutvalgstørrelsen. Disse strategiene vil omfatte:

• Sted: Deltakerne vil bli rekruttert fra sykehus i Kairo, Egypt, med høy forekomst av pasienter med bilaterale alveolære kløfter.

• Av hvem: rekruttering vil bli utført av trent forskningspersonell, og sikrer standardiserte rekrutteringsprosedyrer.
• Når: Rekruttering vil skje over en spesifikk varighet, som vil bli detaljert i prøveprotokollen.
• Hvordan: Rekrutteringsmetoder vil omfatte henvisninger fra helsepersonell, reklame innen sykehus og samfunnsoppsøkende programmer.
• Forventet rekrutteringsgrad: Forventet rekrutteringsgrad vil bli etablert basert på den målrettede befolkningen og historiske påmeldingsdataene.

B) Tildeling av intervensjoner 16. Tildeling: 16A. Randomisering:

• For å randomisere deltakerne vil etterforskeren (PI) bruke forskningen Randomizer (https://www.randomizer.org/), som muliggjør fullstendig automatisk randomisering for forskjellige slags forskning.

• Et forhold på 1: 1 av deltakere vil bli randomisert til både kontroll- og behandlingsgruppene.

16b. Tildeling Forskjellemekanisme: Tildeling vil være skjult bak sekvensielt nummerert, ugjennomsiktig, forseglede konvolutter. " En upartisk forsker som ikke driver med deltakerrekruttering, datainnsamling eller evaluering, vil skape konvoluttene som holder de randomiserte gruppene. På behandlingstidspunktet vil konvolutter bli tilfeldig blandet i en boks og plukket av deltakere.

16c. Implementering Den viktigste forskeren, som skal jobbe under tilsyn av veilederen, er den som vil være ansvarlig for å registrere deltakere og tildele folk til å motta intervensjon.

17. Maskering/blending:

Dette er et dobbeltblindt eksperiment av følgende grunner:

• For å unngå skjevhet i subjektive resultater, vil deltakerne bli blendet for behandlingsfordelingen.
• For å forhindre måle- og vurderingsskjevhet vil utfallsvurderere også bli blendet.
• Fordi prosedyrene varierer på tvers av grupper, kan etterforskeren ikke blendes.
• Blending av deltakere og vurderere søker å øke objektiviteten og gyldigheten av funnene ved å redusere mulige skjevheter.

C) Datainnsamling, styring og analyse:

18. Datainnsamlingsmetoder Det primære utfallet av premaksillær stabilitet vil bli vurdert av blendede, profesjonelle kjeveortopeder som bruker standardisert kefalometrisk analyse av røntgenbilder.

Sekundære utfall ble analysert ved bruk av oppsettingsverktøy og tiltak fra blendede kirurger.

• Alle datapunkter vil bli registrert på saksrapportskjemaer.

• For manglende data vil retensjonsteknikker og intensjonsbehandlingsanalyser bli brukt.

• Standardiserte metoder, kalibrerte vurderere, validert utstyr og retensjonsteknikker vil alle bidra til å gi et omfattende datasett av høy kvalitet.

19. Datahåndtering: (PI) Under tilsyn av hovedveilederen vil gjøre alle disse prosedyrene:

• All informasjon blir lagt inn på nettet.
• Pasientfiler må opprettholdes i numerisk rekkefølge og et sikkert og lett tilgjengelig sted.
• Etter at forskningen er fullført, vil alle data bli lagret i ett år.

• Pasientens elektroniske data og skanninger vil bli lagret på en stasjonsfil for å sikre sikkerhetskopiering og enkel tilgang.

  20. Statistiske metoder: Statistisk analyse vil bli gjort senere etter godkjenning av Board of Oral & Maxillofacial Surgery Department, Fakultet for tannbehandling - Kairo University.

D) Dataovervåking:

21. Overvåking av dataovervåking vil være hovedveilederens ansvar. vil vurdere utfallsmålingene så vel som potensielle bivirkninger som kan ha innvirkning på resultatet.

22. Skader

Potensielle problemer:

• Kirurgiske problemer assosiert med beinplanting, som infeksjon, blødning og svikt i transplantatet.
• Problemer med splintmateriale inkluderer irritasjon, betennelse og sår dehiscence.
• Konsekvenser av generell anestesi

For å redusere risikoen:

• For å unngå infeksjon brukes strenge sterile metoder og perioperative antibiotika.
• Nær overvåking for blødningsproblemer og grundig hemostase
• Splintdesign og materialvalg må være nøye for å unngå irritasjon.
• Anestesi leveres av et profesjonelt personale i samsvar med prosedyren.

For å fortsette å overvåke potensielle risikoer:

• Ved oppfølging ble deltakerne sjekket for symptomer på infeksjon, blødning og podesproblemer.
• Ved hver avtale blir splinttoleranse og sårheling evaluert.
• Det rapporteres om ugunstige hendelser på saksrapportskjemaer og sporet til de er løst.

• Eventuelle store bivirkninger vil bli gjennomgått av et datasikkerhetsovervåkningsstyre.

  23. Tilsyns andre veileder vil være den som gjør revisjon av forskningsdesignet.

IV. Etikk og formidling 24. Forskningsetikk Godkjenning Etikkutvalget for vitenskapelig forskning ved fakultetet for tannbehandling ved Kairo University kommer til å gjennomgå både denne protokollen og det informerte samtykkeskjemaet.

25. Protokollendringer Eventuelle endringer i protokollen som har innvirkning på studiens oppførsel, potensiell fordel for pasienten eller pasientsikkerhet, for eksempel endringer i studiemål, studiedesign, prøvestørrelser, studieprosedyrer eller betydelige administrative aspekter, vilje nødvendiggjør en formell endring av protokollen. Council of Department of Oral and Maxillofacial Surgery vil godkjenne en slik endring.

26. Informert samtykke Hovedetterforskeren (PI) vil beskrive studiens spesifikasjoner og risikoer/fordeler for interesserte deltakere. Det vil også være full forklaring før påmelding, deltakerne vil ha muligheten til å samhandle med forskere og stille spørsmål.

Før du melder seg, vil villige personer gi skriftlig informert tillatelse. Det vil være tilgjengelige samtykkeskjemaer på arabisk. (Morspråk for deltakerne).

27. Konfidensialitet hvordan personlig informasjon om påmeldte deltakere vil bli samlet inn, delt og opprettholdt for å beskytte konfidensialitet før, under og etter rettssaken.

28. Erklæring av interesse Studien er selvfinansiert og det er ingen interessekonflikt å erklære.

29. Tilgang til data Datasettene vil være tilgjengelige for hele studieteamet. Passordbeskyttelse vil bli brukt på alle datasett. For å beskytte konfidensialitet vil all identifiserende deltakerinformasjon bli fjernet fra data sendt til prosjektgruppemedlemmer, og deltakeren vil bare bli identifisert med pasientnummer.

30. Post-Trial Care I tilfelle av en nødsituasjon vil alle pasienter få det viktigste forskningskontaktnummeret.

Overvåkningen vil fortsette til alle pasientene er lykkelige.

31. Spredningspolitikk

• Funnene fra studien vil bli publisert som en del av forutsetningene for en mastergrad i oral og maxillofacial kirurgi.
• Temaer for presentasjon eller publisering vil også bli tilbudt forfatteren.
• Funnet av studien vil bli presentert på internasjonale konferanser.
• Vis funn på samfunnssentre, offentlige biblioteker og rådhus.

EndNote versjon 20

Vår foreslåtte studie er avhengig av EndNote versjon 20 for referansehåndtering og sitering og bibliografisk nøyaktighet. Denne programvaren effektiviserer forskningen ved å organisere det omfattende biblioteket med akademiske materialer om alveolar reparasjoner av beintransport. En nøkkelfunksjon til sluttnote er å håndtere og kategorisere referanser. Forskere kan organisere forskningsartikler, studier og andre faglige ressurser. Denne funksjonen er viktig for å organisere relevant litteratur for en kompleks studie. I tillegg forenkler EndNote sitering og skapelse av bibliografi. Forskningsteamsamarbeid oppfordres av programvaren. EndNote forenkler referansedeling for tverrfaglige studier som dette, noe som gjør det lettere for forskere å samarbeide.

V. Vedlegg 32. Informert samtykke

Samtykkeskjemaer og annen relatert dokumentasjon vil bli gitt til deltakerens verge. Disse vil bli fullstendig forklart, inkludert detaljer om prosedyren, intervensjonen og mulige komplikasjoner.