Evaluación del impacto de las férulas acrílicas prefabricadas en la estabilidad premaxilar en las reparaciones de injerto óseo alveolar: un ensayo controlado aleatorizado (RCT)

Pregunta de investigación:

La principal pregunta de investigación que impulsa este estudio es: ¿el uso de férulas acrílicas prefabricadas aumenta la estabilidad de la premaxila y mejora la curación de tejidos blandos y la estabilidad del injerto en pacientes con hendiduras alveolares bilaterales? La pregunta de investigación anterior utiliza el formato PICO (paciente, intervención, comparación, resultado) para garantizar la claridad, la estructura y el enfoque en los aspectos más importantes de la investigación p - población: pacientes con hendidura alveolar bilateral I - Intervención: uso de férulas acrílicas prefabricadas C - Comparación: en comparación con el grupo de control que no usó férulas acrílicas o resultado: mejorar la estabilidad premaxilar vertical y horizontal evaluado por (análisis cefalométrico lateral (radiográficamente), cicatrización de tejidos blandos y estabilidad del injerto de injerto

Declaración del problema:

Las hendiduras alveolares bilaterales congénitas afectan a muchos pacientes de diversos orígenes, afectando su calidad de vida. Estas hendiduras implican la separación de la mandíbula superior de un alvéolo a otro, a menudo acompañando el labio y el paladar hendido. Surgen problemas estéticos y funcionales debido a los impactos en el habla, la alimentación, la respiración y la apariencia desde la infancia en adelante. El injerto óseo es necesario para reconstruir la anatomía maxilar en las hendiduras alveolares bilaterales La estabilidad premaxilar es especialmente crucial, ya que influye en la incorporación del injerto óseo y el desarrollo craneofacial. Los estudios informan que la movilidad premaxilar todavía se produce en el 20-40% de las hendiduras bilaterales tratadas al año después del injerto utilizando métodos de fijación estándar. Esta inestabilidad interrumpe la integración de injertos óseos autógenos e impide la atención reconstructiva futura, como la ortodoncia. Si bien el injerto óseo tiene como objetivo reconstruir el maxilar, las técnicas de fijación de premaxila pueden permanecer inadecuadas para garantizar la estabilidad. Se necesita una alternativa para optimizar los resultados del paciente para esta población de pacientes.

Justificación para realizar la investigación:

Las hendiduras alveolares bilaterales plantean desafíos de manejo significativos, con tratamientos actuales como el injerto óseo autógeno que muestra inestabilidad en hasta el 40% de los casos en un año, arriesgando la falla del injerto y los problemas estéticos. Las férulas acrílicas prefabricadas pueden ofrecer una alternativa mínimamente invasiva, potencialmente mejorando los resultados del injerto óseo y la estabilidad premaxilar, crucial para el habla, la alimentación y la respiración. Este estudio evalúa la eficacia de la férula acrílica versus la curación abierta tradicional, con el objetivo de mejorar los resultados de los pacientes y reducir los costos de atención médica asociados con esta condición congénita. Esta investigación subraya la necesidad de tratamientos mínimamente invasivos basados ​​en evidencia que pueden mejorar la calidad de vida y guiar las prácticas clínicas para el manejo de hendiduras alveolares bilaterales.

Revisión de la literatura:

El cuerpo de literatura existente sobre hendiduras alveolares bilaterales y su manejo refleja varias deficiencias y brechas en la base de evidencia. Las hendiduras alveolares bilaterales presentan desafíos únicos que no se han abordado por completo en la literatura sobre el manejo de los labios hendidos y el paladar. La evidencia limitada sugiere una investigación más centrada en esta área. Las opciones de tratamiento prevalecientes para las hendiduras alveolares bilaterales implican predominantemente los procedimientos quirúrgicos de injerto óseo. Estas técnicas de injerto han mostrado diferentes tasas de éxito, con factores como la calidad del injerto, la técnica quirúrgica y la estabilidad premaxilar que influyen en los resultados. Sin embargo, los desafíos específicos planteados por las hendiduras alveolares bilaterales no se han abordado de manera integral en la literatura existente. Si bien los procedimientos de injerto han mejorado indudablemente la vida de innumerables pacientes, sigue habiendo la necesidad de intervenciones más específicas que puedan mejorar la estabilidad premaxilar y el éxito del injerto, particularmente en el contexto de las hendiduras alveolares bilaterales. El uso propuesto de férulas acrílicas prefabricadas representa un enfoque novedoso e innovador para abordar estas deficiencias. Estas férulas están diseñadas para proporcionar un apoyo constante y confiable a la premaxila durante las primeras fases críticas de la curación después de los procedimientos de injerto. Al minimizar la movilidad premaxilar, tienen el potencial de mejorar las tasas de éxito del injerto, mejorar la estabilidad premaxilar y mejorar los resultados generales de las reparaciones bilaterales de hendidura alveolar.

Explicación para la elección de los comparadores:

, el injerto óseo estándar sin férulas acrílicas se considera el 'estándar de oro' para tratar las hendiduras alveolares. El uso de la reparación normal como comparador permite una evaluación clara de las posibles ventajas y desafíos de incorporar férulas acrílicas en las mejores prácticas existentes.

7. Objetivos:

Objetivo del estudio El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de las férulas acrílicas prefabricadas en la estabilidad premaxilar, la curación de tejidos blandos y la estabilidad del injerto en pacientes con hendiduras alveolares bilaterales.

Hipótesis:

Hipótesis nula (H0): los pacientes con hendidura alveolar bilateral que reciben férulas acrílicas prefabricadas tienen una estabilidad premaxilar similar, curación de tejidos blandos y estabilidad del injerto.

Hipótesis alternativa (H1): las férulas acrílicas prefabricadas mejoran la estabilidad premaxilar, la curación de tejidos blandos y la estabilidad del injerto en pacientes con hendidura alveolar bilateral.

Las hipótesis anteriores son neutrales y no sesgadas. El estudio prueba estas hipótesis para obtener conclusiones objetivas y basadas en la evidencia sobre las férulas acrílicas prefabricadas para las reparaciones de hendidura alveolar bilateral.

8. Diseño de ensayo: el ensayo propuesto es ECA, el estándar de oro para evaluar la eficacia de la intervención. Será un ECA grupal paralelo, una comparación comúnmente controlada de dos intervenciones. Dos brazos representarán los grupos de control y prueba en la prueba. Esta prueba tiene como objetivo determinar si las férulas acrílicas prefabricadas son mejores que las férulas en una relación de asignación 1: 1.

Relación de asignación y marco:

Este ECA tiene una relación de asignación 1: 1, por lo que los grupos de control y prueba recibirán el mismo número de participantes. Esta asignación equilibrada garantiza tamaños de grupo iguales, reduciendo el sesgo y permitiendo una comparación más robusta entre las dos intervenciones.

Ensayo de superioridad Este ECA es un ensayo de superioridad que muestra que las férulas acrílicas prefabricadas mejoran la estabilidad premaxilar, la curación de tejidos blandos y la estabilidad del injerto en pacientes con hendidura alveolar bilateral. Los ensayos de superioridad demuestran que la nueva intervención funciona mejor que el control. En este ensayo, la hipótesis nula (H0) establece que las dos intervenciones son similares, mientras que la hipótesis alternativa (H1) establece que las férulas acrílicas prefabricadas son mejores. Se necesita un ensayo de superioridad para determinar si la nueva intervención mejora los resultados del paciente de manera significativa y clínica. Es importante determinar si las férulas acrílicas prefabricadas mejoran la estabilidad premaxilar, la curación de tejidos blandos y el éxito del injerto en pacientes con hendidura alveolar bilateral. Un ensayo de superioridad exitoso podría respaldar esta intervención en la práctica clínica, mejorando la atención y los resultados del paciente. Una relación de asignación de 1: 1 reduce el sesgo de asignación al equilibrar el estudio con el mismo número de participantes en cada grupo. Este diseño deja las comparaciones de grupos de control y prueba claras y robustas. Este ensayo informará la práctica clínica y desarrollará el conocimiento del manejo bilateral de hendidura alveolar.

Iii. Métodos

A) Participantes, intervenciones y resultados 9. Configuración del estudio: este ensayo controlado aleatorio se realizará en el Hospital de Cairo (Hospital de la Universidad de Niños de Abu El-Reesh El-Mounira). Para garantizar las instalaciones clínicas, la experiencia médica y el acceso de los pacientes objetivo, este estudio se realizará en un hospital. La densidad de población de El Cairo y la prevalencia de hendiduras alveolares bilaterales lo hacen ideal para esta investigación. Los sitios de estudio de El Cairo estarán disponibles a pedido y documentados en el juicio.

10. Criterios de elegibilidad:

Se seleccionará una muestra adecuada y representativa estableciendo criterios de elegibilidad del participante del ensayo. Los criterios de inclusión y exclusión considerarán la demografía, la gravedad de la enfermedad, el tratamiento previo, el diagnóstico y otros factores. Este ensayo debe equilibrar con precisión la representación de la población objetivo al evitar los criterios de selección excesivamente restrictivos.

Criterios de inclusión

1. Pacientes diagnosticados con hendiduras alveolares bilaterales.
2. Edad 8-12 dentro del rango especificado.
3. Disposición para cumplir con los requisitos de prueba.

Criterios de exclusión

1. Los pacientes con alergia usan férulas acrílicas.
2. Afecciones médicas severas como el retraso mental.

3. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o asentimiento.

   Las intervenciones dependientes del operador tendrán criterios de elegibilidad claros para los proveedores de atención y los centros para garantizar la consistencia en la administración. Para mejorar la validez externa y la aplicabilidad clínica, el ensayo evitará la selección excesivamente restrictiva de los participantes. Para garantizar la generalización, los participantes del ensayo deben reflejar la diversidad de la población objetivo.

11. Intervenciones

Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán bajo anestesia general con intubación nasotraqueal, y se administrará una cefalosporina de primera generación como profilaxis antibiótica antes de la incisión. La incisión de la piel CM hizo 1 cm lateral a la cresta ilíaca, se diseccionó meticulosamente para preservar el tejido blando. Las estrategias de manejo del dolor se emplearán después de la operación para garantizar el control integral del dolor y mejorar la comodidad del paciente durante todo el período de recuperación.

Para la reparación de hendidura alveolar, se hará una incisión sulcular para desarrollar aletas de avance mucopoperiostales de espesor completo que se extienden hacia la hendidura, con una elevación cuidadosa de los colgajos bucales sobre el borde piriforme. El injerto óseo se contorneará para llenar el defecto, asegurando los contactos de hueso cortical el revestimiento nasal y las chips óseos esponjosos llenan los espacios restantes. El cierre se realizará utilizando suturas interrumpidas, comenzando con el piso nasal y seguido de un cierre oral, con una sutura estabilizadora del colchón horizontal para mayor estabilidad.

Los pacientes serán asignados preoperatoriamente en una relación 1: 1 para recibir una férula acrílica prefabricada personalizada, diseñada y recortada utilizando software digital como imitaciones para un ajuste y estabilización precisos de la premaxila, o sin férula, lo que permite la comparación de la estabilidad premaxilar entre grupos. Ambos grupos seguirán un protocolo postoperatorio estandarizado que incluye evaluaciones de seguimiento regulares para la estabilidad premaxilar, la curación de heridas y las complicaciones potenciales, utilizando el examen clínico y la evaluación radiográfica. Los datos recopilados se analizarán utilizando métodos estadísticos para comparar los resultados entre los grupos experimentales y de control, centrándose en la estabilidad premaxilar como resultado primario, con la curación de heridas y las complicaciones como medidas secundarias.

12. Resultados: el ensayo evaluará los resultados primarios, secundarios y otros resultados con unidades específicas y medibles.

El resultado primario debe ser:

• Estabilidad premaxilar VERTICAL Y HORIZONTAL ENVESTADA POR (ANÁLISIS CEFALOMÉTRICO LATERAL (radiográficamente) a los 6 meses: realice un análisis cefalométrico lateral utilizando imágenes generadas a partir de tomografía computarizada de haz de cono (CBCT) para evaluar los cambios en la posición premaxilar y la estabilidad demográficamente. Este método radiográfico ayudará a cuantificar cualquier cambio o inestabilidad en la premaxila con el tiempo. Curación de tejidos blandos: evaluado basado en signos clínicos de curación, como la ausencia de eritema, edema y dehiscencia de la herida.
• Estabilidad del injerto: Evaluación radiográfica: utilice técnicas radiográficas, incluidas las radiografías estándar o CBCT, para evaluar la integración, posición y retención del injerto óseo. Esto implicará verificar los signos de resorción o falla del injerto y medir la estabilidad general del injerto con el tiempo.

Objetivos secundarios

• Evaluación de la ganancia ósea y la estabilidad premaxilar: evaluada por la tomografía computarizada del haz de cono (CBCT) después de la evaluación perioteste (clínicamente): use el dispositivo más periogado para medir cuantitativamente la movilidad y la estabilidad del segmento premaxilar. Esta evaluación proporciona una determinación clínica de la estabilidad del segmento utilizando métricas específicas relacionadas con las características de amortiguación del periodontio y el hueso.

Este objetivo secundario tiene como objetivo analizar cuantitativamente el alcance de la regeneración ósea después de tratamientos periodontales utilizando tomografía computarizada de haz de cono (CBCT). CBCT es una tecnología de imagen de vanguardia que proporciona imágenes tridimensionales de alta resolución de los dientes y las comandantes. Es particularmente valioso en la periodoncia para evaluar la estructura ósea, detectar defectos y monitorear los cambios de densidad ósea con el tiempo.

Priorización del método de resultado de resultados de la unidad de medición de la medición de resultados primarios

Estabilidad premaxilar por (análisis cefalométrico lateral (radiográficamente) numérico

Ganancia ósea de resultado secundario y tomografía computarizada de haz de cono de estabilidad premaxila (CBCT) y evaluación periotest (clínicamente) numérica

13. Línea de tiempo de los participantes Se creará un diagrama esquemático o una tabla Gantt para proporcionar una línea de tiempo clara y concisa de las visitas al estudio, el proceso de inscripción, las intervenciones y las evaluaciones realizadas en los participantes. Esta representación visual ayudará a los participantes e investigadores a comprender el flujo del estudio.

Tabla 1: Plantilla de ejemplo del contenido recomendado para el cronograma de las actividades realizadas en los participantes.

Figura. Ejemplo de contenido recomendado para el cronograma de intervenciones de inscripción y la asignación de inscripción de estudio de estudio de evaluación después de la asignación de asignación Timepoint T1 (Semana 1), T2 (Semana 2) T0 (Semana 3) T3 (Mes 1), T4 (Mes 3), T5 (mes 6), T6 (mes 9) T final (mes 12) Inscripción

Pantalla de elegibilidad T1 (Semana 1) Consentimiento informado T2 (Semana 2)

Asignación T0 (Semana 3) Intervenciones Intervención A: Férmica acrílica refabricada en T3 (mes 1) Intervención B: Sin férula en T3 (mes 1)

Evaluaciones

Variables de referencia: demografía, gravedad de hendidura, tratamientos previos capturados en T0 (Semana 3)

Variables de resultado:

Primario: Estabilidad premaxilar, curación de tejidos blandos, estabilidad del injerto medida en T5 (mes 6) y T6 (mes 9) secundaria: ganancia ósea (evaluada por CBCT) en T6, (mes 9) y la evaluación periotest (clínicamente)

Otras variables de datos: evaluaciones de seguimiento para complicaciones, evaluaciones clínicas y radiográficas adicionales evaluaciones adicionales (T4, mes 3; T5, mes 6)

14. Tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra del presente ensayo propuesto se estimará utilizando supuestos clínicos y estadísticos. El tamaño de la muestra se calculará utilizando la estabilidad premaxilar como resultado primario. Los cálculos considerarán la media de la puntuación del dolor, la desviación estándar, la prueba estadística, el nivel de significación (α) y la potencia (1-β). La naturaleza del estudio determinará un aumento del 20-30% para los datos faltantes. Una referencia para los valores de resultado supuestos admitirá los cálculos de tamaño de la muestra. Estos cálculos se detallarán en el protocolo de prueba para la transparencia y la reproducibilidad.

15. Reclutamiento:

El ensayo empleará varias estrategias para lograr la inscripción adecuada de los participantes para alcanzar el tamaño de la muestra objetivo. Estas estrategias incluirán:

• Ubicación: los participantes serán reclutados de hospitales en El Cairo, Egipto, con una alta prevalencia de pacientes con hendiduras alveolares bilaterales.

• Por quien: el personal de investigación capacitado llevará a cabo el reclutamiento, asegurando los procedimientos de reclutamiento estandarizados.
• Cuando: el reclutamiento ocurrirá durante una duración específica, que se detallará en el protocolo de prueba.
• Cómo: los métodos de reclutamiento incluirán referencias de proveedores de atención médica, publicidad dentro de los hospitales y programas de divulgación comunitaria.
• Tasas de reclutamiento esperadas: las tasas de reclutamiento anticipadas se establecerán en función de la población específica y los datos de inscripción histórica.

B) Asignación de intervenciones 16. Asignación: 16a. Aleatorización:

• Para al azar a los participantes, el Investigador (PI) utilizará el azar de investigación (https://www.randomizer.org/), que permite una aleatorización completamente automática para varios tipos de investigación.

• Una relación 1: 1 de participantes será aleatorizada tanto para los grupos de control como de tratamiento.

16b. Mecanismo de ocultación de asignación: la asignación se ocultará detrás de los sobres sellados numerados secuencialmente, opacos ". Un investigador imparcial que no participa en el reclutamiento de los participantes, la recopilación de datos o la evaluación creará los sobres que contienen las asignaciones de grupos aleatorizados. En el momento de la asignación de tratamiento, los sobres se mezclarán aleatoriamente en una caja y recogen por los participantes.

16c. Implementación El investigador principal, que trabajará bajo la supervisión del supervisor, es el responsable de inscribir a los participantes y asignar a las personas para recibir intervención.

17. Enmascaramiento/cegamiento:

Este es un experimento doble ciego por las siguientes razones:

• Para evitar el sesgo en los resultados subjetivos, los participantes estarán cegados a su asignación de tratamiento.
• Para evitar el sesgo de medición y evaluación, los evaluadores de resultados también serán cegados.
• Debido a que los procedimientos varían entre los grupos, el investigador no puede ser cegado.
• El cegamiento de los participantes y los evaluadores busca aumentar la objetividad y la validez de los hallazgos al reducir los posibles sesgos.

C) Recopilación, gestión y análisis de datos:

18. Métodos de recopilación de datos El resultado primario de la estabilidad premaxilar será evaluado por ortodoncistas profesionales cegados que utilizan un análisis cefalométrico estandarizado de radiografías.

Los resultados secundarios se analizaron utilizando herramientas y medidas de configuración de cirujanos cegados.

• Todos los puntos de datos se registrarán en los formularios de informe de caso.

• Para los datos faltantes, se utilizarán técnicas de retención y análisis de intención de tratar.

• Los métodos estandarizados, los evaluadores calibrados, el equipo validado y las técnicas de retención ayudarán a proporcionar un conjunto de datos integral de alta calidad.

19. Gestión de datos: (PI) Bajo la supervisión del supervisor principal hará todos estos procedimientos:

• Toda la información se ingresará en línea.
• Los archivos de los pacientes deben mantenerse en orden numérico y una ubicación segura y de fácil acceso.
• Después de completar la investigación, todos los datos se almacenarán durante un año.

• Los datos y escaneos electrónicos del paciente se almacenarán en un archivo de unidades para garantizar la copia de seguridad y la facilidad de acceso.

  20. Métodos estadísticos: el análisis estadístico se realizará más tarde después de la aprobación de la Junta de Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, Facultad de Odontología - Universidad de El Cairo.

D) Monitoreo de datos:

21. Monitoreo de datos El monitoreo será responsabilidad del supervisor principal. Evaluará las mediciones de resultados, así como cualquier posible efecto secundario que pueda tener un impacto en el resultado.

22. Daño

Problemas potenciales:

• Problemas quirúrgicos asociados con el injerto óseo, como la infección, la hemorragia y la falla del injerto.
• Los problemas con el material de la férula incluyen irritación, inflamación y dehiscencia de la herida.
• Consecuencias de la anestesia general

Para reducir los riesgos:

• Para evitar la infección, se utilizan métodos estériles estrictos y antibióticos perioperatorios.
• Monitoreo cercano de problemas de sangrado y hemostasis meticulosa
• El diseño de férula y la selección de material deben ser meticulosas para evitar la irritación.
• La anestesia es entregada por un personal profesional de acuerdo con el procedimiento.

Para mantener el monitoreo de los riesgos potenciales:

• En los seguimientos, los participantes fueron revisados ​​para obtener síntomas de infección, hemorragia y problemas de injerto.
• En cada cita, se evalúan la tolerancia a la férula y la curación de heridas.
• Los incidentes adversos se informan en los formularios del informe del caso y se rastrean hasta que se resuelven.

• Cualquier ocurrencia adversa importante será revisado por una placa de monitoreo de seguridad de datos.

  23. Auditoría El segundo supervisor será el que haga la auditoría del diseño de la investigación.

IV. Ética y difusión 24. Aprobación de ética de la investigación El Comité de Ética de Investigación Científica de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo, revisará tanto este protocolo como la plantilla de formulario de consentimiento informado.

25. Enmiendas del protocolo cualquier cambio en el protocolo que tenga un impacto en la conducta del estudio, el beneficio potencial para el paciente o la seguridad del paciente, como los cambios en los objetivos del estudio, el diseño del estudio, los tamaños de muestra, los procedimientos de estudio o los aspectos administrativos significativos, Requerir una enmienda formal al protocolo. El Consejo del Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial aprobará sobre tal cambio.

26. Consentimiento informado El investigador principal (PI) describirá los detalles y riesgos/beneficios del estudio para los participantes interesados. También habrá una explicación completa antes de inscribirse, los participantes tendrán la opción de interactuar con los investigadores y hacer preguntas.

Antes de inscribirse, las personas dispuestas proporcionarán permiso informado por escrito. Habrá formularios de consentimiento accesibles en árabe. (Lengua materna de los participantes).

27. Confidencialidad Cómo se recopilará, compartirá y mantendrá información personal sobre los participantes inscritos para proteger la confidencialidad antes, durante y después del juicio.

28. Declaración de intereses El estudio se autofinancie y no hay conflicto de intereses que declarar.

29. Acceso a los datos Los conjuntos de datos estarán disponibles para todo el equipo de estudio. La protección de la contraseña se aplicará a todos los conjuntos de datos. Para proteger la confidencialidad, toda la información de los participantes de identificación se eliminará de los datos enviados a los miembros del equipo del proyecto, y el participante solo será identificado por el número de pacientes.

30. Atención posterior al juicio En el caso de una emergencia, todos los pacientes recibirán el número de contacto de investigación principal.

El monitoreo continuará hasta que todos los pacientes estén contentos.

31. Política de difusión

• Los resultados del estudio se publicarán como parte de los requisitos previos para una maestría en cirugía oral y maxilofacial.
• Los temas para la presentación o la publicación también se ofrecerán al autor.
• El hallazgo del estudio se presentará en conferencias internacionales.
• Mostrar hallazgos en centros comunitarios, bibliotecas públicas y ayuntamientos.

EndNote versión 20

Nuestro estudio propuesto se basa en EndNote versión 20 para la gestión de referencia y la precisión de citas y bibliografía. Este software agiliza la investigación organizando la extensa biblioteca de materiales académicos en reparaciones de injerto de huesos hendidos alveolares. Una función clave de EndNote es administrar y clasificar referencias. Los investigadores pueden organizar artículos de investigación, estudios y otros recursos académicos. Esta característica es esencial para organizar la literatura relevante para un estudio complejo. Además, EndNote simplifica la creación de citas y bibliografía. El software fomenta la colaboración del equipo de investigación. EndNote simplifica el intercambio de referencias para estudios interdisciplinarios como este, lo que facilita que los investigadores colaboren.

V. Apéndices 32. Consentimiento informado

Los formularios de consentimiento y otra documentación relacionada se entregarán al tutor del participante. Estos se explicarán completamente, incluidos detalles sobre el procedimiento, la intervención y las posibles complicaciones.